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在 VATS 肺手术期间使用胸椎旁阻滞进行围术期肺保存

2023年7月11日 更新者:Beijing Tongren Hospital

在 VATS 肺手术期间使用胸椎旁阻滞进行围术期肺保存:双中心随机对照试验

背景:电视辅助胸腔镜(VATS)肺部手术后,术后肺部并发症(PPC)可能会延长患者的住院时间,甚至增加围手术期死亡率。 胸椎旁阻滞(TPVB)可以在 VATS 术后提供有效的镇痛,但关于 TPVB 对 PPC 的影响知之甚少。 本研究旨在确定与单纯全身麻醉相比,TPVB联合全身麻醉是否能减少VATS肺部手术中的PPC并实现围术期肺保护。

方法:将302例接受VATS肺叶切除/肺段切除术的患者随机分为两组:椎旁阻滞组(PV组)和对照组(C组)。 PV组患者行胸椎旁阻滞:全麻前T4、T7胸椎旁间隙分别注射15ml 0.5%罗哌卡因。 C组患者不接受干预。 两组患者术中均采取保护性通气策略。 两组均将应用围术期保护性机械通气和标准液体管理。 术后镇痛采用患者自控静脉镇痛。 主要终点是术后 7 天内 PPC 的综合结果。 次要终点包括血气分析、术后肺部超声评分、NRS评分、QoR-15评分、住院相关指标和长期预后指标。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

手术切除仍然是肺癌的首选治疗方法,肺癌是癌症死亡的主要原因。电视辅助胸腔镜手术(VATS)作为一种微创手术,显着减少了手术创伤和全身炎症,已成为标准治疗方法治疗肺癌的方法。

术后肺部并发症(PPCs)是胸腔镜肺癌手术后最常见的并发症之一,发生率为40.8%。 PPC增加住院时间、住院费用和围手术期死亡率,影响治疗效果和医疗资源的利用。 最紧迫的临床问题之一是如何降低 PPC 的患病率。 既往研究表明,肺保护性通气策略,包括低潮气量、呼气末正压(PEEP)、低吸入氧浓度等,对肺损伤患者预后良好,但可能无法完全预防急性肺损伤由 VATS 期间的单肺通气 (OLV) 引起。

VATS 后 24 小时疼痛发生率为 38%,VATS 后 6 个月慢性疼痛发生率为 25%。 术后镇痛效果不佳会影响术后恢复,可能因呼吸功能不足、痰液排泄无力而增加肺部并发症的风险。 因此,有效控制 VATS 后的急性不适至关重要。

超声引导胸椎旁阻滞(TPVB)是胸外科常用的区域阻滞技术。 可将局部麻醉剂注入椎旁间隙,阻断同侧交感神经和体感神经。 TPVB联合全身麻醉(GA)可减轻VATS术后疼痛,降低基质金属蛋白酶9的表达,减轻胸科手术后炎症反应,通过阻断单侧交感神经提高术后生存率,改善患者术后康复VATS肺癌根治术后,减少术后肿瘤复发。 根据最近的一项回顾性倾向匹配分析,TPVB 和 GA 一起与 PPC 发生率降低相关(29.8% vs. 34.2%)。 然而,尚未检索到GA联合单独GA与GA联合TPVB对VATS肺部手术后PPCs影响的前瞻性研究。

本研究旨在探讨VATS肺部手术中全身麻醉联合胸椎旁阻滞是否能够较全身麻醉减少肺不张、肺部炎症和肺损伤,从而降低术后肺部并发症的发生率,达到肺保护和肺功能恢复的目的。改善患者的长期预后。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

302

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • 招聘中
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • 接触:
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • 招聘中
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 计划进行择期 VATS 肺叶切除术/肺段切除术的患者的预期手术时间(从皮肤切口到缝合)大于 1 小时
  • 年龄>18
  • 美国麻醉医师协会(ASA)身体状况分类系统:I - III

排除标准:

  • 急慢性呼吸衰竭、慢性阻塞性肺病(GOLD)分级≥III级、哮喘控制不佳或急性呼吸窘迫综合征(ARDS,根据2011年柏林会议对ARDS的新定义)患者
  • 患有严重心血管并发症(定义为纽约心脏协会 (NYHA) IV 级、急性冠状动脉综合征或持续性室性心动过速)的患者
  • 有同侧开胸手术史或4周内有机械通气史的患者
  • 有TPVB禁忌症的患者(凝血功能障碍、抗凝或抗血小板治疗、皮肤溃疡感染、局麻药过敏、脊柱畸形等)
  • 气管畸形或气管切开患者
  • 怀孕或哺乳期患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:椎旁阻滞组(PV组)
本组患者在全麻前将在超声引导下T4、T7胸椎旁间隙进行胸椎旁神经阻滞。
随机分配到PV组的患者将处于侧卧位,并使用超声引导下的平面外技术(深圳华盛Navi低频凸阵探头)进行穿刺。 分别向T4和T7胸椎椎旁间隙注射15ml 0.5%罗哌卡因,总共30ml。 注射后,穿刺节段及邻近节段胸膜可明显下移。 穿刺成功后,将患者转移至仰卧位。 5、10、15分钟后,在T3~T8测试感觉阻滞范围,以覆盖手术区域。
无干预:对照组(C组)
本组患者全身麻醉前未接受任何神经阻滞手术。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后7天内复合肺部并发症(PPCs)的发生率
大体时间:术后7天内

单元: %;该值是一个百分比。 至少有一种并发症的患者被认为符合主要终点。

术后肺部并发症包括肺炎;吸入性肺炎;肺不张;呼吸衰竭;支气管痉挛;肺充血;胸腔积液;气胸。

术后7天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
动脉氧分压 (PaO2)
大体时间:术前;单肺通气(OLV)30分钟;一肺通气结束后5分钟; 30分钟后进入术后肺部并发症(PACU)
单位:毫米汞柱
术前;单肺通气(OLV)30分钟;一肺通气结束后5分钟; 30分钟后进入术后肺部并发症(PACU)
动脉二氧化碳分压 (PaCO2)
大体时间:术前;单肺通气(OLV)30分钟;一肺通气结束后5分钟; 30分钟后进入术后肺部并发症(PACU)
单位:毫米汞柱
术前;单肺通气(OLV)30分钟;一肺通气结束后5分钟; 30分钟后进入术后肺部并发症(PACU)
氧合指数 (OI)
大体时间:术前;单肺通气(OLV)30分钟;一肺通气结束后5分钟; 30分钟后进入术后肺部并发症(PACU)
OI =PaO2/吸入氧分数(FiO2),单位:mmHg
术前;单肺通气(OLV)30分钟;一肺通气结束后5分钟; 30分钟后进入术后肺部并发症(PACU)
动脉血pH值
大体时间:术前;单肺通气(OLV)30分钟;一肺通气结束后5分钟; 30分钟后进入术后肺部并发症(PACU)
无单位
术前;单肺通气(OLV)30分钟;一肺通气结束后5分钟; 30分钟后进入术后肺部并发症(PACU)
动脉血乳酸浓度
大体时间:术前;单肺通气(OLV)30分钟;一肺通气结束后5分钟; 30分钟后进入术后肺部并发症(PACU)
单位:毫摩尔/升
术前;单肺通气(OLV)30分钟;一肺通气结束后5分钟; 30分钟后进入术后肺部并发症(PACU)
心率
大体时间:术前;单肺通气(OLV)30分钟;一肺通气结束后5分钟; 30分钟后进入术后肺部并发症(PACU)
单位:每分钟次数
术前;单肺通气(OLV)30分钟;一肺通气结束后5分钟; 30分钟后进入术后肺部并发症(PACU)
有创动脉血压
大体时间:术前;单肺通气(OLV)30分钟;一肺通气结束后5分钟; 30分钟后进入术后肺部并发症(PACU)
单位:毫米汞柱
术前;单肺通气(OLV)30分钟;一肺通气结束后5分钟; 30分钟后进入术后肺部并发症(PACU)
经皮血氧饱和度 (SpO2)
大体时间:术前;单肺通气(OLV)30分钟;一肺通气结束后5分钟; 30分钟后进入术后肺部并发症(PACU)
单元: %;该值是一个百分比
术前;单肺通气(OLV)30分钟;一肺通气结束后5分钟; 30分钟后进入术后肺部并发症(PACU)
肺部超声评分 (LUS)
大体时间:术前;术后第1天;术后第2天

单位:点 手术方法:将患者每侧胸部以腋前线、腋后线、乳头线为界分为六个区域。 使用超声波探头从右到左、从上到下、从前到后扫描每个区域。

LUS 分数 = 所有 12 个区域的总和,Min = 0;最大值 = 36。 分数越高,则认为通风程度越差。

根据各区域LUS图像中B线的数量进行评分。 0:B线≤2; 1 点:> 2 条间隔良好的 B 线; 2点:多条合并B线; 3分:白肺(肺实变)。

术前;术后第1天;术后第2天
数字评定量表 (NRS)
大体时间:术前;术后第1天;术后第2天;术后1个月和3个月
单位:分,包括休息和咳嗽的胸部 NRS 评分。 参与者被要求选择 0 到 10 之间的一个数字来评价休息和咳嗽时的平均疼痛强度。 NRS 的终点描述符是“无疼痛”(0) 到“可以想象的最剧烈的疼痛”(10)。 分数越高,疼痛情况越严重。
术前;术后第1天;术后第2天;术后1个月和3个月
患者术后舒芬太尼用量
大体时间:术后48小时内
通过患者自控静脉镇痛(PCIA)设备提供;单位:微克。
术后48小时内
阿片类药物相关不良反应的发生率
大体时间:术后48小时内
单元: %;该值是一个百分比。 阿片类药物相关的不良反应包括恶心、呕吐、头晕、瘙痒。
术后48小时内
15 项的恢复质量 (QoR-15)
大体时间:术前;术后第1天;术后第2天;术后1个月和3个月
单位:点。 QoR-15是术后恢复的全球衡量标准,评估恢复的五个维度:身体舒适度(5个项目)、身体独立性(2个项目)、情绪状态(4个项目)、心理支持(2个项目)和疼痛(2个项目)。项目)。 每个项目根据其在调查问卷中出现的频率按 11 分制进行评分(正面项目频率越高得分越高,负面项目频率越低)。 总分范围从 0(恢复质量最差)到 150(恢复质量最好)。
术前;术后第1天;术后第2天;术后1个月和3个月
术后各种肺部并发症的发生率
大体时间:手术后的前 7 天内;术后1个月和3个月
单元: %;该值是一个百分比。 术后肺部并发症包括肺炎;吸入性肺炎;肺不张;呼吸衰竭;支气管痉挛;肺充血;胸腔积液;气胸。
手术后的前 7 天内;术后1个月和3个月
术后各种肺外并发症的发生率
大体时间:手术后的前 7 天内;术后1个月和3个月
单元: %;该值是一个百分比。 术后肺部并发症包括心律失常;心血管并发症(心律失常、急性冠状动脉综合征、心肌梗塞、急性充血性心力衰竭);脑血管并发症(脑梗塞、脑出血);术后认知功能障碍(POCD);术后肾脏并发症;震惊;术后肺外感染。
手术后的前 7 天内;术后1个月和3个月
术后死亡率
大体时间:术后1个月和3个月
单元: %;该值是一个百分比。
术后1个月和3个月
计划外 ICU 住院率
大体时间:术后1个月
单元: %;该值是一个百分比。
术后1个月
计划外 ICU 住院时间
大体时间:术后1个月
单位:小时。
术后1个月
术后住院时间
大体时间:术后1个月
单位:日。从手术之日起至出院之日
术后1个月
住院费用
大体时间:术后1个月
单位:元。
术后1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:guyan Wang、Beijing Tongren Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月1日

初级完成 (估计的)

2023年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年3月31日

研究注册日期

首次提交

2023年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月25日

首次发布 (实际的)

2023年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月11日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • TREC2023-KY020

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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胸椎旁阻滞的临床试验

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