在 VATS 肺手术期间使用胸椎旁阻滞进行围术期肺保存
在 VATS 肺手术期间使用胸椎旁阻滞进行围术期肺保存:双中心随机对照试验
背景:电视辅助胸腔镜(VATS)肺部手术后,术后肺部并发症(PPC)可能会延长患者的住院时间,甚至增加围手术期死亡率。 胸椎旁阻滞(TPVB)可以在 VATS 术后提供有效的镇痛,但关于 TPVB 对 PPC 的影响知之甚少。 本研究旨在确定与单纯全身麻醉相比,TPVB联合全身麻醉是否能减少VATS肺部手术中的PPC并实现围术期肺保护。
方法:将302例接受VATS肺叶切除/肺段切除术的患者随机分为两组:椎旁阻滞组(PV组)和对照组(C组)。 PV组患者行胸椎旁阻滞:全麻前T4、T7胸椎旁间隙分别注射15ml 0.5%罗哌卡因。 C组患者不接受干预。 两组患者术中均采取保护性通气策略。 两组均将应用围术期保护性机械通气和标准液体管理。 术后镇痛采用患者自控静脉镇痛。 主要终点是术后 7 天内 PPC 的综合结果。 次要终点包括血气分析、术后肺部超声评分、NRS评分、QoR-15评分、住院相关指标和长期预后指标。
研究概览
详细说明
手术切除仍然是肺癌的首选治疗方法,肺癌是癌症死亡的主要原因。电视辅助胸腔镜手术(VATS)作为一种微创手术,显着减少了手术创伤和全身炎症,已成为标准治疗方法治疗肺癌的方法。
术后肺部并发症(PPCs)是胸腔镜肺癌手术后最常见的并发症之一,发生率为40.8%。 PPC增加住院时间、住院费用和围手术期死亡率,影响治疗效果和医疗资源的利用。 最紧迫的临床问题之一是如何降低 PPC 的患病率。 既往研究表明,肺保护性通气策略,包括低潮气量、呼气末正压(PEEP)、低吸入氧浓度等,对肺损伤患者预后良好,但可能无法完全预防急性肺损伤由 VATS 期间的单肺通气 (OLV) 引起。
VATS 后 24 小时疼痛发生率为 38%,VATS 后 6 个月慢性疼痛发生率为 25%。 术后镇痛效果不佳会影响术后恢复,可能因呼吸功能不足、痰液排泄无力而增加肺部并发症的风险。 因此,有效控制 VATS 后的急性不适至关重要。
超声引导胸椎旁阻滞(TPVB)是胸外科常用的区域阻滞技术。 可将局部麻醉剂注入椎旁间隙,阻断同侧交感神经和体感神经。 TPVB联合全身麻醉(GA)可减轻VATS术后疼痛,降低基质金属蛋白酶9的表达,减轻胸科手术后炎症反应,通过阻断单侧交感神经提高术后生存率,改善患者术后康复VATS肺癌根治术后,减少术后肿瘤复发。 根据最近的一项回顾性倾向匹配分析,TPVB 和 GA 一起与 PPC 发生率降低相关(29.8% vs. 34.2%)。 然而,尚未检索到GA联合单独GA与GA联合TPVB对VATS肺部手术后PPCs影响的前瞻性研究。
本研究旨在探讨VATS肺部手术中全身麻醉联合胸椎旁阻滞是否能够较全身麻醉减少肺不张、肺部炎症和肺损伤,从而降低术后肺部并发症的发生率,达到肺保护和肺功能恢复的目的。改善患者的长期预后。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Jiayu Zhu
- 电话号码:0086-15735178081
- 邮箱:2661106448@qq.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100000
- 招聘中
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
接触:
- Jiayu Zhu
- 电话号码:0086-15735178081
- 邮箱:2661106448@qq.com
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- 招聘中
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
-
接触:
- Biyu Wei
- 电话号码:0086-18834184560
- 邮箱:weibiyu11@163.com
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 计划进行择期 VATS 肺叶切除术/肺段切除术的患者的预期手术时间(从皮肤切口到缝合)大于 1 小时
- 年龄>18
- 美国麻醉医师协会(ASA)身体状况分类系统:I - III
排除标准:
- 急慢性呼吸衰竭、慢性阻塞性肺病(GOLD)分级≥III级、哮喘控制不佳或急性呼吸窘迫综合征(ARDS,根据2011年柏林会议对ARDS的新定义)患者
- 患有严重心血管并发症(定义为纽约心脏协会 (NYHA) IV 级、急性冠状动脉综合征或持续性室性心动过速)的患者
- 有同侧开胸手术史或4周内有机械通气史的患者
- 有TPVB禁忌症的患者(凝血功能障碍、抗凝或抗血小板治疗、皮肤溃疡感染、局麻药过敏、脊柱畸形等)
- 气管畸形或气管切开患者
- 怀孕或哺乳期患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:椎旁阻滞组(PV组)
本组患者在全麻前将在超声引导下T4、T7胸椎旁间隙进行胸椎旁神经阻滞。
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随机分配到PV组的患者将处于侧卧位,并使用超声引导下的平面外技术(深圳华盛Navi低频凸阵探头)进行穿刺。
分别向T4和T7胸椎椎旁间隙注射15ml 0.5%罗哌卡因,总共30ml。
注射后,穿刺节段及邻近节段胸膜可明显下移。
穿刺成功后,将患者转移至仰卧位。
5、10、15分钟后,在T3~T8测试感觉阻滞范围,以覆盖手术区域。
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无干预:对照组(C组)
本组患者全身麻醉前未接受任何神经阻滞手术。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后7天内复合肺部并发症(PPCs)的发生率
大体时间:术后7天内
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单元: %;该值是一个百分比。 至少有一种并发症的患者被认为符合主要终点。 术后肺部并发症包括肺炎;吸入性肺炎;肺不张;呼吸衰竭;支气管痉挛;肺充血;胸腔积液;气胸。 |
术后7天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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动脉氧分压 (PaO2)
大体时间:术前;单肺通气(OLV)30分钟;一肺通气结束后5分钟; 30分钟后进入术后肺部并发症(PACU)
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单位:毫米汞柱
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术前;单肺通气(OLV)30分钟;一肺通气结束后5分钟; 30分钟后进入术后肺部并发症(PACU)
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动脉二氧化碳分压 (PaCO2)
大体时间:术前;单肺通气(OLV)30分钟;一肺通气结束后5分钟; 30分钟后进入术后肺部并发症(PACU)
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单位:毫米汞柱
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术前;单肺通气(OLV)30分钟;一肺通气结束后5分钟; 30分钟后进入术后肺部并发症(PACU)
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氧合指数 (OI)
大体时间:术前;单肺通气(OLV)30分钟;一肺通气结束后5分钟; 30分钟后进入术后肺部并发症(PACU)
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OI =PaO2/吸入氧分数(FiO2),单位:mmHg
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术前;单肺通气(OLV)30分钟;一肺通气结束后5分钟; 30分钟后进入术后肺部并发症(PACU)
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动脉血pH值
大体时间:术前;单肺通气(OLV)30分钟;一肺通气结束后5分钟; 30分钟后进入术后肺部并发症(PACU)
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无单位
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术前;单肺通气(OLV)30分钟;一肺通气结束后5分钟; 30分钟后进入术后肺部并发症(PACU)
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动脉血乳酸浓度
大体时间:术前;单肺通气(OLV)30分钟;一肺通气结束后5分钟; 30分钟后进入术后肺部并发症(PACU)
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单位:毫摩尔/升
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术前;单肺通气(OLV)30分钟;一肺通气结束后5分钟; 30分钟后进入术后肺部并发症(PACU)
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心率
大体时间:术前;单肺通气(OLV)30分钟;一肺通气结束后5分钟; 30分钟后进入术后肺部并发症(PACU)
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单位:每分钟次数
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术前;单肺通气(OLV)30分钟;一肺通气结束后5分钟; 30分钟后进入术后肺部并发症(PACU)
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有创动脉血压
大体时间:术前;单肺通气(OLV)30分钟;一肺通气结束后5分钟; 30分钟后进入术后肺部并发症(PACU)
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单位:毫米汞柱
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术前;单肺通气(OLV)30分钟;一肺通气结束后5分钟; 30分钟后进入术后肺部并发症(PACU)
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经皮血氧饱和度 (SpO2)
大体时间:术前;单肺通气(OLV)30分钟;一肺通气结束后5分钟; 30分钟后进入术后肺部并发症(PACU)
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单元: %;该值是一个百分比
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术前;单肺通气(OLV)30分钟;一肺通气结束后5分钟; 30分钟后进入术后肺部并发症(PACU)
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肺部超声评分 (LUS)
大体时间:术前;术后第1天;术后第2天
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单位:点 手术方法:将患者每侧胸部以腋前线、腋后线、乳头线为界分为六个区域。 使用超声波探头从右到左、从上到下、从前到后扫描每个区域。 LUS 分数 = 所有 12 个区域的总和,Min = 0;最大值 = 36。 分数越高,则认为通风程度越差。 根据各区域LUS图像中B线的数量进行评分。 0:B线≤2; 1 点:> 2 条间隔良好的 B 线; 2点:多条合并B线; 3分:白肺(肺实变)。 |
术前;术后第1天;术后第2天
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数字评定量表 (NRS)
大体时间:术前;术后第1天;术后第2天;术后1个月和3个月
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单位:分,包括休息和咳嗽的胸部 NRS 评分。
参与者被要求选择 0 到 10 之间的一个数字来评价休息和咳嗽时的平均疼痛强度。
NRS 的终点描述符是“无疼痛”(0) 到“可以想象的最剧烈的疼痛”(10)。
分数越高,疼痛情况越严重。
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术前;术后第1天;术后第2天;术后1个月和3个月
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患者术后舒芬太尼用量
大体时间:术后48小时内
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通过患者自控静脉镇痛(PCIA)设备提供;单位:微克。
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术后48小时内
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阿片类药物相关不良反应的发生率
大体时间:术后48小时内
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单元: %;该值是一个百分比。
阿片类药物相关的不良反应包括恶心、呕吐、头晕、瘙痒。
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术后48小时内
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15 项的恢复质量 (QoR-15)
大体时间:术前;术后第1天;术后第2天;术后1个月和3个月
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单位:点。
QoR-15是术后恢复的全球衡量标准,评估恢复的五个维度:身体舒适度(5个项目)、身体独立性(2个项目)、情绪状态(4个项目)、心理支持(2个项目)和疼痛(2个项目)。项目)。
每个项目根据其在调查问卷中出现的频率按 11 分制进行评分(正面项目频率越高得分越高,负面项目频率越低)。
总分范围从 0(恢复质量最差)到 150(恢复质量最好)。
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术前;术后第1天;术后第2天;术后1个月和3个月
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术后各种肺部并发症的发生率
大体时间:手术后的前 7 天内;术后1个月和3个月
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单元: %;该值是一个百分比。
术后肺部并发症包括肺炎;吸入性肺炎;肺不张;呼吸衰竭;支气管痉挛;肺充血;胸腔积液;气胸。
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手术后的前 7 天内;术后1个月和3个月
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术后各种肺外并发症的发生率
大体时间:手术后的前 7 天内;术后1个月和3个月
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单元: %;该值是一个百分比。
术后肺部并发症包括心律失常;心血管并发症(心律失常、急性冠状动脉综合征、心肌梗塞、急性充血性心力衰竭);脑血管并发症(脑梗塞、脑出血);术后认知功能障碍(POCD);术后肾脏并发症;震惊;术后肺外感染。
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手术后的前 7 天内;术后1个月和3个月
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术后死亡率
大体时间:术后1个月和3个月
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单元: %;该值是一个百分比。
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术后1个月和3个月
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计划外 ICU 住院率
大体时间:术后1个月
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单元: %;该值是一个百分比。
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术后1个月
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计划外 ICU 住院时间
大体时间:术后1个月
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单位:小时。
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术后1个月
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术后住院时间
大体时间:术后1个月
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单位:日。从手术之日起至出院之日
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术后1个月
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住院费用
大体时间:术后1个月
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单位:元。
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术后1个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:guyan Wang、Beijing Tongren Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Falcoz PE, Puyraveau M, Thomas PA, Decaluwe H, Hurtgen M, Petersen RH, Hansen H, Brunelli A; ESTS Database Committee and ESTS Minimally Invasive Interest Group. Video-assisted thoracoscopic surgery versus open lobectomy for primary non-small-cell lung cancer: a propensity-matched analysis of outcome from the European Society of Thoracic Surgeon database. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Feb;49(2):602-9. doi: 10.1093/ejcts/ezv154. Epub 2015 Apr 26.
- Bendixen M, Jorgensen OD, Kronborg C, Andersen C, Licht PB. Postoperative pain and quality of life after lobectomy via video-assisted thoracoscopic surgery or anterolateral thoracotomy for early stage lung cancer: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Jun;17(6):836-844. doi: 10.1016/S1470-2045(16)00173-X. Epub 2016 May 6.
- de la Gala F, Pineiro P, Reyes A, Vara E, Olmedilla L, Cruz P, Garutti I. Postoperative pulmonary complications, pulmonary and systemic inflammatory responses after lung resection surgery with prolonged one-lung ventilation. Randomized controlled trial comparing intravenous and inhalational anaesthesia. Br J Anaesth. 2017 Oct 1;119(4):655-663. doi: 10.1093/bja/aex230.
- Licker MJ, Widikker I, Robert J, Frey JG, Spiliopoulos A, Ellenberger C, Schweizer A, Tschopp JM. Operative mortality and respiratory complications after lung resection for cancer: impact of chronic obstructive pulmonary disease and time trends. Ann Thorac Surg. 2006 May;81(5):1830-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.11.048.
- Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. Cancer statistics, 2022. CA Cancer J Clin. 2022 Jan;72(1):7-33. doi: 10.3322/caac.21708. Epub 2022 Jan 12.
- Lohser J, Slinger P. Lung Injury After One-Lung Ventilation: A Review of the Pathophysiologic Mechanisms Affecting the Ventilated and the Collapsed Lung. Anesth Analg. 2015 Aug;121(2):302-18. doi: 10.1213/ANE.0000000000000808.
- Colquhoun DA, Leis AM, Shanks AM, Mathis MR, Naik BI, Durieux ME, Kheterpal S, Pace NL, Popescu WM, Schonberger RB, Kozower BD, Walters DM, Blasberg JD, Chang AC, Aziz MF, Harukuni I, Tieu BH, Blank RS. A Lower Tidal Volume Regimen during One-lung Ventilation for Lung Resection Surgery Is Not Associated with Reduced Postoperative Pulmonary Complications. Anesthesiology. 2021 Apr 1;134(4):562-576. doi: 10.1097/ALN.0000000000003729.
- Lederman D, Easwar J, Feldman J, Shapiro V. Anesthetic considerations for lung resection: preoperative assessment, intraoperative challenges and postoperative analgesia. Ann Transl Med. 2019 Aug;7(15):356. doi: 10.21037/atm.2019.03.67.
- Bayman EO, Parekh KR, Keech J, Selte A, Brennan TJ. A Prospective Study of Chronic Pain after Thoracic Surgery. Anesthesiology. 2017 May;126(5):938-951. doi: 10.1097/ALN.0000000000001576.
- Yeung JH, Gates S, Naidu BV, Wilson MJ, Gao Smith F. Paravertebral block versus thoracic epidural for patients undergoing thoracotomy. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 21;2(2):CD009121. doi: 10.1002/14651858.CD009121.pub2.
- Tong C, Zhu H, Li B, Wu J, Xu M. Impact of paravertebral blockade use in geriatric patients undergoing thoracic surgery on postoperative adverse outcomes. J Thorac Dis. 2019 Dec;11(12):5169-5176. doi: 10.21037/jtd.2019.12.13.
- Ben Aziz M, Mukhdomi J. Thoracic Paravertebral Block. 2023 Feb 28. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK570560/
- Kang K, Meng X, Li B, Yuan J, Tian E, Zhang J, Zhang W. Effect of thoracic paravertebral nerve block on the early postoperative rehabilitation in patients undergoing thoracoscopic radical lung cancer surgery. World J Surg Oncol. 2020 Nov 12;18(1):298. doi: 10.1186/s12957-020-02071-8.
- Chu H, Dong H, Wang Y, Niu Z. Effects of ultrasound-guided paravertebral block on MMP-9 and postoperative pain in patients undergoing VATS lobectomy: a randomized, controlled clinical trial. BMC Anesthesiol. 2020 Mar 6;20(1):59. doi: 10.1186/s12871-020-00976-1.
- Tong C, Zheng J, Wu J. The effects of paravertebral blockade usage on pulmonary complications, atrial fibrillation and length of hospital stay following thoracoscopic lung cancer surgery. J Clin Anesth. 2022 Aug;79:110770. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.110770. Epub 2022 Mar 22.
- Kimura A, Suehiro K, Juri T, Fujimoto Y, Yoshida H, Tanaka K, Mori T, Nishikawa K. Hemodynamic Changes via the Lung Recruitment Maneuver Can Predict Fluid Responsiveness in Stroke Volume and Arterial Pressure During One-Lung Ventilation. Anesth Analg. 2021 Jul 1;133(1):44-52. doi: 10.1213/ANE.0000000000005375.
- Brassard CL, Lohser J, Donati F, Bussieres JS. Step-by-step clinical management of one-lung ventilation: continuing professional development. Can J Anaesth. 2014 Dec;61(12):1103-21. doi: 10.1007/s12630-014-0246-2. Epub 2014 Nov 12. English, French.
- Kaufmann KB, Loop T, Heinrich S; Working Group of the German Thorax Registry. Risk factors for post-operative pulmonary complications in lung cancer patients after video-assisted thoracoscopic lung resection: Results of the German Thorax Registry. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Sep;63(8):1009-1018. doi: 10.1111/aas.13388. Epub 2019 May 29.
- Wu Z, Fang S, Wang Q, Wu C, Zhan T, Wu M. Patient-Controlled Paravertebral Block for Video-Assisted Thoracic Surgery: A Randomized Trial. Ann Thorac Surg. 2018 Sep;106(3):888-894. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.04.036. Epub 2018 May 12.
- Jung DM, Ahn HJ, Jung SH, Yang M, Kim JA, Shin SM, Jeon S. Apneic oxygen insufflation decreases the incidence of hypoxemia during one-lung ventilation in open and thoracoscopic pulmonary lobectomy: A randomized controlled trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Jul;154(1):360-366. doi: 10.1016/j.jtcvs.2017.02.054. Epub 2017 Mar 10.
- Wang ML, Hung MH, Chen JS, Hsu HH, Cheng YJ. Nasal high-flow oxygen therapy improves arterial oxygenation during one-lung ventilation in non-intubated thoracoscopic surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2018 May 1;53(5):1001-1006. doi: 10.1093/ejcts/ezx450.
- Li XF, Hu JR, Wu Y, Chen Y, Zhang MQ, Yu H. Comparative Effect of Propofol and Volatile Anesthetics on Postoperative Pulmonary Complications After Lung Resection Surgery: A Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2021 Oct 1;133(4):949-957. doi: 10.1213/ANE.0000000000005334.
- Futier E, Constantin JM, Paugam-Burtz C, Pascal J, Eurin M, Neuschwander A, Marret E, Beaussier M, Gutton C, Lefrant JY, Allaouchiche B, Verzilli D, Leone M, De Jong A, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; IMPROVE Study Group. A trial of intraoperative low-tidal-volume ventilation in abdominal surgery. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):428-37. doi: 10.1056/NEJMoa1301082.
- El-Tahan MR. Role of Thoracic Epidural Analgesia for Thoracic Surgery and Its Perioperative Effects. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Aug;31(4):1417-1426. doi: 10.1053/j.jvca.2016.09.010. Epub 2016 Sep 13. No abstract available.
- Rigg JR, Jamrozik K, Myles PS, Silbert BS, Peyton PJ, Parsons RW, Collins KS; MASTER Anaethesia Trial Study Group. Epidural anaesthesia and analgesia and outcome of major surgery: a randomised trial. Lancet. 2002 Apr 13;359(9314):1276-82. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08266-1.
- Liang XL, An R, Chen Q, Liu HL. The Analgesic Effects of Thoracic Paravertebral Block versus Thoracic Epidural Anesthesia After Thoracoscopic Surgery: A Meta-Analysis. J Pain Res. 2021 Mar 26;14:815-825. doi: 10.2147/JPR.S299595. eCollection 2021.
- Casati A, Alessandrini P, Nuzzi M, Tosi M, Iotti E, Ampollini L, Bobbio A, Rossini E, Fanelli G. A prospective, randomized, blinded comparison between continuous thoracic paravertebral and epidural infusion of 0.2% ropivacaine after lung resection surgery. Eur J Anaesthesiol. 2006 Dec;23(12):999-1004. doi: 10.1017/S0265021506001104. Epub 2006 Jul 7.
研究记录日期
研究主要日期
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研究完成 (估计的)
研究注册日期
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首次发布 (实际的)
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最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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胸椎旁阻滞的临床试验
-
Cook Research Incorporated完全的
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United Kingdom未知