- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05922449
Uso de bloqueio paravertebral torácico para preservação pulmonar perioperatória durante cirurgia pulmonar VATS
Usando bloqueio paravertebral torácico para preservação pulmonar perioperatória durante cirurgia pulmonar VATS: um estudo controlado randomizado de centro duplo
Fundamento: Complicações pulmonares pós-operatórias (CPPs) podem prolongar o tempo de internação dos pacientes e até mesmo aumentar a mortalidade perioperatória após cirurgia pulmonar toracoscópica videoassistida (VATS). O bloqueio paravertebral torácico (TPVB) pode fornecer analgesia eficaz após VATS, porém pouco se sabe sobre o efeito do TPVB em PPCs. Este estudo tem como objetivo determinar se TPVB combinado com anestesia geral resulta na redução de PPCs e proteção pulmonar perioperatória em cirurgia pulmonar VATS em comparação com anestesia geral simples.
Métodos: Um total de 302 pacientes submetidos a lobectomia/segmentectomia por VATS serão divididos aleatoriamente em dois grupos: grupo bloqueio paravertebral (grupo PV) e grupo controle (grupo C). Os pacientes do grupo PV receberão bloqueio paravertebral torácico: 15 ml de ropivacaína a 0,5% serão administrados nos espaços paravertebrais torácicos T4 e T7, respectivamente, antes da anestesia geral. Os pacientes do grupo C não serão submetidos à intervenção. Ambos os grupos de pacientes adotaram estratégia de ventilação protetora durante a operação. A ventilação mecânica protetora perioperatória e o gerenciamento padrão de fluidos serão aplicados em ambos os grupos. Analgesia intravenosa controlada pelo paciente foi usada para analgesia pós-operatória. O endpoint primário é o resultado composto de PPCs dentro de 7 dias após a cirurgia. Os desfechos secundários incluem análise de gases sanguíneos, pontuação de ultrassom pulmonar pós-operatório, pontuação NRS, pontuação QoR-15, indicadores relacionados à hospitalização e indicadores de prognóstico de longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ressecção cirúrgica ainda é o tratamento preferencial para o câncer de pulmão, que é a principal causa de morte por câncer Como uma operação minimamente invasiva, a cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS) reduziu significativamente o trauma cirúrgico e a inflamação sistêmica e tornou-se o tratamento padrão método para câncer de pulmão.
As complicações pulmonares pós-operatórias (CPPs) são uma das complicações mais comuns após cirurgia toracoscópica de câncer de pulmão, com uma incidência de 40,8%. Os PPCs aumentam o tempo de internação, o custo da internação e a mortalidade perioperatória, além de afetar o efeito do tratamento e a utilização de recursos médicos. Uma das questões clínicas mais prementes é como diminuir a prevalência de CPPs. Pesquisas anteriores mostraram que as estratégias de ventilação protetora pulmonar, incluindo baixo volume corrente, pressão expiratória final positiva (PEEP), baixa concentração de oxigênio inalatório, etc., têm um bom prognóstico em pacientes com lesão pulmonar, mas podem não prevenir totalmente a lesão pulmonar aguda causada por ventilação monopulmonar (OLV) durante VATS.
A incidência de dor 24 horas após a VATS foi de 38% e a incidência de dor crônica 6 meses após a VATS foi de 25%. A má analgesia pós-operatória afetará a recuperação pós-operatória, o que pode aumentar o risco de complicações pulmonares devido à função respiratória insuficiente e fraca excreção de escarro. Portanto, é crucial controlar efetivamente o desconforto agudo após a VATS.
O bloqueio paravertebral torácico guiado por ultrassom (TPVB) é uma técnica de bloqueio regional comumente usada em cirurgia torácica. Os anestésicos locais podem ser injetados no espaço paravertebral para bloquear os nervos simpático e somatossensorial ipsilaterais. TPVB combinado com anestesia geral (GA) pode reduzir a dor após VATS, diminui a expressão da matriz metaloproteinase-9, reduz a reação inflamatória após cirurgia torácica, melhora a taxa de sobrevida pós-operatória bloqueando o nervo simpático unilateral, melhora a reabilitação pós-operatória de pacientes após cirurgia radical de câncer de pulmão VATS e reduz a recorrência pós-operatória do tumor. De acordo com uma recente análise retrospectiva de correspondência de propensão, TPVB e GA juntos foram associados a uma diminuição da incidência de PPCs (29,8% vs. 34,2%). No entanto, um estudo prospectivo sobre os efeitos do GA combinado com GA sozinho versus GA acoplado com TPVB em PPCs após cirurgia pulmonar VATS não foi recuperado.
O objetivo deste estudo é explorar se a anestesia geral combinada com bloqueio paravertebral torácico pode reduzir atelectasia, inflamação pulmonar e lesão pulmonar em comparação com a anestesia geral durante a cirurgia pulmonar VATS, reduzindo assim a incidência de complicações pulmonares pós-operatórias, alcançando proteção pulmonar e melhorando o prognóstico a longo prazo dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes agendados para lobectomia/segmentectomia eletiva por VATS tinham uma duração esperada da operação (da incisão da pele à sutura) superior a 1h
- Idade>18
- Sistema de classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA): I - III
Critério de exclusão:
- Pacientes com insuficiência respiratória aguda ou crônica, doença pulmonar obstrutiva crônica (GOLD) grau ≥ Grau III, asma mal controlada ou síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA, de acordo com a nova definição de SDRA na Conferência de Berlim de 2011)
- Pacientes com complicações cardiovasculares graves (definidas como Grau IV da New York Heart Association (NYHA), síndrome coronariana aguda ou taquicardia ventricular persistente)
- Pacientes com história de toracotomia ipsilateral ou história de ventilação mecânica dentro de 4 semanas
- Pacientes com contra-indicações ao TPVB (disfunção de coagulação, terapia anticoagulante ou antiplaquetária, infecção de úlcera de pele, alergia a anestésicos locais, deformidade da coluna vertebral, etc.)
- Pacientes com malformação da traqueia ou traqueostomia
- Pacientes grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de bloqueio paravertebral (grupo PV)
Este grupo de pacientes será submetido ao bloqueio do nervo paravertebral torácico guiado por ultrassom nos espaços paravertebrais torácicos T4 e T7 antes da anestesia geral.
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Os pacientes aleatoriamente designados para o grupo PV serão colocados em posição lateral e puncionados usando a técnica fora do plano guiada por ultrassom (sonda de matriz convexa de baixa frequência Shenzhen Huasheng Navi).
Foram administrados 15 ml de ropivacaína a 0,5% nos espaços paravertebrais torácicos T4 e T7, respectivamente, totalizando 30 ml.
Após a injeção, a pleura do segmento perfurado e segmentos adjacentes pode ser obviamente movida para baixo.
Após punção bem-sucedida, o paciente foi transferido para a posição supina.
Após 5, 10 e 15 minutos, a amplitude do bloqueio sensorial foi testada em T3~T8 para cobrir a área cirúrgica.
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Sem intervenção: Grupo de controle (grupo C)
Este grupo de pacientes não foi submetido a nenhum procedimento de bloqueio nervoso antes da anestesia geral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência do composto de complicações pulmonares pós-operatórias (CPPs) dentro de 7 dias após a cirurgia
Prazo: Nos primeiros 7 dias após a operação
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Unidade: %; Este valor é uma porcentagem. Pacientes com pelo menos uma complicação foram considerados elegíveis para os desfechos primários. As complicações pulmonares pós-operatórias incluem pneumonia; pneumonite por aspiração; atelectasia; Parada respiratória; broncoespasmo; Congestão pulmonar; derrame pleural; pneumotórax. |
Nos primeiros 7 dias após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão arterial parcial de oxigênio (PaO2)
Prazo: Pré-operatório; ventilação monopulmonar (OLV) por 30 minutos; 5 minutos após o término da ventilação monopulmonar; 30 minutos após entrar no pós-operatório de complicações pulmonares (SRPA)
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Unidade: mmHg
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Pré-operatório; ventilação monopulmonar (OLV) por 30 minutos; 5 minutos após o término da ventilação monopulmonar; 30 minutos após entrar no pós-operatório de complicações pulmonares (SRPA)
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Pressão arterial de dióxido de carbono (PaCO2)
Prazo: Pré-operatório; ventilação monopulmonar (OLV) por 30 minutos; 5 minutos após o término da ventilação monopulmonar; 30 minutos após entrar no pós-operatório de complicações pulmonares (SRPA)
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Unidade: mmHg
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Pré-operatório; ventilação monopulmonar (OLV) por 30 minutos; 5 minutos após o término da ventilação monopulmonar; 30 minutos após entrar no pós-operatório de complicações pulmonares (SRPA)
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Índice de oxigenação (IO)
Prazo: Pré-operatório; ventilação monopulmonar (OLV) por 30 minutos; 5 minutos após o término da ventilação monopulmonar; 30 minutos após entrar no pós-operatório de complicações pulmonares (SRPA)
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OI = PaO2/Fração inspirada de oxigênio (FiO2), Unidade: mmHg
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Pré-operatório; ventilação monopulmonar (OLV) por 30 minutos; 5 minutos após o término da ventilação monopulmonar; 30 minutos após entrar no pós-operatório de complicações pulmonares (SRPA)
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PH do sangue arterial
Prazo: Pré-operatório; ventilação monopulmonar (OLV) por 30 minutos; 5 minutos após o término da ventilação monopulmonar; 30 minutos após entrar no pós-operatório de complicações pulmonares (SRPA)
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Sem unidade
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Pré-operatório; ventilação monopulmonar (OLV) por 30 minutos; 5 minutos após o término da ventilação monopulmonar; 30 minutos após entrar no pós-operatório de complicações pulmonares (SRPA)
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Concentração de lactato no sangue arterial
Prazo: Pré-operatório; ventilação monopulmonar (OLV) por 30 minutos; 5 minutos após o término da ventilação monopulmonar; 30 minutos após entrar no pós-operatório de complicações pulmonares (SRPA)
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Unidade: mmol/L
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Pré-operatório; ventilação monopulmonar (OLV) por 30 minutos; 5 minutos após o término da ventilação monopulmonar; 30 minutos após entrar no pós-operatório de complicações pulmonares (SRPA)
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Frequência cardíaca
Prazo: Pré-operatório; ventilação monopulmonar (OLV) por 30 minutos; 5 minutos após o término da ventilação monopulmonar; 30 minutos após entrar no pós-operatório de complicações pulmonares (SRPA)
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Unidade: batimentos por minuto
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Pré-operatório; ventilação monopulmonar (OLV) por 30 minutos; 5 minutos após o término da ventilação monopulmonar; 30 minutos após entrar no pós-operatório de complicações pulmonares (SRPA)
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Pressão arterial invasiva
Prazo: Pré-operatório; ventilação monopulmonar (OLV) por 30 minutos; 5 minutos após o término da ventilação monopulmonar; 30 minutos após entrar no pós-operatório de complicações pulmonares (SRPA)
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Unidade: mmHg
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Pré-operatório; ventilação monopulmonar (OLV) por 30 minutos; 5 minutos após o término da ventilação monopulmonar; 30 minutos após entrar no pós-operatório de complicações pulmonares (SRPA)
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Saturação transcutânea de oxigênio (SpO2)
Prazo: Pré-operatório; ventilação monopulmonar (OLV) por 30 minutos; 5 minutos após o término da ventilação monopulmonar; 30 minutos após entrar no pós-operatório de complicações pulmonares (SRPA)
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Unidade: %; Este valor é uma porcentagem
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Pré-operatório; ventilação monopulmonar (OLV) por 30 minutos; 5 minutos após o término da ventilação monopulmonar; 30 minutos após entrar no pós-operatório de complicações pulmonares (SRPA)
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Pontuação de ultrassom pulmonar (LUS)
Prazo: Pré-operatório; dia pós-operatório1; 2º dia de pós-operatório
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Unidade: ponto Método de operação: Cada lado do tórax do paciente foi dividido em seis regiões com a linha axilar frontal, a linha axilar posterior e a linha mamilar como limite. Use a sonda ultrassônica para escanear cada área da direita para a esquerda, de cima para baixo e da frente para trás. Pontuação LUS = soma de todas as 12 regiões, Min = 0; Máximo = 36. Quanto maior a pontuação, pior o grau de ventilação considerado. Pontue de acordo com o número de linhas B na imagem LUS de cada área. 0: linhas B ≤ 2; 1 ponto: > 2 linhas B bem espaçadas; 2 pontos: Múltiplas linhas B coalescentes; 3 pontos: pulmão branco (consolidação pulmonar). |
Pré-operatório; dia pós-operatório1; 2º dia de pós-operatório
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Escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Pré-operatório; dia pós-operatório1; dia pós-operatório 2; 1 e 3 meses após a operação
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Unidade: ponto, incluindo escore NRS torácico para repouso e tosse.
Os participantes foram solicitados a avaliar a intensidade média da dor em repouso e tosse, selecionando um único número de 0 a 10.
Os descritores de ponto final para o NRS foram "Sem dor" (0) a "A dor mais intensa imaginável" (10).
Quanto maior a pontuação, mais grave é a situação de dor.
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Pré-operatório; dia pós-operatório1; dia pós-operatório 2; 1 e 3 meses após a operação
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Consumo pós-operatório de sufentanil pelo paciente
Prazo: Dentro de 48 horas após a operação
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Fornecido através de equipamento de analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCIA); Unidade: mg.
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Dentro de 48 horas após a operação
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A incidência de efeitos adversos relacionados aos opioides
Prazo: Dentro de 48 horas após a operação
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Unidade: %; Este valor é uma porcentagem.
Os efeitos adversos relacionados aos opioides incluem náusea, vômito, tontura e prurido.
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Dentro de 48 horas após a operação
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Qualidade de recuperação com os 15 itens (QoR-15)
Prazo: Pré-operatório; dia pós-operatório1; dia pós-operatório 2; 1 e 3 meses após a operação
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Unidade: ponto.
QoR-15 é uma medida global de recuperação após a cirurgia que avalia cinco dimensões de recuperação: conforto físico (5 itens), independência física (2 itens), estado emocional (4 itens), suporte psicológico (2 itens) e dor (2 itens). Unid).
Cada item é avaliado em uma escala de 11 pontos com base em sua frequência no questionário (maior pontuação em maior frequência para itens positivos e menor frequência para itens negativos).
A pontuação total variou de 0 (pior qualidade de recuperação) a 150 (melhor qualidade de recuperação).
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Pré-operatório; dia pós-operatório1; dia pós-operatório 2; 1 e 3 meses após a operação
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A incidência de várias complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: Nos primeiros 7 dias após a cirurgia; 1 e 3 meses após a operação
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Unidade: %; Este valor é uma porcentagem.
As complicações pulmonares pós-operatórias incluem pneumonia; pneumonite por aspiração; atelectasia; Parada respiratória; broncoespasmo; Congestão pulmonar; derrame pleural; pneumotórax.
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Nos primeiros 7 dias após a cirurgia; 1 e 3 meses após a operação
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A incidência de várias complicações extrapulmonares pós-operatórias
Prazo: Nos primeiros 7 dias após a cirurgia; 1 e 3 meses após a operação
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Unidade: %; Este valor é uma porcentagem.
As complicações pulmonares pós-operatórias incluem arritmia; complicações cardiovasculares (arritmias, síndrome coronariana aguda, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva aguda); complicações cerebrovasculares (infarto cerebral, hemorragia cerebral); disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO); complicações renais pós-operatórias; choque; infecção extrapulmonar pós-operatória.
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Nos primeiros 7 dias após a cirurgia; 1 e 3 meses após a operação
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Taxa de mortalidade pós-operatória
Prazo: 1 e 3 meses após a operação
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Unidade: %; Este valor é uma porcentagem.
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1 e 3 meses após a operação
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Taxa de internação não planejada na UTI
Prazo: 1 mês após a operação
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Unidade: %; Este valor é uma porcentagem.
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1 mês após a operação
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Duração não planejada da internação na UTI
Prazo: 1 mês após a operação
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Unidade: Hora.
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1 mês após a operação
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Tempo de internação pós-operatório
Prazo: 1 mês após a operação
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Unidade: Dia. desde a data de operação até a data de descarga
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1 mês após a operação
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Despesa de hospitalização
Prazo: 1 mês após a operação
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Unidade: CNY.
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1 mês após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Guyan Wang, Beijing Tongren Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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