Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uso de bloqueio paravertebral torácico para preservação pulmonar perioperatória durante cirurgia pulmonar VATS

6 de agosto de 2024 atualizado por: Beijing Tongren Hospital

Usando bloqueio paravertebral torácico para preservação pulmonar perioperatória durante cirurgia pulmonar VATS: um estudo controlado randomizado de centro duplo

Fundamento: Complicações pulmonares pós-operatórias (CPPs) podem prolongar o tempo de internação dos pacientes e até mesmo aumentar a mortalidade perioperatória após cirurgia pulmonar toracoscópica videoassistida (VATS). O bloqueio paravertebral torácico (TPVB) pode fornecer analgesia eficaz após VATS, porém pouco se sabe sobre o efeito do TPVB em PPCs. Este estudo tem como objetivo determinar se TPVB combinado com anestesia geral resulta na redução de PPCs e proteção pulmonar perioperatória em cirurgia pulmonar VATS em comparação com anestesia geral simples.

Métodos: Um total de 302 pacientes submetidos a lobectomia/segmentectomia por VATS serão divididos aleatoriamente em dois grupos: grupo bloqueio paravertebral (grupo PV) e grupo controle (grupo C). Os pacientes do grupo PV receberão bloqueio paravertebral torácico: 15 ml de ropivacaína a 0,5% serão administrados nos espaços paravertebrais torácicos T4 e T7, respectivamente, antes da anestesia geral. Os pacientes do grupo C não serão submetidos à intervenção. Ambos os grupos de pacientes adotaram estratégia de ventilação protetora durante a operação. A ventilação mecânica protetora perioperatória e o gerenciamento padrão de fluidos serão aplicados em ambos os grupos. Analgesia intravenosa controlada pelo paciente foi usada para analgesia pós-operatória. O endpoint primário é o resultado composto de PPCs dentro de 7 dias após a cirurgia. Os desfechos secundários incluem análise de gases sanguíneos, pontuação de ultrassom pulmonar pós-operatório, pontuação NRS, pontuação QoR-15, indicadores relacionados à hospitalização e indicadores de prognóstico de longo prazo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ressecção cirúrgica ainda é o tratamento preferencial para o câncer de pulmão, que é a principal causa de morte por câncer Como uma operação minimamente invasiva, a cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS) reduziu significativamente o trauma cirúrgico e a inflamação sistêmica e tornou-se o tratamento padrão método para câncer de pulmão.

As complicações pulmonares pós-operatórias (CPPs) são uma das complicações mais comuns após cirurgia toracoscópica de câncer de pulmão, com uma incidência de 40,8%. Os PPCs aumentam o tempo de internação, o custo da internação e a mortalidade perioperatória, além de afetar o efeito do tratamento e a utilização de recursos médicos. Uma das questões clínicas mais prementes é como diminuir a prevalência de CPPs. Pesquisas anteriores mostraram que as estratégias de ventilação protetora pulmonar, incluindo baixo volume corrente, pressão expiratória final positiva (PEEP), baixa concentração de oxigênio inalatório, etc., têm um bom prognóstico em pacientes com lesão pulmonar, mas podem não prevenir totalmente a lesão pulmonar aguda causada por ventilação monopulmonar (OLV) durante VATS.

A incidência de dor 24 horas após a VATS foi de 38% e a incidência de dor crônica 6 meses após a VATS foi de 25%. A má analgesia pós-operatória afetará a recuperação pós-operatória, o que pode aumentar o risco de complicações pulmonares devido à função respiratória insuficiente e fraca excreção de escarro. Portanto, é crucial controlar efetivamente o desconforto agudo após a VATS.

O bloqueio paravertebral torácico guiado por ultrassom (TPVB) é uma técnica de bloqueio regional comumente usada em cirurgia torácica. Os anestésicos locais podem ser injetados no espaço paravertebral para bloquear os nervos simpático e somatossensorial ipsilaterais. TPVB combinado com anestesia geral (GA) pode reduzir a dor após VATS, diminui a expressão da matriz metaloproteinase-9, reduz a reação inflamatória após cirurgia torácica, melhora a taxa de sobrevida pós-operatória bloqueando o nervo simpático unilateral, melhora a reabilitação pós-operatória de pacientes após cirurgia radical de câncer de pulmão VATS e reduz a recorrência pós-operatória do tumor. De acordo com uma recente análise retrospectiva de correspondência de propensão, TPVB e GA juntos foram associados a uma diminuição da incidência de PPCs (29,8% vs. 34,2%). No entanto, um estudo prospectivo sobre os efeitos do GA combinado com GA sozinho versus GA acoplado com TPVB em PPCs após cirurgia pulmonar VATS não foi recuperado.

O objetivo deste estudo é explorar se a anestesia geral combinada com bloqueio paravertebral torácico pode reduzir atelectasia, inflamação pulmonar e lesão pulmonar em comparação com a anestesia geral durante a cirurgia pulmonar VATS, reduzindo assim a incidência de complicações pulmonares pós-operatórias, alcançando proteção pulmonar e melhorando o prognóstico a longo prazo dos pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

302

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes agendados para lobectomia/segmentectomia eletiva por VATS tinham uma duração esperada da operação (da incisão da pele à sutura) superior a 1h
  • Idade>18
  • Sistema de classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA): I - III

Critério de exclusão:

  • Pacientes com insuficiência respiratória aguda ou crônica, doença pulmonar obstrutiva crônica (GOLD) grau ≥ Grau III, asma mal controlada ou síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA, de acordo com a nova definição de SDRA na Conferência de Berlim de 2011)
  • Pacientes com complicações cardiovasculares graves (definidas como Grau IV da New York Heart Association (NYHA), síndrome coronariana aguda ou taquicardia ventricular persistente)
  • Pacientes com história de toracotomia ipsilateral ou história de ventilação mecânica dentro de 4 semanas
  • Pacientes com contra-indicações ao TPVB (disfunção de coagulação, terapia anticoagulante ou antiplaquetária, infecção de úlcera de pele, alergia a anestésicos locais, deformidade da coluna vertebral, etc.)
  • Pacientes com malformação da traqueia ou traqueostomia
  • Pacientes grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de bloqueio paravertebral (grupo PV)
Este grupo de pacientes será submetido ao bloqueio do nervo paravertebral torácico guiado por ultrassom nos espaços paravertebrais torácicos T4 e T7 antes da anestesia geral.
Os pacientes aleatoriamente designados para o grupo PV serão colocados em posição lateral e puncionados usando a técnica fora do plano guiada por ultrassom (sonda de matriz convexa de baixa frequência Shenzhen Huasheng Navi). Foram administrados 15 ml de ropivacaína a 0,5% nos espaços paravertebrais torácicos T4 e T7, respectivamente, totalizando 30 ml. Após a injeção, a pleura do segmento perfurado e segmentos adjacentes pode ser obviamente movida para baixo. Após punção bem-sucedida, o paciente foi transferido para a posição supina. Após 5, 10 e 15 minutos, a amplitude do bloqueio sensorial foi testada em T3~T8 para cobrir a área cirúrgica.
Sem intervenção: Grupo de controle (grupo C)
Este grupo de pacientes não foi submetido a nenhum procedimento de bloqueio nervoso antes da anestesia geral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência do composto de complicações pulmonares pós-operatórias (CPPs) dentro de 7 dias após a cirurgia
Prazo: Nos primeiros 7 dias após a operação

Unidade: %; Este valor é uma porcentagem. Pacientes com pelo menos uma complicação foram considerados elegíveis para os desfechos primários.

As complicações pulmonares pós-operatórias incluem pneumonia; pneumonite por aspiração; atelectasia; Parada respiratória; broncoespasmo; Congestão pulmonar; derrame pleural; pneumotórax.

Nos primeiros 7 dias após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial parcial de oxigênio (PaO2)
Prazo: Pré-operatório; ventilação monopulmonar (OLV) por 30 minutos; 5 minutos após o término da ventilação monopulmonar; 30 minutos após entrar no pós-operatório de complicações pulmonares (SRPA)
Unidade: mmHg
Pré-operatório; ventilação monopulmonar (OLV) por 30 minutos; 5 minutos após o término da ventilação monopulmonar; 30 minutos após entrar no pós-operatório de complicações pulmonares (SRPA)
Pressão arterial de dióxido de carbono (PaCO2)
Prazo: Pré-operatório; ventilação monopulmonar (OLV) por 30 minutos; 5 minutos após o término da ventilação monopulmonar; 30 minutos após entrar no pós-operatório de complicações pulmonares (SRPA)
Unidade: mmHg
Pré-operatório; ventilação monopulmonar (OLV) por 30 minutos; 5 minutos após o término da ventilação monopulmonar; 30 minutos após entrar no pós-operatório de complicações pulmonares (SRPA)
Índice de oxigenação (IO)
Prazo: Pré-operatório; ventilação monopulmonar (OLV) por 30 minutos; 5 minutos após o término da ventilação monopulmonar; 30 minutos após entrar no pós-operatório de complicações pulmonares (SRPA)
OI = PaO2/Fração inspirada de oxigênio (FiO2), Unidade: mmHg
Pré-operatório; ventilação monopulmonar (OLV) por 30 minutos; 5 minutos após o término da ventilação monopulmonar; 30 minutos após entrar no pós-operatório de complicações pulmonares (SRPA)
PH do sangue arterial
Prazo: Pré-operatório; ventilação monopulmonar (OLV) por 30 minutos; 5 minutos após o término da ventilação monopulmonar; 30 minutos após entrar no pós-operatório de complicações pulmonares (SRPA)
Sem unidade
Pré-operatório; ventilação monopulmonar (OLV) por 30 minutos; 5 minutos após o término da ventilação monopulmonar; 30 minutos após entrar no pós-operatório de complicações pulmonares (SRPA)
Concentração de lactato no sangue arterial
Prazo: Pré-operatório; ventilação monopulmonar (OLV) por 30 minutos; 5 minutos após o término da ventilação monopulmonar; 30 minutos após entrar no pós-operatório de complicações pulmonares (SRPA)
Unidade: mmol/L
Pré-operatório; ventilação monopulmonar (OLV) por 30 minutos; 5 minutos após o término da ventilação monopulmonar; 30 minutos após entrar no pós-operatório de complicações pulmonares (SRPA)
Frequência cardíaca
Prazo: Pré-operatório; ventilação monopulmonar (OLV) por 30 minutos; 5 minutos após o término da ventilação monopulmonar; 30 minutos após entrar no pós-operatório de complicações pulmonares (SRPA)
Unidade: batimentos por minuto
Pré-operatório; ventilação monopulmonar (OLV) por 30 minutos; 5 minutos após o término da ventilação monopulmonar; 30 minutos após entrar no pós-operatório de complicações pulmonares (SRPA)
Pressão arterial invasiva
Prazo: Pré-operatório; ventilação monopulmonar (OLV) por 30 minutos; 5 minutos após o término da ventilação monopulmonar; 30 minutos após entrar no pós-operatório de complicações pulmonares (SRPA)
Unidade: mmHg
Pré-operatório; ventilação monopulmonar (OLV) por 30 minutos; 5 minutos após o término da ventilação monopulmonar; 30 minutos após entrar no pós-operatório de complicações pulmonares (SRPA)
Saturação transcutânea de oxigênio (SpO2)
Prazo: Pré-operatório; ventilação monopulmonar (OLV) por 30 minutos; 5 minutos após o término da ventilação monopulmonar; 30 minutos após entrar no pós-operatório de complicações pulmonares (SRPA)
Unidade: %; Este valor é uma porcentagem
Pré-operatório; ventilação monopulmonar (OLV) por 30 minutos; 5 minutos após o término da ventilação monopulmonar; 30 minutos após entrar no pós-operatório de complicações pulmonares (SRPA)
Pontuação de ultrassom pulmonar (LUS)
Prazo: Pré-operatório; dia pós-operatório1; 2º dia de pós-operatório

Unidade: ponto Método de operação: Cada lado do tórax do paciente foi dividido em seis regiões com a linha axilar frontal, a linha axilar posterior e a linha mamilar como limite. Use a sonda ultrassônica para escanear cada área da direita para a esquerda, de cima para baixo e da frente para trás.

Pontuação LUS = soma de todas as 12 regiões, Min = 0; Máximo = 36. Quanto maior a pontuação, pior o grau de ventilação considerado.

Pontue de acordo com o número de linhas B na imagem LUS de cada área. 0: linhas B ≤ 2; 1 ponto: > 2 linhas B bem espaçadas; 2 pontos: Múltiplas linhas B coalescentes; 3 pontos: pulmão branco (consolidação pulmonar).

Pré-operatório; dia pós-operatório1; 2º dia de pós-operatório
Escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Pré-operatório; dia pós-operatório1; dia pós-operatório 2; 1 e 3 meses após a operação
Unidade: ponto, incluindo escore NRS torácico para repouso e tosse. Os participantes foram solicitados a avaliar a intensidade média da dor em repouso e tosse, selecionando um único número de 0 a 10. Os descritores de ponto final para o NRS foram "Sem dor" (0) a "A dor mais intensa imaginável" (10). Quanto maior a pontuação, mais grave é a situação de dor.
Pré-operatório; dia pós-operatório1; dia pós-operatório 2; 1 e 3 meses após a operação
Consumo pós-operatório de sufentanil pelo paciente
Prazo: Dentro de 48 horas após a operação
Fornecido através de equipamento de analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCIA); Unidade: mg.
Dentro de 48 horas após a operação
A incidência de efeitos adversos relacionados aos opioides
Prazo: Dentro de 48 horas após a operação
Unidade: %; Este valor é uma porcentagem. Os efeitos adversos relacionados aos opioides incluem náusea, vômito, tontura e prurido.
Dentro de 48 horas após a operação
Qualidade de recuperação com os 15 itens (QoR-15)
Prazo: Pré-operatório; dia pós-operatório1; dia pós-operatório 2; 1 e 3 meses após a operação
Unidade: ponto. QoR-15 é uma medida global de recuperação após a cirurgia que avalia cinco dimensões de recuperação: conforto físico (5 itens), independência física (2 itens), estado emocional (4 itens), suporte psicológico (2 itens) e dor (2 itens). Unid). Cada item é avaliado em uma escala de 11 pontos com base em sua frequência no questionário (maior pontuação em maior frequência para itens positivos e menor frequência para itens negativos). A pontuação total variou de 0 (pior qualidade de recuperação) a 150 (melhor qualidade de recuperação).
Pré-operatório; dia pós-operatório1; dia pós-operatório 2; 1 e 3 meses após a operação
A incidência de várias complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: Nos primeiros 7 dias após a cirurgia; 1 e 3 meses após a operação
Unidade: %; Este valor é uma porcentagem. As complicações pulmonares pós-operatórias incluem pneumonia; pneumonite por aspiração; atelectasia; Parada respiratória; broncoespasmo; Congestão pulmonar; derrame pleural; pneumotórax.
Nos primeiros 7 dias após a cirurgia; 1 e 3 meses após a operação
A incidência de várias complicações extrapulmonares pós-operatórias
Prazo: Nos primeiros 7 dias após a cirurgia; 1 e 3 meses após a operação
Unidade: %; Este valor é uma porcentagem. As complicações pulmonares pós-operatórias incluem arritmia; complicações cardiovasculares (arritmias, síndrome coronariana aguda, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva aguda); complicações cerebrovasculares (infarto cerebral, hemorragia cerebral); disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO); complicações renais pós-operatórias; choque; infecção extrapulmonar pós-operatória.
Nos primeiros 7 dias após a cirurgia; 1 e 3 meses após a operação
Taxa de mortalidade pós-operatória
Prazo: 1 e 3 meses após a operação
Unidade: %; Este valor é uma porcentagem.
1 e 3 meses após a operação
Taxa de internação não planejada na UTI
Prazo: 1 mês após a operação
Unidade: %; Este valor é uma porcentagem.
1 mês após a operação
Duração não planejada da internação na UTI
Prazo: 1 mês após a operação
Unidade: Hora.
1 mês após a operação
Tempo de internação pós-operatório
Prazo: 1 mês após a operação
Unidade: Dia. desde a data de operação até a data de descarga
1 mês após a operação
Despesa de hospitalização
Prazo: 1 mês após a operação
Unidade: CNY.
1 mês após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Guyan Wang, Beijing Tongren Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2024

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever