Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av thorax paravertebral blokk for perioperativ lungekonservering under VATS lungekirurgi

6. august 2024 oppdatert av: Beijing Tongren Hospital

Bruk av thorax paravertebral blokk for perioperativ lungekonservering under VATS lungekirurgi: Et dobbeltsenter randomisert kontrollert forsøk

Bakgrunn: Postoperative lungekomplikasjoner (PPC) kan forlenge oppholdstiden for pasienter og til og med øke perioperativ dødelighet etter videoassistert thorakoskopisk (VATS) lungekirurgi. Thoracic paravertebral block (TPVB) kan gi effektiv analgesi etter VATS, men lite er kjent om effekten av TPVB på PPCer. Denne studien tar sikte på å finne ut om TPVB kombinert med generell anestesi resulterer i å redusere PPC og oppnå perioperativ lungebeskyttelse ved VATS lungekirurgi sammenlignet med enkel generell anestesi.

Metoder: Totalt 302 pasienter som gjennomgår VATS-lobektomi/segmentektomi vil bli tilfeldig delt inn i to grupper: Paravertebral blokkgruppe (PV-gruppe) og kontrollgruppe (C-gruppe). Pasienter i PV-gruppen vil motta thorax paravertebral blokkering: 15 ml 0,5 % ropivakain vil bli administrert til henholdsvis T4 og T7 thorax paravertebralrom før generell anestesi. Pasienter i C-gruppe vil ikke gjennomgå intervensjon. Begge pasientgruppene tok i bruk beskyttende ventilasjonsstrategi under operasjonen. Perioperativ beskyttende mekanisk ventilasjon og standard væskehåndtering vil bli brukt i begge grupper. Pasientkontrollert intravenøs analgesi ble brukt til postoperativ analgesi. Det primære endepunktet er det sammensatte resultatet av PPC innen 7 dager etter operasjonen. Sekundære endepunkter inkluderer blodgassanalyse, postoperativ lunge-ultralydskåre, NRS-score, QoR-15-score, sykehusinnleggelsesrelaterte indikatorer og langtidsprognoseindikatorer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kirurgisk reseksjon er fortsatt den viktigste behandlingen for lungekreft, som er den ledende årsaken til kreftdød Som en minimalt invasiv operasjon har videoassistert thorakoskopisk kirurgi (VATS) betydelig redusert kirurgiske traumer og systemisk betennelse, og har blitt standardbehandlingen metode for lungekreft.

Postoperative lungekomplikasjoner (PPC) er en av de vanligste komplikasjonene etter torakoskopisk lungekreftkirurgi, med en forekomst på 40,8 %. PPC-er øker innleggelsestid, sykehusinnleggelseskostnader og perioperativ dødelighet, og påvirker behandlingseffekten og utnyttelsen av medisinske ressurser. En av de mest presserende kliniske problemene er hvordan man kan redusere forekomsten av PPC. Tidligere forskning har vist at lungebeskyttende ventilasjonsstrategier, inkludert lavt tidalvolum, positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP), lav oksygenkonsentrasjon ved inhalering, etc., har en god prognose hos pasienter med lungeskade, men de forhindrer kanskje ikke akutt lungeskade fullt ut. forårsaket av en-lungeventilasjon (OLV) under VATS.

Forekomsten av smerte 24 timer etter VATS var 38 %, og forekomsten av kronisk smerte 6 måneder etter VATS var 25 %. Dårlig postoperativ analgesi vil påvirke postoperativ restitusjon, noe som kan øke risikoen for lungekomplikasjoner på grunn av utilstrekkelig respirasjonsfunksjon og svak sputumutskillelse. Derfor er det avgjørende å effektivt kontrollere akutt ubehag etter moms.

Ultralydveiledet thorax paravertebral blokkering (TPVB) er en vanlig regional blokkeringsteknikk i thoraxkirurgi. Lokalbedøvelse kan injiseres i det paravertebrale rommet for å blokkere de ipsilaterale sympatiske og somatosensoriske nervene. TPVB kombinert med generell anestesi (GA) kan redusere smertene etter VATS, reduserer uttrykket av matrise metalloproteinase-9, redusere inflammatorisk reaksjon etter thoraxkirurgi, forbedre postoperativ overlevelse ved å blokkere den unilaterale sympatiske nerven, forbedre postoperativ rehabilitering av pasienter etter VATS lungekreft radikal kirurgi, og redusere det postoperative tumorresidiv. I følge en nylig retrospektiv tilbøyelighetsanalyse var TPVB og GA sammen knyttet til en redusert forekomst av PPC (29,8 % vs. 34,2 %). En prospektiv studie på effekten av GA kombinert med GA alene vs GA kombinert med TPVB på PPC-er etter VATS-lungekirurgi har imidlertid ikke blitt hentet.

Målet med denne studien er utformet for å undersøke om generell anestesi kombinert med thorax paravertebral blokkering kan redusere atelektase, lungebetennelse og lungeskade sammenlignet med generell anestesi under VATS lungekirurgi, og dermed redusere forekomsten av postoperative lungekomplikasjoner, oppnå lungebeskyttelse, og forbedre langsiktig prognose for pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

302

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som var planlagt for elektiv VATS-lobektomi/segmentektomi hadde en forventet operasjonsvarighet (fra hudsnitt til sutur) mer enn 1 time
  • Alder>18
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifiseringssystem for fysisk status: I - III

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med akutt eller kronisk respirasjonssvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom (GOLD) grad ≥ grad III, dårlig kontrollert astma eller akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS, i henhold til den nye definisjonen av ARDS på Berlin-konferansen i 2011)
  • Pasienter med alvorlige kardiovaskulære komplikasjoner (definert som New York Heart Association (NYHA) grad IV, akutt koronarsyndrom eller vedvarende ventrikkeltakykardi)
  • Pasienter som hadde en historie med ipsilateral torakotomi eller hadde en historie med mekanisk ventilasjon innen 4 uker
  • Pasienter med kontraindikasjoner mot TPVB (koagulasjonsdysfunksjon, antikoagulasjons- eller blodplatebehandling, hudsårinfeksjon, lokalbedøvelsesallergi, spinal deformitet, etc.)
  • Pasienter med trakea misdannelse eller trakeotomi
  • Gravide eller ammende pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Paravertebral blokkgruppe (PV-gruppe)
Denne pasientgruppen vil gjennomgå ultralydveiledet thorax paravertebral nerveblokk i T4 og T7 thoracic paravertebrale rom før generell anestesi.
Pasienter som er tilfeldig tilordnet PV-gruppen vil bli plassert i lateral stilling og punktert ved bruk av ut av planet-teknikken veiledet av ultralyd (Shenzhen Huasheng Navi lavfrekvent konveks array-sonde). 15 ml 0,5 % ropivakain ble administrert til henholdsvis T4 og T7 thorax paravertebralrom, for totalt 30 ml. Etter injeksjon kunne pleura i det punkterte segmentet og tilstøtende segmenter tydeligvis flyttes ned. Ved vellykket punktering ble pasienten overført til liggende stilling. Etter 5, 10 og 15 minutter ble rekkevidden av sensorisk blokkering testet ved T3~T8 for å dekke det kirurgiske området.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (C-gruppe)
Denne pasientgruppen gjennomgikk ingen nerveblokkprosedyrer før generell anestesi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av sammensetningen av postoperative lungekomplikasjoner (PPC) innen 7 dager etter operasjonen
Tidsramme: Innen de første 7 dagene etter operasjonen

Enhet: %; Denne verdien er en prosentandel. Pasienter med minst én komplikasjon ble ansett som kvalifisert for de primære endepunktene.

Postoperative lungekomplikasjoner inkluderer lungebetennelse; aspirasjonspneumonitt; atelektase; respirasjonssvikt; bronkospasme; lungestopp; pleuravæske; pneumotoraks.

Innen de første 7 dagene etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arterielt partialtrykk av oksygen (PaO2)
Tidsramme: Preoperativt; en-lungeventilasjon (OLV) i 30 minutter; 5 minutter etter slutten av en lungeventilasjon; 30 minutter etter inntreden i postoperative lungekomplikasjoner (PACU)
Enhet: mmHg
Preoperativt; en-lungeventilasjon (OLV) i 30 minutter; 5 minutter etter slutten av en lungeventilasjon; 30 minutter etter inntreden i postoperative lungekomplikasjoner (PACU)
Arterielt karbondioksidtrykk (PaCO2)
Tidsramme: Preoperativt; en-lungeventilasjon (OLV) i 30 minutter; 5 minutter etter slutten av en lungeventilasjon; 30 minutter etter inntreden i postoperative lungekomplikasjoner (PACU)
Enhet: mmHg
Preoperativt; en-lungeventilasjon (OLV) i 30 minutter; 5 minutter etter slutten av en lungeventilasjon; 30 minutter etter inntreden i postoperative lungekomplikasjoner (PACU)
Oksygeneringsindeks (OI)
Tidsramme: Preoperativt; en-lungeventilasjon (OLV) i 30 minutter; 5 minutter etter slutten av en lungeventilasjon; 30 minutter etter inntreden i postoperative lungekomplikasjoner (PACU)
OI =PaO2/Inspirert oksygenfraksjon (FiO2), Enhet: mmHg
Preoperativt; en-lungeventilasjon (OLV) i 30 minutter; 5 minutter etter slutten av en lungeventilasjon; 30 minutter etter inntreden i postoperative lungekomplikasjoner (PACU)
Arteriell blod pH
Tidsramme: Preoperativt; en-lungeventilasjon (OLV) i 30 minutter; 5 minutter etter slutten av en lungeventilasjon; 30 minutter etter inntreden i postoperative lungekomplikasjoner (PACU)
Enhetsløs
Preoperativt; en-lungeventilasjon (OLV) i 30 minutter; 5 minutter etter slutten av en lungeventilasjon; 30 minutter etter inntreden i postoperative lungekomplikasjoner (PACU)
Konsentrasjon av arteriell blodlaktat
Tidsramme: Preoperativt; en-lungeventilasjon (OLV) i 30 minutter; 5 minutter etter slutten av en lungeventilasjon; 30 minutter etter inntreden i postoperative lungekomplikasjoner (PACU)
Enhet: mmol/L
Preoperativt; en-lungeventilasjon (OLV) i 30 minutter; 5 minutter etter slutten av en lungeventilasjon; 30 minutter etter inntreden i postoperative lungekomplikasjoner (PACU)
Puls
Tidsramme: Preoperativt; en-lungeventilasjon (OLV) i 30 minutter; 5 minutter etter slutten av en lungeventilasjon; 30 minutter etter inntreden i postoperative lungekomplikasjoner (PACU)
Enhet: slag per minutt
Preoperativt; en-lungeventilasjon (OLV) i 30 minutter; 5 minutter etter slutten av en lungeventilasjon; 30 minutter etter inntreden i postoperative lungekomplikasjoner (PACU)
Invasivt arterielt blodtrykk
Tidsramme: Preoperativt; en-lungeventilasjon (OLV) i 30 minutter; 5 minutter etter slutten av en lungeventilasjon; 30 minutter etter inntreden i postoperative lungekomplikasjoner (PACU)
Enhet: mmHg
Preoperativt; en-lungeventilasjon (OLV) i 30 minutter; 5 minutter etter slutten av en lungeventilasjon; 30 minutter etter inntreden i postoperative lungekomplikasjoner (PACU)
Transkutan oksygenmetning (SpO2)
Tidsramme: Preoperativt; en-lungeventilasjon (OLV) i 30 minutter; 5 minutter etter slutten av en lungeventilasjon; 30 minutter etter inntreden i postoperative lungekomplikasjoner (PACU)
Enhet: %; Denne verdien er en prosentandel
Preoperativt; en-lungeventilasjon (OLV) i 30 minutter; 5 minutter etter slutten av en lungeventilasjon; 30 minutter etter inntreden i postoperative lungekomplikasjoner (PACU)
Lungeultralydscore (LUS)
Tidsramme: Preoperativt; Postoperativ dag1; Postoperativ dag 2

Enhet: punkt Operasjonsmetode: Hver side av brystkassen til pasienten ble delt inn i seks regioner med den fremre aksillærlinjen, den bakre aksillærlinjen og brystvorten som grense. Bruk ultralydsonden til å skanne hvert område fra høyre til venstre, fra topp til bunn og fra front til bak.

LUS-poengsum = summen av alle 12 regioner, Min = 0; Maks = 36. Jo høyere poengsum, desto dårligere ventilasjonsgrad vurderes.

Poeng i henhold til antall B-linjer i LUS-bildet for hvert område. 0: B-linjer ≤ 2; 1 poeng: > 2 B-linjer med god avstand; 2 poeng: Flere koalescent B-linjer; 3 poeng: hvit lunge (lungekonsolidering).

Preoperativt; Postoperativ dag1; Postoperativ dag 2
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Preoperativt; Postoperativ dag1; Postoperativ dag 2; 1 og 3 måneder etter operasjonen
Enhet: poeng, inkludert bryst NRS score for hvile og hoste. Deltakerne ble bedt om å vurdere sin gjennomsnittlige smerteintensitet for hvile og hoste ved å velge et enkelt tall fra 0 til 10. Sluttpunktbeskrivelsen for NRS var "Ingen smerte"(0) til "Den mest intense smerten som kan tenkes" (10). Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er smertesituasjonen.
Preoperativt; Postoperativ dag1; Postoperativ dag 2; 1 og 3 måneder etter operasjonen
Pasientens postoperative inntak av sufentanil
Tidsramme: Innen 48 timer etter operasjon
Leveres gjennom utstyr for pasientkontrollert intravenøs analgesi (PCIA); Enhet: mcg.
Innen 48 timer etter operasjon
Forekomsten av opioidrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Innen 48 timer etter operasjon
Enhet: %; Denne verdien er en prosentandel. Opioidrelaterte bivirkninger inkluderer kvalme, oppkast, svimmelhet, kløe.
Innen 48 timer etter operasjon
Kvaliteten på gjenoppretting med 15-elementet (QoR-15)
Tidsramme: Preoperativt; Postoperativ dag1; Postoperativ dag 2; 1 og 3 måneder etter operasjonen
Enhet: punkt. QoR-15 er et globalt mål for restitusjon etter operasjon som evaluerer fem dimensjoner av restitusjon: fysisk komfort (5 elementer), fysisk uavhengighet (2 elementer), emosjonell tilstand (4 elementer), psykologisk støtte (2 elementer) og smerte (2 elementer) varer). Hvert element er vurdert på en 11-punkts skala basert på dens frekvens på spørreskjemaet (større poengsum ved høyere frekvens for positive elementer og mindre frekvens for negative elementer). Den totale poengsummen varierte fra 0 (dårligst utvinningskvalitet) til 150 (beste utvinningskvalitet).
Preoperativt; Postoperativ dag1; Postoperativ dag 2; 1 og 3 måneder etter operasjonen
Forekomsten av ulike postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: Innen de første 7 dagene etter operasjonen; 1 og 3 måneder etter operasjonen
Enhet: %; Denne verdien er en prosentandel. Postoperative lungekomplikasjoner inkluderer lungebetennelse; aspirasjonspneumonitt; atelektase; respirasjonssvikt; bronkospasme; lungestopp; pleuravæske; pneumotoraks.
Innen de første 7 dagene etter operasjonen; 1 og 3 måneder etter operasjonen
Forekomsten av ulike postoperative ekstrapulmonale komplikasjoner
Tidsramme: Innen de første 7 dagene etter operasjonen; 1 og 3 måneder etter operasjonen
Enhet: %; Denne verdien er en prosentandel. Postoperative lungekomplikasjoner inkluderer arytmi; kardiovaskulære komplikasjoner (arytmier, akutt koronarsyndrom, mykardieinfarkt, akutt kongestiv hjertesvikt); cerebrovaskulære komplikasjoner (hjerneinfarkt, hjerneblødning); postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD); postoperative nyrekomplikasjoner; sjokk; postoperativ ekstrapulmonal infeksjon.
Innen de første 7 dagene etter operasjonen; 1 og 3 måneder etter operasjonen
Postoperativ dødelighet
Tidsramme: 1 og 3 måneder etter operasjonen
Enhet: %; Denne verdien er en prosentandel.
1 og 3 måneder etter operasjonen
Uplanlagt ICU-innleggelsesrate
Tidsramme: 1 måned etter operasjon
Enhet: %; Denne verdien er en prosentandel.
1 måned etter operasjon
Uplanlagt varighet på intensivavdelingen
Tidsramme: 1 måned etter operasjon
Enhet: Time.
1 måned etter operasjon
Postoperativ liggetid
Tidsramme: 1 måned etter operasjon
Enhet: Dag. fra driftsdato til utskrivningsdato
1 måned etter operasjon
Utgifter til sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 måned etter operasjon
Enhet: CNY.
1 måned etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Guyan Wang, Beijing Tongren Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2024

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere