Utilizzo del blocco paravertebrale toracico per la conservazione polmonare perioperatoria durante la chirurgia polmonare VATS
Utilizzo del blocco paravertebrale toracico per la conservazione polmonare perioperatoria durante la chirurgia polmonare VATS: uno studio controllato randomizzato a doppio centro
Sfondo: Le complicanze polmonari postoperatorie (PPC) possono prolungare la durata della degenza dei pazienti e persino aumentare la mortalità perioperatoria dopo chirurgia polmonare toracoscopica video-assistita (VATS). Il blocco paravertebrale toracico (TPVB) può fornire un'analgesia efficace dopo la VATS, tuttavia si sa poco sull'effetto del TPVB sulle PPC. Questo studio mira a determinare se il TPVB combinato con l'anestesia generale si traduce nella riduzione delle PPC e nel raggiungimento della protezione polmonare perioperatoria nella chirurgia polmonare VATS rispetto alla semplice anestesia generale.
Metodi: Un totale di 302 pazienti sottoposti a lobectomia/segmentectomia VATS sarà diviso casualmente in due gruppi: gruppo di blocco paravertebrale (gruppo PV) e gruppo di controllo (gruppo C). I pazienti del gruppo PV riceveranno blocco paravertebrale toracico: 15 ml di ropivacaina allo 0,5% verranno somministrati rispettivamente negli spazi paravertebrali toracici T4 e T7 prima dell'anestesia generale. I pazienti del gruppo C non saranno sottoposti a intervento. Entrambi i gruppi di pazienti hanno adottato una strategia di ventilazione protettiva durante l'operazione. La ventilazione meccanica protettiva perioperatoria e la gestione standard dei fluidi saranno applicate in entrambi i gruppi. L'analgesia endovenosa controllata dal paziente è stata utilizzata per l'analgesia postoperatoria. L'endpoint primario è l'esito composito delle PPC entro 7 giorni dall'intervento. Gli endpoint secondari includono l'emogasanalisi, il punteggio ecografico polmonare postoperatorio, il punteggio NRS, il punteggio QoR-15, gli indicatori relativi all'ospedalizzazione e gli indicatori di prognosi a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La resezione chirurgica è ancora il trattamento di riferimento per il cancro del polmone, che è la principale causa di morte per cancro In quanto operazione minimamente invasiva, la chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) ha ridotto significativamente il trauma chirurgico e l'infiammazione sistemica ed è diventata il trattamento standard metodo per il cancro del polmone.
Le complicanze polmonari postoperatorie (PPC) sono una delle complicanze più comuni dopo la chirurgia toracoscopica del cancro del polmone, con un'incidenza del 40,8%. Le PPC aumentano il tempo di ricovero, i costi di ricovero e la mortalità perioperatoria e influenzano l'effetto del trattamento e l'utilizzo delle risorse mediche. Uno dei problemi clinici più urgenti è come ridurre la prevalenza delle PPC. Precedenti ricerche hanno dimostrato che le strategie di ventilazione protettiva polmonare, tra cui basso volume corrente, pressione positiva di fine espirazione (PEEP), bassa concentrazione di ossigeno per inalazione, ecc., hanno una buona prognosi nei pazienti con danno polmonare, ma potrebbero non prevenire completamente il danno polmonare acuto causata dalla ventilazione monopolmone (OLV) durante la VATS.
L'incidenza del dolore 24 ore dopo la VATS era del 38% e l'incidenza del dolore cronico 6 mesi dopo la VATS era del 25%. Una scarsa analgesia postoperatoria influirà sul recupero postoperatorio, che può aumentare il rischio di complicanze polmonari a causa dell'insufficiente funzione respiratoria e della debole escrezione dell'espettorato. Pertanto, è fondamentale controllare efficacemente il disagio acuto dopo la VATS.
Il blocco paravertebrale toracico guidato da ultrasuoni (TPVB) è una tecnica di blocco regionale comunemente utilizzata nella chirurgia toracica. Gli anestetici locali possono essere iniettati nello spazio paravertebrale per bloccare i nervi simpatici e somatosensoriali omolaterali. TPVB combinato con l'anestesia generale (GA) può ridurre il dolore dopo VATS, diminuire l'espressione della matrice metalloproteinasi-9, ridurre la reazione infiammatoria dopo chirurgia toracica, migliorare il tasso di sopravvivenza postoperatoria bloccando il nervo simpatico unilaterale, migliorare la riabilitazione postoperatoria dei pazienti dopo la chirurgia radicale del cancro del polmone in VATS e ridurre la recidiva postoperatoria del tumore. Secondo una recente analisi retrospettiva di corrispondenza della propensione, TPVB e GA insieme erano collegati a una ridotta incidenza di PPC (29,8% contro 34,2%). Tuttavia, non è stato recuperato uno studio prospettico sugli effetti di GA combinato con GA da solo rispetto a GA accoppiato con TPVB su PPC dopo chirurgia polmonare VATS.
Lo scopo di questo studio è progettato per esplorare se l'anestesia generale combinata con il blocco paravertebrale toracico può ridurre l'atelettasia, l'infiammazione polmonare e il danno polmonare rispetto all'anestesia generale durante la chirurgia polmonare VATS, riducendo così l'incidenza di complicanze polmonari postoperatorie, ottenendo protezione polmonare e migliorare la prognosi a lungo termine dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100000
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, Cina, 100000
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti in attesa di lobectomia/segmentectomia VATS elettiva avevano una durata prevista dell'operazione (dall'incisione cutanea alla sutura) superiore a 1 ora
- Età>18
- Sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA): I - III
Criteri di esclusione:
- Pazienti con insufficienza respiratoria acuta o cronica, broncopneumopatia cronica ostruttiva (GOLD) di grado ≥ Grado III, asma scarsamente controllato o sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS, secondo la nuova definizione di ARDS alla Conferenza di Berlino del 2011)
- Pazienti con gravi complicanze cardiovascolari (definite come New York Heart Association (NYHA) Grado IV, sindrome coronarica acuta o tachicardia ventricolare persistente)
- Pazienti con anamnesi di toracotomia ipsilaterale o anamnesi di ventilazione meccanica entro 4 settimane
- Pazienti con controindicazioni al TPVB (disfunzione della coagulazione, terapia anticoagulante o antipiastrinica, infezione da ulcera cutanea, allergia all'anestesia locale, deformità della colonna vertebrale, ecc.)
- Pazienti con malformazione della trachea o tracheotomia
- Pazienti in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di blocco paravertebrale (gruppo PV)
Questo gruppo di pazienti sarà sottoposto a blocco del nervo paravertebrale toracico ecoguidato negli spazi paravertebrali toracici T4 e T7 prima dell'anestesia generale.
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I pazienti assegnati in modo casuale al gruppo PV verranno posizionati in posizione laterale e perforati utilizzando la tecnica fuori dal piano guidata da ultrasuoni (sonda convessa a bassa frequenza Shenzhen Huasheng Navi).
15 ml di ropivacaina allo 0,5% sono stati somministrati rispettivamente negli spazi paravertebrali toracici T4 e T7, per un totale di 30 ml.
Dopo l'iniezione, la pleura del segmento perforato e dei segmenti adiacenti potrebbe essere ovviamente spostata verso il basso.
Dopo la puntura riuscita, il paziente è stato trasferito in posizione supina.
Dopo 5, 10 e 15 minuti, l'intervallo di blocco sensoriale è stato testato a T3~T8 per coprire l'area chirurgica.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo (gruppo C)
Questo gruppo di pazienti non è stato sottoposto ad alcuna procedura di blocco nervoso prima dell'anestesia generale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'incidenza del composito di complicanze polmonari postoperatorie (PPC) entro 7 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: Entro i 7 primi giorni dopo operazione
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Unità: %; Questo valore è una percentuale. I pazienti con almeno una complicanza sono stati considerati idonei per gli endpoint primari. Le complicanze polmonari postoperatorie comprendono la polmonite; polmonite da aspirazione; atelettasia; insufficienza respiratoria; broncospasmo; congestione polmonare; versamento pleurico; pneumotorace. |
Entro i 7 primi giorni dopo operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione arteriosa parziale dell'ossigeno (PaO2)
Lasso di tempo: Preoperatorio; ventilazione monopolmone (OLV) per 30 minuti; 5 minuti dopo la fine di una ventilazione polmonare; 30 minuti dopo essere entrati nelle complicanze polmonari postoperatorie (PACU)
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Unità: mmHg
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Preoperatorio; ventilazione monopolmone (OLV) per 30 minuti; 5 minuti dopo la fine di una ventilazione polmonare; 30 minuti dopo essere entrati nelle complicanze polmonari postoperatorie (PACU)
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Pressione arteriosa di anidride carbonica (PaCO2)
Lasso di tempo: Preoperatorio; ventilazione monopolmone (OLV) per 30 minuti; 5 minuti dopo la fine di una ventilazione polmonare; 30 minuti dopo essere entrati nelle complicanze polmonari postoperatorie (PACU)
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Unità: mmHg
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Preoperatorio; ventilazione monopolmone (OLV) per 30 minuti; 5 minuti dopo la fine di una ventilazione polmonare; 30 minuti dopo essere entrati nelle complicanze polmonari postoperatorie (PACU)
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Indice di ossigenazione (OI)
Lasso di tempo: Preoperatorio; ventilazione monopolmone (OLV) per 30 minuti; 5 minuti dopo la fine di una ventilazione polmonare; 30 minuti dopo essere entrati nelle complicanze polmonari postoperatorie (PACU)
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OI = PaO2/Frazione di ossigeno inspirato (FiO2), Unità: mmHg
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Preoperatorio; ventilazione monopolmone (OLV) per 30 minuti; 5 minuti dopo la fine di una ventilazione polmonare; 30 minuti dopo essere entrati nelle complicanze polmonari postoperatorie (PACU)
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PH del sangue arterioso
Lasso di tempo: Preoperatorio; ventilazione monopolmone (OLV) per 30 minuti; 5 minuti dopo la fine di una ventilazione polmonare; 30 minuti dopo essere entrati nelle complicanze polmonari postoperatorie (PACU)
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Senza unità
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Preoperatorio; ventilazione monopolmone (OLV) per 30 minuti; 5 minuti dopo la fine di una ventilazione polmonare; 30 minuti dopo essere entrati nelle complicanze polmonari postoperatorie (PACU)
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Concentrazione di lattato di sangue arterioso
Lasso di tempo: Preoperatorio; ventilazione monopolmone (OLV) per 30 minuti; 5 minuti dopo la fine di una ventilazione polmonare; 30 minuti dopo essere entrati nelle complicanze polmonari postoperatorie (PACU)
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Unità: mmol/L
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Preoperatorio; ventilazione monopolmone (OLV) per 30 minuti; 5 minuti dopo la fine di una ventilazione polmonare; 30 minuti dopo essere entrati nelle complicanze polmonari postoperatorie (PACU)
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Preoperatorio; ventilazione monopolmone (OLV) per 30 minuti; 5 minuti dopo la fine di una ventilazione polmonare; 30 minuti dopo essere entrati nelle complicanze polmonari postoperatorie (PACU)
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Unità: battiti al minuto
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Preoperatorio; ventilazione monopolmone (OLV) per 30 minuti; 5 minuti dopo la fine di una ventilazione polmonare; 30 minuti dopo essere entrati nelle complicanze polmonari postoperatorie (PACU)
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Pressione arteriosa invasiva
Lasso di tempo: Preoperatorio; ventilazione monopolmone (OLV) per 30 minuti; 5 minuti dopo la fine di una ventilazione polmonare; 30 minuti dopo essere entrati nelle complicanze polmonari postoperatorie (PACU)
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Unità: mmHg
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Preoperatorio; ventilazione monopolmone (OLV) per 30 minuti; 5 minuti dopo la fine di una ventilazione polmonare; 30 minuti dopo essere entrati nelle complicanze polmonari postoperatorie (PACU)
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Saturazione transcutanea di ossigeno (SpO2)
Lasso di tempo: Preoperatorio; ventilazione monopolmone (OLV) per 30 minuti; 5 minuti dopo la fine di una ventilazione polmonare; 30 minuti dopo essere entrati nelle complicanze polmonari postoperatorie (PACU)
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Unità: %; Questo valore è una percentuale
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Preoperatorio; ventilazione monopolmone (OLV) per 30 minuti; 5 minuti dopo la fine di una ventilazione polmonare; 30 minuti dopo essere entrati nelle complicanze polmonari postoperatorie (PACU)
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Punteggio ecografico polmonare (LUS)
Lasso di tempo: Preoperatorio; Giorno postoperatorio1; Giorno postoperatorio 2
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Unità: punto Metodo operativo: ciascun lato del torace del paziente è stato diviso in sei regioni con la linea ascellare anteriore, la linea ascellare posteriore e la linea del capezzolo come confine. Usa la sonda a ultrasuoni per scansionare ogni area da destra a sinistra, dall'alto verso il basso e dalla parte anteriore a quella posteriore. Punteggio LUS = somma di tutte le 12 regioni, Min = 0; Massimo = 36. Più alto è il punteggio, peggiore è il grado di ventilazione considerato. Punteggio in base al numero di linee B nell'immagine LUS di ciascuna area. 0: linee B ≤ 2; 1 punto: > 2 linee B ben distanziate; 2 punti: più linee B coalescenti; 3 punti: polmone bianco (consolidamento polmonare). |
Preoperatorio; Giorno postoperatorio1; Giorno postoperatorio 2
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Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Preoperatorio; Giorno postoperatorio1; Giorno 2 postoperatorio; 1 e 3 mesi dopo l'operazione
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Unità: punto, compreso il punteggio NRS del torace per il riposo e la tosse.
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare l'intensità media del dolore per il riposo e la tosse selezionando un singolo numero da 0 a 10.
I descrittori del punto finale per la NRS andavano da "Nessun dolore" (0) a "Il dolore più intenso che si possa immaginare" (10).
Più alto è il punteggio, più grave è la situazione del dolore.
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Preoperatorio; Giorno postoperatorio1; Giorno 2 postoperatorio; 1 e 3 mesi dopo l'operazione
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Consumo postoperatorio di sufentanil da parte del paziente
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'operazione
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Fornito attraverso apparecchiature per l'analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA); Unità: mcg.
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Entro 48 ore dall'operazione
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L'incidenza degli effetti avversi correlati agli oppioidi
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'operazione
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Unità: %; Questo valore è una percentuale.
Gli effetti avversi correlati agli oppioidi includono nausea, vomito, vertigini, prurito.
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Entro 48 ore dall'operazione
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Qualità del recupero con il 15-item (QoR-15)
Lasso di tempo: Preoperatorio; Giorno postoperatorio1; Giorno 2 postoperatorio; 1 e 3 mesi dopo l'operazione
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Unità: punto.
QoR-15 è una misura globale del recupero dopo l'intervento chirurgico che valuta cinque dimensioni del recupero: benessere fisico (5 item), indipendenza fisica (2 item), stato emotivo (4 item), supporto psicologico (2 item) e dolore (2 item). elementi).
Ogni item è valutato su una scala di 11 punti in base alla sua frequenza nel questionario (punteggio maggiore a maggiore frequenza per item positivi e minore frequenza per item negativi).
Il punteggio totale variava da 0 (scarsa qualità di recupero) a 150 (migliore qualità di recupero).
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Preoperatorio; Giorno postoperatorio1; Giorno 2 postoperatorio; 1 e 3 mesi dopo l'operazione
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L'incidenza di varie complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: Entro i primi 7 giorni dopo l'intervento; 1 e 3 mesi dopo l'operazione
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Unità: %; Questo valore è una percentuale.
Le complicanze polmonari postoperatorie comprendono la polmonite; polmonite da aspirazione; atelettasia; insufficienza respiratoria; broncospasmo; congestione polmonare; versamento pleurico; pneumotorace.
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Entro i primi 7 giorni dopo l'intervento; 1 e 3 mesi dopo l'operazione
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L'incidenza di varie complicanze extrapolmonari postoperatorie
Lasso di tempo: Entro i primi 7 giorni dopo l'intervento; 1 e 3 mesi dopo l'operazione
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Unità: %; Questo valore è una percentuale.
Le complicanze polmonari postoperatorie comprendono l'aritmia; complicanze cardiovascolari (aritmie, sindrome coronarica acuta, infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia acuta); complicanze cerebrovascolari (infarto cerebrale, emorragia cerebrale); disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD); complicanze renali postoperatorie; shock; infezione extrapolmonare postoperatoria.
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Entro i primi 7 giorni dopo l'intervento; 1 e 3 mesi dopo l'operazione
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Tasso di mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo l'operazione
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Unità: %; Questo valore è una percentuale.
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1 e 3 mesi dopo l'operazione
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Tasso di ricoveri non programmati in terapia intensiva
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'operazione
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Unità: %; Questo valore è una percentuale.
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1 mese dopo l'operazione
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Durata non pianificata del ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'operazione
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Unità: ora.
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1 mese dopo l'operazione
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Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'operazione
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Unità: Giorno. dalla data di operazione fino alla data di dimissione
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1 mese dopo l'operazione
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Spese di ricovero
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'operazione
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Unità: CNY.
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1 mese dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Guyan Wang, Beijing Tongren Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- TREC2023-KY020
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