Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití hrudního paravertebrálního bloku k peroperační ochraně plic během VATS plicní chirurgie

11. července 2023 aktualizováno: Beijing Tongren Hospital

Použití hrudního paravertebrálního bloku k peroperační ochraně plic během VATS plicní chirurgie: Randomizovaná kontrolovaná studie ve dvou centrech

Východiska: Pooperační plicní komplikace (PPC) mohou prodloužit dobu pobytu pacientů a dokonce zvýšit perioperační mortalitu po videoasistované torakoskopické (VATS) plicní operaci. Hrudní paravertebrální blok (TPVB) může poskytnout účinnou analgezii po VATS, nicméně o účinku TPVB na PPC je známo jen málo. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda TPVB v kombinaci s celkovou anestezií vede ke snížení PPC a dosažení peroperační ochrany plic u VATS plicní chirurgie ve srovnání s jednoduchou celkovou anestezií.

Metodika: Celkem 302 pacientů podstupujících VATS lobektomii/segmentektomii bude náhodně rozděleno do dvou skupin: Paravertebrální bloková skupina (PV skupina) a Kontrolní skupina (C skupina). Pacienti skupiny PV dostanou hrudní paravertebrální blokádu: 15 ml 0,5% ropivakainu bude podáno do hrudního paravertebrálního prostoru T4 a T7 před celkovou anestezií. Pacienti skupiny C nepodstoupí intervenci. Obě skupiny pacientů během operace přijaly strategii ochranné ventilace. V obou skupinách bude aplikována peroperační ochranná mechanická ventilace a standardní tekutinový management. K pooperační analgezii byla použita pacientem kontrolovaná intravenózní analgezie. Primárním cílovým parametrem je složený výsledek PPC do 7 dnů po operaci. Sekundární koncové body zahrnují analýzu krevních plynů, pooperační skóre ultrazvuku plic, skóre NRS, skóre QoR-15, ukazatele související s hospitalizací a ukazatele dlouhodobé prognózy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chirurgická resekce je stále hlavní léčbou rakoviny plic, která je hlavní příčinou úmrtí na rakovinu Jako minimálně invazivní operace video-asistovaná torakoskopická chirurgie (VATS) významně snížila chirurgické trauma a systémový zánět a stala se standardní léčbou. metoda pro rakovinu plic.

Pooperační plicní komplikace (PPC) jsou jednou z nejčastějších komplikací po torakoskopické operaci karcinomu plic s incidencí 40,8 %. PPC zvyšují dobu hospitalizace, náklady na hospitalizaci a perioperační mortalitu a ovlivňují efekt léčby a využití lékařských zdrojů. Jedním z nejnaléhavějších klinických problémů je, jak snížit prevalenci PPC. Předchozí výzkum ukázal, že strategie plicní ochranné ventilace, včetně nízkého dechového objemu, pozitivního tlaku na konci výdechu (PEEP), nízké koncentrace inhalačního kyslíku atd., mají dobrou prognózu u pacientů s poškozením plic, ale nemusí plně zabránit akutnímu poškození plic. způsobené ventilací jednou plicí (OLV) během VATS.

Výskyt bolesti 24 hodin po VATS byl 38 % a výskyt chronické bolesti 6 měsíců po VATS byl 25 %. Špatná pooperační analgezie ovlivní pooperační zotavení, což může zvýšit riziko plicních komplikací v důsledku nedostatečné respirační funkce a slabého vylučování sputa. Je tedy zásadní účinně kontrolovat akutní nepohodlí po VATS.

Ultrazvukem řízená hrudní paravertebrální blokáda (TPVB) je běžně používaná technika regionální blokády v hrudní chirurgii. Lokální anestetika mohou být injikována do paravertebrálního prostoru k blokování ipsilaterálních sympatických a somatosenzorických nervů. TPVB v kombinaci s celkovou anestezií (GA) může snížit bolest po VATS, snížit expresi matrix metaloproteinázy-9, snížit zánětlivou reakci po hrudní operaci, zlepšit pooperační přežití blokádou jednostranného sympatiku, zlepšit pooperační rehabilitaci pacientů po radikální operaci karcinomu plic VATS a snížit pooperační recidivu nádoru. Podle nedávné retrospektivní analýzy propensity matching byly TPVB a GA společně spojeny se sníženým výskytem PPC (29,8 % vs. 34,2 %). Prospektivní studie o účincích GA v kombinaci s GA samotnou vs. GA ve spojení s TPVB na PPC po VATS plicní operaci však nebyla získána.

Cílem této studie je prozkoumat, zda celková anestezie kombinovaná s hrudním paravertebrálním blokem může snížit atelektázu, zánět plic a poškození plic ve srovnání s celkovou anestezií během VATS plicní operace, a tím snížit výskyt pooperačních plicních komplikací, dosáhnout ochrany plic a zlepšení dlouhodobé prognózy pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

302

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Nábor
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Nábor
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na elektivní VATS lobektomii/segmentektomii měli očekávanou dobu trvání operace (od kožní incize po suturu) delší než 1 hodinu
  • Věk>18
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikační systém fyzického stavu: I - III

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s akutním nebo chronickým respiračním selháním, chronickou obstrukční plicní nemocí (GOLD) stupně ≥ III. stupně, špatně kontrolovaným astmatem nebo syndromem akutní respirační tísně (ARDS, podle nové definice ARDS na Berlínské konferenci v roce 2011)
  • Pacienti se závažnými kardiovaskulárními komplikacemi (definovanými jako New York Heart Association (NYHA) stupeň IV, akutní koronární syndrom nebo přetrvávající komorová tachykardie)
  • Pacienti, kteří měli v anamnéze ipsilaterální torakotomii nebo měli v anamnéze mechanickou ventilaci během 4 týdnů
  • Pacienti s kontraindikací TPVB (koagulační dysfunkce, antikoagulační nebo protidestičková léčba, kožní vředová infekce, alergie na lokální anestetikum, deformace páteře atd.)
  • Pacienti s malformací průdušnice nebo tracheotomií
  • Těhotné nebo kojící pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina paravertebrálních blokád (PV skupina)
Tato skupina pacientů podstoupí před celkovou anestezií ultrazvukem naváděnou blokádu hrudního paravertebrálního nervu v T4 a T7 hrudních paravertebrálních prostorech.
Postup: Hrudní paravertebrální blok
Pacienti náhodně přiřazení do skupiny PV budou umístěni do laterální polohy a propíchnuti pomocí techniky mimo rovinu vedenou ultrazvukem (nízkofrekvenční konvexní sonda Shenzhen Huasheng Navi). Do hrudního paravertebrálního prostoru T4 a T7 bylo podáno 15 ml 0,5% ropivakainu, celkem 30 ml. Po injekci mohla být pleura propíchnutého segmentu a sousedních segmentů zjevně posunuta dolů. Po úspěšné punkci byl pacient přeložen do polohy vleže. Po 5, 10 a 15 minutách byl testován rozsah senzorické blokády v T3~T8 pro pokrytí chirurgické oblasti.
Žádný zásah: Kontrolní skupina (skupina C)
Tato skupina pacientů neprodělala před celkovou anestezií žádné výkony blokády nervů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence kompozitu pooperačních plicních komplikací (PPC) do 7 dnů po operaci
Časové okno: Během prvních 7 dnů po operaci

Jednotka: %; Tato hodnota je procentuální. Pacienti s alespoň jednou komplikací byli považováni za vhodné pro primární cílové body.

Pooperační plicní komplikace zahrnují zápal plic; aspirační pneumonitida; atelektáza; respirační selhání; bronchospasmus; plicní kongesce; pleurální výpotek; pneumotorax.
Během prvních 7 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arteriální parciální tlak kyslíku (PaO2)
Časové okno: Předoperační; ventilace jednou plicí (OLV) po dobu 30 minut; 5 minut po ukončení jedné plicní ventilace; 30 minut po vstupu do pooperačních plicních komplikací (PACU)
Jednotka: mmHg
Předoperační; ventilace jednou plicí (OLV) po dobu 30 minut; 5 minut po ukončení jedné plicní ventilace; 30 minut po vstupu do pooperačních plicních komplikací (PACU)
Arteriální tlak oxidu uhličitého (PaCO2)
Časové okno: Předoperační; ventilace jednou plicí (OLV) po dobu 30 minut; 5 minut po ukončení jedné plicní ventilace; 30 minut po vstupu do pooperačních plicních komplikací (PACU)
Jednotka: mmHg
Předoperační; ventilace jednou plicí (OLV) po dobu 30 minut; 5 minut po ukončení jedné plicní ventilace; 30 minut po vstupu do pooperačních plicních komplikací (PACU)
Index okysličení (OI)
Časové okno: Předoperační; ventilace jednou plicí (OLV) po dobu 30 minut; 5 minut po ukončení jedné plicní ventilace; 30 minut po vstupu do pooperačních plicních komplikací (PACU)
OI = PaO2/Frakce inspirovaného kyslíku (FiO2), Jednotka: mmHg
Předoperační; ventilace jednou plicí (OLV) po dobu 30 minut; 5 minut po ukončení jedné plicní ventilace; 30 minut po vstupu do pooperačních plicních komplikací (PACU)
PH arteriální krve
Časové okno: Předoperační; ventilace jednou plicí (OLV) po dobu 30 minut; 5 minut po ukončení jedné plicní ventilace; 30 minut po vstupu do pooperačních plicních komplikací (PACU)
Bez jednotky
Předoperační; ventilace jednou plicí (OLV) po dobu 30 minut; 5 minut po ukončení jedné plicní ventilace; 30 minut po vstupu do pooperačních plicních komplikací (PACU)
Koncentrace laktátu v arteriální krvi
Časové okno: Předoperační; ventilace jednou plicí (OLV) po dobu 30 minut; 5 minut po ukončení jedné plicní ventilace; 30 minut po vstupu do pooperačních plicních komplikací (PACU)
Jednotka: mmol/L
Předoperační; ventilace jednou plicí (OLV) po dobu 30 minut; 5 minut po ukončení jedné plicní ventilace; 30 minut po vstupu do pooperačních plicních komplikací (PACU)
Tepová frekvence
Časové okno: Předoperační; ventilace jednou plicí (OLV) po dobu 30 minut; 5 minut po ukončení jedné plicní ventilace; 30 minut po vstupu do pooperačních plicních komplikací (PACU)
Jednotka: tepy za minutu
Předoperační; ventilace jednou plicí (OLV) po dobu 30 minut; 5 minut po ukončení jedné plicní ventilace; 30 minut po vstupu do pooperačních plicních komplikací (PACU)
Invazivní arteriální krevní tlak
Časové okno: Předoperační; ventilace jednou plicí (OLV) po dobu 30 minut; 5 minut po ukončení jedné plicní ventilace; 30 minut po vstupu do pooperačních plicních komplikací (PACU)
Jednotka: mmHg
Předoperační; ventilace jednou plicí (OLV) po dobu 30 minut; 5 minut po ukončení jedné plicní ventilace; 30 minut po vstupu do pooperačních plicních komplikací (PACU)
Transkutánní saturace kyslíkem (SpO2)
Časové okno: Předoperační; ventilace jednou plicí (OLV) po dobu 30 minut; 5 minut po ukončení jedné plicní ventilace; 30 minut po vstupu do pooperačních plicních komplikací (PACU)
Jednotka: %; Tato hodnota je procentuální
Předoperační; ventilace jednou plicí (OLV) po dobu 30 minut; 5 minut po ukončení jedné plicní ventilace; 30 minut po vstupu do pooperačních plicních komplikací (PACU)
Ultrazvukové skóre plic (LUS)
Časové okno: Předoperační; Pooperační den 1; Pooperační den 2

Jednotka: bod Operační metoda: Každá strana hrudníku pacienta byla rozdělena do šesti oblastí s přední axilární linií, zadní axilární linií a linií bradavek jako hranicí. Pomocí ultrazvukové sondy skenujte každou oblast zprava doleva, shora dolů a zepředu dozadu.

LUS skóre = součet všech 12 regionů, Min = 0; Max = 36. Čím vyšší skóre, tím horší je uvažován stupeň ventilace.

Skóre podle počtu B čar v obrazu LUS každé oblasti. 0: B řádky < 2; 1 bod: > 2 dobře rozmístěné B-čáry; 2 body: Vícenásobné koalescentní čáry B; 3 body: bílé plíce (konsolidace plic).
Předoperační; Pooperační den 1; Pooperační den 2
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Předoperační; Pooperační den 1; 2. pooperační den; 1 a 3 měsíce po operaci
Jednotka: bod, včetně skóre NRS hrudníku pro odpočinek a kašel. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili svou průměrnou intenzitu bolesti pro odpočinek a kašel výběrem jediného čísla od 0 do 10. Deskriptory koncového bodu pro NRS byly „žádná bolest“ (0) až „nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit“ (10). Čím vyšší skóre, tím závažnější je bolest.
Předoperační; Pooperační den 1; 2. pooperační den; 1 a 3 měsíce po operaci
Pacientova pooperační spotřeba sufentanilu
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
Poskytováno prostřednictvím pacientem kontrolovaného zařízení pro intravenózní analgezii (PCIA); Jednotka: mcg.
Do 48 hodin po operaci
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s opioidy
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
Jednotka: %; Tato hodnota je procentuální. Nežádoucí účinky související s opioidy zahrnují nevolnost, zvracení, závratě, pruritus.
Do 48 hodin po operaci
Kvalita obnovy s 15 položkami (QoR-15)
Časové okno: Předoperační; Pooperační den 1; 2. pooperační den; 1 a 3 měsíce po operaci
Jednotka: bod. QoR-15 je globální měřítko zotavení po operaci, které hodnotí pět dimenzí zotavení: fyzické pohodlí (5 položek), fyzická nezávislost (2 položky), emoční stav (4 položky), psychologická podpora (2 položky) a bolest (2 položky). Každá položka je hodnocena na 11bodové škále na základě její frekvence v dotazníku (vyšší skóre při vyšší frekvenci pro pozitivní položky a nižší frekvenci pro negativní položky). Celkové skóre se pohybovalo od 0 (nejhorší kvalita výtěžku) do 150 (nejlepší kvalita výtěžku).
Předoperační; Pooperační den 1; 2. pooperační den; 1 a 3 měsíce po operaci
Výskyt různých pooperačních plicních komplikací
Časové okno: Během prvních 7 dnů po operaci; 1 a 3 měsíce po operaci
Jednotka: %; Tato hodnota je procentuální. Pooperační plicní komplikace zahrnují zápal plic; aspirační pneumonitida; atelektáza; respirační selhání; bronchospasmus; plicní kongesce; pleurální výpotek; pneumotorax.
Během prvních 7 dnů po operaci; 1 a 3 měsíce po operaci
Výskyt různých pooperačních mimoplicních komplikací
Časové okno: Během prvních 7 dnů po operaci; 1 a 3 měsíce po operaci
Jednotka: %; Tato hodnota je procentuální. Pooperační plicní komplikace zahrnují arytmii; kardiovaskulární komplikace (arytmie, akutní koronární syndrom, infarkt mykardie, akutní městnavé srdeční selhání); cerebrovaskulární komplikace (mozkový infarkt, mozkové krvácení); pooperační kognitivní dysfunkce (POCD); pooperační renální komplikace; šokovat; pooperační mimoplicní infekce.
Během prvních 7 dnů po operaci; 1 a 3 měsíce po operaci
Pooperační mortalita
Časové okno: 1 a 3 měsíce po operaci
Jednotka: %; Tato hodnota je procentuální.
1 a 3 měsíce po operaci
Neplánovaná hospitalizace na JIP
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Jednotka: %; Tato hodnota je procentuální.
1 měsíc po operaci
Neplánovaná doba hospitalizace na JIP
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Jednotka: Hodina.
1 měsíc po operaci
Pooperační délka pobytu
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Jednotka: Den. od data provozu do data vybití
1 měsíc po operaci
Náklady na hospitalizaci
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Jednotka: CNY.
1 měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tongren Hospital

Spolupracovníci

Beijing Chest Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: guyan Wang, Beijing Tongren Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TREC2023-KY020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hrudní paravertebrální blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit