Verwendung des thorakalen paravertebralen Blocks zur perioperativen Lungenerhaltung während der VATS-Lungenchirurgie
Verwendung des thorakalen paravertebralen Blocks zur perioperativen Lungenerhaltung während der VATS-Lungenchirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Zentren
Hintergrund: Postoperative pulmonale Komplikationen (PPCs) können die Aufenthaltsdauer von Patienten verlängern und sogar die perioperative Mortalität nach videoassistierten thorakoskopischen (VATS) Lungenoperationen erhöhen. Der thorakale paravertebrale Block (TPVB) kann eine wirksame Analgesie nach VATS bewirken, allerdings ist wenig über die Wirkung von TPVB auf PPCs bekannt. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob TPVB in Kombination mit einer Vollnarkose zu einer Reduzierung von PPCs führt und einen perioperativen Lungenschutz bei VATS-Lungenoperationen im Vergleich zu einer einfachen Vollnarkose erreicht.
Methoden: Insgesamt 302 Patienten, die sich einer VATS-Lobektomie/Segmentektomie unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Paravertebrale Blockgruppe (PV-Gruppe) und Kontrollgruppe (C-Gruppe). Patienten der PV-Gruppe erhalten eine thorakale paravertebrale Blockade: 15 ml 0,5 % Ropivacain werden vor der Vollnarkose in die thorakalen paravertebralen Räume T4 bzw. T7 verabreicht. Patienten der C-Gruppe werden keiner Intervention unterzogen. Beide Patientengruppen wendeten während der Operation eine protektive Beatmungsstrategie an. In beiden Gruppen werden perioperative schützende mechanische Beatmung und Standardflüssigkeitsmanagement angewendet. Zur postoperativen Analgesie wurde eine vom Patienten kontrollierte intravenöse Analgesie eingesetzt. Der primäre Endpunkt ist das zusammengesetzte Ergebnis der PPCs innerhalb von 7 Tagen nach der Operation. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Blutgasanalyse, der postoperative Lungenultraschall-Score, der NRS-Score, der QoR-15-Score, Indikatoren für den Krankenhausaufenthalt und Indikatoren für die Langzeitprognose.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die chirurgische Resektion ist nach wie vor die Behandlungsmethode der Wahl bei Lungenkrebs, der die häufigste Todesursache bei Krebs darstellt. Als minimalinvasive Operation hat die videoassistierte thorakoskopische Chirurgie (VATS) chirurgische Traumata und systemische Entzündungen deutlich reduziert und ist zur Standardbehandlung geworden Methode gegen Lungenkrebs.
Postoperative pulmonale Komplikationen (PPCs) gehören mit einer Inzidenz von 40,8 % zu den häufigsten Komplikationen nach thorakoskopischen Lungenkrebsoperationen. PPCs erhöhen die Krankenhausaufenthaltszeit, die Krankenhauskosten und die perioperative Mortalität und wirken sich auf den Behandlungseffekt und die Nutzung medizinischer Ressourcen aus. Eines der dringendsten klinischen Probleme ist die Frage, wie die Prävalenz von PPCs gesenkt werden kann. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass Lungenschutzbeatmungsstrategien, einschließlich niedrigem Atemzugvolumen, positivem endexspiratorischem Druck (PEEP), niedriger inhalativer Sauerstoffkonzentration usw., bei Patienten mit Lungenverletzung eine gute Prognose haben, eine akute Lungenverletzung jedoch möglicherweise nicht vollständig verhindern können verursacht durch Ein-Lungen-Beatmung (OLV) während der VATS.
Die Inzidenz von Schmerzen 24 Stunden nach der VATS betrug 38 % und die Inzidenz chronischer Schmerzen 6 Monate nach der VATS betrug 25 %. Eine schlechte postoperative Analgesie beeinträchtigt die postoperative Genesung, was das Risiko von Lungenkomplikationen aufgrund unzureichender Atemfunktion und schwacher Sputumausscheidung erhöhen kann. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, akute Beschwerden nach VATS wirksam zu kontrollieren.
Die ultraschallgesteuerte thorakale paravertebrale Blockade (TPVB) ist eine häufig verwendete regionale Blockadetechnik in der Thoraxchirurgie. Lokalanästhetika können in den paravertebralen Raum injiziert werden, um die ipsilateralen sympathischen und somatosensorischen Nerven zu blockieren. TPVB in Kombination mit einer Vollnarkose (GA) kann die Schmerzen nach VATS lindern, die Expression von Matrix-Metalloproteinase-9 verringern, die Entzündungsreaktion nach Thoraxoperationen reduzieren, die postoperative Überlebensrate durch Blockierung des einseitigen Sympathikus verbessern und die postoperative Rehabilitation von Patienten verbessern nach einer radikalen Operation bei VATS-Lungenkrebs und reduzieren das postoperative Wiederauftreten des Tumors. Laut einer aktuellen retrospektiven Propensity-Matching-Analyse waren TPVB und GA zusammen mit einer geringeren Inzidenz von PPCs verbunden (29,8 % vs. 34,2 %). Eine prospektive Studie zu den Auswirkungen von GA in Kombination mit GA allein im Vergleich zu GA in Kombination mit TPVB auf PPCs nach einer VATS-Lungenoperation wurde jedoch nicht abgerufen.
Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob eine Vollnarkose in Kombination mit einer thorakalen paravertebralen Blockade Atelektasen, Lungenentzündungen und Lungenverletzungen im Vergleich zur Vollnarkose während einer VATS-Lungenoperation reduzieren und dadurch das Auftreten postoperativer Lungenkomplikationen verringern, einen Lungenschutz erreichen und Verbesserung der Langzeitprognose der Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100000
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei Patienten, bei denen eine elektive VATS-Lobektomie/Segmentektomie vorgesehen war, betrug die erwartete Operationsdauer (vom Hautschnitt bis zur Naht) mehr als 1 Stunde
- Alter>18
- Klassifizierungssystem für den körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA): I – III
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit akutem oder chronischem Atemversagen, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (GOLD) Grad ≥ Grad III, schlecht kontrolliertem Asthma oder akutem Atemnotsyndrom (ARDS, gemäß der neuen Definition von ARDS auf der Berliner Konferenz 2011)
- Patienten mit schweren kardiovaskulären Komplikationen (definiert als New York Heart Association (NYHA) Grad IV, akutes Koronarsyndrom oder anhaltende ventrikuläre Tachykardie)
- Patienten, bei denen in der Vorgeschichte eine ipsilaterale Thorakotomie durchgeführt wurde oder bei denen innerhalb von 4 Wochen in der Vorgeschichte eine mechanische Beatmung durchgeführt wurde
- Patienten mit Kontraindikationen für TPVB (Gerinnungsstörung, Antikoagulations- oder Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie, Hautgeschwürinfektion, Lokalanästhetikaallergie, Wirbelsäulendeformität usw.)
- Patienten mit Luftröhrenfehlbildung oder Tracheotomie
- Schwangere oder stillende Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Paravertebrale Blockgruppe (PV-Gruppe)
Diese Patientengruppe wird vor der Vollnarkose einer ultraschallgeführten Blockade des paravertebralen Brustnervs in den paravertebralen Räumen des Brustkorbs T4 und T7 unterzogen.
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Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der PV-Gruppe zugeordnet werden, werden in Seitenlage gebracht und mit der Out-of-Plane-Technik unter Ultraschallführung (Niederfrequenz-Konvex-Array-Sonde Shenzhen Huasheng Navi) punktiert.
15 ml 0,5 %iges Ropivacain wurden in die paravertebralen Räume T4 bzw. T7 verabreicht, insgesamt 30 ml.
Nach der Injektion konnte die Pleura des punktierten Segments und der angrenzenden Segmente deutlich nach unten bewegt werden.
Nach erfolgreicher Punktion wurde der Patient in die Rückenlage gebracht.
Nach 5, 10 und 15 Minuten wurde der Bereich der sensorischen Blockade bei T3–T8 getestet, um den Operationsbereich abzudecken.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe (C-Gruppe)
Bei dieser Patientengruppe wurden vor der Vollnarkose keine Nervenblockaden durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Inzidenz der Kombination postoperativer pulmonaler Komplikationen (PPCs) innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation
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Einheit: %; Dieser Wert ist ein Prozentsatz. Für die primären Endpunkte kamen Patienten mit mindestens einer Komplikation in Frage. Zu den postoperativen pulmonalen Komplikationen zählen Lungenentzündung; Aspirationspneumonitis; Atelektase; Atemstillstand; Bronchospasmus; Lungenstauung; Pleuraerguss; Pneumothorax. |
Innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Arterieller Sauerstoffpartialdruck (PaO2)
Zeitfenster: Präoperativ; Ein-Lungen-Beatmung (OLV) für 30 Minuten; 5 Minuten nach Ende einer Lungenbeatmung; 30 Minuten nach Eintritt in die postoperativen Lungenkomplikationen (PACU)
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Einheit: mmHg
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Präoperativ; Ein-Lungen-Beatmung (OLV) für 30 Minuten; 5 Minuten nach Ende einer Lungenbeatmung; 30 Minuten nach Eintritt in die postoperativen Lungenkomplikationen (PACU)
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Arterieller Kohlendioxiddruck (PaCO2)
Zeitfenster: Präoperativ; Ein-Lungen-Beatmung (OLV) für 30 Minuten; 5 Minuten nach Ende einer Lungenbeatmung; 30 Minuten nach Eintritt in die postoperativen Lungenkomplikationen (PACU)
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Einheit: mmHg
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Präoperativ; Ein-Lungen-Beatmung (OLV) für 30 Minuten; 5 Minuten nach Ende einer Lungenbeatmung; 30 Minuten nach Eintritt in die postoperativen Lungenkomplikationen (PACU)
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Oxygenierungsindex (OI)
Zeitfenster: Präoperativ; Ein-Lungen-Beatmung (OLV) für 30 Minuten; 5 Minuten nach Ende einer Lungenbeatmung; 30 Minuten nach Eintritt in die postoperativen Lungenkomplikationen (PACU)
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OI =PaO2/inspirierter Sauerstoffanteil (FiO2), Einheit: mmHg
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Präoperativ; Ein-Lungen-Beatmung (OLV) für 30 Minuten; 5 Minuten nach Ende einer Lungenbeatmung; 30 Minuten nach Eintritt in die postoperativen Lungenkomplikationen (PACU)
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PH-Wert des arteriellen Blutes
Zeitfenster: Präoperativ; Ein-Lungen-Beatmung (OLV) für 30 Minuten; 5 Minuten nach Ende einer Lungenbeatmung; 30 Minuten nach Eintritt in die postoperativen Lungenkomplikationen (PACU)
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Ohne Einheit
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Präoperativ; Ein-Lungen-Beatmung (OLV) für 30 Minuten; 5 Minuten nach Ende einer Lungenbeatmung; 30 Minuten nach Eintritt in die postoperativen Lungenkomplikationen (PACU)
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Konzentration von arteriellem Blutlaktat
Zeitfenster: Präoperativ; Ein-Lungen-Beatmung (OLV) für 30 Minuten; 5 Minuten nach Ende einer Lungenbeatmung; 30 Minuten nach Eintritt in die postoperativen Lungenkomplikationen (PACU)
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Einheit: mmol/L
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Präoperativ; Ein-Lungen-Beatmung (OLV) für 30 Minuten; 5 Minuten nach Ende einer Lungenbeatmung; 30 Minuten nach Eintritt in die postoperativen Lungenkomplikationen (PACU)
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Pulsschlag
Zeitfenster: Präoperativ; Ein-Lungen-Beatmung (OLV) für 30 Minuten; 5 Minuten nach Ende einer Lungenbeatmung; 30 Minuten nach Eintritt in die postoperativen Lungenkomplikationen (PACU)
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Einheit: Schläge pro Minute
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Präoperativ; Ein-Lungen-Beatmung (OLV) für 30 Minuten; 5 Minuten nach Ende einer Lungenbeatmung; 30 Minuten nach Eintritt in die postoperativen Lungenkomplikationen (PACU)
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Invasiver arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Präoperativ; Ein-Lungen-Beatmung (OLV) für 30 Minuten; 5 Minuten nach Ende einer Lungenbeatmung; 30 Minuten nach Eintritt in die postoperativen Lungenkomplikationen (PACU)
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Einheit: mmHg
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Präoperativ; Ein-Lungen-Beatmung (OLV) für 30 Minuten; 5 Minuten nach Ende einer Lungenbeatmung; 30 Minuten nach Eintritt in die postoperativen Lungenkomplikationen (PACU)
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Transkutane Sauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: Präoperativ; Ein-Lungen-Beatmung (OLV) für 30 Minuten; 5 Minuten nach Ende einer Lungenbeatmung; 30 Minuten nach Eintritt in die postoperativen Lungenkomplikationen (PACU)
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Einheit: %; Dieser Wert ist ein Prozentsatz
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Präoperativ; Ein-Lungen-Beatmung (OLV) für 30 Minuten; 5 Minuten nach Ende einer Lungenbeatmung; 30 Minuten nach Eintritt in die postoperativen Lungenkomplikationen (PACU)
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Lungenultraschall-Score (LUS)
Zeitfenster: Präoperativ; Postoperativer Tag1; Postoperativer Tag 2
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Einheit: Punkt Operationsmethode: Jede Seite der Brust des Patienten wurde in sechs Bereiche unterteilt, wobei die vordere Achsellinie, die hintere Achsellinie und die Brustwarzenlinie die Grenze bildeten. Scannen Sie jeden Bereich mit der Ultraschallsonde von rechts nach links, von oben nach unten und von vorne nach hinten. LUS-Score = Summe aller 12 Regionen, Min = 0; Maximal = 36. Je höher der Wert, desto schlechter wird der Belüftungsgrad beurteilt. Bewerten Sie entsprechend der Anzahl der B-Linien im LUS-Bild jedes Bereichs. 0: B-Linien ≤ 2; 1 Punkt: > 2 weit auseinander liegende B-Linien; 2 Punkte: Mehrere zusammenwachsende B-Linien; 3 Punkte: weiße Lunge (Lungenkonsolidierung). |
Präoperativ; Postoperativer Tag1; Postoperativer Tag 2
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Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Präoperativ; Postoperativer Tag1; Postoperativer Tag 2; 1 und 3 Monate nach der Operation
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Einheit: Punkt, einschließlich Brust-NRS-Score für Ruhe und Husten.
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre durchschnittliche Schmerzintensität für Ruhe und Husten zu bewerten, indem sie eine einzelne Zahl von 0 bis 10 auswählten.
Die Endpunktdeskriptoren für das NRS waren „Kein Schmerz“ (0) bis „Stärkster Schmerz, den man sich vorstellen kann“ (10).
Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist die Schmerzsituation.
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Präoperativ; Postoperativer Tag1; Postoperativer Tag 2; 1 und 3 Monate nach der Operation
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Postoperativer Konsum von Sufentanil durch den Patienten
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
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Bereitstellung durch Geräte zur patientenkontrollierten intravenösen Analgesie (PCIA); Einheit: mcg.
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Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
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Die Häufigkeit opioidbedingter Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
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Einheit: %; Dieser Wert ist ein Prozentsatz.
Opioidbedingte Nebenwirkungen umfassen Übelkeit, Erbrechen, Schwindel und Juckreiz.
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Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
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Qualität der Genesung mit dem 15-Item (QoR-15)
Zeitfenster: Präoperativ; Postoperativer Tag1; Postoperativer Tag 2; 1 und 3 Monate nach der Operation
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Einheit: Punkt.
QoR-15 ist ein globales Maß für die Genesung nach einer Operation, das fünf Dimensionen der Genesung bewertet: körperliches Wohlbefinden (5 Items), körperliche Unabhängigkeit (2 Items), emotionaler Zustand (4 Items), psychologische Unterstützung (2 Items) und Schmerz (2). Artikel).
Jedes Element wird auf einer 11-Punkte-Skala basierend auf seiner Häufigkeit im Fragebogen bewertet (höhere Punktzahl bei größerer Häufigkeit für positive Elemente und geringere Häufigkeit für negative Elemente).
Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 (schlechteste Wiederherstellungsqualität) bis 150 (beste Wiederherstellungsqualität).
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Präoperativ; Postoperativer Tag1; Postoperativer Tag 2; 1 und 3 Monate nach der Operation
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Die Inzidenz verschiedener postoperativer Lungenkomplikationen
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation; 1 und 3 Monate nach der Operation
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Einheit: %; Dieser Wert ist ein Prozentsatz.
Zu den postoperativen pulmonalen Komplikationen zählen Lungenentzündung; Aspirationspneumonitis; Atelektase; Atemstillstand; Bronchospasmus; Lungenstauung; Pleuraerguss; Pneumothorax.
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Innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation; 1 und 3 Monate nach der Operation
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Die Inzidenz verschiedener postoperativer extrapulmonaler Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation; 1 und 3 Monate nach der Operation
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Einheit: %; Dieser Wert ist ein Prozentsatz.
Zu den postoperativen pulmonalen Komplikationen zählen Arrhythmien; Herz-Kreislauf-Komplikationen (Arrhythmien, akutes Koronarsyndrom, Mykarinfarkt, akute Herzinsuffizienz); zerebrovaskuläre Komplikationen (Hirninfarkt, Hirnblutung); postoperative kognitive Dysfunktion (POCD); postoperative Nierenkomplikationen; Schock; postoperative extrapulmonale Infektion.
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Innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation; 1 und 3 Monate nach der Operation
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Postoperative Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach der Operation
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Einheit: %; Dieser Wert ist ein Prozentsatz.
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1 und 3 Monate nach der Operation
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Rate ungeplanter Krankenhauseinweisungen auf der Intensivstation
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
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Einheit: %; Dieser Wert ist ein Prozentsatz.
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1 Monat nach der Operation
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Ungeplante Dauer des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
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Einheit: Stunde.
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1 Monat nach der Operation
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Postoperative Verweildauer
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
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Einheit: Tag. vom Operationsdatum bis zum Entlassungsdatum
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1 Monat nach der Operation
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Krankenhauskosten
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
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Einheit: CNY.
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1 Monat nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Guyan Wang, Beijing Tongren Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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