Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie blokady przykręgosłupowej klatki piersiowej w celu okołooperacyjnego zachowania płuc podczas operacji płuc VATS

11 lipca 2023 zaktualizowane przez: Beijing Tongren Hospital

Zastosowanie blokady przykręgosłupowej klatki piersiowej w celu ochrony płuc w okresie okołooperacyjnym podczas operacji płuc metodą VATS: dwuośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba

Wstęp: Pooperacyjne powikłania płucne (PPC) mogą wydłużać czas pobytu chorych, a nawet zwiększać śmiertelność okołooperacyjną po torakoskopii wspomaganej wideo (VATS). Blokada przykręgosłupowa klatki piersiowej (TPVB) może zapewnić skuteczną analgezję po VATS, jednak niewiele wiadomo na temat wpływu TPVB na PPC. Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy TPVB w połączeniu ze znieczuleniem ogólnym skutkuje zmniejszeniem PPC i uzyskaniem okołooperacyjnej ochrony płuc w chirurgii płuc VATS w porównaniu ze zwykłym znieczuleniem ogólnym.

Metody: Łącznie 302 pacjentów poddawanych lobektomii/segmentektomii VATS zostanie losowo podzielonych na dwie grupy: grupę z blokadą przykręgosłupową (grupa PV) i grupę kontrolną (grupa C). Pacjenci z grupy PV otrzymają blokadę przykręgosłupową klatki piersiowej: 15 ml 0,5% ropiwakainy zostanie podane odpowiednio do przestrzeni przykręgosłupowej klatki piersiowej T4 i T7 przed znieczuleniem ogólnym. Pacjenci z grupy C nie będą poddani interwencji. Obie grupy chorych przyjęły podczas operacji wentylację ochronną. W obu grupach zostanie zastosowana okołooperacyjna mechaniczna wentylacja ochronna i standardowa płynoterapia. Do znieczulenia pooperacyjnego zastosowano kontrolowaną przez pacjenta analgezję dożylną. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest złożony wynik PPC w ciągu 7 dni po operacji. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują gazometrię, wynik pooperacyjnego USG płuc, wynik NRS, wynik QoR-15, wskaźniki związane z hospitalizacją oraz wskaźniki rokowania długoterminowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Resekcja chirurgiczna jest nadal podstawowym sposobem leczenia raka płuc, który jest główną przyczyną zgonów z powodu raka. Jako operacja minimalnie inwazyjna, chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo (VATS) znacznie zmniejszyła uraz chirurgiczny i ogólnoustrojowy stan zapalny i stała się standardowym leczeniem sposób na raka płuc.

Powikłania pooperacyjne płuc (PPC) są jednymi z najczęstszych powikłań po torakoskopowych operacjach raka płuca, z częstością 40,8%. PPC wydłużają czas hospitalizacji, koszty hospitalizacji i śmiertelność okołooperacyjną oraz wpływają na efekt leczenia i wykorzystanie zasobów medycznych. Jednym z najbardziej palących problemów klinicznych jest zmniejszenie częstości występowania PPC. Poprzednie badania wykazały, że strategie wentylacji chroniącej płuca, w tym niska objętość oddechowa, dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP), niskie stężenie tlenu wziewnego itp., mają dobre rokowanie u pacjentów z uszkodzeniem płuc, ale mogą nie w pełni zapobiegać ostremu uszkodzeniu płuc spowodowane wentylacją jednego płuca (OLV) podczas VATS.

Częstość występowania bólu 24 godziny po VATS wyniosła 38%, a częstość występowania bólu przewlekłego 6 miesięcy po VATS – 25%. Słaba analgezja pooperacyjna wpłynie na powrót do zdrowia po operacji, co może zwiększać ryzyko powikłań płucnych z powodu niewydolności oddechowej i słabego wydalania plwociny. Dlatego kluczowe znaczenie ma skuteczna kontrola ostrego dyskomfortu po VATS.

Blokada przykręgowa klatki piersiowej pod kontrolą ultradźwięków (TPVB) jest powszechnie stosowaną regionalną techniką blokowania w chirurgii klatki piersiowej. Miejscowe środki znieczulające można wstrzykiwać do przestrzeni przykręgosłupowej w celu zablokowania nerwów współczulnych i somatosensorycznych po tej samej stronie. TPVB w połączeniu ze znieczuleniem ogólnym (GA) może zmniejszyć ból po VATS, zmniejszyć ekspresję metaloproteinazy-9 macierzy, zmniejszyć odczyn zapalny po operacjach klatki piersiowej, poprawić przeżywalność pooperacyjną poprzez zablokowanie jednostronnego nerwu współczulnego, poprawić rehabilitację pooperacyjną pacjentów po radykalnej operacji raka płuca VATS i zmniejszyć pooperacyjną nawrotowość guza. Według niedawnej retrospektywnej analizy dopasowania skłonności, TPVB i GA łącznie były powiązane ze zmniejszoną częstością występowania PPC (29,8% vs. 34,2%). Jednak nie znaleziono prospektywnego badania wpływu GA w połączeniu z samym GA w porównaniu z GA w połączeniu z TPVB na PPC po operacji płuc VATS.

Celem tego badania jest zbadanie, czy znieczulenie ogólne w połączeniu z blokadą przykręgową klatki piersiowej może zmniejszyć niedodmę, zapalenie płuc i uszkodzenie płuc w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym podczas operacji płuc VATS, zmniejszając w ten sposób częstość pooperacyjnych powikłań płucnych, zapewniając ochronę płuc i poprawę długoterminowego rokowania pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

302

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do planowej lobektomii/segmentektomii VATS mieli oczekiwany czas trwania operacji (od nacięcia skóry do założenia szwu) dłuższy niż 1h
  • Wiek > 18 lat
  • System klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA): I - III

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ostrą lub przewlekłą niewydolnością oddechową, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (GOLD) stopnia ≥ III stopnia, źle kontrolowaną astmą lub zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS, zgodnie z nową definicją ARDS przyjętą na konferencji berlińskiej w 2011 r.)
  • Pacjenci z ciężkimi powikłaniami sercowo-naczyniowymi (określonymi jako stopień IV wg NYHA, ostry zespół wieńcowy lub utrzymujący się częstoskurcz komorowy)
  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 4 tygodni wykonano torakotomię ipsilateralną lub wentylację mechaniczną w wywiadzie
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do TPVB (zaburzenia krzepnięcia, leczenie przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe, zakażenie owrzodzenia skóry, alergia na środki miejscowo znieczulające, deformacja kręgosłupa itp.)
  • Pacjenci z malformacją tchawicy lub tracheotomią
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa blokady przykręgosłupowej (grupa PV)
Ta grupa pacjentów przed znieczuleniem ogólnym będzie poddawana blokadzie nerwu przykręgowego piersiowego w przestrzeniach przykręgosłupowych T4 i T7 pod kontrolą USG.
Procedura: Blokada przykręgosłupowa klatki piersiowej
Pacjenci losowo przydzieleni do grupy PV zostaną umieszczeni w pozycji bocznej i nakłuci za pomocą techniki poza płaszczyzną pod kontrolą ultradźwięków (sonda wypukła o niskiej częstotliwości Shenzhen Huasheng Navi). 15 ml 0,5% ropiwakainy podano odpowiednio do przestrzeni przykręgosłupowych T4 i T7 klatki piersiowej, łącznie 30 ml. Po wstrzyknięciu opłucna nakłutego odcinka i sąsiednich segmentów mogła być wyraźnie przesunięta w dół. Po skutecznym nakłuciu pacjent został przeniesiony do pozycji leżącej. Po 5, 10 i 15 minutach badano zakres blokady czuciowej w T3~T8, aby objąć obszar chirurgiczny.
Brak interwencji: Grupa kontrolna (grupa C)
W tej grupie chorych nie wykonywano żadnych zabiegów blokady nerwów przed znieczuleniem ogólnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zespołu pooperacyjnych powikłań płucnych (PPC) w ciągu 7 dni po operacji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 7 dni po operacji

Jednostka: %; Ta wartość jest procentem. Pacjenci z co najmniej jednym powikłaniem zostali uznani za kwalifikujących się do pierwszorzędowych punktów końcowych.

Pooperacyjne powikłania płucne obejmują zapalenie płuc; zachłystowe zapalenie płuc; niedodma; niewydolność oddechowa; skurcz oskrzeli; przekrwienie płuc; wysięk opłucnowy; odma płucna.
W ciągu pierwszych 7 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne; wentylacja jednego płuca (OLV) przez 30 minut; 5 minut po zakończeniu wentylacji jednego płuca; 30 minut po wejściu na oddział pooperacyjnych powikłań płucnych (PACU)
Jednostka: mmHg
Przedoperacyjne; wentylacja jednego płuca (OLV) przez 30 minut; 5 minut po zakończeniu wentylacji jednego płuca; 30 minut po wejściu na oddział pooperacyjnych powikłań płucnych (PACU)
Tętnicze ciśnienie dwutlenku węgla (PaCO2)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne; wentylacja jednego płuca (OLV) przez 30 minut; 5 minut po zakończeniu wentylacji jednego płuca; 30 minut po wejściu na oddział pooperacyjnych powikłań płucnych (PACU)
Jednostka: mmHg
Przedoperacyjne; wentylacja jednego płuca (OLV) przez 30 minut; 5 minut po zakończeniu wentylacji jednego płuca; 30 minut po wejściu na oddział pooperacyjnych powikłań płucnych (PACU)
Indeks natlenienia (OI)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne; wentylacja jednego płuca (OLV) przez 30 minut; 5 minut po zakończeniu wentylacji jednego płuca; 30 minut po wejściu na oddział pooperacyjnych powikłań płucnych (PACU)
OI =PaO2/wdychana frakcja tlenu (FiO2), jednostka: mmHg
Przedoperacyjne; wentylacja jednego płuca (OLV) przez 30 minut; 5 minut po zakończeniu wentylacji jednego płuca; 30 minut po wejściu na oddział pooperacyjnych powikłań płucnych (PACU)
PH krwi tętniczej
Ramy czasowe: Przedoperacyjne; wentylacja jednego płuca (OLV) przez 30 minut; 5 minut po zakończeniu wentylacji jednego płuca; 30 minut po wejściu na oddział pooperacyjnych powikłań płucnych (PACU)
Bez jednostek
Przedoperacyjne; wentylacja jednego płuca (OLV) przez 30 minut; 5 minut po zakończeniu wentylacji jednego płuca; 30 minut po wejściu na oddział pooperacyjnych powikłań płucnych (PACU)
Stężenie mleczanu we krwi tętniczej
Ramy czasowe: Przedoperacyjne; wentylacja jednego płuca (OLV) przez 30 minut; 5 minut po zakończeniu wentylacji jednego płuca; 30 minut po wejściu na oddział pooperacyjnych powikłań płucnych (PACU)
Jednostka: mmol/l
Przedoperacyjne; wentylacja jednego płuca (OLV) przez 30 minut; 5 minut po zakończeniu wentylacji jednego płuca; 30 minut po wejściu na oddział pooperacyjnych powikłań płucnych (PACU)
Tętno
Ramy czasowe: Przedoperacyjne; wentylacja jednego płuca (OLV) przez 30 minut; 5 minut po zakończeniu wentylacji jednego płuca; 30 minut po wejściu na oddział pooperacyjnych powikłań płucnych (PACU)
Jednostka: uderzenia na minutę
Przedoperacyjne; wentylacja jednego płuca (OLV) przez 30 minut; 5 minut po zakończeniu wentylacji jednego płuca; 30 minut po wejściu na oddział pooperacyjnych powikłań płucnych (PACU)
Inwazyjne ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Przedoperacyjne; wentylacja jednego płuca (OLV) przez 30 minut; 5 minut po zakończeniu wentylacji jednego płuca; 30 minut po wejściu na oddział pooperacyjnych powikłań płucnych (PACU)
Jednostka: mmHg
Przedoperacyjne; wentylacja jednego płuca (OLV) przez 30 minut; 5 minut po zakończeniu wentylacji jednego płuca; 30 minut po wejściu na oddział pooperacyjnych powikłań płucnych (PACU)
Przezskórne nasycenie tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne; wentylacja jednego płuca (OLV) przez 30 minut; 5 minut po zakończeniu wentylacji jednego płuca; 30 minut po wejściu na oddział pooperacyjnych powikłań płucnych (PACU)
Jednostka: %; Ta wartość jest procentem
Przedoperacyjne; wentylacja jednego płuca (OLV) przez 30 minut; 5 minut po zakończeniu wentylacji jednego płuca; 30 minut po wejściu na oddział pooperacyjnych powikłań płucnych (PACU)
Wynik USG płuc (LUS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne; dzień pooperacyjny 1; Dzień pooperacyjny 2

Jednostka: punkt Metoda operacyjna: Każda strona klatki piersiowej pacjenta została podzielona na sześć obszarów z przednią linią pachową, tylną linią pachową i linią brodawki sutkowej jako granicą. Użyj sondy ultradźwiękowej, aby przeskanować każdy obszar od prawej do lewej, od góry do dołu i od przodu do tyłu.

Wynik LUS = suma wszystkich 12 regionów, min. = 0; Maks. = 36. Im wyższy wynik, tym gorszy stopień wentylacji jest brany pod uwagę.

Oceń zgodnie z liczbą linii B na obrazie LUS każdego obszaru. 0: linie B ≤ 2; 1 punkt: > 2 dobrze rozmieszczone linie B; 2 punkty: Wiele koalescencyjnych linii B; 3 punkty: białe płuco (konsolidacja płuc).
Przedoperacyjne; dzień pooperacyjny 1; Dzień pooperacyjny 2
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne; dzień pooperacyjny 1; 2. dzień pooperacyjny; 1 i 3 miesiące po operacji
Jednostka: punkt, w tym wynik NRS klatki piersiowej dla odpoczynku i kaszlu. Uczestników poproszono o ocenę średniej intensywności bólu podczas odpoczynku i kaszlu, wybierając jedną liczbę od 0 do 10. Deskryptory punktu końcowego dla NRS brzmiały od „Brak bólu” (0) do „Najintensywniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić” (10). Im wyższy wynik, tym cięższa sytuacja bólowa.
Przedoperacyjne; dzień pooperacyjny 1; 2. dzień pooperacyjny; 1 i 3 miesiące po operacji
Pooperacyjne spożycie sufentanylu przez pacjenta
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po operacji
Dostarczane za pomocą sprzętu do znieczulenia dożylnego kontrolowanego przez pacjenta (PCIA); Jednostka: mcg.
W ciągu 48 godzin po operacji
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z opioidami
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po operacji
Jednostka: %; Ta wartość jest procentem. Działania niepożądane związane z opioidami obejmują nudności, wymioty, zawroty głowy, świąd.
W ciągu 48 godzin po operacji
Jakość zdrowienia z 15 pozycjami (QoR-15)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne; dzień pooperacyjny 1; 2. dzień pooperacyjny; 1 i 3 miesiące po operacji
Jednostka: punkt. QoR-15 to globalna miara powrotu do zdrowia po operacji, która ocenia pięć wymiarów powrotu do zdrowia: komfort fizyczny (5 pozycji), niezależność fizyczną (2 pozycje), stan emocjonalny (4 pozycje), wsparcie psychologiczne (2 pozycje) i ból (2 pozycje) rzeczy). Każda pozycja jest oceniana w 11-punktowej skali na podstawie jej częstotliwości w kwestionariuszu (większy wynik przy większej częstotliwości dla pozycji pozytywnych i mniejszej częstości dla pozycji negatywnych). Całkowity wynik wahał się od 0 (najgorsza jakość odzyskiwania) do 150 (najlepsza jakość odzyskiwania).
Przedoperacyjne; dzień pooperacyjny 1; 2. dzień pooperacyjny; 1 i 3 miesiące po operacji
Częstość występowania różnych pooperacyjnych powikłań płucnych
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 7 dni po zabiegu; 1 i 3 miesiące po operacji
Jednostka: %; Ta wartość jest procentem. Pooperacyjne powikłania płucne obejmują zapalenie płuc; zachłystowe zapalenie płuc; niedodma; niewydolność oddechowa; skurcz oskrzeli; przekrwienie płuc; wysięk opłucnowy; odma płucna.
W ciągu pierwszych 7 dni po zabiegu; 1 i 3 miesiące po operacji
Częstość występowania różnych pozapłucnych powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 7 dni po zabiegu; 1 i 3 miesiące po operacji
Jednostka: %; Ta wartość jest procentem. Pooperacyjne powikłania płucne obejmują arytmię; powikłania sercowo-naczyniowe (arytmie, ostry zespół wieńcowy, zawał mięśnia sercowego, ostra zastoinowa niewydolność serca); powikłania naczyniowo-mózgowe (zawał mózgu, krwotok mózgowy); pooperacyjna dysfunkcja poznawcza (POCD); pooperacyjne powikłania nerkowe; zaszokować; pooperacyjne zakażenie pozapłucne.
W ciągu pierwszych 7 dni po zabiegu; 1 i 3 miesiące po operacji
Śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące po operacji
Jednostka: %; Ta wartość jest procentem.
1 i 3 miesiące po operacji
Wskaźnik nieplanowanych hospitalizacji na OIT
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Jednostka: %; Ta wartość jest procentem.
1 miesiąc po operacji
Nieplanowany czas hospitalizacji na OIT
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Jednostka: godzina.
1 miesiąc po operacji
Długość pobytu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Jednostka: dzień. od daty operacji do daty wypisu
1 miesiąc po operacji
Koszt hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Jednostka: CNY.
1 miesiąc po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Współpracownicy

Beijing Chest Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: guyan Wang, Beijing Tongren Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TREC2023-KY020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powikłania pooperacyjne płuc

Badania kliniczne na Blokada przykręgosłupowa klatki piersiowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj