更年期障害に伴うホットフラッシュに対するエレクトロプレスニードルとガンマオリザノールの有効性
2023年6月19日 更新者：Yu Shudan、Dongzhimen Hospital, Beijing
更年期障害に伴うほてりに対するエレクトロプレスニードルとガンマオリザノールの有効性と安全性：ランダム化対照試験のプロトコール
研究者らは、更年期障害に伴うほてりに対する、浅く穏やかな挿入と経皮電気刺激を組み合わせた新しい鍼であるエレクトロプレスニードル（EPN）の有効性を、ガンマオリザノール群と比較して評価するためのランダム化比較試験を実施する予定である。閉経移行期および閉経後の期間中の女性。
調査の概要
詳細な説明
更年期障害に関連する症状の最も一般的なタイプとして、ほてりは 40 ～ 65 歳の女性の最大 85% に影響を与えています。
中国では、女性は平均して 4 ～ 5 年にわたってホットフラッシュに悩まされ、中には 12 年間症状が続く人もいます。更年期障害に伴うホットフラッシュを緩和するには、ホルモン補充療法 (HRT) が一般的に推奨されます。 HRT を長期間使用すると、子宮内膜がん、乳がん、卵巣がん、血栓症、脳卒中の発生率が増加する可能性があります。以前の研究の結果では、鍼治療が症状の緩和に役立つ可能性があることが示されています。ホットフラッシュ症状の緩和に対する鍼治療の有効性を裏付ける証拠は不十分です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shudan Yu, Doctor
- 電話番号：15011460149
- メール：miaomiao101@126.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は40～60歳。
- 1週間のベースライン評価中の少なくとも1日で14ポイント以上を獲得、またはHF乳製品で24時間あたり平均7回以上の中程度または重度の加熱が記録された。
以下のいずれかの条件を満たしていること。
- 最終月経は 12 か月以上前 (12 か月を含む)。
- 閉経後期移行期にあり、60 日以上無月経がある。
- FSH≧25IUで、心不全、発汗、不眠症、片頭痛、落ち着きのなさなどの血管運動神経症状がある。
- ボランティアとしてこの研究に参加し、インフォームドコンセントに署名してください。
除外基準:
- 過去 1 か月以内の経皮投与、または過去 2 か月以内の経口または子宮内投与による HRT の使用。過去 3 か月間の植物エストロゲン療法、経膣エストロゲン投与、またはエストロゲンまたはプロゲステロン注射の使用。
- 両側卵管卵巣切除術。
- 早発卵巣不全、卵巣嚢腫や腫瘍、甲状腺疾患、高プロラクチン血症、クッシング症候群などに続発する無月経。
- 過去 3 か月以内に心不全の症状を治療するために鍼治療または薬を受け入れた。
- 以前に放射線療法または化学療法を受けたことがある。
- 凝固機能障害、または現在ワルファリン、ヘパリン、その他の抗凝固薬を服用している。
- 湿疹、乾癬などの皮膚疾患に苦しんでいる。
- 重度の肝不全および腎不全。
- コントロールされていない高血圧、糖尿病、または甲状腺疾患。
- 糖尿病性神経障害および精神疾患（うつ病を含む）。
- 治験中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
- 鎮静剤または抗不安薬の定期的な使用。
- 5 年以上喫煙している (1 日平均少なくとも 20 本)、またはアルコール乱用の問題がある。
- ペースメーカーの設置。
- コンプライアンスが悪い。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エレクトロプレスニードル
陰唐 (GV29)、大珠 (GV14)、関源 (CV4)、両側自功 (EX-CA1)、両側三陰交 (SP6) の身体のツボと、心臓 (CO15)、垂泉 (LO4)、および神門 (TF4) の耳介のツボ治療対象として選ばれることになります。
左右の耳の耳介のツボを、毎回片側ずつ交互に刺激します。治療は各セッション 40 分、週に 3 回（理想的には隔日）、6 週間続けます。
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体のツボは直径0.25mm、長さ2mmの押し針で刺激され、耳のツボは直径0.25mm、長さ0.9mmの押し針で刺激されます（すべて中国、杭州元利医療機器工場のZhenXingブランドから） 。
局所の皮膚を消毒した後、針をツボに押し当て、テープを皮膚に貼り付けます。
次に、電子機器（φ44×15.8mm）
タイプ ZXHPAMDZB-02C) と電極パッチは、それぞれ CV4 および両側 EX-CA1、および両側 SP6 の領域の皮膚表面 (プレスニードルの粘着テープの上) に貼り付けられます。
電気機器が「高密度断続波」モードに切り替わり、周囲の筋肉がわずかに跳ね上がるまで電流の強度が徐々に増加します。各セッション後に体のツボにある鍼はすべて抜去され、耳介にある鍼はすべて抜去されます。ツボは最長6時間保持できます（就寝前に取り外します）。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ガンマ-オリザノール
このグループの患者には、10mg×100錠/ボトルのガンマ-オリザノール錠剤（天津利神製薬）を1回20mg、1日3回、6か月間投与した。
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このグループの患者には、ガンマオリザノール錠剤を毎回 20mg、1 日 3 回、6 か月間経口投与しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間平均HFスコアがベースラインから50%以上減少した患者の割合
時間枠：6週目
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24 時間の平均心不全スコア = (1 × 軽度の心不全の数 + 2 × 中等度の心不全の数 + 3 × 重度の心不全の数 + 4 × 非常に重度の心不全の数)/報告された日数。
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6週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間の平均HFスコアがベースラインから50%以上減少した参加者の割合
時間枠：3週目、18週目、30週目
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24 時間の平均心不全スコア = (1 × 軽度の心不全の数 + 2 × 中等度の心不全の数 + 3 × 重度の心不全の数 + 4 × 非常に重度の心不全の数)/報告された日数。
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3週目、18週目、30週目
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ベースラインからの平均24時間HFスコアの変化
時間枠：3週目、6週目、18週目、30週目
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24 時間の平均心不全スコア = (1 × 軽度の心不全の数 + 2 × 中等度の心不全の数 + 3 × 重度の心不全の数 + 4 × 非常に重度の心不全の数)/報告された日数。
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3週目、6週目、18週目、30週目
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24 時間の平均 HF 頻度がベースラインから 50% 以上減少した参加者の割合ベースラインから 24 時間の HF スコア
時間枠：3週目、6週目、18週目、30週目
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24 時間の平均心不全頻度 = 報告された心不全の総数 / 報告された日数。
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3週目、6週目、18週目、30週目
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ベースラインからの平均 24 時間心不全重症度が少なくとも 50% 減少した患者の割合 ベースラインからの心不全頻度 ベースラインからの 24 時間心不全スコア
時間枠：3週目、6週目、18週目、30週目
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24 時間の心不全重症度の平均 = (1 × 軽度の心不全の数 + 2 × 中等度の心不全の数 + 3 × 重度の心不全の数 + 4 × 非常に重度の心不全の数)/報告された心不全の数。
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3週目、6週目、18週目、30週目
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ベースラインからの更年期障害評価尺度（MRS）スコアの変化
時間枠：6週目、18週目、30週目
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MRS は、一般的な閉経期特有の下位尺度であり、心理的、体性から泌尿生殖器まで 11 項目が含まれ、臨床的に重要な最小差異 (MCID) として 5 項目が含まれます。
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6週目、18週目、30週目
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閉経期特有の生活の質に関するアンケート（MENQOL）スコアのベースラインからの変化
時間枠：6週目、18週目、30週目
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MENQOL は、VMS、身体症状、精神症状、泌尿生殖器/性的症状の 4 つの領域を評価する 29 項目で構成されており、そのうちの 4 項目は臨床的に重要な最小差異 (MCID) です。
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6週目、18週目、30週目
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24 時間の心拍数変動 (HRV) の時間領域分析
時間枠：6週目、30週目
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指標には、総自律エネルギー (SDNN)、交感神経の緊張 (SDANN)、迷走神経の緊張 (rMSSD) が含まれていました。
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6週目、30週目
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24 時間心拍数変動 (HRV) の周波数領域分析
時間枠：6週目、30週目
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指標には自律神経の総エネルギーを反映するトータルパワースペクトル（TP）、低周波パワー（LF、0.04～0.15Hz）が含まれます。
交感神経活動と高い迷走神経活動を反映します。周波数パワー（HF、0.15～0.4Hz）、
交感神経と迷走神経の緊張のバランスを反映する LF/HF。
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6週目、30週目
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Global Response Assessment (GRA) に基づいて「大幅に減少した」または「中程度に減少した」と報告した参加者の割合
時間枠：3週目、6週目、18週目、30週目
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治療に対する参加者の反応は、GRAによって7段階に分類されます：大幅に軽減、中程度に軽減、わずかに軽減、変化なし、わずかに悪化、中程度に悪化、および大幅に悪化。
「大幅に減少した」または「中程度に減少した」と報告した参加者の割合が、全体的な有効性の反応率として記録されます。
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3週目、6週目、18週目、30週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EPN に対する参加者の受容性
時間枠：1週目と3週目、最初と9回目の治療終了時
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評価は受け入れられない（0点）、受け入れられる（1点）、受け入れやすい（2点）の3点法で行い、受け入れられない患者さんは理由を明確に記載してください。電気圧鍼群の患者のみが採点されます。
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1週目と3週目、最初と9回目の治療終了時
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EPN が役に立つかもしれないという参加者の信念
時間枠：ベースライン評価第0週
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EPN グループの参加者は、最初の介入の前に次の質問に答えます。「鍼治療は病気の治療に効果があると思いますか?」参加者は、「はい」、「いいえ」、または「不明」で答えることができます。
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ベースライン評価第0週
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更年期障害に伴うホットフラッシュの改善に対する参加者の期待
時間枠：ベースライン評価 0 週目
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EPN グループの参加者は、最初の介入の前に次の質問に答えます。「鍼治療は更年期障害に伴う心不全の改善に効果があると思いますか?」参加者は「はい」「いいえ」「不明」で回答できます。
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ベースライン評価 0 週目
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安全性評価
時間枠：研究完了までに平均30週間
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有害事象および重度の有害事象は、介入に関連するかどうかにかかわらず、症例報告書形式で記録されます。
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研究完了までに平均30週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年6月19日
一次修了 (推定)
2023年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月19日
最初の投稿 (実際)
2023年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月19日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2023DZMEC-155-02
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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