Effektiviteten av Electro-Press Needle och Gamma-Oryzanol för klimakteriet associerade värmevallningar
19 juni 2023 uppdaterad av: Yu Shudan, Dongzhimen Hospital, Beijing
Effektiviteten och säkerheten hos elektropressnål och gamma-oryzanol för klimakteriet associerade värmevallningar: Protokoll för en randomiserad kontrollerad studie
Utredarna planerar att genomföra den randomiserade kontrollerade studien för att utvärdera effektiviteten av electro-press needle (EPN), en ny akupunkturnål som kombinerar ytlig och skonsam insättning med transdermal elektrisk stimulering, på klimakteriet associerad värmevallning i jämförelse med gamma-oryzanolgruppen bland kvinnor under menopausal övergång och postmenopausala perioder.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Som den vanligaste typen av klimakterierelaterade symtom påverkar värmevallningar upp till 85 % av kvinnor som åldras mellan 40 och 65 år.
I Kina lider kvinnor av värmevallningar så länge som 4 till 5 år i genomsnitt, av vilka några kan ha symtomen i 12 år. Hormonersättningsterapi (HRT) rekommenderas generellt för att lindra värmevallningar i samband med klimakteriet. Men lång- långtidsanvändning av HRT kan öka förekomsten av endometrie-, bröst- och äggstockscancer, tromboser och stroke. Resultat från tidigare studier visade att akupunktur kan hjälpa till att lindra symtomen. Det finns inte tillräckligt med bevis som stöder dess effektivitet för att lindra värmevallningssymptomen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
64
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Shudan Yu, Doctor
- Telefonnummer: 15011460149
- E-post: miaomiao101@126.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 40-60 år gammal;
- Få 14 poäng eller mer på minst en dag under en veckas baslinjebedömning, eller ha ett genomsnitt på ≥ 7 måttlig eller svår uppvärmning per 24 timmar registrerad i HF Dairy;
Uppfyller något av villkoren nedan:
- Den senaste menstruationen var för mer än 12 månader sedan (inklusive 12 månader);
- I den sena menopausala övergången, och har amenorré i mer än 60 dagar;
- FSH≥25IE, och har vasomotoriska symtom på HF, svettning, sömnlöshet, migrän eller rastlöshet, etc.
- Anmäl dig frivilligt att delta i denna studie och underteckna det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Användning av HRT via transdermal administrering under den föregående månaden, eller via oral eller intrauterin administrering under de föregående två månaderna; användning av fytoöstrogenerterapi, transvaginal östrogenadministrering eller östrogen- eller progesteroninjektioner under de föregående tre månaderna;
- Bilateral salpingo-ooforektomi;
- Amenorré sekundärt till för tidig ovariesvikt, ovariecysta eller tumör, sköldkörtelsjukdom, hyperprolaktinemi eller Cushings syndrom, etc.;
- Accepterad akupunktur eller läkemedel för att behandla symtomen på HF under de senaste 3 månaderna;
- Fick strålbehandling eller kemoterapi tidigare;
- Koagulationsstörning, eller tar warfarin, heparin och andra antikoagulerande läkemedel för närvarande;
- Lider av hudsjukdomar, såsom eksem, psoriasis, etc.;
- Allvarlig lever- och njurinsufficiens;
- Okontrollerad hypertoni, diabetes eller sköldkörtelsjukdom;
- Diabetisk neuropati och psykisk sjukdom (inklusive depression);
- Att vara gravid, ammar eller planerar att bli gravid under prövningen;
- Regelbunden användning av lugnande medel eller ångestdämpande läkemedel;
- Rökning i mer än 5 år (minst tjugo cigaretter om dagen i genomsnitt), eller med problemet med alkoholmissbruk;
- Installation av pacemakers;
- Dålig efterlevnad.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Electro Press Needle
Kroppsakupunkter för Yintang (GV29), Dazhui (GV14), Guanyuan (CV4), bilaterala Zigong (EX-CA1) och bilaterala Sanyinjiao (SP6) och aurikulära akupunkter på hjärtat (CO15), Chuiqian (LO4) och Shenmen (TF4) kommer att väljas ut för behandling.
Auricular akupunkter på höger och vänster öra stimuleras alternativt, en sida på varje gång. Behandlingen kommer att pågå i 40 minuter för varje session, 3 sessioner i veckan (helst varannan dag) i en följd av 6 veckor.
|
Kroppsakupunkter kommer att stimuleras av pressnålar 0,25 mm i diameter och 2 mm i längd och öronakupunkter kommer att stimuleras av pressnålar 0,25 mm i diameter och 0,9 mm i längd (alla från ZhenXing Brand, Hangzhou Yuanli Medical Appliance Factory, Kina) .
Efter sterilisering av den lokala huden kommer nålen att pressas till akupunkterna och tejpen kommer att fästas på huden.
Sedan, den elektriska enheten (φ44×15,8 mm
Typ ZXHPAMDZB-02C) tillsammans med elektrodplåstret kommer att fästas på hudytan (ovanpå de klibbiga tejparna på pressnålen) i området för CV4 och bilaterala EX-CA1 respektive bilaterala SP6.
Den elektriska enheten kommer att växla till läget "tät intermittent våg", och strömintensiteten kommer att ökas gradvis tills musklerna runt hoppar något. Alla nålar på kroppens akupunkter kommer att tas bort efter varje session, medan de på öronen akupunkter kan hållas så länge som 6 timmar (ta bort innan du går och lägger dig).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Gamma-Oryzanol
Patienterna i denna grupp fick 10 mg x 100 tabletter/flaska gamma-oryzanol-tabletter (Tianjin Lishen Pharmaceutical), 20 mg varje gång, tre gånger om dagen, under 6 månader.
|
Patienterna i denna grupp fick orala gamma-oryzanoltabletter 20 mg varje gång, tre gånger om dagen, under 6 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen patienter med en minskning på 50 % eller mer på den genomsnittliga 24-timmars HF-poängen från baslinjen
Tidsram: vecka 6
|
Den genomsnittliga 24-timmars HF-poängen = (1 × antalet milda HF + 2 × antalet måttliga HF + 3 × antalet allvarliga HF + 4 × antalet mycket allvarliga HF)/Antal rapporterade dagar.
|
vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen deltagare med en minskning på 50 % eller mer på den genomsnittliga 24-timmars HF-poängen från baslinjen
Tidsram: vecka 3,18,30
|
Den genomsnittliga 24-timmars HF-poängen = (1 × antalet milda HF + 2 × antalet måttliga HF + 3 × antalet allvarliga HF + 4 × antalet mycket allvarliga HF)/Antal rapporterade dagar.
|
vecka 3,18,30
|
|
Förändringarna i den genomsnittliga 24-timmars HF-poängen från baslinjen
Tidsram: vecka 3,6,18,30
|
Den genomsnittliga 24-timmars HF-poängen = (1 × antalet milda HF + 2 × antalet måttliga HF + 3 × antalet allvarliga HF + 4 × antalet mycket allvarliga HF)/Antal rapporterade dagar.
|
vecka 3,6,18,30
|
|
Andelen deltagare med en minskning på 50 % eller mer i den genomsnittliga 24-timmars HF-frekvensen från baslinjen24-timmars HF-poäng från baslinjen
Tidsram: vecka 3,6,18,30
|
Den genomsnittliga 24-timmars HF-frekvensen = totalt antal rapporterade HF/Antal rapporterade dagar.
|
vecka 3,6,18,30
|
|
Andelen patienter med minst 50 % minskning av den genomsnittliga 24-timmars HF-svårigheten från baselineHF-frekvensen från baseline24-timmars HF-poängen från baslinjen
Tidsram: vecka 3,6,18,30
|
Den genomsnittliga 24-timmars HF-allvarligheten = (1 × antalet milda HF + 2 × antalet måttliga HF + 3 × antalet allvarliga HF + 4 × antalet mycket allvarliga HF)/ Antalet HF rapporterade.
|
vecka 3,6,18,30
|
|
Förändringen av betygsskalan för klimakteriet (MRS) från baslinjen
Tidsram: vecka 6, 18 och 30
|
MRS är en vanlig menopausspecifik subskala, inklusive 11 poster från psykologisk, somatisk till urogenital, med 5 som minimala kliniskt viktiga skillnader (MCID).
|
vecka 6, 18 och 30
|
|
Förändringen av Menopaus-Specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL) poäng från baslinjen
Tidsram: vecka 6, 18 och 30
|
MENQOL består av 29 artiklar som bedömer fyra domäner: VMS, fysiska symtom, psykologiska symtom och urogenitala/sexuella symtom, med 4 som minimala kliniskt viktiga skillnader (MCID).
|
vecka 6, 18 och 30
|
|
Tidsdomänanalys av 24-timmars hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: vecka 6,30
|
Indexen inkluderade total autonom energi (SDNN) och sympatisk känsla Nervtonus (SDANN) och vagaltonus (rMSSD)
|
vecka 6,30
|
|
Frekvensdomänanalys av 24-timmars hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: vecka 6,30
|
indexen inkluderade totalt effektspektrum (TP) som återspeglar den totala energin för den autonoma nerven, lågfrekvenseffekten (LF, 0,04~0,15Hz)
återspeglar den sympatiska nervaktiviteten och den höga vagusnervens aktivitet. Frekvenseffekt (HF, 0,15~0,4Hz),
LF/HF återspeglar balansen mellan sympatisk och vagal spänning.
|
vecka 6,30
|
|
Andelen deltagare som rapporterar "betydligt minskad" eller "måttligt reducerad" baserat på Global Response Assessment (GRA)
Tidsram: vecka 3,6,18,30
|
Deltagarnas respons på behandlingarna delas in i sju grader efter GRA: signifikant reducerad, måttligt reducerad, något reducerad, ingen förändring, lätt förvärrad, måttligt förvärrad och signifikant förvärrad.
Andelen deltagare som rapporterar "betydligt reducerad" eller "måttligt reducerad" registreras som svarsfrekvensen för den totala effekten.
|
vecka 3,6,18,30
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarnas acceptans gentemot EPN
Tidsram: vecka 1 och 3, i slutet av den första och nionde behandlingen
|
Använd 3-punktsmetoden för att utvärdera, oacceptabelt (0 poäng), acceptabelt (1 poäng), lätt att acceptera (2 poäng), patienter som inte kan acceptera ska skrivas orsaken tydligt. Endast patienter i gruppen med elektriska nålar kommer att få poäng.
|
vecka 1 och 3, i slutet av den första och nionde behandlingen
|
|
Deltagarnas övertygelse om att EPN kan hjälpa
Tidsram: Baslinjebedömning vecka 0
|
Deltagarna i EPN-gruppen kommer att svara på följande fråga före den första interventionen: "Tror du att akupunktur kommer att vara effektivt för att behandla sjukdomen?" Deltagarna kan svara "Ja", "Nej" eller "Oklart."
|
Baslinjebedömning vecka 0
|
|
Deltagarnas förväntningar på förbättring av värmevallningar i samband med klimakteriet
Tidsram: Baslinjebedömning vecka 0
|
Deltagarna i EPN-gruppen kommer att svara på följande fråga före den första interventionen: "Tror du att akupunktur kommer att vara effektivt för att förbättra klimakteriet associerad HF?" Deltagarna kan svara "Ja", "Nej" eller "Oklart".
|
Baslinjebedömning vecka 0
|
|
Säkerhetsbedömning
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 30 veckor
|
Biverkningar och allvarliga biverkningar kommer att registreras i fallrapportformuläret, oavsett om det är relaterade till interventioner eller inte.
|
Genom avslutad studie i snitt 30 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
19 juni 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2023
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2023
Första postat (Faktisk)
28 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023DZMEC-155-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .