Eficácia da agulha Electro-Press e gama-orizanol para ondas de calor associadas à menopausa
19 de junho de 2023 atualizado por: Yu Shudan, Dongzhimen Hospital, Beijing
Eficácia e segurança da agulha de eletropressão e gama-orizanol para ondas de calor associadas à menopausa: protocolo de um estudo controlado randomizado
Os pesquisadores planejam realizar o estudo controlado randomizado para avaliar a eficácia da agulha de eletropressão (EPN), uma nova agulha de acupuntura que combina inserção superficial e suave com estimulação elétrica transdérmica, em ondas de calor associadas à menopausa em comparação com o grupo gama-orizanol entre mulheres durante a transição da menopausa e períodos pós-menopausa.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como o tipo mais comum de sintomas associados à menopausa, as ondas de calor afetam até 85% das mulheres com idade entre 40 e 65 anos.
Na China, as mulheres sofrem de ondas de calor por até 4 a 5 anos em média, algumas das quais podem apresentar os sintomas por 12 anos. A terapia de reposição hormonal (TRH) geralmente é recomendada para aliviar as ondas de calor associadas à menopausa. o uso prolongado de TRH pode aumentar a incidência de câncer de endométrio, mama e ovário, trombose e derrames. Resultados de estudos anteriores indicaram que a acupuntura pode ajudar a aliviar os sintomas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shudan Yu, Doctor
- Número de telefone: 15011460149
- E-mail: miaomiao101@126.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 40-60 anos;
- Pontuação de 14 pontos ou mais em pelo menos um dia durante a avaliação de linha de base de uma semana, ou com uma média de ≥ 7 aquecimento moderado ou severo por 24 horas registradas em HF Dairy;
Cumprindo qualquer uma das condições mencionadas abaixo:
- A última menstruação ocorreu há mais de 12 meses (incluindo 12 meses);
- Na transição menopausal tardia, e tem amenorréia por mais de 60 dias;
- FSH≥25IU e apresenta sintomas vasomotores de IC, sudorese, insônia, enxaqueca ou inquietação, etc.
- Voluntário para participar deste estudo e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Uso de TRH via transdérmica no último mês, ou via oral ou intrauterina nos últimos dois meses; uso de terapia com fitoestrogênios, administração transvaginal de estrogênio ou injeções de estrogênio ou progesterona nos últimos três meses;
- Salpingo-ooforectomia bilateral;
- Amenorréia secundária a falência ovariana prematura, cisto ou tumor ovariano, doença da tireoide, hiperprolactinemia ou síndrome de Cushing, etc.;
- Aceitou acupuntura ou medicamentos para tratar os sintomas de IC nos últimos 3 meses;
- Recebeu radioterapia ou quimioterapia anteriormente;
- Disfunção da coagulação ou uso atual de varfarina, heparina e outros medicamentos anticoagulantes;
- Sofrer de doenças de pele, como eczema, psoríase, etc.;
- insuficiência hepática e renal grave;
- Hipertensão descontrolada, diabetes ou doença da tireoide;
- Neuropatia diabética e doença mental (incluindo depressão);
- Estar grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o ensaio;
- Uso regular de sedativos ou ansiolíticos;
- Fumar há mais de 5 anos (em média, pelo menos vinte cigarros por dia), ou com problema de consumo abusivo de álcool;
- Instalação de marcapassos;
- Conformidade deficiente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Agulha para prensa elétrica
Pontos de acupuntura do corpo Yintang (GV29), Dazhui (GV14), Guanyuan (CV4), Zigong bilateral (EX-CA1) e Sanyinjiao bilateral (SP6) e pontos de acupuntura auriculares do Coração (CO15), Chuiqian (LO4) e Shenmen (TF4) serão selecionados para tratamento.
Acupontos auriculares na orelha direita e esquerda serão estimulados alternadamente, um lado de cada vez. O tratamento terá duração de 40 minutos para cada sessão, 3 sessões por semana (idealmente em dias alternados) por uma sucessão de 6 semanas.
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Os pontos de acupuntura do corpo serão estimulados pelas agulhas de pressão de 0,25 mm de diâmetro e 2 mm de comprimento e os pontos de acupuntura da orelha serão estimulados pelas agulhas de pressão de 0,25 mm de diâmetro e 0,9 mm de comprimento (todos da marca ZhenXing, Hangzhou Yuanli Medical Appliance Factory, China) .
Após a esterilização da pele local, a agulha será pressionada nos acupontos e a fita será colada na pele.
Em seguida, o dispositivo elétrico (φ44×15,8mm
Tipo ZXHPAMDZB-02C) junto com o eletrodo de aplicação será colado na superfície da pele (no topo das fitas adesivas da agulha de pressão) na área de CV4 e EX-CA1 bilateral e SP6 bilateral, respectivamente.
O dispositivo elétrico mudará para o modo de "onda intermitente densa" e a intensidade da corrente será aumentada gradualmente até que os músculos ao redor saltem levemente. Todas as agulhas nos pontos de acupuntura do corpo serão removidas após cada sessão, enquanto as do auricular os acupontos podem ser mantidos por até 6 horas (removidos antes de ir para a cama).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Gama-orizanol
Os pacientes deste grupo receberam 10 mg x 100 comprimidos/frasco de comprimidos de gama-orizanol (Tianjin Lishen Pharmaceutical), 20 mg de cada vez, três vezes ao dia, durante 6 meses.
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Os pacientes deste grupo receberam oralmente comprimidos de gama-orizanol 20mg de cada vez, três vezes ao dia, durante 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de pacientes com redução de 50% ou mais no escore médio de IC em 24 horas desde o início
Prazo: semana 6
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O escore médio de IC de 24 horas = (1 × número de IC leve + 2 × número de IC moderada + 3 × número de IC grave + 4 × número de IC muito grave)/Número de dias relatados.
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semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de participantes com uma redução de 50% ou mais na pontuação média de IC de 24 horas desde o início
Prazo: semana 3,18,30
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O escore médio de IC de 24 horas = (1 × número de IC leve + 2 × número de IC moderada + 3 × número de IC grave + 4 × número de IC muito grave)/Número de dias relatados.
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semana 3,18,30
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As mudanças no escore médio de IC em 24 horas desde o início
Prazo: semana 3,6,18,30
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O escore médio de IC de 24 horas = (1 × número de IC leve + 2 × número de IC moderada + 3 × número de IC grave + 4 × número de IC muito grave)/Número de dias relatados.
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semana 3,6,18,30
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A proporção de participantes com uma redução de 50% ou mais na frequência média de IC de 24 horas desde o início do escore de IC de 24 horas desde o início
Prazo: semana 3,6,18,30
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A frequência média de IC em 24 horas = número total de IC relatados/número de dias relatados.
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semana 3,6,18,30
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A proporção de pacientes com redução de pelo menos 50% na gravidade média da IC em 24 horas em relação à linha de basefrequência de IC em relação à linha de basepontuação de IC em 24 horas em relação à linha de base
Prazo: semana 3,6,18,30
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A gravidade média da IC em 24 horas = (1 × número de IC leve + 2 × número de IC moderada + 3 × número de IC grave + 4 × número de IC muito grave)/ Número de IC relatados.
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semana 3,6,18,30
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A alteração da pontuação da escala de classificação da menopausa (MRS) desde a linha de base
Prazo: semana 6,18 e 30
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MRS é uma subescala comum específica da menopausa, incluindo 11 itens de psicológico, somático a urogenital, com 5 como diferenças mínimas clinicamente importantes (MCID).
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semana 6,18 e 30
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A mudança da pontuação do Questionário de Qualidade de Vida Específico para a Menopausa (MENQOL) desde o início
Prazo: semana 6,18 e 30
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O MENQOL consiste em 29 itens avaliando quatro domínios: VMS, sintomas físicos, sintomas psicológicos e sintomas urogenitais/sexuais, com 4 como diferenças mínimas clinicamente importantes (MCID).
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semana 6,18 e 30
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Análise no domínio do tempo da variabilidade da frequência cardíaca de 24 horas (VFC)
Prazo: semana 6,30
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Os índices incluíram energia autonômica total (SDNN) e sensação simpática Tônico nervoso (SDANN) e tônus vagal (rMSSD)
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semana 6,30
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Análise de domínio de frequência da variabilidade da frequência cardíaca de 24 horas (VFC)
Prazo: semana 6,30
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os índices incluíram espectro de potência total (TP) refletindo a energia total do nervo autônomo, a potência de baixa frequência (LF, 0,04 ~ 0,15 Hz)
reflete a atividade do nervo simpático e a alta atividade do nervo vago. Potência de frequência (HF, 0,15~0,4 Hz),
LF/HF refletindo o equilíbrio entre a tensão simpática e vagal.
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semana 6,30
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A proporção de participantes relatando "significativamente reduzida" ou "moderadamente reduzida" com base na Avaliação de Resposta Global (GRA)
Prazo: semana 3,6,18,30
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A resposta dos participantes aos tratamentos é dividida em sete graus pelo GRA: significativamente reduzida, moderadamente reduzida, levemente reduzida, sem alteração, levemente agravada, moderadamente agravada e significativamente agravada.
A proporção de participantes relatando "redução significativa" ou "redução moderada" é registrada como a taxa de resposta da eficácia geral.
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semana 3,6,18,30
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade dos participantes em relação ao EPN
Prazo: semana 1 e 3, no final do primeiro e nono tratamentos
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Use o método de 3 pontos para avaliar, inaceitável (0 pontos), aceitável (1 ponto), fácil de aceitar (2 pontos), os pacientes que não podem aceitar devem escrever o motivo claramente.
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semana 1 e 3, no final do primeiro e nono tratamentos
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A crença dos participantes de que o EPN pode ajudar
Prazo: Avaliação de linha de base semana 0
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Os participantes do grupo EPN responderão à seguinte pergunta antes da primeira intervenção: "Você acha que a acupuntura será eficaz no tratamento da doença?" Os participantes podem responder "Sim", "Não" ou "Não está claro".
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Avaliação de linha de base semana 0
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As expectativas dos participantes quanto à melhora das ondas de calor associadas à menopausa
Prazo: Avaliação de linha de base semana 0
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Os participantes do grupo EPN responderão à seguinte pergunta antes da primeira intervenção: "Você acha que a acupuntura será eficaz para melhorar a IC associada à menopausa?" Os participantes podem responder "Sim", "Não" ou "Não está claro".
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Avaliação de linha de base semana 0
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Avaliação de segurança
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 30 semanas
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Eventos adversos e eventos adversos graves serão registrados em formulário de relato de caso, relacionados ou não a intervenções.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 30 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
19 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023DZMEC-155-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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