Effectiviteit van Electro-Press-naald en Gamma-Oryzanol voor menopauze-geassocieerde opvliegers
19 juni 2023 bijgewerkt door: Yu Shudan, Dongzhimen Hospital, Beijing
Effectiviteit en veiligheid van elektropersnaald en gamma-oryzanol voor menopauze-geassocieerde opvliegers: protocol van een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De onderzoekers zijn van plan om de gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om de effectiviteit van electro-press naald (EPN), een nieuwe acupunctuurnaald die ondiepe en zachte insertie combineert met transdermale elektrische stimulatie, te evalueren op menopauze-geassocieerde opvliegers in vergelijking met gamma-oryzanol-groep onder vrouwen tijdens de menopauze en postmenopauzale perioden.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opvliegers zijn het meest voorkomende type overgangssymptomen en treffen tot 85% van de vrouwen tussen de 40 en 65 jaar oud.
In China hebben vrouwen gemiddeld 4 tot 5 jaar last van opvliegers, van wie sommigen de symptomen 12 jaar kunnen aanhouden. langdurig gebruik van HST kan de incidentie van endometrium-, borst- en eierstokkanker, trombose en beroertes verhogen. Resultaten van eerdere studies gaven aan dat acupunctuur zou kunnen helpen om de symptomen te verlichten. Er is onvoldoende bewijs dat de effectiviteit ervan voor het verlichten van het opvliegersymptoom ondersteunt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
64
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Shudan Yu, Doctor
- Telefoonnummer: 15011460149
- E-mail: miaomiao101@126.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 40-60 jaar oud;
- 14 punten of meer scoren op ten minste één dag tijdens de basisbeoordeling van een week, of met een gemiddelde van ≥ 7 matige of ernstige verhitting per 24 uur geregistreerd in HF Dairy;
Voldoen aan een van de onderstaande voorwaarden:
- De laatste menstruatie was meer dan 12 maanden geleden (inclusief 12 maanden);
- In de late menopauzale overgang en amenorroe heeft gedurende meer dan 60 dagen;
- FSH≥25IU, en heeft vasomotorische symptomen van HF, zweten, slapeloosheid, migraine of rusteloosheid, etc.
- Meld u aan om deel te nemen aan dit onderzoek en onderteken de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van HST via transdermale toediening in de voorgaande maand, of via orale of intra-uteriene toediening in de voorgaande twee maanden; gebruik van fyto-oestrogenentherapie, transvaginale oestrogeentoediening of oestrogeen- of progesteron-injecties in de voorgaande drie maanden;
- Bilaterale salpingo-ovariëctomie;
- Amenorroe secundair aan voortijdig falen van de eierstokken, cyste of tumor van de eierstokken, schildklierziekte, hyperprolactinemie of het syndroom van Cushing, enz.;
- Geaccepteerde acupunctuur of medicijnen om de symptomen van HF te behandelen in de afgelopen 3 maanden;
- Eerder radiotherapie of chemotherapie gehad;
- Stollingsstoornis, of momenteel warfarine, heparine en andere antistollingsmiddelen gebruiken;
- Lijdt aan huidziekten, zoals eczeem, psoriasis, enz.;
- Ernstige lever- en nierinsufficiëntie;
- Ongecontroleerde hypertensie, diabetes of schildklierziekte;
- Diabetische neuropathie en geestesziekte (waaronder depressie);
- Zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek;
- Regelmatig gebruik van kalmerende middelen of angststillers;
- Meer dan 5 jaar roken (gemiddeld minstens twintig sigaretten per dag), of met het probleem van alcoholmisbruik;
- Installatie van pacemakers;
- Slechte naleving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Electro persnaald
Lichaamsacupunten van Yintang (GV29), Dazhui (GV14), Guanyuan (CV4), bilaterale Zigong (EX-CA1) en bilaterale Sanyinjiao (SP6) en auriculaire acupunten van Hart (CO15), Chuiqian (LO4) en Shenmen (TF4) geselecteerd voor behandeling.
Auriculaire acupunten op het rechter- en linkeroor worden beurtelings gestimuleerd, telkens aan één kant. De behandeling duurt 40 minuten voor elke sessie, 3 sessies per week (idealiter om de andere dag) gedurende een opeenvolging van 6 weken.
|
De acupunten van het lichaam worden gestimuleerd door de persnaalden met een diameter van 0,25 mm en een lengte van 2 mm en de acupunten van het oor worden gestimuleerd door de persnaalden met een diameter van 0,25 mm en een lengte van 0,9 mm (allemaal van ZhenXing Brand, Hangzhou Yuanli Medical Appliance Factory, China) .
Na sterilisatie van de lokale huid wordt de naald op de acupunten gedrukt en wordt de tape op de huid geplakt.
Vervolgens het elektrische apparaat (φ44 × 15,8 mm
type ZXHPAMDZB-02C) wordt samen met de elektrodepleister op het huidoppervlak geplakt (boven op de plakband van de persnaald) in het gebied van respectievelijk CV4 en bilateraal EX-CA1 en bilateraal SP6.
Het elektrische apparaat zal worden overgeschakeld naar de modus van "dichte intermitterende golf", en de huidige intensiteit zal geleidelijk worden verhoogd totdat de spieren rond een beetje springen. Alle naalden op de acupunten van het lichaam worden na elke sessie verwijderd, terwijl die op de auriculaire acupunten kunnen tot 6 uur worden bewaard (verwijderd voor het slapengaan).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gamma-Oryzanol
De patiënten in deze groep kregen 10 mg x 100 tabletten/fles gamma-oryzanol-tabletten (Tianjin Lishen Pharmaceutical), telkens 20 mg, driemaal daags, gedurende 6 maanden.
|
De patiënten in deze groep kregen oraal gamma-oryzanol-tabletten van 20 mg per keer, driemaal daags, gedurende 6 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage patiënten met een reductie van 50% of meer op de gemiddelde 24-uurs HF-score vanaf baseline
Tijdsspanne: week 6
|
De gemiddelde 24-uurs HF-score = (1 × aantal milde HF + 2 × aantal matige HF + 3 × aantal ernstige HF + 4 × aantal zeer ernstige HF)/Aantal gerapporteerde dagen.
|
week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage deelnemers met een reductie van 50% of meer op de gemiddelde 24-uurs HF-score vanaf baseline
Tijdsspanne: week 3,18,30
|
De gemiddelde 24-uurs HF-score = (1 × aantal milde HF + 2 × aantal matige HF + 3 × aantal ernstige HF + 4 × aantal zeer ernstige HF)/Aantal gerapporteerde dagen.
|
week 3,18,30
|
|
De veranderingen in de gemiddelde 24-uurs HF-score vanaf de basislijn
Tijdsspanne: week 3,6,18,30
|
De gemiddelde 24-uurs HF-score = (1 × aantal milde HF + 2 × aantal matige HF + 3 × aantal ernstige HF + 4 × aantal zeer ernstige HF)/Aantal gerapporteerde dagen.
|
week 3,6,18,30
|
|
Het percentage deelnemers met een reductie van 50% of meer in de gemiddelde 24-uurs HF-frequentie vanaf baseline24-uurs HF-score vanaf baseline
Tijdsspanne: week 3,6,18,30
|
De gemiddelde 24-uurs HF-frequentie = totaal aantal gerapporteerde HF/aantal gerapporteerde dagen.
|
week 3,6,18,30
|
|
Het percentage patiënten met een vermindering van ten minste 50% in de gemiddelde 24-uurs HF-ernst vanaf baselineHF-frequentie vanaf baseline24-uurs HF-score vanaf baseline
Tijdsspanne: week 3,6,18,30
|
De gemiddelde 24-uurs HF-ernst = (1 × aantal milde HF + 2 × aantal matige HF + 3 × aantal ernstige HF + 4 × aantal zeer ernstige HF)/ Aantal gerapporteerde HF.
|
week 3,6,18,30
|
|
De verandering van de Menopause Rating Scale (MRS)-score ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: week 6,18 en 30
|
MRS is een algemene subschaal die specifiek is voor de menopauze en bevat 11 items van psychologisch, somatisch tot urogenitaal, met 5 als minimale klinisch belangrijke verschillen (MCID).
|
week 6,18 en 30
|
|
De verandering van de Menopause-Specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL)-score ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: week 6,18 en 30
|
MENQOL bestaat uit 29 items die vier domeinen beoordelen: VMS, fysieke symptomen, psychologische symptomen en urogenitale/seksuele symptomen, met 4 als minimale klinisch belangrijke verschillen (MCID).
|
week 6,18 en 30
|
|
Tijdsdomeinanalyse van 24-uurs hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: week 6,30
|
De indexen omvatten totale autonome energie (SDNN) en sympathische sensatie Zenuwtoon (SDANN) en vagale toon (rMSSD)
|
week 6,30
|
|
Frequentiedomeinanalyse van 24-uurs hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: week 6,30
|
de indexen omvatten het totale vermogensspectrum (TP) dat de totale energie van de autonome zenuw weergeeft, het laagfrequente vermogen (LF, 0,04 ~ 0,15 Hz)
wijst op de sympathieke zenuwactiviteit en de hoge nervus vagusactiviteit. Frequentiemacht (HF, 0.15~0.4Hz),
LF/HF weerspiegelt de balans tussen sympathische en vagale spanning.
|
week 6,30
|
|
Het percentage deelnemers dat rapporteert "aanzienlijk verminderd" of "matig verminderd" op basis van Global Response Assessment (GRA)
Tijdsspanne: week 3,6,18,30
|
De respons van deelnemers op de behandelingen wordt door GRA in zeven graden verdeeld: significant verminderd, matig verminderd, enigszins verminderd, geen verandering, enigszins verergerd, matig verergerd en aanzienlijk verergerd.
Het percentage deelnemers dat "aanzienlijk verminderd" of "matig verminderd" meldt, wordt geregistreerd als het responspercentage van de algehele werkzaamheid.
|
week 3,6,18,30
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van deelnemers ten opzichte van EPN
Tijdsspanne: week 1 en 3, aan het einde van de eerste en negende behandelingen
|
Gebruik de 3-puntsmethode om te evalueren, onaanvaardbaar (0 punten), acceptabel (1 punten), gemakkelijk te accepteren (2 punten), patiënten die niet kunnen accepteren, moeten de reden duidelijk worden opgeschreven. Alleen patiënten in de groep met elektrische persnaalden zullen scoren.
|
week 1 en 3, aan het einde van de eerste en negende behandelingen
|
|
Het geloof van deelnemers dat EPN zou kunnen helpen
Tijdsspanne: Basisevaluatieweek 0
|
Deelnemers aan de EPN-groep zullen vóór de eerste interventie de volgende vraag beantwoorden: "Denkt u dat acupunctuur effectief zal zijn voor de behandeling van de ziekte?" De deelnemers kunnen antwoorden met "Ja", "Nee" of "Onduidelijk".
|
Basisevaluatieweek 0
|
|
De verwachtingen van de deelnemers over verbetering van opvliegers die verband houden met de menopauze
Tijdsspanne: Basisevaluatie week 0
|
Deelnemers aan de EPN-groep zullen vóór de eerste interventie de volgende vraag beantwoorden: "Denk je dat acupunctuur effectief zal zijn voor het verbeteren van menopauze-gerelateerde HF?" De deelnemers kunnen "Ja", "Nee" of "Onduidelijk" antwoorden.
|
Basisevaluatie week 0
|
|
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 30 weken
|
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen worden geregistreerd in een casusrapportageformulier, al dan niet gerelateerd aan interventies.
|
Door afronding studie gemiddeld 30 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
19 juni 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023DZMEC-155-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .