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Wirksamkeit von Electro-Press Needle und Gamma-Oryzanol bei Hitzewallungen in den Wechseljahren

19. Juni 2023 aktualisiert von: Yu Shudan, Dongzhimen Hospital, Beijing

Wirksamkeit und Sicherheit von Elektropressnadeln und Gamma-Oryzanol bei Hitzewallungen im Zusammenhang mit der Menopause: Protokoll einer randomisierten kontrollierten Studie

Die Forscher planen, die randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit der Elektropressnadel (EPN) zu bewerten, einer neuartigen Akupunkturnadel, die eine flache und sanfte Einführung mit transdermaler elektrischer Stimulation kombiniert, bei Hitzewallungen im Zusammenhang mit der Menopause im Vergleich zur Gamma-Oryzanol-Gruppe unter Frauen während des Wechsels in den Wechseljahren und in der Zeit nach der Menopause.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hitzewallungen sind die häufigste Art von Wechseljahrsbeschwerden und betreffen bis zu 85 % der Frauen im Alter zwischen 40 und 65 Jahren. In China leiden Frauen durchschnittlich 4 bis 5 Jahre lang unter Hitzewallungen, einige von ihnen tragen die Symptome sogar 12 Jahre lang. Zur Linderung von Hitzewallungen in den Wechseljahren wird im Allgemeinen eine Hormonersatztherapie (HRT) empfohlen. Die langfristige Anwendung einer Hormonersatztherapie kann die Inzidenz von Endometrium-, Brust- und Eierstockkrebs, Thrombosen und Schlaganfällen erhöhen. Ergebnisse früherer Studien deuteten darauf hin, dass Akupunktur zur Linderung der Symptome beitragen könnte. Es gibt keine ausreichenden Belege für die Wirksamkeit von Akupunktur bei der Linderung des Hitzewallungssymptoms.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter zwischen 40 und 60 Jahren;
  2. Erzielung von 14 oder mehr Punkten an mindestens einem Tag während der einwöchigen Basisbewertung oder durchschnittlich ≥ 7 mäßige oder starke Erwärmung pro 24 Stunden, aufgezeichnet bei HF Dairy;

  3. Erfüllung einer der unten genannten Bedingungen:

    1. Die letzte Menstruation liegt mehr als 12 Monate zurück (einschließlich 12 Monate);
    2. In der späten Menopause und seit mehr als 60 Tagen an Amenorrhoe;
    3. FSH≥25IU und vasomotorische Symptome wie Herzinsuffizienz, Schwitzen, Schlaflosigkeit, Migräne oder Unruhe usw.
  4. Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Anwendung einer HRT durch transdermale Verabreichung im letzten Monat oder durch orale oder intrauterine Verabreichung in den letzten zwei Monaten; Anwendung einer Phytoöstrogentherapie, transvaginaler Östrogenverabreichung oder Östrogen- oder Progesteroninjektionen in den letzten drei Monaten;
  2. Bilaterale Salpingoophorektomie;
  3. Amenorrhoe infolge vorzeitiger Ovarialinsuffizienz, Ovarialzyste oder -tumor, Schilddrüsenerkrankung, Hyperprolaktinämie oder Cushing-Syndrom usw.;
  4. Akzeptierte Akupunktur oder Medikamente zur Behandlung der Symptome von Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 3 Monate;
  5. Vorher eine Strahlen- oder Chemotherapie erhalten haben;
  6. Gerinnungsstörung oder aktuelle Einnahme von Warfarin, Heparin und anderen gerinnungshemmenden Medikamenten;
  7. Leiden an Hautkrankheiten wie Ekzemen, Psoriasis usw.;
  8. Schwere Leber- und Niereninsuffizienz;
  9. Unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes oder Schilddrüsenerkrankungen;
  10. Diabetische Neuropathie und psychische Erkrankungen (einschließlich Depression);
  11. Während der Studie schwanger sein, stillen oder eine Schwangerschaft planen;
  12. Regelmäßige Einnahme von Beruhigungsmitteln oder angstlösenden Medikamenten;
  13. Rauchen seit mehr als 5 Jahren (durchschnittlich mindestens zwanzig Zigaretten pro Tag) oder mit dem Problem des Alkoholmissbrauchs;
  14. Installation von Herzschrittmachern;
  15. Geringe Beachtung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektropressnadel
Körperakupunkturpunkte von Yintang (GV29), Dazhui (GV14), Guanyuan (CV4), bilateralem Zigong (EX-CA1) und bilateralem Sanyinjiao (SP6) und Ohrakupunkturpunkten von Herz (CO15), Chuiqian (LO4) und Shenmen (TF4) werden für die Behandlung ausgewählt. Ohrakupunkturpunkte am rechten und linken Ohr werden abwechselnd stimuliert, jeweils auf einer Seite. Die Behandlung dauert 40 Minuten pro Sitzung, 3 Sitzungen pro Woche (idealerweise jeden zweiten Tag) über einen Zeitraum von 6 Wochen.
Gerät: Elektropressnadel
Körperakupunkturpunkte werden durch Pressnadeln mit einem Durchmesser von 0,25 mm und einer Länge von 2 mm stimuliert, Ohrakupunkturpunkte werden durch Pressnadeln mit einem Durchmesser von 0,25 mm und einer Länge von 0,9 mm stimuliert (alle von ZhenXing Brand, Hangzhou Yuanli Medical Appliance Factory, China). . Nach der Sterilisation der lokalen Haut wird die Nadel auf die Akupunkturpunkte gedrückt und das Klebeband auf die Haut geklebt. Dann das elektrische Gerät (φ44×15,8 mm). Typ ZXHPAMDZB-02C) wird zusammen mit dem Elektrodenpflaster auf die Hautoberfläche (auf die Klebebänder der Pressnadel) im Bereich von CV4 und bilateralem EX-CA1 bzw. bilateralem SP6 geklebt. Das elektrische Gerät wird in den Modus „dichte intermittierende Welle“ geschaltet und die Stromstärke wird schrittweise erhöht, bis die Muskeln um ihn herum leicht springen. Alle Nadeln an den Akupunkturpunkten des Körpers werden nach jeder Sitzung entfernt, während die Nadeln an der Ohrmuschel entfernt werden Akupunkturpunkte können bis zu 6 Stunden lang aufbewahrt werden (vor dem Schlafengehen entfernt werden).
Andere Namen:
  • Elektro-Daumennadel
Aktiver Komparator: Gamma-Oryzanol
Die Patienten dieser Gruppe erhielten 6 Monate lang dreimal täglich 10 mg x 100 Tabletten/Flasche Gamma-Oryzanol-Tabletten (Tianjin Lishen Pharmaceutical), jeweils 20 mg.
Arzneimittel: Gamma-Oryzanol
Den Patienten dieser Gruppe wurden 6 Monate lang dreimal täglich jeweils 20 mg Gamma-Oryzanol-Tabletten oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit einer Reduzierung des mittleren 24-Stunden-HF-Scores um 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 6
Der mittlere 24-Stunden-HF-Score = (1 × Anzahl leichter Herzinsuffizienz + 2 × Anzahl mittelschwerer Herzinsuffizienz + 3 × Anzahl schwerer Herzinsuffizienz + 4 × Anzahl sehr schwerer Herzinsuffizienz)/Anzahl der gemeldeten Tage.
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Teilnehmer mit einer Reduzierung des mittleren 24-Stunden-HF-Scores um 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 3,18,30
Der mittlere 24-Stunden-HF-Score = (1 × Anzahl leichter Herzinsuffizienz + 2 × Anzahl mittelschwerer Herzinsuffizienz + 3 × Anzahl schwerer Herzinsuffizienz + 4 × Anzahl sehr schwerer Herzinsuffizienz)/Anzahl der gemeldeten Tage.
Woche 3,18,30
Die Veränderungen im mittleren 24-Stunden-HF-Score gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 3,6,18,30
Der mittlere 24-Stunden-HF-Score = (1 × Anzahl leichter Herzinsuffizienz + 2 × Anzahl mittelschwerer Herzinsuffizienz + 3 × Anzahl schwerer Herzinsuffizienz + 4 × Anzahl sehr schwerer Herzinsuffizienz)/Anzahl der gemeldeten Tage.
Woche 3,6,18,30
Der Anteil der Teilnehmer mit einer Reduzierung der mittleren 24-Stunden-HF-Häufigkeit um 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert. 24-Stunden-HF-Wert gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 3,6,18,30
Die mittlere 24-Stunden-HF-Häufigkeit = Gesamtzahl der gemeldeten Herzinsuffizienz/Anzahl der gemeldeten Tage.
Woche 3,6,18,30
Der Anteil der Patienten mit einer mindestens 50-prozentigen Verringerung des mittleren 24-Stunden-HF-Schweregrads gegenüber dem Ausgangswert. HF-Häufigkeit gegenüber dem Ausgangswert. 24-Stunden-HF-Score gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 3,6,18,30
Der mittlere 24-Stunden-HF-Schweregrad = (1 × Anzahl der leichten Herzinsuffizienz + 2 × Anzahl der mittelschweren Herzinsuffizienz + 3 × Anzahl der schweren Herzinsuffizienz + 4 × Anzahl der sehr schweren Herzinsuffizienz)/Anzahl der gemeldeten Herzinsuffizienz.
Woche 3,6,18,30
Die Änderung des Menopause Rating Scale (MRS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 6,18 und 30
MRS ist eine häufige Menopause-spezifische Subskala, die 11 Elemente von psychologischer, somatischer bis urogenitaler Ebene umfasst, wobei 5 minimale klinisch wichtige Unterschiede (MCID) darstellen.
Woche 6,18 und 30
Die Veränderung des MENQOL-Scores (Menopause-Specific Quality of Life Questionnaire) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 6,18 und 30
MENQOL besteht aus 29 Items, die vier Bereiche bewerten: VMS, körperliche Symptome, psychische Symptome und urogenitale/sexuelle Symptome, wobei 4 minimale klinisch wichtige Unterschiede (MCID) darstellen.
Woche 6,18 und 30
Zeitbereichsanalyse der 24-Stunden-Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Woche 6,30
Die Indizes umfassten die gesamte autonome Energie (SDNN) und die sympathische Empfindung, den Nerventonus (SDANN) und den Vagustonus (rMSSD).
Woche 6,30
Frequenzbereichsanalyse der 24-Stunden-Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Woche 6,30
Die Indizes umfassten das Gesamtleistungsspektrum (TP), das die Gesamtenergie des autonomen Nervs widerspiegelt, die Niederfrequenzleistung (LF, 0,04–0,15 Hz). spiegelt die sympathische Nervenaktivität und die hohe Vagusnervaktivität wider. Frequenzleistung (HF, 0,15 ~ 0,4 Hz), LF/HF spiegelt das Gleichgewicht zwischen sympathischer und vagaler Spannung wider.
Woche 6,30
Der Anteil der Teilnehmer, die laut Global Response Assessment (GRA) eine „deutlich reduzierte“ oder „mäßig reduzierte“ Leistung melden
Zeitfenster: Woche 3,6,18,30
Die Reaktion der Teilnehmer auf die Behandlungen wird nach GRA in sieben Stufen eingeteilt: deutlich reduziert, mäßig reduziert, leicht reduziert, keine Veränderung, leicht verschlimmert, mäßig verschlimmert und deutlich verschlimmert. Der Anteil der Teilnehmer, die „deutlich reduziert“ oder „moderat reduziert“ berichten, wird als Rücklaufquote der Gesamtwirksamkeit erfasst.
Woche 3,6,18,30

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Teilnehmer gegenüber EPN
Zeitfenster: Woche 1 und 3, am Ende der ersten und neunten Behandlung
Verwenden Sie die 3-Punkte-Methode zur Bewertung: „inakzeptabel“ (0 Punkte), „akzeptabel“ (1 Punkt), „leicht zu akzeptieren“ (2 Punkte). Patienten, die dies nicht akzeptieren können, sollten den Grund klar angeben. Nur Patienten in der Gruppe mit elektrischen Pressnadeln erhalten eine Bewertung.
Woche 1 und 3, am Ende der ersten und neunten Behandlung
Die Überzeugung der Teilnehmer, dass EPN helfen könnte
Zeitfenster: BasisbewertungWoche 0
Die Teilnehmer der EPN-Gruppe beantworten vor dem ersten Eingriff die folgende Frage: „Glauben Sie, dass Akupunktur zur Behandlung der Krankheit wirksam sein wird?“ Die Teilnehmer können mit „Ja“, „Nein“ oder „Unklar“ antworten.
BasisbewertungWoche 0
Erwartungen der Teilnehmer an eine Verbesserung der mit der Menopause einhergehenden Hitzewallungen
Zeitfenster: Basisbewertung Woche 0
Die Teilnehmer der EPN-Gruppe werden vor dem ersten Eingriff die folgende Frage beantworten: „Glauben Sie, dass Akupunktur bei der Verbesserung der mit der Menopause einhergehenden Herzinsuffizienz wirksam sein wird?“ Die Teilnehmer können mit „Ja“, „Nein“ oder „Unklar“ antworten.
Basisbewertung Woche 0
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 30 Wochen
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden im Fallberichtsformular aufgezeichnet, unabhängig davon, ob sie mit Interventionen zusammenhängen oder nicht.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 30 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dongzhimen Hospital, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

19. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023DZMEC-155-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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