Efectividad de la aguja de electro-prensa y el gamma-orizanol para los sofocos asociados con la menopausia
19 de junio de 2023 actualizado por: Yu Shudan, Dongzhimen Hospital, Beijing
Eficacia y seguridad de la aguja de electropresión y el gamma-orizanol para los sofocos asociados a la menopausia: protocolo de un ensayo controlado aleatorizado
Los investigadores planean realizar el ensayo controlado aleatorizado para evaluar la eficacia de la aguja de electropresión (EPN), una aguja de acupuntura novedosa que combina una inserción superficial y suave con estimulación eléctrica transdérmica, sobre los sofocos asociados con la menopausia en comparación con el grupo de gamma-orizanol entre mujeres durante la transición menopáusica y los períodos posmenopáusicos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como el tipo más común de síntomas asociados con la menopausia, los sofocos afectan hasta al 85 % de las mujeres de entre 40 y 65 años.
En China, las mujeres sufren sofocos durante un promedio de 4 a 5 años, algunas de las cuales pueden tener los síntomas durante 12 años. La terapia de reemplazo hormonal (TRH) generalmente se recomienda para aliviar los sofocos asociados con la menopausia. el uso a largo plazo de TRH puede aumentar la incidencia de cáncer de endometrio, mama y ovario, trombosis y accidentes cerebrovasculares. Los resultados de estudios anteriores indicaron que la acupuntura podría ayudar a aliviar los síntomas. No hay pruebas suficientes que respalden su eficacia para aliviar el síntoma de los sofocos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shudan Yu, Doctor
- Número de teléfono: 15011460149
- Correo electrónico: miaomiao101@126.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 40-60 años;
- Obtener 14 puntos o más en al menos un día durante la evaluación inicial de una semana, o tener un promedio de ≥ 7 calentamientos moderados o severos por 24 horas registrados en HF Dairy;
Cumpliendo cualquiera de las condiciones mencionadas a continuación:
- El último período menstrual fue hace más de 12 meses (incluidos 12 meses);
- En la transición menopáusica tardía, y tiene amenorrea por más de 60 días;
- FSH≥25UI, y tiene síntomas vasomotores de IC, sudoración, insomnio, migraña o inquietud, etc.
- Ofrézcase como voluntario para participar en este estudio y firme el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Uso de TRH mediante administración transdérmica en el mes anterior, o mediante administración oral o intrauterina en los dos meses anteriores; uso de terapia con fitoestrógenos, administración transvaginal de estrógenos o inyecciones de estrógeno o progesterona en los tres meses anteriores;
- salpingo-ooforectomía bilateral;
- Amenorrea secundaria a insuficiencia ovárica prematura, quiste o tumor ovárico, enfermedad tiroidea, hiperprolactinemia o síndrome de Cushing, etc.;
- Acupuntura aceptada o medicamentos para tratar los síntomas de IC en los 3 meses anteriores;
- Recibió radioterapia o quimioterapia antes;
- disfunción de la coagulación, o tomar warfarina, heparina y otros medicamentos anticoagulantes en la actualidad;
- Padecer enfermedades de la piel, como eccema, psoriasis, etc.;
- Insuficiencia hepática y renal grave;
- hipertensión no controlada, diabetes o enfermedad de la tiroides;
- neuropatía diabética y enfermedad mental (incluida la depresión);
- Estar embarazada, amamantando o planeando estar embarazada durante el ensayo;
- Uso regular de sedantes o ansiolíticos;
- Fumar durante más de 5 años (al menos veinte cigarrillos al día en promedio), o con el problema de abuso de alcohol;
- Instalación de marcapasos;
- Cumplimiento deficiente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aguja de electroprensa
Acupuntos corporales de Yintang (GV29), Dazhui (GV14), Guanyuan (CV4), Zigong bilateral (EX-CA1) y Sanyinjiao bilateral (SP6) y acupuntos auriculares de Corazón (CO15), Chuiqian (LO4) y Shenmen (TF4) serán seleccionados para el tratamiento.
Los puntos de acupuntura auricular en el oído derecho e izquierdo se estimularán alternativamente, en un lado cada vez. El tratamiento durará 40 minutos para cada sesión, 3 sesiones a la semana (idealmente cada dos días) durante una sucesión de 6 semanas.
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Los puntos de acupuntura del cuerpo serán estimulados por las agujas de presión de 0,25 mm de diámetro y 2 mm de longitud y los puntos de acupuntura del oído serán estimulados por las agujas de presión de 0,25 mm de diámetro y 0,9 mm de longitud (todas de la marca ZhenXing, Hangzhou Yuanli Medical Appliance Factory, China) .
Después de la esterilización de la piel local, la aguja se presionará contra los puntos de acupuntura y la cinta se pegará a la piel.
Entonces, el dispositivo eléctrico (φ44×15.8mm
Tipo ZXHPAMDZB-02C) junto con el parche del electrodo se pegarán a la superficie de la piel (sobre las cintas adhesivas de la aguja de presión) en el área de CV4 y EX-CA1 bilateral y SP6 bilateral respectivamente.
El dispositivo eléctrico cambiará al modo de "onda intermitente densa", y la intensidad de la corriente aumentará gradualmente hasta que los músculos alrededor salten ligeramente. Todas las agujas de los puntos de acupuntura del cuerpo se quitarán después de cada sesión, mientras que las del auricular los puntos de acupuntura se pueden mantener hasta 6 horas (retirados antes de acostarse).
Otros nombres:
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Comparador activo: Gamma-Orizanol
Los pacientes de este grupo recibieron 10 mg x 100 comprimidos/frasco de comprimidos de gamma-orizanol (Tianjin Lishen Pharmaceutical), 20 mg cada vez, tres veces al día, durante 6 meses.
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Los pacientes de este grupo recibieron comprimidos de gamma-orizanol por vía oral de 20 mg cada vez, tres veces al día, durante 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de pacientes con una reducción del 50 % o más en la puntuación media de HF de 24 horas desde el inicio
Periodo de tiempo: semana 6
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Puntuación media de IC de 24 horas = (1 × número de IC leve + 2 × número de IC moderada + 3 × número de IC grave + 4 × número de IC muy grave)/Número de días notificados.
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semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de participantes con una reducción del 50 % o más en la puntuación media de HF de 24 horas desde el inicio
Periodo de tiempo: semana 3,18,30
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Puntuación media de IC de 24 horas = (1 × número de IC leve + 2 × número de IC moderada + 3 × número de IC grave + 4 × número de IC muy grave)/Número de días notificados.
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semana 3,18,30
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Los cambios en la puntuación media de HF de 24 h desde el inicio
Periodo de tiempo: semana 3,6,18,30
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Puntuación media de IC de 24 horas = (1 × número de IC leve + 2 × número de IC moderada + 3 × número de IC grave + 4 × número de IC muy grave)/Número de días notificados.
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semana 3,6,18,30
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La proporción de participantes con una reducción del 50 % o más en la frecuencia media de IC en 24 horas desde el inicio Puntuación de IC en 24 horas desde el inicio
Periodo de tiempo: semana 3,6,18,30
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La frecuencia media de HF de 24 horas = número total de HF notificados/número de días notificados.
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semana 3,6,18,30
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La proporción de pacientes con al menos una reducción del 50 % en la gravedad media de la IC en 24 horas desde el valor inicial Frecuencia de la IC desde el valor inicial Puntuación de IC en 24 horas desde el valor inicial
Periodo de tiempo: semana 3,6,18,30
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Gravedad media de la IC en 24 horas = (1 × número de IC leve + 2 × número de IC moderada + 3 × número de IC grave + 4 × número de IC muy grave)/ Número de IC notificados.
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semana 3,6,18,30
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El cambio de la puntuación de la escala de calificación de la menopausia (MRS) desde el inicio
Periodo de tiempo: semana 6,18 y 30
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MRS es una subescala común específica de la menopausia, que incluye 11 ítems desde psicológicos, somáticos hasta urogenitales, con 5 como diferencias mínimas clínicamente importantes (MCID).
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semana 6,18 y 30
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El cambio de la puntuación del Cuestionario de Calidad de Vida Específico de la Menopausia (MENQOL) desde el inicio
Periodo de tiempo: semana 6,18 y 30
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MENQOL consta de 29 ítems que evalúan cuatro dominios: VMS, síntomas físicos, síntomas psicológicos y síntomas urogenitales/sexuales, con 4 como diferencias mínimas clínicamente importantes (MCID).
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semana 6,18 y 30
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Análisis en el dominio del tiempo de la variabilidad de la frecuencia cardíaca en 24 horas (HRV)
Periodo de tiempo: semana 6,30
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Los índices incluyeron energía autónoma total (SDNN) y tono nervioso de sensación simpática (SDANN) y tono vagal (rMSSD)
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semana 6,30
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Análisis de dominio de frecuencia de la variabilidad de la frecuencia cardíaca en 24 horas (HRV)
Periodo de tiempo: semana 6,30
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los índices incluyeron el espectro de potencia total (TP) que refleja la energía total del nervio autónomo, la potencia de baja frecuencia (LF, 0,04 ~ 0,15 Hz)
refleja la actividad del nervio simpático y la alta actividad del nervio vago. Potencia de frecuencia (HF, 0,15 ~ 0,4 Hz),
LF/HF que refleja el equilibrio entre la tensión simpática y vagal.
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semana 6,30
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La proporción de participantes que informaron "reducción significativa" o "reducción moderada" según la Evaluación de respuesta global (GRA)
Periodo de tiempo: semana 3,6,18,30
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La respuesta de los participantes a los tratamientos se divide en siete grados por GRA: significativamente reducida, moderadamente reducida, ligeramente reducida, sin cambio, levemente agravada, moderadamente agravada y significativamente agravada.
La proporción de participantes que informaron "reducción significativa" o "reducción moderada" se registra como la tasa de respuesta de la eficacia general.
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semana 3,6,18,30
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de los participantes hacia EPN
Periodo de tiempo: semana 1 y 3, al final del primer y noveno tratamiento
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Use el método de 3 puntos para evaluar, inaceptable (0 puntos), aceptable (1 punto), fácil de aceptar (2 puntos), los pacientes que no pueden aceptar deben escribir el motivo claramente. Solo los pacientes en el grupo de agujas de prensa eléctrica obtendrán puntaje.
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semana 1 y 3, al final del primer y noveno tratamiento
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Creencia de los participantes de que EPN podría ayudar
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia semana 0
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Los participantes del grupo EPN responderán la siguiente pregunta antes de la primera intervención: "¿Cree que la acupuntura será efectiva para tratar la enfermedad?" Los participantes pueden responder "Sí", "No" o "No está claro".
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Evaluación de referencia semana 0
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Expectativas de los participantes sobre la mejora de los sofocos asociados a la menopausia
Periodo de tiempo: Evaluación inicial semana 0
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Las participantes del grupo EPN responderán a la siguiente pregunta antes de la primera intervención: "¿Cree que la acupuntura será efectiva para mejorar la IC asociada a la menopausia?" Los participantes pueden responder "Sí", "No" o "No está claro".
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Evaluación inicial semana 0
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Evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 30 semanas
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Los eventos adversos y los eventos adversos graves se registrarán en el formulario de informe de caso, ya sea que estén relacionados con las intervenciones o no.
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Al finalizar el estudio, un promedio de 30 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
19 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023DZMEC-155-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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