Efficacité de l'aiguille électro-presse et du gamma-oryzanol pour les bouffées de chaleur associées à la ménopause
19 juin 2023 mis à jour par: Yu Shudan, Dongzhimen Hospital, Beijing
Efficacité et sécurité de l'aiguille électro-presse et du gamma-oryzanol pour les bouffées de chaleur associées à la ménopause : protocole d'un essai contrôlé randomisé
Les enquêteurs prévoient de mener l'essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité de l'aiguille d'électro-presse (EPN), une nouvelle aiguille d'acupuncture combinant une insertion peu profonde et douce avec une stimulation électrique transdermique, sur les bouffées de chaleur associées à la ménopause par rapport au groupe gamma-oryzanol parmi femmes pendant la transition ménopausique et les périodes postménopausiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En tant que type le plus courant de symptômes associés à la ménopause, les bouffées de chaleur affectent jusqu'à 85 % des femmes âgées de 40 à 65 ans.
En Chine, les femmes souffrent de bouffées de chaleur pendant 4 à 5 ans en moyenne, dont certaines peuvent en supporter les symptômes pendant 12 ans. Le traitement hormonal substitutif (THS) est généralement recommandé pour soulager les bouffées de chaleur associées à la ménopause. l'utilisation à long terme du THS peut augmenter l'incidence des cancers de l'endomètre, du sein et des ovaires, des thromboses et des accidents vasculaires cérébraux. Les résultats d'études antérieures ont indiqué que l'acupuncture pourrait aider à soulager les symptômes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shudan Yu, Doctor
- Numéro de téléphone: 15011460149
- E-mail: miaomiao101@126.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 40 à 60 ans ;
- Avoir obtenu 14 points ou plus en au moins une journée au cours de l'évaluation de base d'une semaine, ou avoir une moyenne de ≥ 7 échauffements modérés ou sévères par 24 heures enregistrés dans HF Dairy ;
Remplir l'une ou l'autre des conditions mentionnées ci-dessous :
- La dernière menstruation remonte à plus de 12 mois (dont 12 mois) ;
- Dans la transition ménopausique tardive, et a aménorrhée depuis plus de 60 jours ;
- FSH ≥ 25 UI et présente des symptômes vasomoteurs d'IC, de transpiration, d'insomnie, de migraine ou d'agitation, etc.
- Portez-vous volontaire pour participer à cette étude et signez le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'un THS par administration transdermique au cours du mois précédent, ou par administration orale ou intra-utérine au cours des deux mois précédents ; utilisation d'un traitement par phytoestrogènes, d'une administration transvaginale d'œstrogènes ou d'injections d'œstrogènes ou de progestérone au cours des trois mois précédents ;
- salpingo-ovariectomie bilatérale ;
- Aménorrhée secondaire à une insuffisance ovarienne prématurée, un kyste ou une tumeur ovarienne, une maladie thyroïdienne, une hyperprolactinémie ou un syndrome de Cushing, etc. ;
- Avoir accepté l'acupuncture ou des médicaments pour traiter les symptômes de l'IC au cours des 3 derniers mois ;
- A déjà reçu une radiothérapie ou une chimiothérapie ;
- Dysfonctionnement de la coagulation, ou prise de warfarine, d'héparine et d'autres médicaments anticoagulants à l'heure actuelle ;
- Souffrant de maladies de la peau, telles que l'eczéma, le psoriasis, etc. ;
- Insuffisance hépatique et rénale sévère;
- Hypertension non contrôlée, diabète ou maladie thyroïdienne ;
- Neuropathie diabétique et maladie mentale (y compris la dépression);
- Être enceinte, allaiter ou planifier une grossesse pendant l'essai ;
- Utilisation régulière de sédatifs ou d'anxiolytiques ;
- Tabagisme depuis plus de 5 ans (au moins vingt cigarettes par jour en moyenne), ou avec problème d'abus d'alcool ;
- Installation de stimulateurs cardiaques ;
- Mauvaise conformité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Électro Presse Aiguille
Points d'acupuncture corporels de Yintang (GV29), Dazhui (GV14), Guanyuan (CV4), Zigong bilatéral (EX-CA1) et Sanyinjiao bilatéral (SP6) et points d'acupuncture auriculaires de Cœur (CO15), Chuiqian (LO4) et Shenmen (TF4) seront sélectionnés pour le traitement.
Les points d'acupuncture auriculaires de l'oreille droite et gauche seront stimulés alternativement, un côté à chaque fois. Le traitement durera 40 min pour chaque séance, 3 séances par semaine (idéalement un jour sur deux) pendant une succession de 6 semaines.
|
Les points d'acupuncture du corps seront stimulés par les aiguilles de presse de 0,25 mm de diamètre et de 2 mm de longueur et les points d'acupuncture auriculaires seront stimulés par les aiguilles de presse de 0,25 mm de diamètre et de 0,9 mm de longueur (tous de la marque ZhenXing, Hangzhou Yuanli Medical Appliance Factory, Chine) .
Après stérilisation de la peau locale, l'aiguille sera pressée contre les points d'acupuncture et le ruban adhésif sera collé à la peau.
Ensuite, le dispositif électrique (φ44×15.8mm
Type ZXHPAMDZB-02C) avec le patch d'électrode sera collé à la surface de la peau (au-dessus des bandes collantes de l'aiguille de presse) dans la zone de CV4 et bilatéral EX-CA1, et bilatéral SP6 respectivement.
L'appareil électrique passera en mode "onde intermittente dense", et l'intensité du courant sera augmentée progressivement jusqu'à ce que les muscles autour sautent légèrement. Toutes les aiguilles sur les points d'acupuncture du corps seront retirées après chaque séance, tandis que celles sur l'auriculaire les points d'acupuncture peuvent être conservés jusqu'à 6 heures (retirés avant d'aller au lit).
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Gamma-Oryzanol
Les patients de ce groupe ont reçu 10 mg x 100 comprimés/bouteille de comprimés de gamma-oryzanol (Tianjin Lishen Pharmaceutical), 20 mg à chaque fois, trois fois par jour, pendant 6 mois.
|
Les patients de ce groupe ont reçu par voie orale des comprimés de gamma-oryzanol 20 mg à chaque fois, trois fois par jour, pendant 6 mois.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La proportion de patients avec une réduction de 50 % ou plus sur le score moyen d'IC sur 24 heures par rapport au départ
Délai: semaine 6
|
Le score IC moyen sur 24 heures = (1 × nombre d'IC légers + 2 × nombre d'IC modérés + 3 × nombre d'IC sévères + 4 × nombre d'IC très sévères)/Nombre de jours rapportés.
|
semaine 6
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La proportion de participants avec une réduction de 50 % ou plus sur le score HF moyen sur 24 heures par rapport au départ
Délai: semaine 3,18,30
|
Le score IC moyen sur 24 heures = (1 × nombre d'IC légers + 2 × nombre d'IC modérés + 3 × nombre d'IC sévères + 4 × nombre d'IC très sévères)/Nombre de jours rapportés.
|
semaine 3,18,30
|
|
Les changements dans le score HF moyen sur 24 h par rapport à la ligne de base
Délai: semaine 3,6,18,30
|
Le score IC moyen sur 24 heures = (1 × nombre d'IC légers + 2 × nombre d'IC modérés + 3 × nombre d'IC sévères + 4 × nombre d'IC très sévères)/Nombre de jours rapportés.
|
semaine 3,6,18,30
|
|
La proportion de participants avec une réduction de 50 % ou plus de la fréquence HF moyenne sur 24 heures par rapport à la ligne de baseScore HF sur 24 heures par rapport à la ligne de base
Délai: semaine 3,6,18,30
|
La fréquence moyenne des HF sur 24 heures = nombre total d'IC rapportés/Nombre de jours rapportés.
|
semaine 3,6,18,30
|
|
La proportion de patients présentant une réduction d'au moins 50 % de la sévérité moyenne de l'IC sur 24 heures par rapport à la ligne de base Fréquence de l'IC par rapport à la ligne de base
Délai: semaine 3,6,18,30
|
La sévérité moyenne de l'IC sur 24 heures = (1 × nombre d'IC légers + 2 × nombre d'IC modérés + 3 × nombre d'IC sévères + 4 × nombre d'IC très sévères)/Nombre d'IC signalés.
|
semaine 3,6,18,30
|
|
Le changement du score de l'échelle d'évaluation de la ménopause (MRS) par rapport à la ligne de base
Délai: semaine 6,18 et 30
|
La MRS est une sous-échelle commune spécifique à la ménopause, comprenant 11 éléments allant de psychologique, somatique à urogénital, avec 5 comme différences minimales cliniquement importantes (MCID).
|
semaine 6,18 et 30
|
|
Le changement du score du questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la ménopause (MENQOL) par rapport au départ
Délai: semaine 6,18 et 30
|
MENQOL se compose de 29 éléments évaluant quatre domaines : VMS, symptômes physiques, symptômes psychologiques et symptômes urogénitaux/sexuels, avec 4 comme différences minimales cliniquement importantes (MCID).
|
semaine 6,18 et 30
|
|
Analyse dans le domaine temporel de la variabilité de la fréquence cardiaque sur 24 heures (HRV)
Délai: semaine 6,30
|
Les indices comprenaient l'énergie autonome totale (SDNN) et la sensation sympathique Le tonus nerveux (SDANN) et le tonus vagal (rMSSD)
|
semaine 6,30
|
|
Analyse dans le domaine fréquentiel de la variabilité de la fréquence cardiaque sur 24 heures (HRV)
Délai: semaine 6,30
|
les indices comprenaient le spectre de puissance total (TP) reflétant l'énergie totale du nerf autonome, la puissance basse fréquence (LF, 0,04 ~ 0,15 Hz)
reflète l'activité nerveuse sympathique et l'activité élevée du nerf vague. Puissance de fréquence (HF, 0,15 ~ 0,4 Hz),
LF/HF reflétant l'équilibre entre tension sympathique et tension vagale.
|
semaine 6,30
|
|
La proportion de participants déclarant "significativement réduite" ou "modérément réduite" sur la base de l'évaluation de la réponse globale (GRA)
Délai: semaine 3,6,18,30
|
La réponse des participants aux traitements est divisée en sept grades par GRA : significativement réduite, modérément réduite, légèrement réduite, aucun changement, légèrement aggravée, modérément aggravée et significativement aggravée.
La proportion de participants déclarant "significativement réduite" ou "modérément réduite" est enregistrée comme le taux de réponse de l'efficacité globale.
|
semaine 3,6,18,30
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Acceptabilité des participants envers l'EPN
Délai: semaine 1 et 3, à la fin des premier et neuvième traitements
|
Utilisez la méthode en 3 points pour évaluer, inacceptable (0 point), acceptable (1 point), facile à accepter (2 points), les patients qui ne peuvent pas accepter doivent clairement indiquer la raison. Seuls les patients du groupe de l'aiguille de presse électrique seront notés.
|
semaine 1 et 3, à la fin des premier et neuvième traitements
|
|
Croyance des participants que l'EPN pourrait aider
Délai: Évaluation de base semaine 0
|
Les participants du groupe EPN répondront à la question suivante avant la première intervention : "Pensez-vous que l'acupuncture sera efficace pour traiter la maladie ?" Les participants peuvent répondre "Oui", "Non", ou "Pas clair".
|
Évaluation de base semaine 0
|
|
Attentes des participants concernant l'amélioration des bouffées de chaleur associées à la ménopause
Délai: Évaluation de base semaine 0
|
Les participants du groupe EPN répondront à la question suivante avant la première intervention : "Pensez-vous que l'acupuncture sera efficace pour améliorer l'IC associée à la ménopause ?" Les participants peuvent répondre « Oui », « Non » ou « Pas clair ».
|
Évaluation de base semaine 0
|
|
Évaluation de sécurité
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 semaines
|
Les événements indésirables et les événements indésirables graves seront enregistrés dans le formulaire de rapport de cas, qu'ils soient liés ou non aux interventions.
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
19 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2023
Première publication (Réel)
28 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023DZMEC-155-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .