Effektiviteten av Electro-Press Needle og Gamma-Oryzanol for overgangsalder-assosierte hetetokter
19. juni 2023 oppdatert av: Yu Shudan, Dongzhimen Hospital, Beijing
Effektiviteten og sikkerheten til elektropressnål og gamma-oryzanol for hetetokter knyttet til overgangsalder: Protokoll for en randomisert kontrollert prøvelse
Etterforskerne planlegger å gjennomføre den randomiserte kontrollerte studien for å evaluere effektiviteten til elektropressnål (EPN), en ny akupunkturnål som kombinerer grunn og skånsom innsetting med transdermal elektrisk stimulering, på overgangsalderassosiert hetetokt sammenlignet med gamma-oryzanolgruppen blant kvinner under overgangsalderen og postmenopausale perioder.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Som den vanligste typen overgangsalderassosierte symptomer påvirker hetetokter opptil 85 % av kvinner i alderen 40 til 65 år.
I Kina lider kvinner av hetetokter så lenge som 4 til 5 år i gjennomsnitt, og noen av dem kan bære symptomene i 12 år. Hormonerstatningsterapi (HRT) anbefales generelt for å lindre hetetokter som er forbundet med overgangsalder. tidsbruk av HRT kan øke forekomsten av endometrie-, bryst- og eggstokkreft, trombose og slag. Resultater fra tidligere studier indikerte at akupunktur kan bidra til å lindre symptomene. Det er utilstrekkelig bevis som støtter dens effektivitet for å lindre hetetoktsymptomene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shudan Yu, Doctor
- Telefonnummer: 15011460149
- E-post: miaomiao101@126.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 40-60 år;
- Skåre 14 poeng eller mer på minst én dag i løpet av én ukes baselinevurdering, eller ha et gjennomsnitt på ≥ 7 moderat eller alvorlig oppvarming per 24 timer registrert i HF Dairy;
Oppfyller en av betingelsene nevnt nedenfor:
- Den siste menstruasjonen var for mer enn 12 måneder siden (inkludert 12 måneder);
- I slutten av overgangsalderen overgang, og har amenoré i mer enn 60 dager;
- FSH≥25IE, og har vasomotoriske symptomer på HF, svette, søvnløshet, migrene eller rastløshet, etc.
- Meld deg frivillig til å delta i denne studien og signer det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av HRT via transdermal administrering i løpet av den foregående måneden, eller via oral eller intrauterin administrering i de foregående to månedene; bruk av fytoøstrogenerbehandling, transvaginal østrogenadministrering eller østrogen- eller progesteroninjeksjoner i de foregående tre månedene;
- Bilateral salpingo-ooforektomi;
- Amenoré sekundært til for tidlig ovariesvikt, ovariecyste eller svulst, skjoldbruskkjertelsykdom, hyperprolaktinemi eller Cushings syndrom, etc.;
- Akseptert akupunktur eller medikamenter for å behandle symptomene på HF i løpet av de siste 3 månedene;
- Fikk strålebehandling eller kjemoterapi før;
- Koagulasjonsdysfunksjon, eller å ta warfarin, heparin og andre antikoagulasjonsmedisiner for tiden;
- Lider av hudsykdommer, som eksem, psoriasis, etc.;
- Alvorlig lever- og nyresvikt;
- Ukontrollert hypertensjon, diabetes eller skjoldbruskkjertelsykdom;
- Diabetisk nevropati og psykisk sykdom (inkludert depresjon);
- Å være gravid, ammer eller planlegger å være gravid under forsøket;
- Regelmessig bruk av beroligende midler eller angstdempende midler;
- Røyking i mer enn 5 år (minst tjue sigaretter om dagen i gjennomsnitt), eller med problemet med alkoholmisbruk;
- Installasjon av pacemakere;
- Dårlig etterlevelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elektropressnål
Kroppsakupunkter for Yintang (GV29), Dazhui (GV14), Guanyuan (CV4), bilaterale Zigong (EX-CA1) og bilaterale Sanyinjiao (SP6) og øreakupunkt på hjerte (CO15), Chuiqian (LO4) og Shenmen (TF4) vil bli valgt for behandling.
Aurikulære akupunkturpunkter på høyre og venstre øre stimuleres alternativt, én side på hver gang. Behandlingen vil vare 40 minutter for hver økt, 3 økter i uken (ideelt annenhver dag) i en rekkefølge på 6 uker.
|
Kroppsakupunkter vil bli stimulert av pressnålene 0,25 mm i diameter og 2 mm lange, og øreakupunktene vil bli stimulert av pressnålene 0,25 mm i diameter og 0,9 mm i lengde (alle fra ZhenXing Brand, Hangzhou Yuanli Medical Appliance Factory, Kina) .
Etter sterilisering av den lokale huden vil nålen presses til akupunktene og tapen festes til huden.
Deretter, den elektriske enheten (φ44×15,8 mm
Type ZXHPAMDZB-02C) sammen med elektrodelappen vil bli festet til overflaten av huden (på toppen av de klebrige båndene på pressnålen) i området for henholdsvis CV4 og bilateral EX-CA1 og bilateral SP6.
Den elektriske enheten vil gå over til modusen "tett intermitterende bølge", og strømintensiteten vil økes gradvis til musklene rundt hopper litt. Alle nålene på kroppens akupunkturpunkter vil bli fjernet etter hver økt, mens de på øret akupunktur kan holdes i så lenge som 6 timer (fjernes før du legger deg).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gamma-Oryzanol
Pasientene i denne gruppen fikk 10mgx100 tabletter/flaske gamma-oryzanol-tabletter (Tianjin Lishen Pharmaceutical), 20mg hver gang, tre ganger daglig, i 6 måneder.
|
Pasientene i denne gruppen ble gitt orale gamma-oryzanol-tabletter 20 mg hver gang, tre ganger daglig, i 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen pasienter med en reduksjon på 50 % eller mer på gjennomsnittlig 24-timers HF-score fra baseline
Tidsramme: uke 6
|
Gjennomsnittlig 24-timers HF-score = (1 × antall milde HF + 2 × antall moderate HF + 3 × antall alvorlige HF + 4 × antall svært alvorlige HF)/Antall dager rapportert.
|
uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen deltakere med en reduksjon på 50 % eller mer på gjennomsnittlig 24-timers HF-score fra baseline
Tidsramme: uke 3,18,30
|
Gjennomsnittlig 24-timers HF-score = (1 × antall milde HF + 2 × antall moderate HF + 3 × antall alvorlige HF + 4 × antall svært alvorlige HF)/Antall rapporterte dager.
|
uke 3,18,30
|
|
Endringene i gjennomsnittlig 24-timers HF-score fra baseline
Tidsramme: uke 3,6,18,30
|
Gjennomsnittlig 24-timers HF-score = (1 × antall milde HF + 2 × antall moderate HF + 3 × antall alvorlige HF + 4 × antall svært alvorlige HF)/Antall rapporterte dager.
|
uke 3,6,18,30
|
|
Andelen deltakere med en reduksjon på 50 % eller mer i gjennomsnittlig 24-timers HF-frekvens fra baseline24-timers HF-score fra baseline
Tidsramme: uke 3,6,18,30
|
Gjennomsnittlig 24-timers HF-frekvens = totalt antall HF rapportert/Antall dager rapportert.
|
uke 3,6,18,30
|
|
Andelen pasienter med minst 50 % reduksjon i gjennomsnittlig 24-timers HF-alvorlighet fra baselineHF-frekvens fra baseline24-timers HF-score fra baseline
Tidsramme: uke 3,6,18,30
|
Gjennomsnittlig 24-timers HF-alvorlighet = (1 × antall milde HF + 2 × antall moderate HF + 3 × antall alvorlige HF + 4 × antall svært alvorlige HF)/ Antall HF rapportert.
|
uke 3,6,18,30
|
|
Endringen av Menopause Rating Scale (MRS)-score fra baseline
Tidsramme: uke 6, 18 og 30
|
MRS er en vanlig menopausespesifikk underskala, inkludert 11 elementer fra psykologisk, somatisk til urogenital, med 5 som minimale klinisk viktige forskjeller (MCID).
|
uke 6, 18 og 30
|
|
Endringen i overgangsalderens spesifikke livskvalitetsspørreskjema (MENQOL) poengsum fra baseline
Tidsramme: uke 6, 18 og 30
|
MENQOL består av 29 elementer som vurderer fire domener: VMS, fysiske symptomer, psykologiske symptomer og urogenitale/seksuelle symptomer, med 4 som minimale klinisk viktige forskjeller (MCID).
|
uke 6, 18 og 30
|
|
Tidsdomeneanalyse av 24-timers hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: uke 6,30
|
Indeksene inkluderte total autonom energi (SDNN) og sympatisk sensasjon Nervetone (SDANN) og vagaltone (rMSSD)
|
uke 6,30
|
|
Frekvensdomeneanalyse av 24-timers hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: uke 6,30
|
indeksene inkluderte totalt kraftspektrum (TP) som gjenspeiler den totale energien til den autonome nerven, lavfrekvent kraft (LF, 0,04~0,15Hz)
reflekterer den sympatiske nerveaktiviteten og den høye vagusnerveaktiviteten. Frekvensstyrke (HF, 0,15~0,4Hz),
LF/HF gjenspeiler balansen mellom sympatisk og vagal spenning.
|
uke 6,30
|
|
Andelen deltakere som rapporterer "betydelig redusert" eller "moderat redusert" basert på Global Response Assessment (GRA)
Tidsramme: uke 3,6,18,30
|
Deltakernes respons på behandlingene er delt inn i syv grader etter GRA: signifikant redusert, moderat redusert, lett redusert, ingen endring, lett forverret, moderat forverret og betydelig forverret.
Andelen deltakere som rapporterer "signifikant redusert" eller "moderat redusert" registreres som responsraten for den totale effekten.
|
uke 3,6,18,30
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakernes akseptabilitet overfor EPN
Tidsramme: uke 1 og 3, ved slutten av første og niende behandling
|
Bruk 3-punktsmetoden for å evaluere, uakseptabelt (0 poeng), akseptabelt (1 poeng), lett å akseptere (2 poeng), pasienter som ikke kan godta bør skrives årsaken tydelig. Bare pasienter i elektrisk trykknålgruppe vil skåre.
|
uke 1 og 3, ved slutten av første og niende behandling
|
|
Deltakernes tro på at EPN kan hjelpe
Tidsramme: Grunnlinjevurdering uke 0
|
Deltakerne i EPN-gruppen vil svare på følgende spørsmål før første intervensjon: "Tror du akupunktur vil være effektivt for å behandle sykdommen?" Deltakerne kan svare "Ja", "Nei" eller "Uklart."
|
Grunnlinjevurdering uke 0
|
|
Deltakernes forventninger om bedring av hetetokter knyttet til overgangsalder
Tidsramme: Grunnlinjevurdering uke 0
|
Deltakerne i EPN-gruppen vil svare på følgende spørsmål før den første intervensjonen: "Tror du akupunktur vil være effektivt for å forbedre menopausal assosiert HF?" Deltakerne kan svare «Ja», «Nei» eller «Uklart».
|
Grunnlinjevurdering uke 0
|
|
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 30 uker
|
Uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser vil bli registrert i saksrapportskjema, enten det er relatert til intervensjoner eller ikke.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 30 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
19. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023DZMEC-155-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .