폐경기 관련 안면홍조에 대한 전기압침침과 감마-오리자놀의 효과
2023년 6월 19일 업데이트: Yu Shudan, Dongzhimen Hospital, Beijing
폐경 관련 안면 홍조에 대한 전기 압박 바늘과 감마-오리자놀의 효과 및 안전성: 무작위 통제 시험 프로토콜
연구자들은 얕고 부드러운 삽입과 경피 전기 자극을 결합한 새로운 침인 전기압침(EPN)의 폐경 관련 안면 홍조에 대한 효과를 감마 오리자놀 그룹과 비교하여 평가하기 위해 무작위 대조 시험을 수행할 계획입니다. 폐경 전환기 및 폐경 후 기간 동안의 여성.
연구 개요
상세 설명
폐경기 관련 증상 중 가장 흔한 유형인 일과성 열감은 40~65세 사이의 여성 중 최대 85%에 영향을 미칩니다.
중국에서 여성들은 평균 4~5년 동안 안면 홍조를 앓으며 일부는 12년 동안 증상을 지속할 수도 있습니다. 일반적으로 폐경 관련 안면 홍조 완화를 위해 호르몬 대체 요법(HRT)이 권장됩니다. HRT의 기간 사용은 자궁내막암, 유방암 및 난소암, 혈전증 및 뇌졸중의 발병률을 증가시킬 수 있습니다. 이전 연구 결과에 따르면 침술이 증상 완화에 도움이 될 수 있습니다. 침술이 안면 홍조 증상 완화에 대한 효과를 뒷받침하는 증거는 불충분합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shudan Yu, Doctor
- 전화번호: 15011460149
- 이메일: miaomiao101@126.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 40-60세 사이;
- 1주 기준 평가 동안 최소 하루 동안 14점 이상을 획득하거나 HF 유제품에서 기록된 24시간당 평균 ≥ 7 중등도 또는 중증 열을 가짐;
아래에 언급된 조건 중 하나를 충족:
- 마지막 생리 기간이 12개월 이상 전(12개월 포함)인 경우
- 후기 폐경 이행기에 있고, 60일 이상 동안 무월경을 가짐;
- FSH≥25IU, 심부전, 발한, 불면, 편두통, 안절부절 등의 혈관운동성 증상이 있는 경우
- 이 연구에 자원하여 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- 이전 1개월 동안 경피 투여를 통한 HRT 사용, 이전 2개월 동안 경구 또는 자궁내 투여를 통한 HRT 사용; 지난 3개월 동안 식물성 에스트로겐 요법, 경질 에스트로겐 투여 또는 에스트로겐 또는 프로게스테론 주사 사용;
- 양측 난소난소절제술;
- 조기 난소 부전, 난소 낭종 또는 종양, 갑상선 질환, 고프로락틴혈증 또는 쿠싱 증후군 등에 이차적인 무월경;
- 지난 3개월 이내에 HF 증상을 치료하기 위해 허용된 침술 또는 약물;
- 이전에 방사선 요법 또는 화학 요법을 받은 적이 있습니다.
- 응고 기능 장애 또는 현재 와파린, 헤파린 및 기타 항응고제를 복용 중입니다.
- 습진, 건선 등의 피부질환을 앓고 있는 사람
- 심한 간 및 신장 기능 부전;
- 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병 또는 갑상선 질환;
- 당뇨병성 신경병증 및 정신 질환(우울증 포함);
- 시험 기간 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 경우
- 진정제 또는 항불안제의 정기적인 사용;
- 5년 이상 흡연(하루 평균 최소 20개비) 또는 알코올 남용 문제가 있는 경우
- 심장 박동기 설치;
- 규정 준수가 좋지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 전기 프레스 바늘
Yintang (GV29), Dazhui (GV14), Guanyuan (CV4), 양측 Zigong (EX-CA1), 양측 Sanyinjiao (SP6)의 신체 경혈과 Heart (CO15), Chuiqian (LO4) 및 Shenmen (TF4)의 귀 경혈 치료 대상으로 선정됩니다.
오른쪽 귀와 왼쪽 귀의 귀 경혈을 번갈아 가며 자극합니다. 치료는 각 세션당 40분, 연속 6주 동안 주 3회(이상적으로는 격일) 진행됩니다.
|
몸의 경혈은 직경 0.25mm, 길이 2mm의 압침침으로 자극되고 귀 경혈은 직경 0.25mm, 길이 0.9mm의 압침침으로 자극됩니다(모두 ZhenXing Brand, Hangzhou Yuanli Medical Appliance Factory, China). .
국부 피부 소독 후 바늘을 경혈에 대고 테이프를 피부에 붙입니다.
그런 다음, 전기 장치(φ44×15.8mm
Type ZXHPAMDZB-02C)를 전극 패치와 함께 피부 표면(압침 바늘의 점착 테이프 위)에 각각 CV4 부위와 양측 EX-CA1 부위, 양측 SP6 부위에 붙입니다.
전기 장치는 "조밀한 간헐파" 모드로 전환되고 전류 강도는 주변 근육이 약간 점프할 때까지 점차 증가합니다. 신체 경혈의 모든 침은 각 세션 후에 제거되는 반면 귓바퀴의 침은 제거됩니다. 경혈은 최대 6시간 동안 유지될 수 있습니다(취침 전에 제거).
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 감마오리자놀
이 그룹의 환자들은 6개월 동안 10mg x 100정/병의 감마-오리자놀 정제(Tianjin Lishen Pharmaceutical)를 1회 20mg, 1일 3회 투여했습니다.
|
이 그룹의 환자들은 6개월 동안 감마오리자놀 정제 20mg을 1일 3회 경구 투여받았다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 평균 24시간 HF 점수가 50% 이상 감소한 환자의 비율
기간: 6주차
|
평균 24시간 HF 점수 = (1 × 경증 HF 수 + 2 × 중등도 HF 수 + 3 × 중증 HF 수 + 4 × 매우 심각한 HF 수)/보고된 일수.
|
6주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 평균 24시간 HF 점수가 50% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 3,18,30주
|
평균 24시간 HF 점수 = (1 × 경증 HF 수 + 2 × 중등도 HF 수 + 3 × 중증 HF 수 + 4 × 매우 심각한 HF 수)/보고된 일수.
|
3,18,30주
|
|
기준선에서 평균 24시간 HF 점수의 변화
기간: 3,6,18,30주
|
평균 24시간 HF 점수 = (1 × 경증 HF 수 + 2 × 중등도 HF 수 + 3 × 중증 HF 수 + 4 × 매우 심각한 HF 수)/보고된 일수.
|
3,6,18,30주
|
|
기준선에서 평균 24시간 HF 빈도가 50% 이상 감소한 참가자의 비율기준선에서 24시간 HF 점수
기간: 3,6,18,30주
|
평균 24시간 HF 주파수 = 보고된 총 HF 수/보고된 일수.
|
3,6,18,30주
|
|
기준선에서 평균 24시간 HF 중증도가 50% 이상 감소한 환자의 비율기준선에서 HF 빈도기준선에서 24시간 HF 점수
기간: 3,6,18,30주
|
평균 24시간 HF 중증도 = (1 × 경증 HF 수 + 2 × 중등도 HF 수 + 3 × 중증 HF 수 + 4 × 매우 심각한 HF 수)/보고된 HF 수.
|
3,6,18,30주
|
|
폐경기 등급 척도(MRS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 6, 18, 30주차
|
MRS는 심리적, 체세포에서 비뇨 생식기까지 11개 항목을 포함하는 일반적인 폐경 특정 하위 척도이며 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)는 5개입니다.
|
6, 18, 30주차
|
|
폐경기 특정 삶의 질 설문지(MENQOL) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 6, 18, 30주차
|
MENQOL은 VMS, 신체적 증상, 심리적 증상, 비뇨생식기/성적 증상의 4개 영역을 평가하는 29개 항목으로 구성되어 있으며, 4개는 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)입니다.
|
6, 18, 30주차
|
|
24시간 심박 변이도(HRV)의 시간 영역 분석
기간: 6,30주
|
지표에는 총 자율 에너지(SDNN) 및 교감 신경 긴장도(SDANN) 및 미주신경 긴장도(rMSSD)가 포함되었습니다.
|
6,30주
|
|
24시간 심박 변이도(HRV)의 주파수 영역 분석
기간: 6,30주
|
지수는 자율신경의 총에너지를 반영하는 총전력스펙트럼(TP), 저주파전력(LF, 0.04~0.15Hz)을 포함한다.
교감 신경 활동과 높은 미주 신경 활동을 반영합니다. 주파수 전력(HF, 0.15~0.4Hz),
교감 신경과 미주 신경 긴장 사이의 균형을 반영하는 LF/HF.
|
6,30주
|
|
GRA(Global Response Assessment)를 기반으로 "상당히 감소함" 또는 "보통 감소함"을 보고한 참가자의 비율
기간: 3,6,18,30주
|
치료에 대한 참가자의 반응은 GRA에 의해 크게 감소됨, 약간 감소됨, 약간 감소됨, 변화 없음, 약간 악화됨, 약간 악화됨 및 상당히 악화됨의 7개 등급으로 나뉩니다.
"상당히 감소함" 또는 "보통 감소함"을 보고한 참가자의 비율을 전체 효능의 반응률로 기록했습니다.
|
3,6,18,30주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
EPN에 대한 참가자의 수용성
기간: 1주와 3주, 1차와 9차 치료 종료 시점
|
3점법을 사용하여 불용(0점), 용인(1점), 용이함(2점)으로 판정하며, 불용 환자는 그 이유를 명확하게 기재한다.
|
1주와 3주, 1차와 9차 치료 종료 시점
|
|
EPN이 도움이 될 수 있다는 참가자의 믿음
기간: 기준선 평가주 0
|
EPN 그룹의 참가자는 첫 번째 개입 전에 "침술이 질병 치료에 효과적일 것이라고 생각하십니까?"라는 질문에 답하게 됩니다.
|
기준선 평가주 0
|
|
갱년기 관련 안면 홍조 개선에 대한 참가자의 기대
기간: 기준선 평가 0주차
|
EPN 그룹의 참가자는 첫 번째 개입 전에 다음 질문에 답할 것입니다. "침술이 갱년기 관련 HF 개선에 효과적이라고 생각하십니까?" 참가자는 "예", "아니오" 또는 "불명확"으로 대답할 수 있습니다.
|
기준선 평가 0주차
|
|
안전성 평가
기간: 학업 수료까지 평균 30주
|
부작용 및 심각한 부작용은 중재와 관련이 있는지 여부에 관계없이 사례 보고서 형식으로 기록됩니다.
|
학업 수료까지 평균 30주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 6월 19일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
전기 프레스 바늘에 대한 임상 시험
-
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes완전한
-
University of Witwatersrand, South Africa완전한
-
Istituto Ortopedico Galeazzi모병수술 후 혈종, 고관절 치환술, 수술이탈리아
-
The University of QueenslandBecton, Dickinson and Company모병
-
Kaneka CorporationClinSearch알려지지 않은