Efficacia dell'ago Electro-Press e del gamma-orizanolo per le vampate di calore associate alla menopausa
19 giugno 2023 aggiornato da: Yu Shudan, Dongzhimen Hospital, Beijing
Efficacia e sicurezza dell'ago per elettropressa e del gamma-orizanolo per le vampate di calore associate alla menopausa: protocollo di uno studio controllato randomizzato
I ricercatori hanno in programma di condurre lo studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia dell'elettropressa dell'ago (EPN), un nuovo ago per agopuntura che combina l'inserimento superficiale e delicato con la stimolazione elettrica transdermica, sulle vampate di calore associate alla menopausa rispetto al gruppo gamma-orizanolo tra donne durante la transizione menopausale e i periodi postmenopausali.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Essendo il tipo più comune di sintomi associati alla menopausa, le vampate di calore colpiscono fino all'85% delle donne di età compresa tra 40 e 65 anni.
In Cina, le donne soffrono di vampate di calore in media da 4 a 5 anni, alcune delle quali possono sopportare i sintomi per 12 anni. La terapia ormonale sostitutiva (HRT) è generalmente raccomandata per alleviare le vampate di calore associate alla menopausa. l'uso a lungo termine della terapia ormonale sostitutiva può aumentare l'incidenza di cancro endometriale, mammario e ovarico, trombosi e ictus. I risultati di studi precedenti hanno indicato che l'agopuntura potrebbe aiutare ad alleviare i sintomi. Non ci sono prove sufficienti a sostegno della sua efficacia per alleviare il sintomo della vampata di calore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
64
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shudan Yu, Doctor
- Numero di telefono: 15011460149
- Email: miaomiao101@126.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 40 ei 60 anni;
- Punteggio di 14 punti o più in almeno un giorno durante la valutazione di riferimento di una settimana, o con una media di ≥ 7 riscaldamento moderato o grave per 24 ore registrato in HF Dairy;
Soddisfare una delle condizioni menzionate di seguito:
- L'ultimo periodo mestruale è stato più di 12 mesi fa (inclusi 12 mesi);
- Nella tarda transizione menopausale, e ha amenorrea per più di 60 giorni;
- FSH≥25IU e presenta sintomi vasomotori di insufficienza cardiaca, sudorazione, insonnia, emicrania o irrequietezza, ecc.
- Offrirsi volontario per partecipare a questo studio e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Uso di TOS tramite somministrazione transdermica nel mese precedente o tramite somministrazione orale o intrauterina nei due mesi precedenti; uso di terapia con fitoestrogeni, somministrazione transvaginale di estrogeni o iniezioni di estrogeni o progesterone nei tre mesi precedenti;
- Salpingooforectomia bilaterale;
- Amenorrea secondaria a insufficienza ovarica prematura, cisti o tumore ovarico, malattia della tiroide, iperprolattinemia o sindrome di Cushing, ecc.;
- Agopuntura o farmaci accettati per trattare i sintomi dell'insufficienza cardiaca nei 3 mesi precedenti;
- Radioterapia o chemioterapia ricevute prima;
- Disfunzione della coagulazione o assunzione di warfarin, eparina e altri farmaci anticoagulanti al momento;
- soffre di malattie della pelle, come eczema, psoriasi, ecc.;
- grave insufficienza epatica e renale;
- Ipertensione incontrollata, diabete o malattie della tiroide;
- Neuropatia diabetica e malattia mentale (compresa la depressione);
- Essere incinta, allattare o pianificare una gravidanza durante lo studio;
- Uso regolare di sedativi o ansiolitici;
- Fumo da più di 5 anni (almeno venti sigarette al giorno in media), o con problema di abuso di alcool;
- Installazione di pacemaker;
- Scarsa conformità.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ago per elettropressa
Punti terapeutici corporei di Yintang (GV29), Dazhui (GV14), Guanyuan (CV4), Zigong bilaterale (EX-CA1) e Sanyinjiao bilaterale (SP6) e punti terapeutici auricolari di Cuore (CO15), Chuiqian (LO4) e Shenmen (TF4) sarà selezionato per il trattamento.
I punti auricolari dell'orecchio destro e sinistro verranno stimolati alternativamente, un lato per volta. Il trattamento durerà 40 minuti per ogni sessione, 3 sessioni a settimana (idealmente a giorni alterni) per una successione di 6 settimane.
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I punti terapeutici del corpo saranno stimolati dagli aghi della pressa di 0,25 mm di diametro e 2 mm di lunghezza e i punti terapeutici dell'orecchio saranno stimolati dagli aghi della pressa di 0,25 mm di diametro e 0,9 mm di lunghezza (tutti dal marchio ZhenXing, Hangzhou Yuanli Medical Appliance Factory, Cina) .
Dopo la sterilizzazione della pelle locale, l'ago verrà premuto sui punti terapeutici e il nastro verrà applicato alla pelle.
Quindi, il dispositivo elettrico (φ44×15.8mm
Tipo ZXHPAMDZB-02C) insieme al cerotto dell'elettrodo saranno attaccati alla superficie della pelle (sopra i nastri adesivi dell'ago della pressa) nell'area di CV4 e EX-CA1 bilaterale e SP6 bilaterale rispettivamente.
Il dispositivo elettrico passerà alla modalità di "onda intermittente densa" e l'intensità della corrente verrà aumentata gradualmente fino a quando i muscoli intorno salteranno leggermente. Tutti gli aghi sui punti terapeutici del corpo verranno rimossi dopo ogni sessione, mentre quelli sui punti auricolari i punti terapeutici possono essere mantenuti fino a 6 ore (rimossi prima di andare a letto).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gamma-orizanolo
Ai pazienti di questo gruppo sono state somministrate 10 mg x 100 compresse/flacone di compresse di gamma-orizanolo (Tianjin Lishen Pharmaceutical), 20 mg ogni volta, tre volte al giorno, per 6 mesi.
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Ai pazienti di questo gruppo sono state somministrate per via orale compresse di gamma-orizanolo da 20 mg ogni volta, tre volte al giorno, per 6 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La proporzione di pazienti con una riduzione del 50% o più del punteggio medio dello scompenso cardiaco nelle 24 ore rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 6
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Il punteggio medio dello scompenso cardiaco nelle 24 ore = (1 × numero di scompenso lieve + 2 × numero di scompenso moderato + 3 × numero di scompenso grave + 4 × numero di scompenso molto grave)/numero di giorni segnalati.
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settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di partecipanti con una riduzione del 50% o più sul punteggio medio HF nelle 24 ore rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 3,18,30
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Il punteggio medio dello scompenso cardiaco nelle 24 ore = (1 × numero di scompenso lieve + 2 × numero di scompenso moderato + 3 × numero di scompenso grave + 4 × numero di scompenso molto grave)/numero di giorni segnalati.
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settimana 3,18,30
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I cambiamenti nel punteggio HF medio di 24 ore rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 3,6,18,30
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Il punteggio medio dello scompenso cardiaco nelle 24 ore = (1 × numero di scompenso lieve + 2 × numero di scompenso moderato + 3 × numero di scompenso grave + 4 × numero di scompenso molto grave)/numero di giorni segnalati.
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settimana 3,6,18,30
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La percentuale di partecipanti con una riduzione del 50% o più nella frequenza media di HF nelle 24 ore rispetto al basale Punteggio HF nelle 24 ore rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 3,6,18,30
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La frequenza media di HF nelle 24 ore = numero totale di HF riportati/Numero di giorni riportati.
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settimana 3,6,18,30
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La percentuale di pazienti con una riduzione di almeno il 50% della gravità media dello scompenso cardiaco nelle 24 ore rispetto al basale Frequenza dello scompenso cardiaco rispetto al basale Punteggio dello scompenso cardiaco nelle 24 ore rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 3,6,18,30
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La gravità media dello scompenso cardiaco nelle 24 ore = (1 × numero di scompenso lieve + 2 × numero di scompenso moderato + 3 × numero di scompenso grave + 4 × numero di scompenso molto grave)/Numero di scompenso cardiaco riportato.
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settimana 3,6,18,30
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La variazione del punteggio della scala di valutazione della menopausa (MRS) rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 6, 18 e 30
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MRS è una sottoscala comune specifica per la menopausa, che include 11 item da psicologico, somatico a urogenitale, con 5 come differenze minime clinicamente importanti (MCID).
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settimana 6, 18 e 30
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La variazione del punteggio del questionario sulla qualità della vita specifico per la menopausa (MENQOL) rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 6, 18 e 30
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MENQOL è composto da 29 item che valutano quattro domini: VMS, sintomi fisici, sintomi psicologici e sintomi urogenitali/sessuali, con 4 differenze minime clinicamente importanti (MCID).
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settimana 6, 18 e 30
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Analisi nel dominio del tempo della variabilità della frequenza cardiaca nelle 24 ore (HRV)
Lasso di tempo: settimana 6,30
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Gli indici includevano energia autonomica totale (SDNN) e sensazione simpatica Tono nervoso (SDANN) e tono vagale (rMSSD)
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settimana 6,30
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Analisi nel dominio della frequenza della variabilità della frequenza cardiaca nelle 24 ore (HRV)
Lasso di tempo: settimana 6,30
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gli indici includevano lo spettro di potenza totale (TP) che riflette l'energia totale del nervo autonomo, la potenza a bassa frequenza (LF, 0,04~0,15Hz)
riflette l'attività del nervo simpatico e l'elevata attività del nervo vago. Potenza di frequenza (HF, 0,15 ~ 0,4 Hz),
LF/HF che riflette l'equilibrio tra tensione simpatica e vagale.
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settimana 6,30
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La percentuale di partecipanti che riportano "significativamente ridotta" o "moderatamente ridotta" sulla base della valutazione della risposta globale (GRA)
Lasso di tempo: settimana 3,6,18,30
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La risposta dei partecipanti ai trattamenti è suddivisa in sette gradi in base al GRA: significativamente ridotta, moderatamente ridotta, leggermente ridotta, nessun cambiamento, leggermente aggravata, moderatamente aggravata e significativamente aggravata.
La percentuale di partecipanti che riportano "significativamente ridotta" o "moderatamente ridotta" viene registrata come tasso di risposta dell'efficacia complessiva.
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settimana 3,6,18,30
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità dei partecipanti nei confronti di EPN
Lasso di tempo: settimana 1 e 3, al termine del primo e del nono trattamento
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Utilizzare il metodo a 3 punti per valutare, inaccettabile (0 punti), accettabile (1 punto), facile da accettare (2 punti), ai pazienti che non possono accettare deve essere scritto chiaramente il motivo. Solo i pazienti nel gruppo dell'ago della pressa elettrica segneranno.
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settimana 1 e 3, al termine del primo e del nono trattamento
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La convinzione dei partecipanti che l'EPN potrebbe aiutare
Lasso di tempo: Valutazione di riferimento settimana 0
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I partecipanti al gruppo EPN risponderanno alla seguente domanda prima del primo intervento: "Pensi che l'agopuntura sarà efficace per il trattamento della malattia?" I partecipanti possono rispondere "Sì", "No" o "Non chiaro".
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Valutazione di riferimento settimana 0
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Aspettative di miglioramento delle partecipanti alle vampate di calore associate alla menopausa
Lasso di tempo: Valutazione di base settimana 0
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I partecipanti al gruppo EPN risponderanno alla seguente domanda prima del primo intervento: "Pensi che l'agopuntura sarà efficace per migliorare lo scompenso cardiaco associato alla menopausa?" I partecipanti possono rispondere "Sì", "No" o "Non chiaro".
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Valutazione di base settimana 0
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Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 settimane
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Gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi saranno registrati in forma di case report, indipendentemente dal fatto che siano correlati o meno agli interventi.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
19 giugno 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023DZMEC-155-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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