Az elektroprés tű és a gamma-orizanol hatékonysága a menopauzával összefüggő hőhullámok esetén
2023. június 19. frissítette: Yu Shudan, Dongzhimen Hospital, Beijing
Az elektropréses tű és a gamma-oryzanol hatékonysága és biztonsága a menopauzával összefüggő hőhullámok esetén: Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat protokollja
A kutatók azt tervezik, hogy randomizált, ellenőrzött vizsgálatot végeznek az elektro-nyomó tű (EPN), egy új akupunktúrás tű, amely a sekély és gyengéd behelyezést transzdermális elektromos stimulációval kombinálja, hatékonyságát a menopauzával összefüggő hőhullámok kezelésében, összehasonlítva a gamma-oryzanol csoporttal. nők a menopauzás átmeneti és posztmenopauzális időszakokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A menopauzával összefüggő tünetek leggyakoribb típusaként a hőhullámok a 40 és 65 év közötti nők akár 85%-át érintik.
Kínában a nők átlagosan 4-5 évig szenvednek hőhullámoktól, akik közül néhányan 12 évig is viselhetik a tüneteket.A hormonpótló terápiát (HRT) általában a menopauzával összefüggő hőhullámok enyhítésére javasolják. A hormonpótló kezelés hosszú távú alkalmazása növelheti a méhnyálkahártya-, emlő- és petefészekrák, trombózisok és agyvérzések előfordulását. Korábbi vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy az akupunktúra segíthet a tünetek enyhítésében. Nincs elegendő bizonyíték a hőhullám-tünet enyhítésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
64
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shudan Yu, Doctor
- Telefonszám: 15011460149
- E-mail: miaomiao101@126.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40-60 év közötti életkor;
- 14 vagy több pont elérése legalább egy nap alatt az egyhetes kiindulási értékelés során, vagy 24 óránként átlagosan ≥ 7 mérsékelt vagy erős felmelegedés a HF Dairy-nél;
Az alábbi feltételek bármelyikének teljesítése:
- Az utolsó menstruáció több mint 12 hónapja volt (beleértve a 12 hónapot is);
- Késői menopauzás átmenetben, és több mint 60 napig tartó amenorrhoeája van;
- FSH≥25 NE, és szívelégtelenség vazomotoros tünetei vannak, izzadás, álmatlanság, migrén vagy nyugtalanság stb.
- Önkéntesként vegyen részt ebben a vizsgálatban, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- HRT alkalmazása transzdermálisan az előző egy hónapban, vagy orális vagy intrauterin alkalmazással az előző két hónapban; fitoösztrogén terápia, transzvaginális ösztrogén beadás vagy ösztrogén vagy progeszteron injekció alkalmazása az előző három hónapban;
- Kétoldali salpingo-oophorectomia;
- Korai petefészek-elégtelenség, petefészek-ciszta vagy -daganat, pajzsmirigybetegség, hiperprolaktinémia vagy Cushing-szindróma stb. miatti amenorrhoea;
- Elfogadott akupunktúra vagy gyógyszerek a szívelégtelenség tüneteinek kezelésére az elmúlt 3 hónapban;
- Korábban sugárterápiában vagy kemoterápiában részesült;
- Alvadási diszfunkció, vagy warfarin, heparin és egyéb véralvadásgátló gyógyszerek szedése jelenleg;
- Bőrbetegségben szenved, mint például ekcéma, pikkelysömör stb.;
- Súlyos máj- és veseelégtelenség;
- Nem kontrollált magas vérnyomás, cukorbetegség vagy pajzsmirigybetegség;
- Diabéteszes neuropátia és mentális betegségek (beleértve a depressziót);
- Terhesség, szoptatás vagy terhességet tervez a vizsgálat során;
- nyugtatók vagy szorongásoldók rendszeres használata;
- Több mint 5 éve dohányzik (átlagosan legalább húsz cigaretta naponta), vagy alkohollal való visszaélés problémája van;
- Pacemakerek telepítése;
- Gyenge megfelelés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elektromos prés tű
Yintang (GV29), Dazhui (GV14), Guanyuan (CV4), bilaterális Zigong (EX-CA1) és bilaterális Sanyinjiao (SP6) testakupontok, valamint szív (CO15), Chuiqian (LO4) és Shenmen (TF4) aurikuláris akupontjai kezelésre választják ki.
A jobb és a bal fül aurikuláris akupontjai váltakozva stimulálódnak, mindegyik alkalommal az egyik oldalon. A kezelés időtartama 40 perc minden alkalom, heti 3 alkalom (ideális esetben minden második nap), egymást követően 6 héten keresztül.
|
A test akupontjait a 0,25 mm átmérőjű és 2 mm hosszú nyomótűk, a fülakupontokat pedig a 0,25 mm átmérőjű és 0,9 mm hosszú nyomótűk stimulálják (mind a ZhenXing Brandtől, a Hangzhou Yuanli Medical Appliance Factory, Kína) .
A helyi bőr sterilizálása után a tűt az akupontokhoz nyomják, és a szalagot a bőrre ragasztják.
Ezután az elektromos eszköz (φ44 × 15,8 mm
A ZXHPAMDZB-02C típust) az elektróda tapasszal együtt a bőr felületére ragasztják (a nyomótű ragasztószalagjainak tetejére) a CV4 és a kétoldali EX-CA1, illetve a kétoldali SP6 területén.
Az elektromos készüléket "sűrű szakaszos hullám" üzemmódba kapcsolják, és az áramerősséget fokozatosan növelik, amíg a környező izmok enyhén meg nem ugrik. A test akupontjain lévő összes tűt eltávolítják minden kezelés után, míg a fülben lévőt. az akupontok akár 6 óráig is eltarthatók (lefekvés előtt eltávolítják).
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Gamma-Oryzanol
Az ebbe a csoportba tartozó betegek 10 mgx100 tablettát/üveg gamma-oryzanol tablettát (Tianjin Lishen Pharmaceutical) kaptak, minden alkalommal 20 mg-ot, naponta háromszor, 6 hónapon keresztül.
|
Az ebbe a csoportba tartozó betegek szájon át 20 mg gamma-oryzanol tablettát kaptak naponta háromszor 6 hónapon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknél az átlagos 24 órás szívelégtelenség pontszám legalább 50%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest
Időkeret: hét 6
|
Az átlagos 24 órás szívelégtelenség pontszám = (1 × enyhe szívelégtelenség száma + 2 × mérsékelt szívelégtelenség száma + 3 × súlyos szívelégtelenség száma + 4 × nagyon súlyos szívelégtelenség száma)/jelentett napok száma.
|
hét 6
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél legalább 50%-kal csökkent az átlagos 24 órás szívelégtelenség pontszám az alapvonalhoz képest
Időkeret: hét 3,18,30
|
Az átlagos 24 órás szívelégtelenség pontszám = (1 × enyhe szívelégtelenség száma + 2 × közepesen súlyos szívelégtelenség száma + 3 × súlyos szívelégtelenség száma + 4 × nagyon súlyos szívelégtelenség száma)/jelentett napok száma.
|
hét 3,18,30
|
|
Az átlagos 24 órás HF pontszám változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: hét 3,6,18,30
|
Az átlagos 24 órás szívelégtelenség pontszám = (1 × enyhe szívelégtelenség száma + 2 × közepesen súlyos szívelégtelenség száma + 3 × súlyos szívelégtelenség száma + 4 × nagyon súlyos szívelégtelenség száma)/jelentett napok száma.
|
hét 3,6,18,30
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél az átlagos 24 órás HF-frekvencia legalább 50%-kal csökkent az alapvonalhoz képest.
Időkeret: hét 3,6,18,30
|
Az átlagos 24 órás HF-gyakoriság = a bejelentett szívelégtelenség összes száma/a jelentett napok száma.
|
hét 3,6,18,30
|
|
Azon betegek aránya, akiknél az átlagos 24 órás szívelégtelenség súlyossága legalább 50%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: hét 3,6,18,30
|
Az átlagos 24 órás szívelégtelenség súlyossága = (1 × enyhe szívelégtelenség száma + 2 × közepes szívelégtelenség száma + 3 × súlyos szívelégtelenség száma + 4 × nagyon súlyos szívelégtelenség száma)/ jelentett szívelégtelenség száma.
|
hét 3,6,18,30
|
|
A menopauza értékelési skála (MRS) pontszámának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6., 18. és 30. hét
|
Az MRS egy gyakori menopauza-specifikus alskála, amely 11 elemet foglal magában a pszichológiai, szomatikus és urogenitális között, 5 mint minimális klinikailag fontos különbség (MCID).
|
6., 18. és 30. hét
|
|
A Menopause-Specific Life Quality Questionnaire (MENQOL) pontszámának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 6., 18. és 30. hét
|
A MENQOL 29 elemből áll, amelyek négy területet értékelnek: VMS, fizikai tünetek, pszichológiai tünetek és urogenitális/szexuális tünetek, ebből 4 minimális klinikailag fontos különbség (MCID).
|
6., 18. és 30. hét
|
|
A 24 órás pulzus-variabilitás (HRV) időtartomány-elemzése
Időkeret: hét 6,30
|
Az indexek közé tartozott a teljes autonóm energia (SDNN) és a szimpatikus érzékelési idegtónus (SDANN) és a vagus tónus (rMSSD).
|
hét 6,30
|
|
A 24 órás pulzus-variabilitás (HRV) frekvenciatartomány-elemzése
Időkeret: hét 6,30
|
az indexek tartalmazták a teljes teljesítményspektrumot (TP), amely tükrözi az autonóm ideg teljes energiáját, az alacsony frekvenciájú teljesítményt (LF, 0,04-0,15 Hz)
tükrözi a szimpatikus ideg aktivitását és a magas vagus idegi aktivitást. Frekvencia teljesítmény (HF, 0,15 ~ 0,4 Hz),
Az LF/HF a szimpatikus és a vagus feszültség közötti egyensúlyt tükrözi.
|
hét 6,30
|
|
A globális válaszértékelés (GRA) alapján "jelentősen csökkent" vagy "mérsékelten csökkent" a résztvevők aránya
Időkeret: hét 3,6,18,30
|
A résztvevők kezelésekre adott válaszát a GRA hét fokozatra osztja: jelentősen csökkent, mérsékelten csökkent, enyhén csökkent, nem változik, enyhén súlyosbodott, közepesen súlyosbodott és jelentősen súlyosbodott.
A „jelentősen csökkent” vagy „mérsékelten csökkent” részt vevők aránya a teljes hatékonyság válaszarányaként kerül rögzítésre.
|
hét 3,6,18,30
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők elfogadása az EPN felé
Időkeret: 1. és 3. héten, az első és a kilencedik kezelés végén
|
Az értékeléshez a 3 pontos módszert használja, elfogadhatatlan (0 pont), elfogadható (1 pont), könnyen elfogadható (2 pont), aki nem tudja elfogadni, az okot egyértelműen fel kell írni. Csak az elektromos préstű csoportba tartozó betegek kapnak pontot.
|
1. és 3. héten, az első és a kilencedik kezelés végén
|
|
A résztvevők meggyőződése, hogy az EPN segíthet
Időkeret: Kiindulási értékelés 0. hét
|
Az EPN csoport résztvevői a következő kérdésre válaszolnak az első beavatkozás előtt: "Ön szerint az akupunktúra hatékony lesz a betegség kezelésében?" A résztvevők "Igen", "Nem" vagy "Nem világos" választ adhatnak.
|
Kiindulási értékelés 0. hét
|
|
A résztvevők várakozásai a menopauzával összefüggő hőhullámok javulására vonatkozóan
Időkeret: Kiindulási értékelés 0. hét
|
Az EPN csoport résztvevői a következő kérdésre válaszolnak az első beavatkozás előtt: "Ön szerint az akupunktúra hatékony lesz a menopauzával összefüggő szívelégtelenség javításában?" A résztvevők „Igen”, „Nem” vagy „Nem világos” választ adhatnak.
|
Kiindulási értékelés 0. hét
|
|
Biztonsági értékelés
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 30 hét
|
A nemkívánatos eseményeket és a súlyos nemkívánatos eseményeket az esetjelentési űrlapon rögzítjük, függetlenül attól, hogy beavatkozásokhoz kapcsolódnak-e vagy sem.
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 30 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. június 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 19.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023DZMEC-155-02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .