Эффективность иглы электропресса и гамма-оризанола при приливах, связанных с менопаузой
19 июня 2023 г. обновлено: Yu Shudan, Dongzhimen Hospital, Beijing
Эффективность и безопасность иглы электропресса и гамма-оризанола при приливах, связанных с менопаузой: протокол рандомизированного контролируемого исследования
Исследователи планируют провести рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности иглы электропресса (EPN), новой иглы для акупунктуры, сочетающей неглубокое и мягкое введение с чрескожной электростимуляцией, при приливах, связанных с менопаузой, по сравнению с группой гамма-оризанола среди женщины в переходный и постменопаузальный периоды.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Как наиболее распространенный тип симптомов, связанных с менопаузой, приливы поражают до 85% женщин в возрасте от 40 до 65 лет.
В Китае женщины страдают от приливов в среднем от 4 до 5 лет, некоторые из них могут переносить симптомы в течение 12 лет. Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) обычно рекомендуется для облегчения приливов, связанных с менопаузой. Длительное использование ЗГТ может увеличить заболеваемость раком эндометрия, молочной железы и яичников, тромбозом и инсультом. Результаты предыдущих исследований показали, что иглоукалывание может помочь облегчить симптомы. Нет достаточных доказательств, подтверждающих его эффективность для облегчения симптома приливов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shudan Yu, Doctor
- Номер телефона: 15011460149
- Электронная почта: miaomiao101@126.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 40 до 60 лет;
- Набрать 14 или более баллов по крайней мере за один день во время однонедельной базовой оценки или иметь в среднем ≥ 7 умеренных или сильных нагревов за 24 часа, зарегистрированных в HF Dairy;
Выполнение любого условия, упомянутого ниже:
- Последняя менструация была более 12 мес назад (в том числе 12 мес);
- При позднем менопаузальном переходе и при аменорее более 60 дней;
- ФСГ ≥25 МЕ и имеет вазомоторные симптомы сердечной недостаточности, потливость, бессонницу, мигрень или беспокойство и т. д.
- Добровольно принять участие в этом исследовании и подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Использование ЗГТ путем трансдермального введения в течение одного предыдущего месяца или путем перорального или внутриматочного введения в течение предыдущих двух месяцев; использование терапии фитоэстрогенами, трансвагинальное введение эстрогена или инъекции эстрогена или прогестерона в течение предыдущих трех месяцев;
- Двусторонняя сальпингоофорэктомия;
- Аменорея, вторичная по отношению к преждевременной недостаточности яичников, кисте или опухоли яичника, заболеванию щитовидной железы, гиперпролактинемии или синдрому Кушинга и т. д.;
- Принимал иглоукалывание или препараты для лечения симптомов СН в течение предшествующих 3 месяцев;
- Ранее получавшие лучевую терапию или химиотерапию;
- Нарушение свертываемости крови или прием варфарина, гепарина и других антикоагулянтных препаратов в настоящее время;
- Страдающим кожными заболеваниями, такими как экзема, псориаз и др.;
- Тяжелая печеночная и почечная недостаточность;
- Неконтролируемая гипертония, диабет или заболевания щитовидной железы;
- Диабетическая невропатия и психические заболевания (включая депрессию);
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности во время исследования;
- регулярное употребление седативных или успокоительных препаратов;
- Курение более 5 лет (в среднем не менее двадцати сигарет в день) или с проблемой злоупотребления алкоголем;
- Установка кардиостимуляторов;
- Плохое соответствие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Игла для электропресса
Акупунктурные точки тела Yintang (GV29), Dazhui (GV14), Guanyuan (CV4), двусторонние Zigong (EX-CA1) и двусторонние Sanyinjiao (SP6) и аурикулярные акупунктурные точки сердца (CO15), Chuiqian (LO4) и Shenmen (TF4) будут выбраны для лечения.
Аурикулярные акупунктурные точки на правом и левом ухе будут стимулироваться поочередно, каждый раз с одной стороны. Лечение будет длиться 40 минут для каждого сеанса, 3 сеанса в неделю (в идеале через день) в течение 6 недель.
|
Акупунктурные точки тела будут стимулироваться пресс-иглами диаметром 0,25 мм и длиной 2 мм, а акупунктурные точки уха будут стимулироваться пресс-иглами диаметром 0,25 мм и длиной 0,9 мм (все от бренда ZhenXing, Ханчжоуская фабрика медицинского оборудования Yuanli, Китай) .
После стерилизации местной кожи игла будет прижата к акупунктурным точкам, а лента будет приклеена к коже.
Затем электрическое устройство (φ44×15,8 мм
Тип ZXHPAMDZB-02C) вместе с накладкой-электродом наклеивают на поверхность кожи (поверх липких лент пресс-иглы) в области CV4 и билатеральной EX-CA1, и билатеральной SP6 соответственно.
Электрическое устройство будет переключаться в режим «плотной прерывистой волны», а сила тока будет постепенно увеличиваться до тех пор, пока мышцы вокруг слегка не подпрыгнут. акупунктурные точки можно держать до 6 часов (снимать перед сном).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Гамма-оризанол
Пациентам этой группы давали 10 мг x 100 таблеток/упаковку таблеток гамма-оризанола (Tianjin Lishen Pharmaceutical) по 20 мг каждый раз три раза в день в течение 6 месяцев.
|
Пациентам этой группы назначали гамма-оризанол в таблетках по 20 мг 3 раза в день перорально в течение 6 мес.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов со снижением среднего показателя сердечной недостаточности за 24 часа по сравнению с исходным уровнем на 50% и более
Временное ограничение: неделя 6
|
Средняя оценка СН за 24 часа = (1 × количество легких СН + 2 × количество умеренных СН + 3 × количество тяжелых СН + 4 × количество очень тяжелых СН)/количество зарегистрированных дней.
|
неделя 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников со снижением среднего 24-часового балла по шкале HF на 50 % и более по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: неделя 3,18,30
|
Средняя оценка СН за 24 часа = (1 × количество легких СН + 2 × количество умеренных СН + 3 × количество тяжелых СН + 4 × количество очень тяжелых СН)/количество зарегистрированных дней.
|
неделя 3,18,30
|
|
Изменения среднего 24-часового балла по шкале HF по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: неделя 3,6,18,30
|
Средняя оценка СН за 24 часа = (1 × количество легких СН + 2 × количество умеренных СН + 3 × количество тяжелых СН + 4 × количество очень тяжелых СН)/количество зарегистрированных дней.
|
неделя 3,6,18,30
|
|
Доля участников со снижением средней 24-часовой частоты приливов на 50% и более по сравнению с исходным уровнем. 24-часовой показатель приливов по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: неделя 3,6,18,30
|
Средняя 24-часовая частота приливов = общее количество зарегистрированных приливов / количество зарегистрированных дней.
|
неделя 3,6,18,30
|
|
Доля пациентов со снижением средней тяжести СН за 24 часа по крайней мере на 50 % по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: неделя 3,6,18,30
|
Средняя 24-часовая тяжесть СН = (1 × количество легких случаев СН + 2 × количество умеренных СН + 3 × количество тяжелых случаев СН + 4 × количество очень тяжелых случаев СН)/число зарегистрированных случаев СН.
|
неделя 3,6,18,30
|
|
Изменение балла шкалы оценки менопаузы (MRS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6,18 и 30 неделя
|
MRS представляет собой общую подшкалу, специфичную для менопаузы, включающую 11 пунктов от психологических, соматических до урогенитальных, с 5 минимальными клинически важными различиями (MCID).
|
6,18 и 30 неделя
|
|
Изменение показателя менопаузального опросника качества жизни (MENQOL) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6,18 и 30 неделя
|
MENQOL состоит из 29 пунктов, оценивающих четыре домена: VMS, физические симптомы, психологические симптомы и урогенитальные/сексуальные симптомы, с 4 минимальными клинически важными различиями (MCID).
|
6,18 и 30 неделя
|
|
Анализ во временной области 24-часовой вариабельности сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: неделя 6,30
|
Индексы включали общую вегетативную энергию (SDNN) и симпатическую чувствительность, нервный тонус (SDANN) и тонус блуждающего нерва (rMSSD).
|
неделя 6,30
|
|
Анализ частотной области 24-часовой вариабельности сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: неделя 6,30
|
индексы включали общий спектр мощности (TP), отражающий общую энергию вегетативного нерва, мощность низкой частоты (LF, 0,04 ~ 0,15 Гц).
отражает активность симпатического нерва и высокую активность блуждающего нерва. Мощность частоты (ВЧ, 0,15 ~ 0,4 Гц),
LF/HF, отражающие баланс между симпатическим и блуждающим нервами.
|
неделя 6,30
|
|
Доля участников, сообщивших о «значительном снижении» или «умеренном снижении» на основе Глобальной оценки ответных мер (GRA).
Временное ограничение: неделя 3,6,18,30
|
Реакция участников на лечение разделена на семь степеней GRA: значительно снижена, умеренно снижена, слегка снижена, без изменений, слегка ухудшена, умеренно ухудшена и значительно ухудшена.
Доля участников, сообщивших о «значительном снижении» или «умеренно сниженном уровне», записывается как доля ответов общей эффективности.
|
неделя 3,6,18,30
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость участников в отношении EPN
Временное ограничение: 1-я и 3-я неделя, в конце первой и девятой процедур
|
Используйте 3-балльный метод для оценки, неприемлемо (0 баллов), приемлемо (1 балл), легко принять (2 балла), пациенты, которые не могут принять, должны четко указать причину. Только пациенты в группе игл электрического пресса будут получать баллы.
|
1-я и 3-я неделя, в конце первой и девятой процедур
|
|
Вера участников в то, что EPN может помочь
Временное ограничение: Базовая оценка неделя 0
|
Перед первым вмешательством участники группы EPN ответят на следующий вопрос: «Считаете ли вы, что акупунктура будет эффективна для лечения заболевания?» Участники могут ответить «Да», «Нет» или «Неясно».
|
Базовая оценка неделя 0
|
|
Ожидания участников в отношении улучшения связанных с менопаузой приливов
Временное ограничение: Базовая оценка, неделя 0
|
Перед первым вмешательством участники группы EPN ответят на следующий вопрос: «Считаете ли вы, что акупунктура будет эффективна для лечения приливов, связанных с менопаузой?» Участники могут ответить «Да», «Нет» или «Неясно».
|
Базовая оценка, неделя 0
|
|
Анализ безопасности
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 30 недель
|
Нежелательные явления и тяжелые нежелательные явления будут регистрироваться в форме отчета о случаях, независимо от того, связаны они с вмешательствами или нет.
|
Через завершение обучения, в среднем 30 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
19 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023DZMEC-155-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .