Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost elektrolisovací jehly a gama-Oryzanolu pro návaly horka související s menopauzou

19. června 2023 aktualizováno: Yu Shudan, Dongzhimen Hospital, Beijing

Účinnost a bezpečnost elektrolisovací jehly a gama-oryzanolu pro návaly horka související s menopauzou: Protokol náhodného kontrolovaného pokusu

Vyšetřovatelé plánují provést randomizovanou kontrolovanou studii s cílem vyhodnotit účinnost elektrolisovací jehly (EPN), nové akupunkturní jehly kombinující mělké a jemné zavádění s transdermální elektrickou stimulací, na návaly horka související s menopauzou ve srovnání se skupinou gama-oryzanolu mezi ženy v období menopauzy a postmenopauzy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návaly horka jako nejběžnější typ symptomů souvisejících s menopauzou postihují až 85 % žen ve věku 40 až 65 let. V Číně ženy trpí návaly horka v průměru 4 až 5 let, z nichž některé mohou nést příznaky po dobu 12 let. Hormonální substituční terapie (HRT) se obecně doporučuje ke zmírnění návalů horka spojených s menopauzou. dlouhodobé užívání HRT může zvýšit výskyt rakoviny endometria, prsu a vaječníků, trombózy a mrtvice. Výsledky předchozích studií naznačovaly, že akupunktura může pomoci zmírnit příznaky. Neexistují dostatečné důkazy o její účinnosti pro zmírnění příznaků návalů horka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 40-60 lety;
  2. Skóre 14 nebo více bodů alespoň za jeden den během týdenního základního hodnocení nebo průměr ≥ 7 mírných nebo silných zahřívání za 24 hodin zaznamenaných v HF Dairy;

  3. Splnění jedné z níže uvedených podmínek:

    1. Poslední menstruace byla před více než 12 měsíci (včetně 12 měsíců);
    2. V pozdním přechodu menopauzy a má amenoreu déle než 60 dní;
    3. FSH≥25 IU a má vazomotorické příznaky srdečního selhání, pocení, nespavost, migrénu nebo neklid atd.
  4. Dobrovolně se zúčastněte této studie a podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Použití HRT transdermálním podáním v předchozím měsíci nebo perorálním nebo intrauterinním podáním v předchozích dvou měsících; užívání fytoestrogenové terapie, transvaginální aplikace estrogenu nebo estrogenových nebo progesteronových injekcí v předchozích třech měsících;
  2. Bilaterální salpingo-ooforektomie;
  3. Amenorea sekundární k předčasnému selhání vaječníků, ovariální cysta nebo nádor, onemocnění štítné žlázy, hyperprolaktinemie nebo Cushingův syndrom atd.;
  4. Přijímaná akupunktura nebo léky k léčbě příznaků srdečního selhání během předchozích 3 měsíců;
  5. předtím podstoupil radioterapii nebo chemoterapii;
  6. koagulační dysfunkce nebo současné užívání warfarinu, heparinu a jiných antikoagulačních léků;
  7. trpí kožními chorobami, jako je ekzém, lupénka atd.;
  8. Těžká jaterní a renální insuficience;
  9. Nekontrolovaná hypertenze, diabetes nebo onemocnění štítné žlázy;
  10. Diabetická neuropatie a duševní onemocnění (včetně deprese);
  11. Být těhotná, kojit nebo plánovat těhotenství během hodnocení;
  12. pravidelné užívání sedativ nebo léků proti úzkosti;
  13. kouření déle než 5 let (průměrně alespoň dvacet cigaret denně) nebo s problémem zneužívání alkoholu;
  14. Instalace kardiostimulátorů;
  15. Špatná shoda.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elektro lisovací jehla
Tělesné akupunkturní body Yintang (GV29), Dazhui (GV14), Guanyuan (CV4), bilaterální Zigong (EX-CA1) a bilaterální Sanyinjiao (SP6) a aurikulární akupunkturní body srdce (CO15), Chuiqian (LO4) a Shenmen (TF4) bude vybrán k léčbě. Aurikulární akupunkturní body na pravém a levém uchu budou stimulovány střídavě, vždy jedna strana. Ošetření bude trvat 40 minut na každé sezení, 3 sezení týdně (ideálně každý druhý den) po dobu 6 týdnů.
Přístroj: Elektro lisovací jehla
Tělesné akupunkturní body budou stimulovány lisovacími jehlami o průměru 0,25 mm a délce 2 mm a ušní akupunkturní body budou stimulovány lisovacími jehlami o průměru 0,25 mm a délce 0,9 mm (vše od ZhenXing Brand, Hangzhou Yuanli Medical Appliance Factory, Čína) . Po sterilizaci lokální kůže se jehla přitlačí k akupunktům a páska se přilepí na kůži. Poté elektrické zařízení (φ44×15,8 mm Typ ZXHPAMDZB-02C) se spolu s elektrodovou náplastí nalepí na povrch kůže (na vršek lepicích pásek lisovací jehly) v oblasti CV4 a oboustranného EX-CA1, resp. oboustranného SP6. Elektrický přístroj se přepne do režimu „husté přerušované vlny“ a intenzita proudu se bude postupně zvyšovat, až svaly kolem mírně poskočí. Po každém sezení budou odstraněny všechny jehly na akupunkturních bodech těla, zatímco ty na ušním akupunkturní body lze uchovávat až 6 hodin (odstraňují se před spaním).
Ostatní jména:
  • Electro Thumb Needle
Aktivní komparátor: Gama-Oryzanol
Pacientům v této skupině bylo podáváno 10 mg x 100 tablet/láhev tablet gama-oryzanolu (Tianjin Lishen Pharmaceutical), pokaždé 20 mg, třikrát denně, po dobu 6 měsíců.
Lék: Gama-Oryzanol
Pacientům v této skupině byly perorálně podávány tablety gama-oryzanolu 20 mg pokaždé, třikrát denně, po dobu 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů se snížením průměrného 24hodinového skóre HF oproti výchozí hodnotě o 50 % nebo více
Časové okno: týden 6
Průměrné 24hodinové skóre SS = (1 × počet mírného SS + 2 × počet středně těžkého SS + 3 × počet těžkého SS + 4 × počet velmi těžkého SS)/počet hlášených dní.
týden 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků se snížením průměrného 24hodinového skóre HF oproti výchozí hodnotě o 50 % nebo více
Časové okno: týden 3,18,30
Průměrné 24hodinové skóre SS = (1 × počet mírného SS + 2 × počet středně těžkého SS + 3 × počet těžkého SS + 4 × počet velmi těžkého SS)/počet hlášených dní.
týden 3,18,30
Změny průměrného 24hodinového skóre HF od výchozí hodnoty
Časové okno: týden 3,6,18,30
Průměrné 24hodinové skóre SS = (1 × počet mírného SS + 2 × počet středně těžkého SS + 3 × počet těžkého SS + 4 × počet velmi těžkého SS)/počet hlášených dní.
týden 3,6,18,30
Podíl účastníků se snížením průměrné 24hodinové frekvence HF oproti výchozímu 24hodinovému skóre HF oproti výchozí hodnotě o 50 % nebo více
Časové okno: týden 3,6,18,30
Průměrná 24hodinová frekvence HF = celkový počet hlášených HF/počet hlášených dní.
týden 3,6,18,30
Podíl pacientů s alespoň 50% snížením průměrné 24hodinové závažnosti HF od výchozí frekvence HF od výchozího 24hodinového skóre HF od výchozí hodnoty
Časové okno: týden 3,6,18,30
Průměrná 24hodinová závažnost SS = (1 × počet mírného SS + 2 × počet středně těžkého SS + 3 × počet těžkých SS + 4 × počet velmi těžkých SS)/počet hlášených SS.
týden 3,6,18,30
Změna skóre na stupnici hodnocení menopauzy (MRS) od výchozí hodnoty
Časové okno: týden 6,18 a 30
MRS je běžná podškála specifická pro menopauzu, zahrnující 11 položek od psychologických, somatických po urogenitální, s 5 minimálními klinicky významnými rozdíly (MCID).
týden 6,18 a 30
Změna skóre dotazníku kvality života specifického pro menopauzu (MENQOL) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: týden 6,18 a 30
MENQOL se skládá z 29 položek hodnotících čtyři domény: VMS, fyzické symptomy, psychologické symptomy a urogenitální/sexuální symptomy, přičemž 4 jsou minimální klinicky významné rozdíly (MCID).
týden 6,18 a 30
Analýza 24hodinové variability srdeční frekvence (HRV) v časové oblasti
Časové okno: týden 6,30
Indexy zahrnovaly celkovou autonomní energii (SDNN) a nervový tonus sympatiku (SDANN) a vagový tonus (rMSSD).
týden 6,30
Analýza frekvenční domény 24hodinové variability srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: týden 6,30
indexy zahrnovaly celkové výkonové spektrum (TP) odrážející celkovou energii autonomního nervu, nízkofrekvenční výkon (LF, 0,04~0,15 Hz) odráží aktivitu sympatického nervu a vysokou aktivitu bloudivého nervu. Frekvenční výkon (HF, 0,15~0,4Hz), LF/HF odrážející rovnováhu mezi sympatickým a vagovým napětím.
týden 6,30
Podíl účastníků hlásících „výrazně snížené“ nebo „středně snížené“ na základě hodnocení globální reakce (GRA)
Časové okno: týden 3,6,18,30
Reakce účastníků na léčbu je rozdělena do sedmi stupňů podle GRA: významně snížená, středně snížená, mírně snížená, žádná změna, mírně zhoršená, středně zhoršená a významně zhoršená. Podíl účastníků uvádějících „výrazně snížený“ nebo „středně snížený“ se zaznamenává jako míra odezvy na celkovou účinnost.
týden 3,6,18,30

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost účastníků vůči EPN
Časové okno: týden 1 a 3, na konci prvního a devátého ošetření
K hodnocení použijte metodu 3 bodů, nepřijatelné (0 bodů), přijatelné (1 body), snadno přijatelné (2 body), pacienti, kteří nemohou přijmout, by měli jasně napsat důvod. Bodovat budou pouze pacienti ve skupině s elektrickým lisem.
týden 1 a 3, na konci prvního a devátého ošetření
Přesvědčení účastníků, že EPN může pomoci
Časové okno: Základní hodnotící týden 0
Účastníci skupiny EPN před první intervencí odpoví na následující otázku: „Myslíte si, že akupunktura bude účinná při léčbě nemoci?“ Účastníci mohou odpovědět „Ano“, „Ne“ nebo „Nejasné“.
Základní hodnotící týden 0
Očekávání účastníků na zlepšení návalů horka spojených s menopauzou
Časové okno: Základní hodnotící týden 0
Účastníci skupiny EPN před první intervencí odpoví na následující otázku: "Myslíte si, že akupunktura bude účinná pro zlepšení HF spojeného s menopauzou?" Účastníci mohou odpovědět „Ano“, „Ne“ nebo „Nejasné“.
Základní hodnotící týden 0
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 30 týdnů
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody budou zaznamenány do formuláře kazuistiky, ať už souvisí s intervencemi či nikoli.
Po dokončení studia v průměru 30 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dongzhimen Hospital, Beijing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

19. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023DZMEC-155-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Návaly horka

Klinické studie na Elektro lisovací jehla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit