电压针和 γ-谷维素治疗更年期相关潮热的有效性
2023年6月19日 更新者：Yu Shudan、Dongzhimen Hospital, Beijing
电压针和γ-谷维素治疗更年期相关潮热的有效性和安全性：随机对照试验方案
研究人员计划进行随机对照试验，以评估电压针（EPN）（一种结合浅层轻柔插入和透皮电刺激的新型针灸针）与γ-谷维素组相比对更年期相关潮热的有效性。绝经过渡期和绝经后时期的妇女。
研究概览
详细说明
作为最常见的更年期相关症状，潮热影响高达 85% 的 40 至 65 岁女性。
在中国，女性潮热症状平均长达4至5年，有些人的症状可能长达12年。一般建议采用激素替代疗法（HRT）来缓解更年期相关的潮热。然而，长期长期使用激素替代疗法可能会增加子宫内膜癌、乳腺癌和卵巢癌、血栓和中风的发病率。之前的研究结果表明，针灸可能有助于缓解症状。目前没有足够的证据支持其缓解潮热症状的有效性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shudan Yu, Doctor
- 电话号码：15011460149
- 邮箱：miaomiao101@126.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在40-60岁之间；
- 在为期一周的基线评估中，至少一天内得分达到 14 分或以上，或在 HF Dairy 记录中每 24 小时平均出现 ≥ 7 次中度或重度发热；
满足以下任一条件：
- 末次月经距12个月以上（含12个月）；
- 绝经过渡后期，闭经60天以上；
- FSH≥25IU，并有心衰、出汗、失眠、偏头痛或烦躁等血管舒缩症状。
- 自愿参加本研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 过去1个月内使用过HRT经皮给药，或过去2个月内口服或宫内给药；过去三个月内使用植物雌激素疗法、经阴道雌激素给药或注射雌激素或黄体酮；
- 双侧输卵管卵巢切除术；
- 卵巢早衰、卵巢囊肿或肿瘤、甲状腺疾病、高催乳素血症或库欣综合征等继发的闭经；
- 过去3个月内接受过针灸或药物治疗心衰症状；
- 既往接受过放疗或化疗；
- 凝血功能障碍，或目前正在服用华法林、肝素等抗凝药物；
- 患有皮肤病，如湿疹、牛皮癣等；
- 严重肝肾功能不全；
- 未控制的高血压、糖尿病或甲状腺疾病；
- 糖尿病神经病变和精神疾病（包括抑郁症）；
- 在试验期间怀孕、哺乳或计划怀孕；
- 经常使用镇静剂或抗焦虑药物；
- 吸烟5年以上（平均每天至少二十支烟），或有酗酒问题；
- 安装起搏器；
- 依从性差。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：电压针
体穴印堂穴（GV29）、大椎穴（GV14）、关元穴（CV4）、双侧自宫穴（EX-CA1）、双侧三阴交穴（SP6）以及耳穴心穴（CO15）、吹前穴（LO4）、神门穴（TF4）将被选中接受治疗。
左右耳耳穴交替刺激，每次一侧。每次治疗40分钟，每周3次（最好隔天一次），连续6周。
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体穴用直径0.25mm、长度2mm的压针刺激，耳穴用直径0.25mm、长度0.9mm的压针刺激（均来自中国杭州元利医疗器械厂振兴牌） 。
将局部皮肤消毒后，将针压在穴位上，将胶带贴在皮肤上。
然后，电动装置（φ44×15.8mm
将ZXHPAMDZB-02C型）连同电极贴片分别粘贴在CV4区域和双侧EX-CA1、双侧SP6区域的皮肤表面（压针胶带上方）。
电动装置将切换到“密集间歇波”模式，电流强度逐渐增加，直至周围肌肉轻微跳动。每次治疗结束后，身体穴位上的针全部拔除，耳穴上的针则全部拔除。穴位保留时间长达6小时（睡前撤除）。
其他名称：
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有源比较器：Γ-谷维素
本组患者给予γ-谷维素片(天津力神药业)10mgx100片/瓶，每次20mg，每日3次，疗程6个月。
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本组患者口服γ-谷维素片，每次20mg，每日3次，连续6个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均 24 小时心力衰竭评分较基线降低 50% 或更多的患者比例
大体时间：第 6 周
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平均 24 小时心力衰竭评分 =（1 × 轻度心力衰竭数量 + 2 × 中度心力衰竭数量 + 3 × 重度心力衰竭数量 + 4 × 极重度心力衰竭数量）/报告天数。
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第 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均 24 小时 HF 评分较基线下降 50% 或更多的参与者比例
大体时间：第 3、18、30 周
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平均 24 小时 HF 评分 =（1 × 轻度 HF 的数量 + 2 × 中度 HF 的数量 + 3 × 严重 HF 的数量 + 4 × 非常严重的 HF 的数量）/报告的天数。
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第 3、18、30 周
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平均 24 小时 HF 评分相对于基线的变化
大体时间：第 3、6、18、30 周
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平均 24 小时 HF 评分 =（1 × 轻度 HF 的数量 + 2 × 中度 HF 的数量 + 3 × 严重 HF 的数量 + 4 × 非常严重的 HF 的数量）/报告的天数。
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第 3、6、18、30 周
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平均 24 小时 HF 频率较基线降低 50% 或更多的参与者比例 24 小时 HF 评分较基线
大体时间：第 3,6,18,30 周
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平均24小时心衰频率=报告心衰总数/报告天数。
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第 3,6,18,30 周
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平均 24 小时心力衰竭严重程度较基线降低至少 50% 心力衰竭频率较基线 24 小时心力衰竭评分较基线降低至少 50% 的患者比例
大体时间：第 3,6,18,30 周
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平均 24 小时心力衰竭严重程度 =（1 × 轻度心力衰竭人数 + 2 × 中度心力衰竭人数 + 3 × 重度心力衰竭人数 + 4 × 极重度心力衰竭人数）/报告的心力衰竭人数。
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第 3,6,18,30 周
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更年期评定量表 (MRS) 评分较基线的变化
大体时间：第 6,18 和 30 周
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MRS是常见的更年期特异性分量表，包括从心理、躯体到泌尿生殖的11个项目，其中5个为最小临床重要差异（MCID）。
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第 6,18 和 30 周
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更年期特定生活质量问卷 (MENQOL) 评分较基线的变化
大体时间：第 6,18 和 30 周
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MENQOL由29个项目组成，评估四个领域：VMS、身体症状、心理症状和泌尿生殖/性症状，其中4个为最小临床重要差异（MCID）。
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第 6,18 和 30 周
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24小时心率变异性(HRV)时域分析
大体时间：第 6,30 周
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指标包括总自主神经能量（SDNN）、交感神经张力（SDANN）和迷走神经张力（rMSSD）
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第 6,30 周
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24小时心率变异性(HRV)频域分析
大体时间：第 6,30 周
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指标包括反映自主神经总能量的总功率谱（TP）、低频功率（LF，0.04~0.15Hz）
反映交感神经活动和高迷走神经活动。频率功率（HF，0.15~0.4Hz），
LF/HF反映交感神经张力和迷走神经张力之间的平衡。
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第 6,30 周
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根据全球响应评估 (GRA)，报告“显着减少”或“中度减少”的参与者比例
大体时间：第 3,6,18,30 周
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GRA将参与者对治疗的反应分为七个等级：显着降低、中度降低、轻微降低、无变化、轻微加重、中度加重和显着加重。
将报告“显着降低”或“中度降低”的参与者比例记录为总体疗效的响应率。
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第 3,6,18,30 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者对 EPN 的接受度
大体时间：第 1 周和第 3 周，在第一次和第九次治疗结束时
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采用3分法评价，不能接受（0分），可以接受（1分），易接受（2分），不能接受的患者要写清楚原因。只有电压针组患者才打分。
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第 1 周和第 3 周，在第一次和第九次治疗结束时
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参与者认为 EPN 可能有所帮助
大体时间：基线评估第 0 周
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EPN组参与者在第一次干预前会回答以下问题：“你认为针灸治疗疾病有效吗？”参与者可以回答“是”、“否”或“不清楚”。
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基线评估第 0 周
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参与者对改善更年期相关潮热的期望
大体时间：基线评估第 0 周
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EPN 组参与者在第一次干预前将回答以下问题：“您认为针灸对改善更年期相关性心衰是否有效？”参与者可以回答“是”、“否”或“不清楚”。
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基线评估第 0 周
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安全评估
大体时间：完成学习后，平均需要 30 周
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不良事件和严重不良事件将记录在病例报告表中，无论是否与干预措施相关。
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完成学习后，平均需要 30 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年6月19日
初级完成 (估计的)
2023年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月19日
首次发布 (实际的)
2023年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月19日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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