Electro-Press Needle ja Gamma-Oryzanol tehokkuus vaihdevuosiin liittyvissä kuumissa aalloissa
maanantai 19. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Yu Shudan, Dongzhimen Hospital, Beijing
Sähköpuristusneulan ja gamma-orytsanolin tehokkuus ja turvallisuus vaihdevuosiin liittyvissä kuumissa aalloissa: Satunnaistetun kontrolloidun kokeen protokolla
Tutkijat suunnittelevat suorittavansa satunnaistetun kontrolloidun kokeen arvioidakseen sähköpuristusneulan (EPN), uudenlaisen akupunktioneulan, jossa yhdistyy matala ja hellävarainen työntäminen transdermaaliseen sähköstimulaatioon, tehokkuutta vaihdevuosiin liittyvässä kuumassa välähdyksessä verrattuna gamma-orytsanoliryhmään. naiset vaihdevuosien siirtymävaiheessa ja postmenopausaalisissa jaksoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuumat aallot, jotka ovat yleisin vaihdevuosiin liittyvien oireiden tyyppi, vaikuttavat jopa 85 %:iin 40–65-vuotiaista naisista.
Kiinassa naiset kärsivät kuumista aalloista keskimäärin 4–5 vuotta, joista osa voi kestää oireet jopa 12 vuotta. Hormonikorvaushoitoa (HRT) suositellaan yleensä vaihdevuosiin liittyvien kuumien aaltojen lievittämiseen. hormonikorvaushoidon määräaikainen käyttö voi lisätä kohdun limakalvon, rinta- ja munasarjasyövän, tromboosien ja aivohalvausten ilmaantuvuutta. Aiempien tutkimusten tulokset osoittavat, että akupunktio saattaa auttaa lievittämään oireita. Sen tehokkuudesta kuuman aallon oireiden lievittämisessä ei ole riittävästi näyttöä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shudan Yu, Doctor
- Puhelinnumero: 15011460149
- Sähköposti: miaomiao101@126.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-60-vuotiaat;
- 14 pistettä tai enemmän vähintään yhdessä päivässä yhden viikon perusarvioinnin aikana tai keskimäärin ≥ 7 kohtalaista tai voimakasta kuumenemista 24 tunnin aikana HF Dairyssä;
Jommankumman alla mainitun ehdon täyttyminen:
- Viimeiset kuukautiset olivat yli 12 kuukautta sitten (mukaan lukien 12 kuukautta);
- Myöhässä vaihdevuosien siirtymävaiheessa, ja hänellä on amenorrea yli 60 päivää;
- FSH≥25IU, ja sillä on HF:n vasomotorisia oireita, hikoilua, unettomuutta, migreeniä tai levottomuutta jne.
- Osallistu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Hormonikorvaushoidon käyttö transdermaalisesti edellisen kuukauden aikana tai suun kautta tai kohdunsisäisesti kahden edellisen kuukauden aikana; fytoestrogeenihoidon, transvaginaalisen estrogeenin antamisen tai estrogeeni- tai progesteroni-injektioiden käyttö kolmen edellisen kuukauden aikana;
- Kahdenvälinen salpingooforektomia;
- Amenorrea, joka johtuu ennenaikaisesta munasarjojen vajaatoiminnasta, munasarjakystasta tai kasvaimesta, kilpirauhassairaudesta, hyperprolaktinemiasta tai Cushingin oireyhtymästä jne.;
- Hyväksytty akupunktio tai lääkkeet HF-oireiden hoitoon edellisten 3 kuukauden aikana;
- saanut sädehoitoa tai kemoterapiaa aiemmin;
- Hyytymishäiriö tai varfariinin, hepariinin ja muiden antikoagulanttilääkkeiden käyttö tällä hetkellä;
- Kärsivät ihosairauksista, kuten ihottumasta, psoriaasista jne.;
- Vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta;
- Hallitsematon verenpainetauti, diabetes tai kilpirauhasen sairaus;
- Diabeettinen neuropatia ja mielisairaus (mukaan lukien masennus);
- raskaana oleminen, imetys tai raskauden suunnitteleminen tutkimuksen aikana;
- Rauhoittavien tai ahdistuneisuuslääkkeiden säännöllinen käyttö;
- Tupakointi yli 5 vuotta (keskimäärin vähintään kaksikymmentä savuketta päivässä) tai alkoholin väärinkäyttöongelma;
- Sydämentahdistimien asennus;
- Huono noudattaminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sähköpuristusneula
Yintangin (GV29), Dazhuin (GV14), Guanyuanin (CV4), kahdenvälisen Zigongin (EX-CA1) ja kahdenvälisen Sanyinjiaon (SP6) kehon akupisteet sekä sydämen (CO15), Chuiqian (LO4) ja Shenmenin (TF4) korvapisteet valitaan hoitoon.
Oikean ja vasemman korvan korvapisteitä stimuloidaan vuorotellen, toisella puolella kummallakin kerralla. Hoito kestää 40 minuuttia jokaista hoitokertaa kohden, 3 kertaa viikossa (mieluiten joka toinen päivä) peräkkäin 6 viikon ajan.
|
Kehon akupisteitä stimuloidaan puristusneuloilla, joiden halkaisija on 0,25 mm ja pituus 2 mm, ja korvapisteitä stimuloidaan puristusneuloilla, joiden halkaisija on 0,25 mm ja pituus 0,9 mm (kaikki ZhenXing Brandilta, Hangzhou Yuanli Medical Appliance Factory, Kiina) .
Paikallisen ihon steriloinnin jälkeen neula painetaan akupisteisiin ja teippi kiinnitetään ihoon.
Sitten sähkölaite (φ44 × 15,8 mm
Tyyppi ZXHPAMDZB-02C) kiinnitetään yhdessä elektrodilappujen kanssa ihon pintaan (puristinneulan teippien päälle) CV4:n ja molemminpuolisen EX-CA1:n ja molemminpuolisen SP6:n alueelle.
Sähkölaite kytketään "tiheän jaksoittaisen aallon" tilaan ja virran voimakkuutta lisätään vähitellen, kunnes ympärillä olevat lihakset hyppäävät hieman. Kaikki kehon akupisteiden neulat poistetaan jokaisen istunnon jälkeen, kun taas korvan neulat. akupisteitä voidaan säilyttää jopa 6 tuntia (poistetaan ennen nukkumaanmenoa).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Gamma-Oryzanol
Tämän ryhmän potilaille annettiin 10 mg x 100 tablettia/pullo gamma-oryzanolitabletteja (Tianjin Lishen Pharmaceutical), 20 mg joka kerta, kolme kertaa päivässä, 6 kuukauden ajan.
|
Tämän ryhmän potilaille annettiin suun kautta gamma-oryzanolitabletteja 20 mg joka kerta, kolme kertaa päivässä, 6 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden keskimääräinen 24 tunnin HF-pistemäärä laski 50 % tai enemmän lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko 6
|
Keskimääräinen 24 tunnin HF-pistemäärä = (1 × lievän HF:n lukumäärä + 2 × kohtalaisen HF:n lukumäärä + 3 × vaikean HF:n lukumäärä + 4 × erittäin vaikean sydämen vajaatoiminnan lukumäärä) / ilmoitettujen päivien lukumäärä.
|
viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden keskimääräinen 24 tunnin HF-pistemäärä laski 50 % tai enemmän lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko 3,18,30
|
Keskimääräinen 24 tunnin HF-pistemäärä = (1 × lievän HF:n lukumäärä + 2 × kohtalaisen HF:n lukumäärä + 3 × vaikean HF:n lukumäärä + 4 × erittäin vaikean sydämen vajaatoiminnan lukumäärä) / ilmoitettujen päivien lukumäärä.
|
viikko 3,18,30
|
|
Muutokset keskimääräisessä 24 tunnin HF-pisteessä lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko 3,6,18,30
|
Keskimääräinen 24 tunnin HF-pistemäärä = (1 × lievän HF:n lukumäärä + 2 × kohtalaisen HF:n lukumäärä + 3 × vaikean HF:n lukumäärä + 4 × erittäin vaikean sydämen vajaatoiminnan lukumäärä) / ilmoitettujen päivien lukumäärä.
|
viikko 3,6,18,30
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden keskimääräinen 24 tunnin HF-taajuus on laskenut 50 % tai enemmän lähtötasosta 24 tunnin HF-pisteet lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko 3,6,18,30
|
Keskimääräinen 24 tunnin HF-taajuus = ilmoitettujen HF:n kokonaismäärä / ilmoitettujen päivien lukumäärä.
|
viikko 3,6,18,30
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden keskimääräinen 24 tunnin sydämen vajaatoiminnan vaikeusaste pieneni vähintään 50 % lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: viikko 3,6,18,30
|
Keskimääräinen 24 tunnin sydämen vajaatoiminnan vaikeusaste = (1 × lievän sydämen vajaatoiminnan lukumäärä + 2 × kohtalaisen HF:n lukumäärä + 3 × vaikean HF:n lukumäärä + 4 × erittäin vaikean sydämen vajaatoiminnan lukumäärä) / raportoitujen HF:n määrä.
|
viikko 3,6,18,30
|
|
Vaihdevuosien arviointiasteikon (MRS) pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 6, 18 ja 30
|
MRS on yleinen vaihdevuosispesifinen alaasteikko, joka sisältää 11 kohdetta psykologisista, somaattisista ja urogenitaalisista eroista, joista 5 on kliinisesti merkittäviä eroja (MCID).
|
Viikot 6, 18 ja 30
|
|
Menopaussikohtaisen elämänlaatukyselyn (MENQOL) pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 6, 18 ja 30
|
MENQOL koostuu 29 osasta, jotka arvioivat neljää aluetta: VMS, fyysiset oireet, psyykkiset oireet ja urogenitaaliset/seksuaaliset oireet, joista 4 on kliinisesti merkittäviä eroja (MCID).
|
Viikot 6, 18 ja 30
|
|
24 tunnin sykevaihtelun (HRV) aika-alueanalyysi
Aikaikkuna: viikko 6,30
|
Indeksit sisälsivät autonomisen kokonaisenergian (SDNN) ja sympaattisen tunnehermon sävyn (SDANN) ja vagaalisen sävyn (rMSSD).
|
viikko 6,30
|
|
24 tunnin sykkeen vaihtelun (HRV) taajuusalueanalyysi
Aikaikkuna: viikko 6,30
|
indeksit sisälsivät kokonaistehospektrin (TP), joka heijastaa autonomisen hermon kokonaisenergiaa, matalataajuista tehoa (LF, 0,04 ~ 0,15 Hz)
heijastaa sympaattisen hermon aktiivisuutta ja korkeaa vagushermon aktiivisuutta. Taajuusteho (HF, 0,15 ~ 0,4 Hz),
LF/HF heijastaa tasapainoa sympaattisen ja vagaalisen jännityksen välillä.
|
viikko 6,30
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka ilmoittivat olevansa "merkittävästi vähentynyt" tai "kohtalaisen pienentynyt" Global Response Assessment (GRA) -arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: viikko 3,6,18,30
|
Osallistujien vaste hoitoihin on jaettu GRA:n mukaan seitsemään luokkaan: merkittävästi vähentynyt, kohtalaisen heikentynyt, hieman heikentynyt, ei muutosta, hieman pahentunut, kohtalaisen pahentunut ja merkittävästi pahentunut.
Niiden osallistujien osuus, jotka ilmoittivat olevansa "merkittävästi vähentynyt" tai "kohtalaisen heikentynyt", kirjataan kokonaistehokkuuden vastesuhteeksi.
|
viikko 3,6,18,30
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien hyväksyntä EPN:ää kohtaan
Aikaikkuna: viikolla 1 ja 3, ensimmäisen ja yhdeksännen hoidon lopussa
|
Arvioi 3 pisteen menetelmällä, ei-hyväksyttävä (0 pistettä), hyväksyttävä (1 pistettä), helppo hyväksyä (2 pistettä), potilaille, jotka eivät voi hyväksyä, tulee kirjoittaa selkeästi syy. Vain sähköpuristinneularyhmän potilaat saavat pisteitä.
|
viikolla 1 ja 3, ensimmäisen ja yhdeksännen hoidon lopussa
|
|
Osallistujien usko, että EPN voi auttaa
Aikaikkuna: Perusarviointiviikko 0
|
EPN-ryhmän osallistujat vastaavat seuraavaan kysymykseen ennen ensimmäistä interventiota: "Onko akupunktio mielestänne tehokasta taudin hoidossa?" Osallistujat voivat vastata "kyllä", "ei" tai "epäselvä".
|
Perusarviointiviikko 0
|
|
Osallistujien odotukset vaihdevuosiin liittyvien kuumien aaltojen paranemisesta
Aikaikkuna: Perusarviointiviikko 0
|
EPN-ryhmän osallistujat vastaavat seuraavaan kysymykseen ennen ensimmäistä toimenpidettä: "Onko akupunktio mielestänne tehokas vaihdevuosiin liittyvän HF:n parantamiseksi?" Osallistujat voivat vastata "kyllä", "ei" tai "epäselvä".
|
Perusarviointiviikko 0
|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 30 viikkoa
|
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat kirjataan tapausraporttilomakkeeseen riippumatta siitä, liittyvätkö ne toimenpiteisiin vai eivät.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 30 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 19. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023DZMEC-155-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .