健康な成人を対象とした治験薬（PF-07220060）の 2 種類の錠剤の研究
2026年6月3日 更新者：Pfizer
フェーズ 1、PF-07220060 の 2 つの錠剤製剤の相対的な生物学的利用能を調査し、食品とプロトンポンプ阻害剤の影響を調査するための、健康な参加者を対象とした無作為化、非盲検、並行群、単回投与試験相対的な生物学的利用能PF-07220060
この研究の目的は、血流への取り込みに関して PF-07220060 の 2 つの製剤を比較することです。 この研究では、PF-07220060の取り込みに対する食物とラベプラゾールの影響を評価します。 ラベプラゾールは、プロトンポンプ阻害剤と呼ばれる薬剤の一種に属します。 実際には、PF-07220060 とラベプラゾールの両方を併用する患者もいます。
この研究では、次のような参加者を求めています。
- 18歳から65歳までの健康な男性または女性
この研究の参加者全員は、PF-07220060 を 1 回経口投与されます。 参加者は、PF-07220060 用に異なるタブレットを受け取る場合があります。 一部の参加者は、PF-07220060 を受け取る前に食事をとります。 さらに、一部の参加者は、PF-07220060 を服用する前に 7 日間ラベプラゾールを経口摂取します。
この研究では、PF-07220060 の 2 つの異なる製剤を投与された人々の経験を比較します。 PF-07220060 とともに食物とラベプラゾールを摂取した人の経験を、PF-07220060 単独の場合と比較します。 これは、PF-07220060 がどれだけ血中に取り込まれるかを理解するのに役立ちます。 また、食事とラベプラゾール薬が血中へのPF-07220060の取り込みをどのように変化させるかを理解するのにも役立ちます。
参加者は最大71日間研究に参加します。 この間、彼らは5～11日間現地に滞在する必要がある。 現地調査は2回までとなります。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
113
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- New Haven Clinical Research Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価により明らかに健康であると判断された男性および女性の参加者
- BMI 17.5～30.5 kg/m2;および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超えること。
- 参加者が研究の関連するすべての側面について知らされていることを示す、個人的に署名され、日付が記載された ICD の証拠。
除外基準:
- -臨床的に重要な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患（薬物アレルギーを含むが、投与時に未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）の証拠または病歴。
- 薬物吸収に影響を与える可能性のあるあらゆる状態（例、胃切除術、胆嚢摘出術）。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、B型肝炎、またはC型肝炎の病歴; HIV、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、または B 型肝炎表面抗原 (HCVAb) の検査で陽性。 B型肝炎ワクチン接種は許可されています。
- -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮/行動、臨床検査値の異常、または研究参加のリスクを高める可能性のある、または研究者の判断で参加者を研究に不適当にする可能性のあるその他の状態を含む、医学的または精神医学的状態。
事前/併用療法:
- -治験介入の最初の投与前の7日または5半減期（いずれか長い方）以内の処方薬または非処方薬および栄養補助食品およびハーブサプリメントの使用。
- PF-07220060への過去の曝露、またはPF-07220060の投与を必要とする研究への参加。
- 尿薬物検査/尿コチニン検査陽性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
参加者にはPF-07220060錠剤が経口投与されます。
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最初の錠剤製剤としての PF-07220060 の単回投与を絶食条件下で投与した。
他の名前：
最初の錠剤製剤としての PF-07220060 の単回投与を、絶食条件下で 2 回目の用量レベルで投与
他の名前：
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実験的：コホート 2
参加者にはPF-07220060錠剤が経口投与されます。
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絶食条件下で投与される2番目の錠剤製剤としてのPF-0720060の単回投与
他の名前：
2 番目の錠剤製剤としての PF-07220060 の単回投与を、絶食条件下で 2 番目の用量レベルで投与
他の名前：
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実験的：コホート 3
参加者にはPF-07220060錠剤が経口投与されます。
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最初の錠剤製剤としての PF-07220060 の単回投与を絶食条件下で投与した。
他の名前：
最初の錠剤製剤としての PF-07220060 の単回投与を、絶食条件下で 2 回目の用量レベルで投与
他の名前：
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実験的：コホート 4
参加者にはPF-07220060錠剤が経口投与されます。
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絶食条件下で投与される2番目の錠剤製剤としてのPF-0720060の単回投与
他の名前：
2 番目の錠剤製剤としての PF-07220060 の単回投与を、絶食条件下で 2 番目の用量レベルで投与
他の名前：
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実験的：コホート5
参加者にはPF-07220060錠剤が経口投与されます。
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錠剤製剤としての PF-07220060 の単回投与を摂食条件下で投与
他の名前：
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実験的：コホート6
参加者はPF-07220060とラベプラゾール錠剤を経口投与されます。
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絶食条件下での PF-07220060 錠剤の単回投与と、その後の絶食条件下でのプロトンポンプ阻害剤 (PPI) 投与下での PF-07220060 錠剤の単回投与の 2 回の固定シーケンス (ラベプラゾール錠剤を 7 日間経口毎日投与した後)。
他の名前：
中脂肪、標準カロリーの食事とともに PF-07220060 錠剤を単回投与し、その後 PPI 投与下で中脂肪、標準カロリーの食事とともに PF-07220060 錠剤を単回投与するという 2 回の固定シーケンス (ラベプラゾール錠剤を7日間毎日経口投与した後）
他の名前：
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実験的：コホート 7
参加者はPF-07220060とラベプラゾール錠剤を経口投与されます。
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絶食条件下での PF-07220060 錠剤の単回投与と、その後の絶食条件下でのプロトンポンプ阻害剤 (PPI) 投与下での PF-07220060 錠剤の単回投与の 2 回の固定シーケンス (ラベプラゾール錠剤を 7 日間経口毎日投与した後)。
他の名前：
中脂肪、標準カロリーの食事とともに PF-07220060 錠剤を単回投与し、その後 PPI 投与下で中脂肪、標準カロリーの食事とともに PF-07220060 錠剤を単回投与するという 2 回の固定シーケンス (ラベプラゾール錠剤を7日間毎日経口投与した後）
他の名前：
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実験的：コホート 8
参加者にはPF-07220060錠剤が経口投与されます。
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6日間の休薬期間を挟んだ絶食条件下での1回目および3回目の錠剤製剤としてのPF-07220060の単回用量の2期間ランダム化2シーケンスクロスオーバー
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PF-07220060 の 2 つの錠剤製剤の相対的なバイオアベイラビリティを推定するための、PF-07220060 の時間ゼロ (投与前) から外挿された無限時間 (AUCinf) までの血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：0（投与前）、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、および72時間後 PF-07220060
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0（投与前）、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、および72時間後 PF-07220060
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PF-07220060 の 2 つの錠剤製剤の相対的な生物学的利用能を推定するための、PF-07220060 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：0（投与前）、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、および72時間後 PF-07220060
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0（投与前）、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、および72時間後 PF-07220060
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PF-07220060 の 2 つの錠剤製剤の 2 番目の用量レベルでの相対バイオアベイラビリティを推定するための PF-07220060 の AUCinf
時間枠：0（投与前）、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、および72時間後 PF-07220060
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0（投与前）、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、および72時間後 PF-07220060
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2 番目の用量レベルでの PF-07220060 の 2 つの錠剤製剤の相対的なバイオアベイラビリティを推定するための PF-07220060 の Cmax
時間枠：0（投与前）、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、および72時間後 PF-07220060
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0（投与前）、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、および72時間後 PF-07220060
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PF-07220060 錠剤製剤の生物学的利用能に対する高脂肪、高カロリーの食事の影響を推定するための PF-07220060 の AUCinf
時間枠：0（投与前）、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、および72時間後 PF-07220060
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0（投与前）、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、および72時間後 PF-07220060
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PF-07220060 錠剤製剤の生物学的利用能に対する高脂肪、高カロリーの食事の影響を推定するための PF-07220060 の Cmax
時間枠：0（投与前）、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、および72時間後 PF-07220060
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0（投与前）、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、および72時間後 PF-07220060
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絶食条件下での PF-07220060 錠剤製剤の生物学的利用能に対する PPI (ラベプラゾール) の影響を推定するための PF-07220060 の AUCinf
時間枠：0（投与前）、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、および72時間後 PF-07220060
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0（投与前）、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、および72時間後 PF-07220060
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絶食条件下での PF-07220060 錠剤製剤の生物学的利用能に対する PPI (ラベプラゾール) の効果を推定するための PF-07220060 の Cmax
時間枠：0（投与前）、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、および72時間後 PF-07220060
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0（投与前）、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、および72時間後 PF-07220060
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摂食条件下での PF-07220060 錠剤製剤の生物学的利用能に対する PPI (ラベプラゾール) の影響を推定するための PF-07220060 の AUCinf
時間枠：0（投与前）、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、および72時間後 PF-07220060
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0（投与前）、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、および72時間後 PF-07220060
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摂食条件下での PF-07220060 錠剤製剤の生物学的利用能に対する PPI (ラベプラゾール) の影響を推定するための PF-07220060 の Cmax
時間枠：0（投与前）、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、および72時間後 PF-07220060
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0（投与前）、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、および72時間後 PF-07220060
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検査異常のある参加者の数
時間枠：ベースラインからPF-07220060投与後28日まで
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ベースラインからPF-07220060投与後28日まで
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心電図 (ECG) 所見に臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：ベースラインから PF-07220060 後 28 日後まで
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ベースラインから PF-07220060 後 28 日後まで
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バイタルサインがベースラインから臨床的に重大な変化を示した参加者の数
時間枠：ベースラインから PF-07220060 後 28 日後まで
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ベースラインから PF-07220060 後 28 日後まで
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治療中に発生した有害事象 (AE) または重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数
時間枠：ベースラインからPF-07220060投与後28日まで
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ベースラインからPF-07220060投与後28日まで
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PF-07220060 の 2 つの錠剤製剤 (3 番目の製剤) の相対的なバイオアベイラビリティを推定するための、PF-07220060 の時間ゼロ (投与前) から外挿された無限時間 (AUCinf) までの血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUC)
時間枠：0（投与前）、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、および96時間後 PF-07220060
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0（投与前）、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、および96時間後 PF-07220060
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PF-07220060 の 2 つの錠剤製剤 (3 番目の製剤) の相対的なバイオアベイラビリティを推定するための、PF-07220060 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：0（投与前）、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、および96時間後 PF-07220060
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0（投与前）、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、および96時間後 PF-07220060
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月11日
一次修了 (実際)
2024年6月23日
研究の完了 (実際)
2024年7月19日
試験登録日
最初に提出
2023年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月20日
最初の投稿 (実際)
2023年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月3日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- C4391007
- NCT05923411 (レジストリ識別子：ClinicalTrials.gov)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。