건강한 성인의 연구 약(PF-07220060)의 두 가지 정제 형태에 대한 연구
2026년 6월 3일 업데이트: Pfizer
PF-07220060의 2가지 정제 제형의 상대적 생체이용률을 조사하고 상대적인 대상에 대한 식품 및 프로톤 펌프 억제제의 효과를 조사하기 위한 건강한 참가자에 대한 1상, 무작위화, 공개 라벨, 병렬 그룹, 단일 용량 연구 생체이용률 PF-07220060
이 연구의 목적은 PF-07220060의 두 제형을 혈류로 흡수하는 측면에서 비교하는 것입니다. 이 연구는 PF-07220060 섭취에 대한 식품 및 라베프라졸의 효과를 평가할 것입니다. Rabeprazole은 양성자 펌프 억제제라는 약물 유형에 속합니다. 실제로 일부 환자는 PF-07220060과 라베프라졸을 함께 복용할 수 있습니다.
이 연구는 다음과 같은 참가자를 찾고 있습니다.
- 만 18세 이상 65세 이하의 건강한 남녀
이 연구의 모든 참가자는 구두로 PF-07220060을 한 번 받게 됩니다. 참가자는 PF-07220060에 대해 다른 태블릿을 받을 수 있습니다. 일부 참가자는 PF-07220060을 받기 전에 식사를 합니다. 또한 일부 참가자는 PF-07220060을 복용하기 전에 7일 동안 입으로 라베프라졸을 복용합니다.
이 연구는 PF-07220060의 두 가지 제형을 받은 사람들의 경험을 비교할 것입니다. PF-07220060과 함께 음식과 라베프라졸을 복용하는 사람들의 경험은 PF-07220060 단독의 경험과 비교됩니다. 이것은 PF-07220060이 얼마나 혈액에 흡수되는지 이해하는 데 도움이 될 것입니다. 또한 식사와 라베프라졸 약이 PF-07220060의 혈액 흡수를 어떻게 변화시키는지 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
참가자는 최대 71일 동안 연구에 참여하게 됩니다. 이 기간 동안 그들은 5-11일 동안 현장에 머물러야 합니다. 최대 2회의 현장 학습 방문이 있을 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
개입 / 치료
- 의약품: 첫 번째 정제 제형으로 PF-07220060의 단일 용량
- 의약품: 첫 번째 정제 제형으로 PF-07220060의 단일 용량
- 의약품: 제2 정제 제제로서 PF-07220060의 단일 용량
- 의약품: 제2 정제 제제로서 PF-07220060의 단일 용량
- 의약품: 정제 제형으로서 PF-07220060의 단일 용량
- 의약품: 라베프라졸 투여 하에 정제 제제로서 PF-07220060의 단일 용량
- 의약품: 라베프라졸 투여 하에 정제 제제로서 PF-07220060의 단일 용량
- 의약품: 세 번째 정제 제제로서 PF-07220060의 단회 투여
연구 유형
중재적
등록 (실제)
113
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가에 의해 결정된 명백한 건강한 남성 및 여성 참가자
- 17.5-30.5의 BMI kg/m2; 총 체중 >50kg(110lb).
- 참가자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 ICD의 증거.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하나 투여 시점에 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술, 담낭절제술).
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, B형 간염 또는 C형 간염 병력; HIV, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 표면 항원(HCVAb)에 대한 양성 검사. B형 간염 예방접종이 허용됩니다.
- 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각/행동 또는 실험실 이상 또는 연구 참여의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 조건을 포함하는 모든 의학적 또는 정신과적 상태 또는 연구자의 판단에 따라 참가자를 연구에 부적절하게 만듭니다.
사전/동시 요법:
- 연구 개입의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약과 식이 및 약초 보조제의 사용.
- PF-07220060에 대한 이전 노출 또는 PF-07220060 투여가 필요한 연구 참여.
- 양성 소변 약물 검사/뇨 코티닌 검사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
참가자는 경구로 PF-07220060 정제를 받게 됩니다.
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공복 상태에서 투여되는 첫 번째 정제 제형으로서 PF-07220060의 단일 용량.
다른 이름들:
공복 상태에서 두 번째 용량 수준으로 투여되는 첫 번째 정제 제형으로서 PF-07220060의 단일 용량
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2
참가자는 경구로 PF-07220060 정제를 받게 됩니다.
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공복 상태에서 투여되는 두 번째 정제 제형으로서 PF-0720060의 단일 용량
다른 이름들:
공복 상태에서 두 번째 용량 수준으로 투여되는 두 번째 정제 제형으로서 PF-07220060의 단일 용량
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3
참가자는 경구로 PF-07220060 정제를 받게 됩니다.
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공복 상태에서 투여되는 첫 번째 정제 제형으로서 PF-07220060의 단일 용량.
다른 이름들:
공복 상태에서 두 번째 용량 수준으로 투여되는 첫 번째 정제 제형으로서 PF-07220060의 단일 용량
다른 이름들:
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실험적: 코호트 4
참가자는 경구로 PF-07220060 정제를 받게 됩니다.
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공복 상태에서 투여되는 두 번째 정제 제형으로서 PF-0720060의 단일 용량
다른 이름들:
공복 상태에서 두 번째 용량 수준으로 투여되는 두 번째 정제 제형으로서 PF-07220060의 단일 용량
다른 이름들:
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실험적: 코호트 5
참가자는 경구로 PF-07220060 정제를 받게 됩니다.
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섭식 상태에서 투여되는 정제 제형으로서 PF-07220060의 단일 용량
다른 이름들:
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실험적: 코호트 6
참가자는 경구로 PF-07220060 및 Rabeprazole 정제를 받게 됩니다.
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공복 상태에서 PF-07220060 정제의 단일 용량을 투여하고, 이어서 공복 상태에서 양성자 펌프 억제제(PPI)를 투여하는 PF-07220060 정제를 단일 용량으로 투여하는 2가지 치료 고정 순서(매일 7일 경구 라베프라졸 정제 투여 후).
다른 이름들:
중간 지방, 표준 칼로리 식사와 함께 제공되는 PF-07220060 정제의 단일 용량에 이어 PPI 투여 하에 중간 지방, 표준 칼로리 식사와 함께 제공되는 PF-07220060 정제의 단일 용량의 2-치료 고정 순서( 7일간 경구 라베프라졸 정제를 매일 투여한 후)
다른 이름들:
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실험적: 코호트 7
참가자는 PF-07220060과 라베프라졸 정제를 경구로 투여받게 됩니다.
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공복 상태에서 PF-07220060 정제의 단일 용량을 투여하고, 이어서 공복 상태에서 양성자 펌프 억제제(PPI)를 투여하는 PF-07220060 정제를 단일 용량으로 투여하는 2가지 치료 고정 순서(매일 7일 경구 라베프라졸 정제 투여 후).
다른 이름들:
중간 지방, 표준 칼로리 식사와 함께 제공되는 PF-07220060 정제의 단일 용량에 이어 PPI 투여 하에 중간 지방, 표준 칼로리 식사와 함께 제공되는 PF-07220060 정제의 단일 용량의 2-치료 고정 순서( 7일간 경구 라베프라졸 정제를 매일 투여한 후)
다른 이름들:
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실험적: 코호트 8
참가자는 경구로 PF-07220060 정제를 받게 됩니다.
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6일 휴약 기간이 있는 공복 조건 하에서 첫 번째 및 세 번째 정제 제제로서 PF-07220060의 단일 용량을 2개 기간 무작위로 2개 순서로 교차합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PF-07220060 2개의 정제 제제의 상대적 생체이용률을 추정하기 위해 PF-07220060의 시간 0(투여 전)부터 PF-07220060의 외삽 무한 시간(AUCinf)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 0(투여 전), 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간 투약 후 PF-07220060
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0(투여 전), 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간 투약 후 PF-07220060
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PF-07220060 두 정제 제형의 상대적 생체이용률을 추정하기 위한 PF-07220060의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 0(투여 전), 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간 투약 후 PF-07220060
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0(투여 전), 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간 투약 후 PF-07220060
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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PF-07220060의 AUCinf는 두 번째 용량 수준에서 PF-07220060 2개의 정제 제형의 상대적 생체이용률을 추정하기 위한 것입니다.
기간: 0(투여 전), 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간 투약 후 PF-07220060
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0(투여 전), 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간 투약 후 PF-07220060
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제2 용량 수준에서 PF-07220060 2개의 정제 제제의 상대적 생체이용률을 추정하기 위한 PF-07220060의 Cmax
기간: 0(투여 전), 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간 투약 후 PF-07220060
|
0(투여 전), 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간 투약 후 PF-07220060
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PF-07220060 정제 제형의 생체이용률에 대한 고지방, 고칼로리 식사의 효과를 추정하기 위한 PF-07220060의 AUCinf
기간: 0(투여 전), 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간 투약 후 PF-07220060
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0(투여 전), 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간 투약 후 PF-07220060
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PF-07220060 정제 제형의 생체이용률에 대한 고지방, 고칼로리 식사의 효과를 추정하기 위한 PF-07220060의 Cmax
기간: 0(투여 전), 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간 투약 후 PF-07220060
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0(투여 전), 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간 투약 후 PF-07220060
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공복 상태에서 PF-07220060 정제 제형의 생체이용률에 대한 PPI(라베프라졸)의 효과를 추정하기 위한 PF-07220060의 AUCinf
기간: 0(투여 전), 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간 투약 후 PF-07220060
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0(투여 전), 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간 투약 후 PF-07220060
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공복 상태에서 PF-07220060 정제 제형의 생체이용률에 대한 PPI(라베프라졸)의 효과를 추정하기 위한 PF-07220060의 Cmax
기간: 0(투여 전), 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간 투약 후 PF-07220060
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0(투여 전), 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간 투약 후 PF-07220060
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공급 조건 하에서 PF-07220060 정제 제형의 생체이용률에 대한 PPI(라베프라졸)의 효과를 추정하기 위한 PF-07220060의 AUCinf
기간: 0(투여 전), 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간 투약 후 PF-07220060
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0(투여 전), 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간 투약 후 PF-07220060
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공급 조건 하에서 PF-07220060 정제 제형의 생체이용률에 대한 PPI(라베프라졸)의 효과를 추정하기 위한 PF-07220060의 Cmax
기간: 0(투여 전), 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간 투약 후 PF-07220060
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0(투여 전), 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간 투약 후 PF-07220060
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검사실 이상이 있는 참여자 수
기간: 기준선에서 PF-07220060 투여 후 최대 28일
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기준선에서 PF-07220060 투여 후 최대 28일
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심전도(ECG) 결과에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 PF-07220060 이후 최대 28일
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기준선에서 PF-07220060 이후 최대 28일
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활력 징후의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 PF-07220060 이후 최대 28일
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기준선에서 PF-07220060 이후 최대 28일
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치료 관련 부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 PF-07220060 투여 후 최대 28일
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기준선에서 PF-07220060 투여 후 최대 28일
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PF-07220060 2개 정제 제제(제3 제제)의 상대적 생체이용률을 추정하기 위해 PF-07220060의 0시간(투여 전)부터 외삽 무한 시간(AUCinf)까지 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 0(투약 전), 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간 PF-07220060 투약 후
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0(투약 전), 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간 PF-07220060 투약 후
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PF-07220060 2개의 정제 제제(제3 제제)의 상대적 생체이용률을 추정하기 위한 PF-07220060의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 0(투약 전), 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간 PF-07220060 투약 후
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0(투약 전), 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간 PF-07220060 투약 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 11일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 23일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C4391007
- NCT05923411 (레지스트리 식별자: ClinicalTrials.gov)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .