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Uno studio per due forme di compresse della medicina in studio (PF-07220060) in adulti sani

3 giugno 2026 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 1, RANDOMIZZATO, IN APERTURA, GRUPPO PARALLELO, MONODOSE IN PARTECIPANTI SANI PER STUDIARE LA BIODISPONIBILITÀ RELATIVA DI DUE FORMULAZIONI IN COMPRESSE DI PF-07220060 E PER STUDIARE L'EFFETTO DEL CIBO E DI UN'INIBIZIONE DELLA POMPA PROTONICA SULLA BIODISPONIBILITÀ RELATIVA DI PF-07220060

Lo scopo di questo studio è confrontare due formulazioni di PF-07220060 in termini di assorbimento nel flusso sanguigno. Lo studio valuterà gli effetti del cibo e del rabeprazolo sull'assorbimento di PF-07220060. Il rabeprazolo appartiene a un tipo di farmaci chiamati inibitori della pompa protonica. In realtà, alcuni pazienti possono assumere insieme sia PF-07220060 che rabeprazolo.

Questo studio cerca partecipanti che siano:

- Maschio o femmina sano di età compresa tra 18 e 65 anni

Tutti i partecipanti a questo studio riceveranno PF-07220060 una volta per via orale. I partecipanti possono ricevere diversi tablet per PF-07220060. Alcuni partecipanti prenderanno un pasto prima di ricevere PF-07220060. Inoltre, alcuni partecipanti assumeranno rabeprazolo per via orale per 7 giorni prima di assumere PF-07220060.

Lo studio confronterà le esperienze di persone che ricevono due diverse formulazioni di PF-07220060. Le esperienze di persone che assumono cibo e rabeprazolo con PF-07220060 saranno confrontate con quelle del solo PF-07220060. Questo aiuterà a capire quanto PF-07220060 viene assorbito nel sangue. Aiuterà anche a capire come il pasto e il medicinale rabeprazolo modificano l'assorbimento di PF-07220060 nel sangue.

I partecipanti prenderanno parte allo studio per un massimo di 71 giorni. Durante questo periodo, dovranno rimanere in loco da 5 a 11 giorni. Ci saranno fino a 2 visite di studio in loco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

113

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile e femminile che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica tra cui anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco
  • BMI di 17,5-30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale> 50 kg (110 libbre).
  • Prova di un ICD firmato e datato personalmente che indica che il partecipante è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
  • Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (p. es., gastrectomia, colecistectomia).
  • Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C; test positivo per HIV, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o antigene di superficie dell'epatite B (HCVAb). È consentita la vaccinazione contro l'epatite B.
  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica inclusa ideazione/comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo o anormalità di laboratorio o altre condizioni che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante inappropriato per lo studio.

Terapia precedente/concomitante:

  • Uso di farmaci con o senza prescrizione medica e integratori dietetici ed erboristici entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) prima della prima dose dell'intervento dello studio.
  • Precedente esposizione a PF-07220060 o partecipazione a studi che richiedono la somministrazione di PF-07220060.
  • Un test antidroga nelle urine positivo/test della cotinina nelle urine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
I partecipanti riceveranno la compressa PF-07220060 per via orale
Droga: Singola dose di PF-07220060 come prima formulazione in compresse
Una singola dose di PF-07220060 come prima formulazione in compresse somministrata a digiuno.
Altri nomi:
  • Coorte 1, prima formulazione in compresse, a digiuno
Droga: Singola dose di PF-07220060 come prima formulazione in compresse
Una singola dose di PF-07220060 come prima formulazione in compresse somministrata a digiuno a un secondo livello di dose
Altri nomi:
  • Coorte 3, prima formulazione in compresse, secondo livello di dose, a digiuno
Sperimentale: Coorte 2
I partecipanti riceveranno la compressa PF-07220060 per via orale
Droga: Singola dose di PF-07220060 come seconda formulazione in compresse
Una singola dose di PF-0720060 come seconda formulazione in compresse somministrata a digiuno
Altri nomi:
  • Coorte 2, seconda formulazione in compresse, a digiuno
Droga: Singola dose di PF-07220060 come seconda formulazione in compresse
Una singola dose di PF-07220060 come seconda formulazione in compresse somministrata a digiuno a un secondo livello di dose
Altri nomi:
  • Coorte 4, seconda formulazione in compresse, secondo livello di dose, a digiuno
Sperimentale: Coorte 3
I partecipanti riceveranno la compressa PF-07220060 per via orale
Droga: Singola dose di PF-07220060 come prima formulazione in compresse
Una singola dose di PF-07220060 come prima formulazione in compresse somministrata a digiuno.
Altri nomi:
  • Coorte 1, prima formulazione in compresse, a digiuno
Droga: Singola dose di PF-07220060 come prima formulazione in compresse
Una singola dose di PF-07220060 come prima formulazione in compresse somministrata a digiuno a un secondo livello di dose
Altri nomi:
  • Coorte 3, prima formulazione in compresse, secondo livello di dose, a digiuno
Sperimentale: Coorte 4
I partecipanti riceveranno la compressa PF-07220060 per via orale
Droga: Singola dose di PF-07220060 come seconda formulazione in compresse
Una singola dose di PF-0720060 come seconda formulazione in compresse somministrata a digiuno
Altri nomi:
  • Coorte 2, seconda formulazione in compresse, a digiuno
Droga: Singola dose di PF-07220060 come seconda formulazione in compresse
Una singola dose di PF-07220060 come seconda formulazione in compresse somministrata a digiuno a un secondo livello di dose
Altri nomi:
  • Coorte 4, seconda formulazione in compresse, secondo livello di dose, a digiuno
Sperimentale: Coorte 5
I partecipanti riceveranno la compressa PF-07220060 per via orale
Droga: Dose singola di PF-07220060 come formulazione in compresse
Una singola dose di PF-07220060 come formulazione in compresse somministrata a stomaco pieno
Altri nomi:
  • Coorte 5, Fed
Sperimentale: Coorte 6
I partecipanti riceveranno compresse di PF-07220060 e Rabeprazolo per via orale
Droga: Dose singola di PF-07220060 come formulazione in compresse sotto somministrazione di rabeprazolo
Una sequenza fissa di 2 trattamenti composta da una dose singola di compresse di PF-07220060 a digiuno seguita da una dose singola di compresse di PF-07220060 con somministrazione di un inibitore della pompa protonica (PPI) a digiuno (dopo una somministrazione giornaliera di compresse di rabeprazolo orale per 7 giorni).
Altri nomi:
  • Coorte 6, PPI a digiuno
Droga: Dose singola di PF-07220060 come formulazione in compresse sotto somministrazione di rabeprazolo
Una sequenza fissa di 2 trattamenti di una singola dose di compressa PF-07220060 somministrata con un pasto a contenuto moderato di grassi e calorie standard seguita da una singola dose di compressa di PF-07220060 somministrata con un pasto a contenuto moderato di grassi e calorie standard e sotto somministrazione di PPI ( dopo una somministrazione giornaliera di compresse di rabeprazolo orale per 7 giorni)
Altri nomi:
  • Coorte 7, Fed PPI
Sperimentale: Coorte 7
I partecipanti riceveranno la compressa di PF-07220060 e Rabeprazolo per via orale
Droga: Dose singola di PF-07220060 come formulazione in compresse sotto somministrazione di rabeprazolo
Una sequenza fissa di 2 trattamenti composta da una dose singola di compresse di PF-07220060 a digiuno seguita da una dose singola di compresse di PF-07220060 con somministrazione di un inibitore della pompa protonica (PPI) a digiuno (dopo una somministrazione giornaliera di compresse di rabeprazolo orale per 7 giorni).
Altri nomi:
  • Coorte 6, PPI a digiuno
Droga: Dose singola di PF-07220060 come formulazione in compresse sotto somministrazione di rabeprazolo
Una sequenza fissa di 2 trattamenti di una singola dose di compressa PF-07220060 somministrata con un pasto a contenuto moderato di grassi e calorie standard seguita da una singola dose di compressa di PF-07220060 somministrata con un pasto a contenuto moderato di grassi e calorie standard e sotto somministrazione di PPI ( dopo una somministrazione giornaliera di compresse di rabeprazolo orale per 7 giorni)
Altri nomi:
  • Coorte 7, Fed PPI
Sperimentale: Coorte 8
I partecipanti riceveranno la compressa PF-07220060 per via orale
Droga: Dose singola di PF-07220060 come terza formulazione in compresse
Un crossover randomizzato in 2 sequenze di 2 periodi di una singola dose di PF-07220060 come prima e terza formulazione della compressa in condizioni di digiuno con un periodo di washout di 6 giorni tra di loro
Altri nomi:
  • Coorte 8, terza formulazione in compresse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (AUCinf) di PF-07220060 per stimare la biodisponibilità relativa delle formulazioni di due compresse di PF-07220060
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore PF-07220060 post-dose
0 (pre-dose), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore PF-07220060 post-dose
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di PF-07220060 per stimare la biodisponibilità relativa delle formulazioni di due compresse di PF-07220060
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore PF-07220060 post-dose
0 (pre-dose), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore PF-07220060 post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUCinf di PF-07220060 per stimare la biodisponibilità relativa delle formulazioni di due compresse di PF-07220060 a un secondo livello di dose
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore PF-07220060 post-dose
0 (pre-dose), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore PF-07220060 post-dose
Cmax di PF-07220060 per stimare la biodisponibilità relativa delle formulazioni di due compresse di PF-07220060 a un secondo livello di dose
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore PF-07220060 post-dose
0 (pre-dose), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore PF-07220060 post-dose
AUCinf di PF-07220060 per stimare l'effetto di un pasto ad alto contenuto di grassi e calorie sulla biodisponibilità di una formulazione in compresse di PF-07220060
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore PF-07220060 post-dose
0 (pre-dose), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore PF-07220060 post-dose
Cmax di PF-07220060 per stimare l'effetto di un pasto ad alto contenuto di grassi e ad alto contenuto calorico sulla biodisponibilità di una formulazione in compresse di PF-07220060
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore PF-07220060 post-dose
0 (pre-dose), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore PF-07220060 post-dose
AUCinf di PF-07220060 per stimare l'effetto di un IPP (rabeprazolo) sulla biodisponibilità di una formulazione in compresse di PF-07220060 a digiuno
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore PF-07220060 post-dose
0 (pre-dose), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore PF-07220060 post-dose
Cmax di PF-07220060 per stimare l'effetto di un IPP (rabeprazolo) sulla biodisponibilità di una formulazione in compresse PF-07220060 a digiuno
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore PF-07220060 post-dose
0 (pre-dose), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore PF-07220060 post-dose
AUCinf di PF-07220060 per stimare l'effetto di un IPP (rabeprazolo) sulla biodisponibilità di una formulazione in compresse di PF-07220060 a stomaco pieno
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore PF-07220060 post-dose
0 (pre-dose), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore PF-07220060 post-dose
Cmax di PF-07220060 per stimare l'effetto di un IPP (rabeprazolo) sulla biodisponibilità di una formulazione in compresse di PF-07220060 a stomaco pieno
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore PF-07220060 post-dose
0 (pre-dose), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore PF-07220060 post-dose
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 giorni dopo la dose di PF-07220060
Dal basale fino a 28 giorni dopo la dose di PF-07220060
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 giorni dopo PF-07220060
Dal basale fino a 28 giorni dopo PF-07220060
Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale dei segni vitali
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 giorni dopo PF-07220060
Dal basale fino a 28 giorni dopo PF-07220060
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) o eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 giorni dopo la dose di PF-07220060
Dal basale fino a 28 giorni dopo la dose di PF-07220060
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (AUCinf) di PF-07220060 per stimare la biodisponibilità relativa delle formulazioni di due compresse di PF-07220060 (terza formulazione)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore PF-07220060 post-dose
0 (pre-dose), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore PF-07220060 post-dose
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di PF-07220060 per stimare la biodisponibilità relativa delle formulazioni di due compresse di PF-07220060 (terza formulazione)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore PF-07220060 post-dose
0 (pre-dose), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore PF-07220060 post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

23 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C4391007
  • NCT05923411 (Identificatore di registro: ClinicalTrials.gov)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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