Um estudo para duas formas de comprimidos do medicamento do estudo (PF-07220060) em adultos saudáveis
3 de junho de 2026 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO DE FASE 1, RANDOMIZADO, ABERTO, DE GRUPO PARALELO, DE DOSE ÚNICA EM PARTICIPANTES SAUDÁVEIS PARA INVESTIGAR A BIODISPONIBILIDADE RELATIVA DE DUAS FORMULAÇÕES DE COMPRIMIDOS DE PF-07220060, E PARA INVESTIGAR O EFEITO DE ALIMENTOS E UM INIBIDOR DE BOMBA DE PRÓTONS NA BIODISPONIBILIDADE RELATIVA IDADE DE PF-07220060
O objetivo deste estudo é comparar duas formulações de PF-07220060 em termos de sua absorção na corrente sanguínea. O estudo avaliará os efeitos dos alimentos e do Rabeprazol na absorção de PF-07220060. Rabeprazol pertence a um tipo de medicamentos chamados inibidores da bomba de prótons. Na realidade, alguns pacientes podem tomar PF-07220060 e rabeprazol juntos.
Este estudo está buscando participantes que sejam:
- Homens ou mulheres saudáveis de 18 a 65 anos
Todos os participantes deste estudo receberão PF-07220060 uma vez por via oral. Os participantes poderão receber diferentes tablets para PF-07220060. Alguns participantes farão uma refeição antes de receber o PF-07220060. Além disso, alguns participantes tomarão rabeprazol por via oral por 7 dias antes de tomar PF-07220060.
O estudo comparará experiências de pessoas que receberam duas formulações diferentes de PF-07220060. As experiências de pessoas que ingeriram alimentos e rabeprazol com PF-07220060 serão comparadas àquelas com PF-07220060 isoladamente. Isso ajudará a entender quanto PF-07220060 é absorvido pelo sangue. Também ajudará a entender como a refeição e o medicamento Rabeprazol alteram a absorção de PF-07220060 no sangue.
Os participantes participarão do estudo por no máximo 71 dias. Durante esse período, eles terão que permanecer no local por 5 a 11 dias. Haverá até 2 visitas de estudo no local.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Dose única de PF-07220060 como primeira formulação de comprimido
- Medicamento: Dose única de PF-07220060 como primeira formulação de comprimido
- Medicamento: Dose única de PF-07220060 como segunda formulação de comprimido
- Medicamento: Dose única de PF-07220060 como segunda formulação de comprimido
- Medicamento: Dose única de PF-07220060 como uma formulação de comprimido
- Medicamento: Dose única de PF-07220060 como formulação de comprimido sob administração de rabeprazol
- Medicamento: Dose única de PF-07220060 como formulação de comprimido sob administração de rabeprazol
- Medicamento: Dose única de PF-07220060 como terceira formulação de comprimido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
113
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino e feminino que são claramente saudáveis, conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco
- IMC de 17,5-30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lb).
- Evidência de um CID pessoalmente assinado e datado indicando que o participante foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
- Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia, colecistectomia).
- História de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C; teste positivo para HIV, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou antígeno de superfície da hepatite B (HCVAb). Vacinação contra hepatite B é permitida.
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica incluindo ideação/comportamento suicida recente (no último ano) ou ativa ou anormalidade laboratorial ou outras condições que possam aumentar o risco de participação no estudo ou, na opinião do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.
Terapia prévia/concomitante:
- Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos e suplementos dietéticos e fitoterápicos dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose da intervenção do estudo.
- Exposição anterior a PF-07220060 ou participação em estudos que requerem a administração de PF-07220060.
- Um teste de drogas na urina/teste de cotinina na urina positivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1
Os participantes receberão o comprimido PF-07220060 por via oral
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Uma dose única de PF-07220060 como a primeira formulação de comprimido administrada em condições de jejum.
Outros nomes:
Uma dose única de PF-07220060 como a primeira formulação de comprimido administrada em condições de jejum em um segundo nível de dose
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2
Os participantes receberão o comprimido PF-07220060 por via oral
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Uma dose única de PF-0720060 como a segunda formulação de comprimido administrada em condições de jejum
Outros nomes:
Uma dose única de PF-07220060 como a segunda formulação de comprimido administrada em condições de jejum em um segundo nível de dose
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 3
Os participantes receberão o comprimido PF-07220060 por via oral
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Uma dose única de PF-07220060 como a primeira formulação de comprimido administrada em condições de jejum.
Outros nomes:
Uma dose única de PF-07220060 como a primeira formulação de comprimido administrada em condições de jejum em um segundo nível de dose
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 4
Os participantes receberão o comprimido PF-07220060 por via oral
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Uma dose única de PF-0720060 como a segunda formulação de comprimido administrada em condições de jejum
Outros nomes:
Uma dose única de PF-07220060 como a segunda formulação de comprimido administrada em condições de jejum em um segundo nível de dose
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 5
Os participantes receberão o comprimido PF-07220060 por via oral
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Uma dose única de PF-07220060 como uma formulação de comprimido administrada em condições de alimentação
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 6
Os participantes receberão comprimidos de PF-07220060 e Rabeprazol por via oral
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Medicamento: Dose única de PF-07220060 como formulação de comprimido sob administração de rabeprazol
Uma sequência fixa de 2 tratamentos de dose única de comprimidos de PF-07220060 em jejum seguida por uma dose única de comprimidos de PF-07220060 sob administração de inibidor da bomba de prótons (IBP) em jejum (após uma administração diária de comprimidos de rabeprazol oral de 7 dias).
Outros nomes:
Medicamento: Dose única de PF-07220060 como formulação de comprimido sob administração de rabeprazol
Uma sequência fixa de 2 tratamentos de uma dose única de comprimido de PF-07220060 administrada com refeição com teor moderado de gordura e calorias padrão seguida por uma dose única de comprimido de PF-07220060 administrada com refeição com teor moderado de gordura e calorias padrão e sob administração de IBP ( após uma administração diária de comprimidos orais de rabeprazol durante 7 dias)
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 7
Os participantes receberão PF-07220060 e comprimido de Rabeprazol por via oral
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Medicamento: Dose única de PF-07220060 como formulação de comprimido sob administração de rabeprazol
Uma sequência fixa de 2 tratamentos de dose única de comprimidos de PF-07220060 em jejum seguida por uma dose única de comprimidos de PF-07220060 sob administração de inibidor da bomba de prótons (IBP) em jejum (após uma administração diária de comprimidos de rabeprazol oral de 7 dias).
Outros nomes:
Medicamento: Dose única de PF-07220060 como formulação de comprimido sob administração de rabeprazol
Uma sequência fixa de 2 tratamentos de uma dose única de comprimido de PF-07220060 administrada com refeição com teor moderado de gordura e calorias padrão seguida por uma dose única de comprimido de PF-07220060 administrada com refeição com teor moderado de gordura e calorias padrão e sob administração de IBP ( após uma administração diária de comprimidos orais de rabeprazol durante 7 dias)
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 8
Os participantes receberão o comprimido PF-07220060 por via oral
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Um cruzamento randomizado de 2 sequências de 2 períodos de uma dose única de PF-07220060 como primeira e terceira formulação de comprimido em condições de jejum com uma lavagem de 6 dias entre eles
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (AUCinf) de PF-07220060 para estimar a biodisponibilidade relativa de PF-07220060 formulações de dois comprimidos
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas PF-07220060 pós-dose
|
0 (pré-dose), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas PF-07220060 pós-dose
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de PF-07220060 para estimar a biodisponibilidade relativa de PF-07220060 formulações de dois comprimidos
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas PF-07220060 pós-dose
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0 (pré-dose), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas PF-07220060 pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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AUCinf de PF-07220060 para estimar a biodisponibilidade relativa de PF-07220060 duas formulações de comprimidos em um segundo nível de dose
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas PF-07220060 pós-dose
|
0 (pré-dose), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas PF-07220060 pós-dose
|
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Cmax de PF-07220060 para estimar a biodisponibilidade relativa de PF-07220060 formulações de dois comprimidos em um segundo nível de dose
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas PF-07220060 pós-dose
|
0 (pré-dose), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas PF-07220060 pós-dose
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AUCinf de PF-07220060 para estimar o efeito de uma refeição com alto teor de gordura e alto teor calórico na biodisponibilidade de uma formulação de comprimido PF-07220060
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas PF-07220060 pós-dose
|
0 (pré-dose), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas PF-07220060 pós-dose
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Cmax de PF-07220060 para estimar o efeito de uma refeição com alto teor de gordura e alto teor calórico na biodisponibilidade de uma formulação de comprimido PF-07220060
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas PF-07220060 pós-dose
|
0 (pré-dose), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas PF-07220060 pós-dose
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AUCinf de PF-07220060 para estimar o efeito de um IBP (rabeprazol) na biodisponibilidade de uma formulação de comprimido PF-07220060 em condição de jejum
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas PF-07220060 pós-dose
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0 (pré-dose), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas PF-07220060 pós-dose
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Cmax de PF-07220060 para estimar o efeito de um PPI (rabeprazol) na biodisponibilidade de uma formulação de comprimido PF-07220060 em condição de jejum
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas PF-07220060 pós-dose
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0 (pré-dose), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas PF-07220060 pós-dose
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AUCinf de PF-07220060 para estimar o efeito de um IBP (rabeprazol) na biodisponibilidade de uma formulação de comprimido PF-07220060 sob condição de alimentação
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas PF-07220060 pós-dose
|
0 (pré-dose), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas PF-07220060 pós-dose
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Cmax de PF-07220060 para estimar o efeito de um PPI (rabeprazol) na biodisponibilidade de uma formulação de comprimido PF-07220060 sob condição de alimentação
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas PF-07220060 pós-dose
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0 (pré-dose), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas PF-07220060 pós-dose
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais
Prazo: Da linha de base até 28 dias após a dose PF-07220060
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Da linha de base até 28 dias após a dose PF-07220060
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos achados do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Da linha de base até 28 dias após PF-07220060
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Da linha de base até 28 dias após PF-07220060
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Número de participantes com alteração clinicamente significativa desde a linha de base nos sinais vitais
Prazo: Da linha de base até 28 dias após PF-07220060
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Da linha de base até 28 dias após PF-07220060
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) ou eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Da linha de base até 28 dias após a dose PF-07220060
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Da linha de base até 28 dias após a dose PF-07220060
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) do tempo zero (pré-dose) ao tempo infinito extrapolado (AUCinf) de PF-07220060 para estimar a biodisponibilidade relativa das formulações de dois comprimidos de PF-07220060 (terceira formulação)
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 horas PF-07220060 pós-dose
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0 (pré-dose), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 horas PF-07220060 pós-dose
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de PF-07220060 para estimar a biodisponibilidade relativa de formulações de dois comprimidos de PF-07220060 (terceira formulação)
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 horas PF-07220060 pós-dose
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0 (pré-dose), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 horas PF-07220060 pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
23 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
19 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C4391007
- NCT05923411 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .