Studie pro dvě tabletové formy studijní medicíny (PF-07220060) u zdravých dospělých
3. června 2026 aktualizováno: Pfizer
FÁZE 1, RANDOMIZOVANÁ, OTEVŘENÁ, PARALELNÍ SKUPINA, JEDNODÁVKOVÁ STUDIE U ZDRAVÝCH ÚČASTNÍKŮ, KTERÁ JE PROŠETŘENÍ RELATIVNÍ BIOLOGICKÉ DOSTUPNOSTI DVOU TABLETOVÝCH FORMULACÍ B PF-07220060 A VYŠETŘENÍ RAMPATHION ERF-07220060 DOSTUPNOST PF-07220060
Účelem této studie je porovnat dvě formulace PF-07220060 z hlediska jejich vychytávání do krevního řečiště. Studie posoudí účinky potravy a rabeprazolu na příjem PF-07220060. Rabeprazol patří k typu léků nazývaných inhibitory protonové pumpy. Ve skutečnosti mohou někteří pacienti užívat jak PF-07220060, tak rabeprazol společně.
Tato studie hledá účastníky, kteří jsou:
- Zdravý muž nebo žena ve věku 18 až 65 let
Všichni účastníci této studie obdrží PF-07220060 jednou ústy. Účastníci mohou obdržet různé tablety pro PF-07220060. Někteří účastníci si vezmou jídlo před obdržením PF-07220060. Kromě toho budou někteří účastníci užívat rabeprazol ústy po dobu 7 dnů před užitím PF-07220060.
Studie porovná zkušenosti lidí, kteří dostávali dvě různé formulace PF-07220060. Zkušenosti lidí užívajících jídlo a rabeprazol s PF-07220060 budou porovnány se zkušenostmi na samotném PF-07220060. To pomůže pochopit, kolik PF-07220060 je absorbováno do krve. Pomůže také pochopit, jak jídlo a lék Rabeprazol mění vychytávání PF-07220060 do krve.
Účastníci se studie zúčastní maximálně 71 dní. Během této doby budou muset zůstat na místě 5 až 11 dní. Uskuteční se až 2 studijní návštěvy na místě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Lék: Jedna dávka PF-07220060 jako první tabletová formulace
- Lék: Jedna dávka PF-07220060 jako první tabletová formulace
- Lék: Jedna dávka PF-07220060 jako druhá tabletová formulace
- Lék: Jedna dávka PF-07220060 jako druhá tabletová formulace
- Lék: Jedna dávka PF-07220060 jako tabletová formulace
- Lék: Jedna dávka PF-07220060 jako tabletová formulace pod podáváním Rabeprazolu
- Lék: Jedna dávka PF-07220060 jako tabletová formulace pod podáváním Rabeprazolu
- Lék: Jedna dávka PF-07220060 jako třetí tabletová formulace
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
113
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci mužského a ženského pohlaví, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce
- BMI 17,5-30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 lb).
- Doklad o osobně podepsaném a datovaném ICD, který ukazuje, že účastník byl informován o všech souvisejících aspektech studie.
Kritéria vyloučení:
- Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování).
- Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva (např. gastrektomie, cholecystektomie).
- Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B nebo hepatitidy C; pozitivní testování na HIV, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo povrchový antigen hepatitidy B (HCVAb). Očkování proti hepatitidě B je povoleno.
- Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávných (během posledního roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek/chování nebo laboratorních abnormalit nebo jiných stavů, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo podle úsudku zkoušejícího učinit účastníka nevhodným pro studii.
Předcházející/souběžná terapie:
- Použití léků na předpis nebo bez předpisu a dietních a bylinných doplňků během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studijní intervence.
- Předchozí expozice PF-07220060 nebo účast ve studiích vyžadujících podání PF-07220060.
- Pozitivní test na drogy v moči/test na kotinin v moči.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
Účastníci obdrží tabletu PF-07220060 ústy
|
Jedna dávka PF-07220060 jako první tabletová formulace podávaná za podmínek nalačno.
Ostatní jména:
Jedna dávka PF-07220060 jako první tabletová formulace podávaná za podmínek nalačno při druhé úrovni dávky
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 2
Účastníci obdrží tabletu PF-07220060 ústy
|
Jedna dávka PF-0720060 jako druhá tabletová formulace podávaná za podmínek nalačno
Ostatní jména:
Jedna dávka PF-07220060 jako druhá tabletová formulace podávaná za podmínek nalačno při druhé úrovni dávky
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 3
Účastníci obdrží tabletu PF-07220060 ústy
|
Jedna dávka PF-07220060 jako první tabletová formulace podávaná za podmínek nalačno.
Ostatní jména:
Jedna dávka PF-07220060 jako první tabletová formulace podávaná za podmínek nalačno při druhé úrovni dávky
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 4
Účastníci obdrží tabletu PF-07220060 ústy
|
Jedna dávka PF-0720060 jako druhá tabletová formulace podávaná za podmínek nalačno
Ostatní jména:
Jedna dávka PF-07220060 jako druhá tabletová formulace podávaná za podmínek nalačno při druhé úrovni dávky
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 5
Účastníci obdrží tabletu PF-07220060 ústy
|
Jedna dávka PF-07220060 jako tabletová formulace podávaná za podmínek nasycení
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 6
Účastníci obdrží tablety PF-07220060 a Rabeprazol ústy
|
Fixní sekvence 2 ošetření jedné dávky tablet PF-07220060 za podmínek nalačno následovaná jednou dávkou tablet PF-07220060 pod podáváním inhibitoru protonové pumpy (PPI) za podmínek nalačno (po 7denním denním perorálním podávání tablet rabeprazolu).
Ostatní jména:
Pevná sekvence 2 ošetření jednorázovou dávkou tablety PF-07220060 podanou se středně tučným, standardním kalorickým jídlem, následovanou jednou dávkou tablety PF-07220060 podanou s středně tučným, standardním kalorickým jídlem a za podávání PPI ( po 7denním denním perorálním podávání tablet rabeprazolu)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 7
Účastníci obdrží PF-07220060 a tabletu Rabeprazolu ústy
|
Fixní sekvence 2 ošetření jedné dávky tablet PF-07220060 za podmínek nalačno následovaná jednou dávkou tablet PF-07220060 pod podáváním inhibitoru protonové pumpy (PPI) za podmínek nalačno (po 7denním denním perorálním podávání tablet rabeprazolu).
Ostatní jména:
Pevná sekvence 2 ošetření jednorázovou dávkou tablety PF-07220060 podanou se středně tučným, standardním kalorickým jídlem, následovanou jednou dávkou tablety PF-07220060 podanou s středně tučným, standardním kalorickým jídlem a za podávání PPI ( po 7denním denním perorálním podávání tablet rabeprazolu)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 8
Účastníci obdrží tabletu PF-07220060 ústy
|
2-dobý randomizovaný 2-sekvenční crossover jedné dávky PF-07220060 jako první a třetí tabletové formulace za podmínek nalačno s 6denním vymýváním mezi nimi
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (AUCinf) PF-07220060 pro odhad relativní biologické dostupnosti dvou tablet PF-07220060
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin PF-07220060 po dávce
|
0 (před dávkou), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin PF-07220060 po dávce
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) PF-07220060 pro odhad relativní biologické dostupnosti dvou tablet PF-07220060
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin PF-07220060 po dávce
|
0 (před dávkou), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin PF-07220060 po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
AUCinf PF-07220060 pro odhad relativní biologické dostupnosti PF-07220060 dvou tabletových formulací při druhé hladině dávky
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin PF-07220060 po dávce
|
0 (před dávkou), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin PF-07220060 po dávce
|
|
Cmax PF-07220060 pro odhad relativní biologické dostupnosti PF-07220060 dvou tabletových formulací při druhé hladině dávky
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin PF-07220060 po dávce
|
0 (před dávkou), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin PF-07220060 po dávce
|
|
AUCinf PF-07220060 k odhadu účinku vysoce tučného a kalorického jídla na biologickou dostupnost tabletové formulace PF-07220060
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin PF-07220060 po dávce
|
0 (před dávkou), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin PF-07220060 po dávce
|
|
Cmax PF-07220060 k odhadu účinku jídla s vysokým obsahem tuku a kalorií na biologickou dostupnost tabletové formulace PF-07220060
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin PF-07220060 po dávce
|
0 (před dávkou), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin PF-07220060 po dávce
|
|
AUCinf PF-07220060 k odhadu účinku PPI (rabeprazol) na biologickou dostupnost tabletové formulace PF-07220060 nalačno
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin PF-07220060 po dávce
|
0 (před dávkou), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin PF-07220060 po dávce
|
|
Cmax PF-07220060 k odhadu účinku PPI (rabeprazol) na biologickou dostupnost tabletové formulace PF-07220060 nalačno
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin PF-07220060 po dávce
|
0 (před dávkou), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin PF-07220060 po dávce
|
|
AUCinf PF-07220060 k odhadu účinku PPI (rabeprazol) na biologickou dostupnost tabletové formulace PF-07220060 při nasyceném stavu
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin PF-07220060 po dávce
|
0 (před dávkou), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin PF-07220060 po dávce
|
|
Cmax PF-07220060 k odhadu účinku PPI (rabeprazol) na biologickou dostupnost tabletové formulace PF-07220060 za podmínek nasycení
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin PF-07220060 po dávce
|
0 (před dávkou), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin PF-07220060 po dávce
|
|
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Od výchozího stavu až do 28 dnů po dávce PF-07220060
|
Od výchozího stavu až do 28 dnů po dávce PF-07220060
|
|
Počet účastníků s klinicky významnou změnou výsledků elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Od výchozího stavu do 28 dnů po PF-07220060
|
Od výchozího stavu do 28 dnů po PF-07220060
|
|
Počet účastníků s klinicky významnou změnou základních životních funkcí
Časové okno: Od výchozího stavu do 28 dnů po PF-07220060
|
Od výchozího stavu do 28 dnů po PF-07220060
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) nebo vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 28 dnů po dávce PF-07220060
|
Od výchozího stavu až do 28 dnů po dávce PF-07220060
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (AUCinf) PF-07220060 pro odhad relativní biologické dostupnosti PF-07220060 dvou tabletových formulací (třetí formulace)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin PF-07220060 po dávce
|
0 (před dávkou), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin PF-07220060 po dávce
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) PF-07220060 pro odhad relativní biologické dostupnosti PF-07220060 dvou tabletových formulací (třetí formulace)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin PF-07220060 po dávce
|
0 (před dávkou), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin PF-07220060 po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
23. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
19. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C4391007
- NCT05923411 (Identifikátor registru: ClinicalTrials.gov)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .