Tutkimus lääketieteen kahdesta tablettimuodosta (PF-07220060) terveillä aikuisilla
keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 1, satunnaistettu, AVOIN, RINNAKKAISRYHMÄ, YKSI ANNOSTUS TERVEILLE OSALLISTUJILLE KAHDEN PF-07220060:N TABLETTIFORMULAATION SUHTEELLISEN BIOSAATAVUUDEN TUTKIMUKSEN BITORON SUHTEELLINEN BIOSAATAVUUS PF-07220060
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta PF-07220060-formulaatiota niiden verenkiertoon imeytymisen suhteen. Tutkimuksessa arvioidaan ruoan ja rabepratsolin vaikutuksia PF-07220060:n imeytymiseen. Rabepratsoli kuuluu lääkkeisiin, joita kutsutaan protonipumpun estäjiksi. Todellisuudessa jotkut potilaat voivat ottaa sekä PF-07220060:n että rabepratsolin yhdessä.
Tähän tutkimukseen haetaan osallistujia, jotka ovat:
- Terve mies tai nainen iältään 18-65 vuotta
Kaikki tämän tutkimuksen osallistujat saavat PF-07220060 kerran suun kautta. Osallistujat voivat saada erilaisia tabletteja PF-07220060:lle. Jotkut osallistujat syövät aterian ennen PF-07220060:n saamista. Lisäksi jotkut osallistujat ottavat rabepratsolia suun kautta 7 päivän ajan ennen PF-07220060:n ottamista.
Tutkimuksessa verrataan kahta erilaista PF-07220060-formulaatiota saaneiden ihmisten kokemuksia. Ruokaa ja rabepratsolia PF-07220060:n kanssa käyttävien ihmisten kokemuksia verrataan pelkän PF-07220060:n kanssa saatuihin kokemuksiin. Tämä auttaa ymmärtämään, kuinka paljon PF-07220060:tä imeytyy vereen. Se auttaa myös ymmärtämään, kuinka ateria ja Rabepratsoli-lääke muuttaa PF-07220060:n imeytymistä vereen.
Osallistujat osallistuvat tutkimukseen enintään 71 päivän ajan. Tänä aikana heidän on pysyttävä paikalla 5–11 päivää. Paikalla on enintään 2 opintokäyntiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: Kerta-annos PF-07220060:tä ensimmäisenä tablettiformulaationa
- Lääke: Kerta-annos PF-07220060:tä ensimmäisenä tablettiformulaationa
- Lääke: Yksittäinen annos PF-07220060:tä toisena tablettiformulaationa
- Lääke: Yksittäinen annos PF-07220060:tä toisena tablettiformulaationa
- Lääke: Kerta-annos PF-07220060:tä tablettiformulaationa
- Lääke: PF-07220060:n kerta-annos tablettimuodossa rabepratsolin annon yhteydessä
- Lääke: PF-07220060:n kerta-annos tablettimuodossa rabepratsolin annon yhteydessä
- Lääke: Yksittäinen annos PF-07220060 kolmantena tablettiformulaationa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
113
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta
- BMI 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lb).
- Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä ICD:stä, joka osoittaa, että osallistujalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaan liittyvistä seikoista.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
- Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto, kolekystektomia).
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, hepatiitti B tai hepatiitti C; positiivinen testi HIV:lle, hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HCVAb). Hepatiitti B -rokote on sallittu.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/käyttäytyminen tai laboratoriopoikkeavuus tai muut olosuhteet, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
Aikaisempi/sananaikainen hoito:
- Reseptilääkkeiden tai ilman reseptiä saatavien lääkkeiden sekä ravintolisien ja yrttilisäaineiden käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
- Aiempi altistuminen PF-07220060:lle tai osallistuminen tutkimuksiin, jotka vaativat PF-07220060:n antamista.
- Positiivinen virtsan huumetesti/virtsan kotiniinitesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Osallistujat saavat PF-07220060 tabletin suun kautta
|
Yksittäinen annos PF-07220060:tä ensimmäisenä tablettiformulaationa annettuna paasto-olosuhteissa.
Muut nimet:
Yksittäinen annos PF-07220060:tä ensimmäisenä tablettiformulaationa annettuna paasto-olosuhteissa toisella annostasolla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Osallistujat saavat PF-07220060 tabletin suun kautta
|
Yksi annos PF-0720060:tä toisena tablettiformulaationa annettuna paasto-olosuhteissa
Muut nimet:
Yksittäinen annos PF-07220060:tä toisena tablettiformulaationa annettuna paasto-olosuhteissa toisella annostasolla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
Osallistujat saavat PF-07220060 tabletin suun kautta
|
Yksittäinen annos PF-07220060:tä ensimmäisenä tablettiformulaationa annettuna paasto-olosuhteissa.
Muut nimet:
Yksittäinen annos PF-07220060:tä ensimmäisenä tablettiformulaationa annettuna paasto-olosuhteissa toisella annostasolla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4
Osallistujat saavat PF-07220060 tabletin suun kautta
|
Yksi annos PF-0720060:tä toisena tablettiformulaationa annettuna paasto-olosuhteissa
Muut nimet:
Yksittäinen annos PF-07220060:tä toisena tablettiformulaationa annettuna paasto-olosuhteissa toisella annostasolla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5
Osallistujat saavat PF-07220060 tabletin suun kautta
|
Yksi annos PF-07220060:tä tablettiformulaationa syötettynä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 6
Osallistujat saavat PF-07220060- ja Rabepratsoli-tabletit suun kautta
|
Kahden hoidon kiinteä kerta-annos PF-07220060-tabletteja paasto-olosuhteissa, minkä jälkeen kerta-annos PF-07220060 tabletteja protonipumpun estäjän (PPI) annon jälkeen paastotilassa (seitsemän päivän rabepratsolitablettien päivittäisen oraalisen annon jälkeen).
Muut nimet:
Kahden hoidon kiinteä jakso, jossa kerta-annos PF-07220060 tablettia annetaan kohtalaisen rasvaisen, normaalikalorisen aterian kanssa ja sen jälkeen kerta-annos PF-07220060 tablettia kohtalaisen rasvaisen, normaalikalorisen aterian yhteydessä ja PPI-annon yhteydessä ( 7 päivän rabepratsolitablettien päivittäisen oraalisen annon jälkeen)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 7
Osallistujat saavat suun kautta PF-07220060:n ja Rabepratsoli-tabletin
|
Kahden hoidon kiinteä kerta-annos PF-07220060-tabletteja paasto-olosuhteissa, minkä jälkeen kerta-annos PF-07220060 tabletteja protonipumpun estäjän (PPI) annon jälkeen paastotilassa (seitsemän päivän rabepratsolitablettien päivittäisen oraalisen annon jälkeen).
Muut nimet:
Kahden hoidon kiinteä jakso, jossa kerta-annos PF-07220060 tablettia annetaan kohtalaisen rasvaisen, normaalikalorisen aterian kanssa ja sen jälkeen kerta-annos PF-07220060 tablettia kohtalaisen rasvaisen, normaalikalorisen aterian yhteydessä ja PPI-annon yhteydessä ( 7 päivän rabepratsolitablettien päivittäisen oraalisen annon jälkeen)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 8
Osallistujat saavat PF-07220060 tabletin suun kautta
|
2-jaksoinen satunnaistettu 2-jaksoinen kerta-annos PF-07220060:tä ensimmäisenä ja kolmantena tablettiformulaationa paastoolosuhteissa 6 päivän huuhtoutumisella niiden välillä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PF-07220060:n plasmakonsentraatio-ajan käyrän (AUC) alla oleva pinta-ala nolla-ajasta (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (AUCinf) PF-07220060:n kahden tabletin koostumuksen suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia PF-07220060 annoksen jälkeen
|
0 (ennen annosta), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia PF-07220060 annoksen jälkeen
|
|
PF-07220060:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) PF-07220060:n kahden tabletin koostumuksen suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia PF-07220060 annoksen jälkeen
|
0 (ennen annosta), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia PF-07220060 annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PF-07220060:n AUCinf PF-07220060:n kahden tabletin suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi toisella annostasolla
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia PF-07220060 annoksen jälkeen
|
0 (ennen annosta), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia PF-07220060 annoksen jälkeen
|
|
PF-07220060:n Cmax PF-07220060:n kahden tabletin suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi toisella annostasolla
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia PF-07220060 annoksen jälkeen
|
0 (ennen annosta), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia PF-07220060 annoksen jälkeen
|
|
PF-07220060:n AUCinf arvioimaan runsasrasvaisen ja kaloripitoisen aterian vaikutusta PF-07220060-tablettiformulaation biologiseen hyötyosuuteen
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia PF-07220060 annoksen jälkeen
|
0 (ennen annosta), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia PF-07220060 annoksen jälkeen
|
|
PF-07220060:n Cmax arvioidakseen runsasrasvaisen ja kaloripitoisen aterian vaikutusta PF-07220060-tablettiformulaation biologiseen hyötyosuuteen
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia PF-07220060 annoksen jälkeen
|
0 (ennen annosta), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia PF-07220060 annoksen jälkeen
|
|
PF-07220060:n AUCinf arvioimaan PPI:n (rabepratsolin) vaikutus PF-07220060-tablettiformulaation biologiseen hyötyosuuteen paastotilassa
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia PF-07220060 annoksen jälkeen
|
0 (ennen annosta), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia PF-07220060 annoksen jälkeen
|
|
PF-07220060:n Cmax arvioimaan PPI:n (rabepratsolin) vaikutus PF-07220060-tablettiformulaation biologiseen hyötyosuuteen paastotilassa
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia PF-07220060 annoksen jälkeen
|
0 (ennen annosta), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia PF-07220060 annoksen jälkeen
|
|
PF-07220060:n AUCinf arvioimaan PPI:n (rabepratsolin) vaikutus PF-07220060-tablettiformulaation biologiseen hyötyosuuteen ruokailun yhteydessä
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia PF-07220060 annoksen jälkeen
|
0 (ennen annosta), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia PF-07220060 annoksen jälkeen
|
|
PF-07220060:n Cmax, jotta voidaan arvioida PPI:n (rabepratsolin) vaikutus PF-07220060-tablettiformulaation biologiseen hyötyosuuteen ruokailun yhteydessä
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia PF-07220060 annoksen jälkeen
|
0 (ennen annosta), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia PF-07220060 annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 28 päivään PF-07220060-annoksen jälkeen
|
Lähtötilanteesta 28 päivään PF-07220060-annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos EKG-löydöksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 28 päivään PF-07220060:n jälkeen
|
Lähtötilanteesta 28 päivään PF-07220060:n jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos perustasosta elintoimintojen suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 28 päivään PF-07220060:n jälkeen
|
Lähtötilanteesta 28 päivään PF-07220060:n jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) tai vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 28 päivään PF-07220060-annoksen jälkeen
|
Lähtötilanteesta 28 päivään PF-07220060-annoksen jälkeen
|
|
PF-07220060:n plasmakonsentraatio-ajan käyrän (AUC) alla oleva pinta-ala nollasta (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (AUCinf) PF-07220060:n kahden tabletin (kolmas formulaatio) suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia PF-07220060 annoksen jälkeen
|
0 (ennen annosta), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia PF-07220060 annoksen jälkeen
|
|
PF-07220060:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) PF-07220060:n kahden tabletin (kolmas formulaatio) suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia PF-07220060 annoksen jälkeen
|
0 (ennen annosta), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia PF-07220060 annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 23. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C4391007
- NCT05923411 (Rekisterin tunniste: ClinicalTrials.gov)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .