Eine Studie für zwei Tablettenformen des Studienmedikaments (PF-07220060) bei gesunden Erwachsenen
21. Juli 2023 aktualisiert von: Pfizer
Eine Phase 1, randomisierte, offene Label, parallele Gruppe und eindosisstudie bei gesunden Teilnehmern PF-07220060
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zwei Formulierungen von PF-07220060 hinsichtlich ihrer Aufnahme in den Blutkreislauf zu vergleichen. In der Studie werden die Auswirkungen von Nahrungsmitteln und Rabeprazol auf die Aufnahme von PF-07220060 untersucht. Rabeprazol gehört zu einer Art von Medikamenten, die Protonenpumpenhemmer genannt werden. In der Realität nehmen einige Patienten möglicherweise sowohl PF-07220060 als auch Rabeprazol zusammen ein.
Für diese Studie werden Teilnehmer gesucht, die:
- Gesunder Mann oder Frau im Alter von 18 bis 65 Jahren
Alle Teilnehmer dieser Studie erhalten PF-07220060 einmal oral. Die Teilnehmer erhalten möglicherweise unterschiedliche Tablets für PF-07220060. Einige Teilnehmer nehmen eine Mahlzeit zu sich, bevor sie PF-07220060 erhalten. Darüber hinaus nehmen einige Teilnehmer 7 Tage lang Rabeprazol oral ein, bevor sie PF-07220060 einnehmen.
In der Studie werden die Erfahrungen von Personen verglichen, die zwei verschiedene Formulierungen von PF-07220060 erhalten. Die Erfahrungen von Menschen, die Nahrung und Rabeprazol zusammen mit PF-07220060 einnehmen, werden mit denen verglichen, die PF-07220060 allein einnehmen. Dies hilft zu verstehen, wie viel PF-07220060 ins Blut aufgenommen wird. Es hilft auch zu verstehen, wie Mahlzeiten und Rabeprazol-Arzneimittel die Aufnahme von PF-07220060 in das Blut verändern.
Die Teilnehmer nehmen maximal 71 Tage an der Studie teil. Während dieser Zeit müssen sie 5 bis 11 Tage vor Ort bleiben. Es finden bis zu zwei Studienbesuche vor Ort statt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Einzeldosis PF-07220060 als erste Tablettenformulierung
- Arzneimittel: Einzeldosis PF-07220060 als erste Tablettenformulierung
- Arzneimittel: Einzeldosis PF-07220060 als zweite Tablettenformulierung
- Arzneimittel: Einzeldosis PF-07220060 als zweite Tablettenformulierung
- Arzneimittel: Einzeldosis PF-07220060 als Tablettenformulierung
- Arzneimittel: Einzeldosis von PF-07220060 als Tablettenformulierung unter Rabeprazol-Verabreichung
- Arzneimittel: Einzeldosis von PF-07220060 als Tablettenformulierung unter Rabeprazol-Verabreichung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
84
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonnummer: 1-800-718-1021
- E-Mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Rekrutierung
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Teilnehmer, die laut ärztlicher Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung, offensichtlich gesund sind
- BMI von 17,5-30,5 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lb).
- Nachweis eines persönlich unterzeichneten und datierten ICD, aus dem hervorgeht, dass der Teilnehmer über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
Ausschlusskriterien:
- Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
- Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie, Cholezystektomie).
- Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C; positiver Test auf HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HCVAb). Eine Impfung gegen Hepatitis B ist erlaubt.
- Jeder medizinische oder psychiatrische Zustand, einschließlich neuer (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Selbstmordgedanken/-verhaltens oder Laboranomalien oder anderer Zustände, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen können, dass der Teilnehmer für die Studie ungeeignet ist.
Vorherige/begleitende Therapie:
- Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten sowie Nahrungs- und Kräuterzusätzen innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis der Studienintervention.
- Frühere Exposition gegenüber PF-07220060 oder Teilnahme an Studien, die die Verabreichung von PF-07220060 erfordern.
- Ein positiver Urin-Drogentest/Urin-Cotinin-Test.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung A (Kohorte 1)
Die Teilnehmer erhalten die Tablette PF-07220060 oral
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Eine Einzeldosis PF-07220060 als erste Tablettenformulierung, verabreicht unter Fastenbedingungen.
Andere Namen:
Eine Einzeldosis PF-07220060 als erste Tablettenformulierung, verabreicht unter Fastenbedingungen in einer zweiten Dosisstufe
Andere Namen:
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Experimental: Behandlung B (Kohorte 2)
Die Teilnehmer erhalten die Tablette PF-07220060 oral
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Eine Einzeldosis PF-0720060 als zweite Tablettenformulierung, verabreicht unter Fastenbedingungen
Andere Namen:
Eine Einzeldosis PF-07220060 als zweite Tablettenformulierung, verabreicht unter Fastenbedingungen in einer zweiten Dosisstufe
Andere Namen:
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Experimental: Behandlung C (Kohorte 3)
Die Teilnehmer erhalten die Tablette PF-07220060 oral
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Eine Einzeldosis PF-07220060 als erste Tablettenformulierung, verabreicht unter Fastenbedingungen.
Andere Namen:
Eine Einzeldosis PF-07220060 als erste Tablettenformulierung, verabreicht unter Fastenbedingungen in einer zweiten Dosisstufe
Andere Namen:
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Experimental: Behandlung D (Kohorte 4)
Die Teilnehmer erhalten die Tablette PF-07220060 oral
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Eine Einzeldosis PF-0720060 als zweite Tablettenformulierung, verabreicht unter Fastenbedingungen
Andere Namen:
Eine Einzeldosis PF-07220060 als zweite Tablettenformulierung, verabreicht unter Fastenbedingungen in einer zweiten Dosisstufe
Andere Namen:
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Experimental: Behandlung E (Kohorte 5)
Die Teilnehmer erhalten die Tablette PF-07220060 oral
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Eine Einzeldosis PF-07220060 als Tablettenformulierung, verabreicht unter Fütterungsbedingungen
Andere Namen:
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Experimental: Behandlung F (Kohorte 6)
Die Teilnehmer erhalten PF-07220060- und Rabeprazol-Tabletten oral
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Einzeldosis von PF-07220060-Tabletten unter Fastenbedingungen und unter Verabreichung eines Protonenpumpenhemmers (PPI) (im Anschluss an eine 7-tägige orale Einnahme von Rabeprazol-Tabletten täglich).
Andere Namen:
Einzeldosis von PF-07220060-Tabletten, verabreicht mit einer fettreichen, kalorienreichen Mahlzeit und unter PPI-Verabreichung (im Anschluss an eine 7-tägige orale Gabe von Rabeprazol-Tabletten täglich)
Andere Namen:
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Experimental: Behandlung G (Kohorte 7)
Die Teilnehmer erhalten PF-07220060 und Rabeprazol-Tabletten oral
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Einzeldosis von PF-07220060-Tabletten unter Fastenbedingungen und unter Verabreichung eines Protonenpumpenhemmers (PPI) (im Anschluss an eine 7-tägige orale Einnahme von Rabeprazol-Tabletten täglich).
Andere Namen:
Einzeldosis von PF-07220060-Tabletten, verabreicht mit einer fettreichen, kalorienreichen Mahlzeit und unter PPI-Verabreichung (im Anschluss an eine 7-tägige orale Gabe von Rabeprazol-Tabletten täglich)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (AUCinf) von PF-07220060 zur Schätzung der relativen Bioverfügbarkeit von PF-07220060 in zwei Tablettenformulierungen
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden PF-07220060 nach der Dosis
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0 (vor der Dosis), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden PF-07220060 nach der Dosis
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von PF-07220060 zur Abschätzung der relativen Bioverfügbarkeit von PF-07220060 zwei Tablettenformulierungen
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden PF-07220060 nach der Dosis
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0 (vor der Dosis), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden PF-07220060 nach der Dosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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AUCinf von PF-07220060 zur Schätzung der relativen Bioverfügbarkeit von PF-07220060 zwei Tablettenformulierungen bei einer zweiten Dosisstufe
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden PF-07220060 nach der Dosis
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0 (vor der Dosis), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden PF-07220060 nach der Dosis
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Cmax von PF-07220060 zur Abschätzung der relativen Bioverfügbarkeit von PF-07220060 zwei Tablettenformulierungen bei einer zweiten Dosisstufe
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden PF-07220060 nach der Dosis
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0 (vor der Dosis), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden PF-07220060 nach der Dosis
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AUCinf von PF-07220060 zur Abschätzung der Auswirkung einer fettreichen, kalorienreichen Mahlzeit auf die Bioverfügbarkeit einer PF-07220060-Tablettenformulierung
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden PF-07220060 nach der Dosis
|
0 (vor der Dosis), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden PF-07220060 nach der Dosis
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Cmax von PF-07220060 zur Abschätzung der Auswirkung einer fettreichen, kalorienreichen Mahlzeit auf die Bioverfügbarkeit einer PF-07220060-Tablettenformulierung
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden PF-07220060 nach der Dosis
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0 (vor der Dosis), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden PF-07220060 nach der Dosis
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AUCinf von PF-07220060 zur Abschätzung der Wirkung eines PPI (Rabeprazol) auf die Bioverfügbarkeit einer PF-07220060-Tablettenformulierung unter nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden PF-07220060 nach der Dosis
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0 (vor der Dosis), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden PF-07220060 nach der Dosis
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Cmax von PF-07220060 zur Abschätzung der Wirkung eines PPI (Rabeprazol) auf die Bioverfügbarkeit einer PF-07220060-Tablettenformulierung unter nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden PF-07220060 nach der Dosis
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0 (vor der Dosis), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden PF-07220060 nach der Dosis
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AUCinf von PF-07220060 zur Abschätzung der Wirkung eines PPI (Rabeprazol) auf die Bioverfügbarkeit einer PF-07220060-Tablettenformulierung unter gefütterten Bedingungen
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden PF-07220060 nach der Dosis
|
0 (vor der Dosis), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden PF-07220060 nach der Dosis
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Cmax von PF-07220060 zur Abschätzung der Wirkung eines PPI (Rabeprazol) auf die Bioverfügbarkeit einer PF-07220060-Tablettenformulierung unter gefütterten Bedingungen
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden PF-07220060 nach der Dosis
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0 (vor der Dosis), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden PF-07220060 nach der Dosis
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Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der PF-07220060-Dosis
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Vom Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der PF-07220060-Dosis
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Elektrokardiogramm-Befunde (EKG).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 28 Tage nach PF-07220060
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Vom Ausgangswert bis zu 28 Tage nach PF-07220060
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 28 Tage nach PF-07220060
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Vom Ausgangswert bis zu 28 Tage nach PF-07220060
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der PF-07220060-Dosis
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Vom Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der PF-07220060-Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Juli 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
12. Februar 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
8. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C4391007
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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