Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a tanulmányi gyógyászat két tablettájáról (PF-07220060) egészséges felnőtteknél

2023. július 21. frissítette: Pfizer

1. FÁZIS, VÉLETLENSZERŰ, NYÍLT CÍMKÉZÉS, PÁRHUZAMOS CSOPORTOS, EGYADAGOS VIZSGÁLAT EGÉSZSÉGES RÉSZTVEVŐKEN, A PF-07220060 EGYENES EGYADÁSÚ FELÉPÍTÉSÉNEK VIZSGÁLATÁRA A PF-07220060 EGYÉBEN KIÉPÍTETT EGYEDI ADAGOLÁSÚ FELÉRHETŐSÉGÉNEK VIZSGÁLATA A BITORON RELATÍV BIOHASZNÁLHATÓSÁGA PF-07220060

Ennek a vizsgálatnak a célja a PF-07220060 két készítményének összehasonlítása a véráramba való felvételük szempontjából. A tanulmány értékelni fogja az élelmiszerek és a rabeprazol PF-07220060 felvételére gyakorolt ​​hatását. A rabeprazol a protonpumpa-gátlóknak nevezett gyógyszerek egyik típusába tartozik. A valóságban egyes betegek a PF-07220060-at és a rabeprazolt együtt szedhetik.

Ez a tanulmány olyan résztvevőket keres, akik:

- 18 és 65 év közötti egészséges férfi vagy nő

A vizsgálat minden résztvevője szájon át egyszer megkapja a PF-07220060-at. A résztvevők különböző táblagépeket kaphatnak a PF-07220060-hoz. Egyes résztvevők étkeznek, mielőtt megkapják a PF-07220060-at. Ezenkívül egyes résztvevők szájon át szedik a rabeprazolt 7 napig a PF-07220060 bevétele előtt.

A tanulmány a PF-07220060 két különböző készítményét kapó emberek tapasztalatait fogja összehasonlítani. A PF-07220060-szal táplálékot és rabeprazolt szedő emberek tapasztalatait összehasonlítják majd a PF-07220060 gyógyszerrel egyedül. Ez segít megérteni, hogy mennyi PF-07220060 kerül a vérbe. Azt is segít megérteni, hogy az étkezés és a Rabeprazole gyógyszer hogyan változtatja meg a PF-07220060 vérbe való felvételét.

A résztvevők legfeljebb 71 napig vesznek részt a vizsgálatban. Ez idő alatt 5-11 napig a helyszínen kell maradniuk. Legfeljebb 2 helyszíni tanulmányi látogatásra kerül sor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

84

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • Toborzás
        • New Haven Clinical Research Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női résztvevők, akik nyilvánvalóan egészségesek az orvosi értékelés alapján, beleértve az anamnézist, a fizikális vizsgálatot, a laboratóriumi vizsgálatokat és a szívmegfigyelést
  • BMI 17,5-30,5 kg/m2; és a teljes testtömeg >50 kg (110 font).
  • Bizonyíték egy személyesen aláírt és keltezett ICD-ről, amely azt jelzi, hogy a résztvevőt tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás megbetegedések bizonyítéka vagy kórtörténete (beleértve a gyógyszerallergiát is, de az adagolás időpontjában nem kezelt, tünetmentes, szezonális allergiát).
  • Bármilyen állapot, amely esetleg befolyásolja a gyógyszer felszívódását (pl. gyomoreltávolítás, kolecisztektómia).
  • Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés, hepatitis B vagy hepatitis C anamnézisében; pozitív HIV, hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) vagy hepatitis B felszíni antigén (HCVAb) teszt. A hepatitis B elleni védőoltás megengedett.
  • Bármilyen orvosi vagy pszichiátriai állapot, beleértve a közelmúltban (az elmúlt éven belül) vagy aktív öngyilkossági gondolatokat/viselkedést vagy laboratóriumi eltéréseket, vagy egyéb olyan állapotokat, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétel kockázatát, vagy a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tehetik a résztvevőt a vizsgálatra.

Előzetes/egyidejű terápia:

  • Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek, valamint étrend- és gyógynövény-kiegészítők használata 7 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt.
  • A PF-07220060-nak való korábbi expozíció vagy a PF-07220060 beadását igénylő vizsgálatokban való részvétel.
  • Pozitív vizelet drogteszt/vizelet kotinin teszt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kezelés (1. kohorsz)
A résztvevők szájon át kapják a PF-07220060 tablettát
Drog: Egyszeri adag PF-07220060 első tabletta készítményként
Egyetlen adag PF-07220060 az első tabletta készítményként, éhgyomorra beadva.
Más nevek:
  • 1. kohorsz, első tabletta készítmény, éheztetett
Drog: Egyszeri adag PF-07220060 első tabletta készítményként
A PF-07220060 egyszeri adagja az első tabletta készítményként, éhgyomorra adva, második dózisszinten
Más nevek:
  • 3. kohorsz, első tabletta készítmény, második dózisszint, éheztetett
Kísérleti: B kezelés (2. kohorsz)
A résztvevők szájon át kapják a PF-07220060 tablettát
Drog: Egyszeri adag PF-07220060 második tabletta készítményként
Egyetlen adag PF-0720060 második tabletta készítményként, éhgyomorra beadva
Más nevek:
  • 2. kohorsz, második tabletta készítmény, éheztetett
Drog: Egyszeri adag PF-07220060 második tabletta készítményként
Egyetlen adag PF-07220060 második tabletta készítményként, éhgyomorra beadva egy második dózisszinten
Más nevek:
  • 4. kohorsz, második tabletta készítmény, második dózisszint, éheztetett
Kísérleti: C kezelés (3. kohorsz)
A résztvevők szájon át kapják a PF-07220060 tablettát
Drog: Egyszeri adag PF-07220060 első tabletta készítményként
Egyetlen adag PF-07220060 az első tabletta készítményként, éhgyomorra beadva.
Más nevek:
  • 1. kohorsz, első tabletta készítmény, éheztetett
Drog: Egyszeri adag PF-07220060 első tabletta készítményként
A PF-07220060 egyszeri adagja az első tabletta készítményként, éhgyomorra adva, második dózisszinten
Más nevek:
  • 3. kohorsz, első tabletta készítmény, második dózisszint, éheztetett
Kísérleti: D kezelés (4. kohorsz)
A résztvevők szájon át kapják a PF-07220060 tablettát
Drog: Egyszeri adag PF-07220060 második tabletta készítményként
Egyetlen adag PF-0720060 második tabletta készítményként, éhgyomorra beadva
Más nevek:
  • 2. kohorsz, második tabletta készítmény, éheztetett
Drog: Egyszeri adag PF-07220060 második tabletta készítményként
Egyetlen adag PF-07220060 második tabletta készítményként, éhgyomorra beadva egy második dózisszinten
Más nevek:
  • 4. kohorsz, második tabletta készítmény, második dózisszint, éheztetett
Kísérleti: E kezelés (5. kohorsz)
A résztvevők szájon át kapják a PF-07220060 tablettát
Drog: Egyszeri adag PF-07220060 tabletta készítményként
Egyszeri adag PF-07220060 tabletta formájában, étkezés közben beadva
Más nevek:
  • 5. kohorsz, Fed
Kísérleti: F kezelés (6. kohorsz)
A résztvevők szájon át kapják a PF-07220060 és a Rabeprazole tablettát
Drog: A PF-07220060 egyszeri adagja tabletta formájában Rabeprazole beadása mellett
A PF-07220060 tabletta egyszeri adagja éhgyomorra és protonpumpa-gátló (PPI) beadása mellett (7 napos orális rabeprazol tabletta napi adagolást követően).
Más nevek:
  • 6. kohorsz, koplalt PPI
Drog: A PF-07220060 egyszeri adagja tabletta formájában Rabeprazole beadása mellett
A PF-07220060 tabletta egyszeri adagja magas zsírtartalmú, magas kalóriatartalmú étellel és PPI-kezelés mellett (7 napos szájon át alkalmazott rabeprazol tabletta napi adagolása után)
Más nevek:
  • 7. kohorsz, Fed PPI
Kísérleti: G kezelés (7. kohorsz)
A résztvevők szájon át kapják a PF-07220060 és a Rabeprazole tablettát
Drog: A PF-07220060 egyszeri adagja tabletta formájában Rabeprazole beadása mellett
A PF-07220060 tabletta egyszeri adagja éhgyomorra és protonpumpa-gátló (PPI) beadása mellett (7 napos orális rabeprazol tabletta napi adagolást követően).
Más nevek:
  • 6. kohorsz, koplalt PPI
Drog: A PF-07220060 egyszeri adagja tabletta formájában Rabeprazole beadása mellett
A PF-07220060 tabletta egyszeri adagja magas zsírtartalmú, magas kalóriatartalmú étellel és PPI-kezelés mellett (7 napos szájon át alkalmazott rabeprazol tabletta napi adagolása után)
Más nevek:
  • 7. kohorsz, Fed PPI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A PF-07220060 plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) alatti területe a nulla időponttól (adagolás előtt) az extrapolált végtelen időig (AUCinf) a PF-07220060 két tabletta készítmény relatív biohasznosulásának becsléséhez
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 72 órával PF-07220060 az adagolás után
0 (adagolás előtt), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 72 órával PF-07220060 az adagolás után
A PF-07220060 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) a PF-07220060 két tabletta készítmény relatív biohasznosulásának becsléséhez
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 72 órával PF-07220060 az adagolás után
0 (adagolás előtt), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 72 órával PF-07220060 az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A PF-07220060 AUCinf értéke a PF-07220060 két tabletta relatív biohasznosulásának becsléséhez egy második dózisszinten
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 72 órával PF-07220060 az adagolás után
0 (adagolás előtt), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 72 órával PF-07220060 az adagolás után
A PF-07220060 Cmax a PF-07220060 két tabletta relatív biohasznosulásának becsléséhez egy második dózisszinten
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 72 órával PF-07220060 az adagolás után
0 (adagolás előtt), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 72 órával PF-07220060 az adagolás után
A PF-07220060 AUCinf értéke egy magas zsírtartalmú, kalóriadús étkezés hatásának becslése a PF-07220060 tabletta készítmény biohasznosulására
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 72 órával PF-07220060 az adagolás után
0 (adagolás előtt), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 72 órával PF-07220060 az adagolás után
A PF-07220060 Cmax értéke egy magas zsírtartalmú, magas kalóriatartalmú étkezésnek a PF-07220060 tabletta készítmény biohasznosulására gyakorolt ​​hatásának becsléséhez
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 72 órával PF-07220060 az adagolás után
0 (adagolás előtt), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 72 órával PF-07220060 az adagolás után
A PF-07220060 AUCinf értéke egy PPI (rabeprazol) hatásának becslésére a PF-07220060 tabletta készítmény biohasznosulására éhgyomorra
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 72 órával PF-07220060 az adagolás után
0 (adagolás előtt), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 72 órával PF-07220060 az adagolás után
A PF-07220060 Cmax értéke a PPI (rabeprazol) hatásának becslése a PF-07220060 tabletta készítmény biohasznosulására éhgyomorra
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 72 órával PF-07220060 az adagolás után
0 (adagolás előtt), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 72 órával PF-07220060 az adagolás után
A PF-07220060 AUCinf értéke egy PPI (rabeprazol) hatásának becslése a PF-07220060 tabletta készítmény biológiai hozzáférhetőségére táplált állapotban
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 72 órával PF-07220060 az adagolás után
0 (adagolás előtt), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 72 órával PF-07220060 az adagolás után
A PF-07220060 Cmax értéke a PPI (rabeprazol) hatásának becslése a PF-07220060 tabletta készítmény biológiai hozzáférhetőségére táplált állapotban
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 72 órával PF-07220060 az adagolás után
0 (adagolás előtt), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 72 órával PF-07220060 az adagolás után
Laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A kiindulási értéktől a PF-07220060 adagolását követő 28 napig
A kiindulási értéktől a PF-07220060 adagolását követő 28 napig
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változás tapasztalható az elektrokardiogram (EKG) leleteiben
Időkeret: Az alapvonaltól a PF-07220060 után 28 napig
Az alapvonaltól a PF-07220060 után 28 napig
Azon résztvevők száma, akiknél a vitális jelek klinikailag jelentős változást mutattak a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Az alapvonaltól a PF-07220060 után 28 napig
Az alapvonaltól a PF-07220060 után 28 napig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE) vagy súlyos nemkívánatos események (SAE) résztvevőinek száma
Időkeret: A kiindulási értéktől a PF-07220060 adagolását követő 28 napig
A kiindulási értéktől a PF-07220060 adagolását követő 28 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. február 12.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C4391007

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges résztvevők

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel