En undersøgelse af to tabletformer af undersøgelsesmedicinen (PF-07220060) hos raske voksne
21. juli 2023 opdateret af: Pfizer
ET FASE 1, RANDOMISERET, ÅBEN LABEL, PARALLEL-GRUPPE, ENKEL-DOSESTUDIE I SUNDE DELTAGERE FOR AT UNDERSØGE DEN RELATIVE BIOTILGÆNGELIGHED AF TO TABLETFORMULERINGER AF PF-07220060, DER ER I FORBINDELSE MED EN UDVIKLING OG FØLGE TIL DEN FORFØRENDE. DEN RELATIVE BIOTILGÆNGELIGHED AF PF-07220060
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to formuleringer af PF-07220060 med hensyn til deres optagelse i blodbanen. Undersøgelsen vil vurdere virkningerne af mad og Rabeprazol på optagelsen af PF-07220060. Rabeprazol tilhører en type medicin kaldet protonpumpehæmmere. I virkeligheden kan nogle patienter tage både PF-07220060 og rabeprazol sammen.
Denne undersøgelse søger deltagere, der er:
- Sund mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år
Alle deltagere i denne undersøgelse vil modtage PF-07220060 én gang gennem munden. Deltagerne kan modtage forskellige tablets til PF-07220060. Nogle deltagere vil indtage et måltid, før de modtager PF-07220060. Derudover vil nogle deltagere tage rabeprazol gennem munden i 7 dage, før de tager PF-07220060.
Undersøgelsen vil sammenligne erfaringer fra personer, der fik to forskellige formuleringer af PF-07220060. Erfaringer fra personer, der tager mad og rabeprazol med PF-07220060, vil blive sammenlignet med dem på PF-07220060 alene. Dette vil hjælpe med at forstå, hvor meget PF-07220060 optages i blodet. Det vil også hjælpe med at forstå, hvordan måltid og Rabeprazol-medicin ændrer optagelsen af PF-07220060 i blodet.
Deltagerne vil maksimalt deltage i undersøgelsen i 71 dage. I løbet af denne tid skal de blive på stedet i 5 til 11 dage. Der vil være op til 2 studiebesøg på stedet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
- Medicin: Enkeltdosis af PF-07220060 som første tabletformulering
- Medicin: Enkeltdosis af PF-07220060 som første tabletformulering
- Medicin: Enkeltdosis af PF-07220060 som anden tabletformulering
- Medicin: Enkeltdosis af PF-07220060 som anden tabletformulering
- Medicin: Enkeltdosis af PF-07220060 som en tabletformulering
- Medicin: Enkeltdosis af PF-07220060 som en tabletformulering under Rabeprazol-administration
- Medicin: Enkeltdosis af PF-07220060 som en tabletformulering under Rabeprazol-administration
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
84
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonnummer: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Rekruttering
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og hjerteovervågning
- BMI på 17,5-30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lb).
- Bevis på en personligt underskrevet og dateret ICD, der indikerer, at deltageren er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
- Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi).
- Anamnese med human immundefektvirus (HIV) infektion, hepatitis B eller hepatitis C; positiv test for HIV, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis B overfladeantigen (HCVAb). Hepatitis B-vaccination er tilladt.
- Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylige (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker/-adfærd eller laboratorieabnormiteter eller andre tilstande, der kan øge risikoen for undersøgelsesdeltagelse eller, efter investigatorens vurdering, gør deltageren upassende til undersøgelsen.
Forudgående/Samtidig terapi:
- Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin og kost- og urtetilskud inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesintervention.
- Tidligere eksponering for PF-07220060 eller deltagelse i undersøgelser, der kræver administration af PF-07220060.
- En positiv urinstoftest/urinkotinintest.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling A (kohorte 1)
Deltagerne vil modtage PF-07220060 tablet gennem munden
|
En enkelt dosis PF-07220060 som den første tabletformulering indgivet under fastende forhold.
Andre navne:
En enkelt dosis PF-07220060 som den første tabletformulering indgivet under fastende forhold på et andet dosisniveau
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandling B (kohorte 2)
Deltagerne vil modtage PF-07220060 tablet gennem munden
|
En enkelt dosis PF-0720060 som den anden tabletformulering indgivet under fastende forhold
Andre navne:
En enkelt dosis PF-07220060 som den anden tabletformulering indgivet under fastende forhold på et andet dosisniveau
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandling C (kohorte 3)
Deltagerne vil modtage PF-07220060 tablet gennem munden
|
En enkelt dosis PF-07220060 som den første tabletformulering indgivet under fastende forhold.
Andre navne:
En enkelt dosis PF-07220060 som den første tabletformulering indgivet under fastende forhold på et andet dosisniveau
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandling D (kohorte 4)
Deltagerne vil modtage PF-07220060 tablet gennem munden
|
En enkelt dosis PF-0720060 som den anden tabletformulering indgivet under fastende forhold
Andre navne:
En enkelt dosis PF-07220060 som den anden tabletformulering indgivet under fastende forhold på et andet dosisniveau
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandling E (kohorte 5)
Deltagerne vil modtage PF-07220060 tablet gennem munden
|
En enkelt dosis PF-07220060 som en tabletformulering indgivet under fodrede forhold
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandling F (kohorte 6)
Deltagerne vil modtage PF-07220060 og Rabeprazol-tabletter gennem munden
|
Enkeltdosis PF-07220060 tabletter under fastende forhold og under protonpumpehæmmer (PPI) administration (efter en 7 dages oral rabeprazol tabletter daglig administration).
Andre navne:
Enkeltdosis PF-07220060 tabletter givet sammen med et måltid med højt fedtindhold, højt kalorieindhold og under PPI-administration (efter en 7-dages oral rabeprazol-tabletter daglig administration)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandling G (kohorte 7)
Deltagerne vil modtage PF-07220060 og Rabeprazol-tablet gennem munden
|
Enkeltdosis PF-07220060 tabletter under fastende forhold og under protonpumpehæmmer (PPI) administration (efter en 7 dages oral rabeprazol tabletter daglig administration).
Andre navne:
Enkeltdosis PF-07220060 tabletter givet sammen med et måltid med højt fedtindhold, højt kalorieindhold og under PPI-administration (efter en 7-dages oral rabeprazol-tabletter daglig administration)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under plasmakoncentration versus tidskurven (AUC) fra tid nul (før-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (AUCinf) for PF-07220060 for at estimere relativ biotilgængelighed af PF-07220060 to tabletformuleringer
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer PF-07220060 efter dosis
|
0 (før-dosis), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer PF-07220060 efter dosis
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af PF-07220060 for at estimere relativ biotilgængelighed af PF-07220060 to tabletformuleringer
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer PF-07220060 efter dosis
|
0 (før-dosis), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer PF-07220060 efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUCinf af PF-07220060 for at estimere relativ biotilgængelighed af PF-07220060 to tabletformuleringer ved et andet dosisniveau
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer PF-07220060 efter dosis
|
0 (før-dosis), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer PF-07220060 efter dosis
|
|
Cmax for PF-07220060 for at estimere relativ biotilgængelighed af PF-07220060 to tabletformuleringer ved et andet dosisniveau
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer PF-07220060 efter dosis
|
0 (før-dosis), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer PF-07220060 efter dosis
|
|
AUCinf af PF-07220060 for at estimere effekten af et måltid med højt fedtindhold og højt kalorieindhold på biotilgængeligheden af en PF-07220060 tabletformulering
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer PF-07220060 efter dosis
|
0 (før-dosis), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer PF-07220060 efter dosis
|
|
Cmax for PF-07220060 for at estimere virkningen af et måltid med højt fedtindhold og højt kalorieindhold på biotilgængeligheden af en PF-07220060 tabletformulering
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer PF-07220060 efter dosis
|
0 (før-dosis), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer PF-07220060 efter dosis
|
|
AUCinf af PF-07220060 for at estimere effekten af en PPI (rabeprazol) på biotilgængeligheden af en PF-07220060 tabletformulering under fastende tilstand
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer PF-07220060 efter dosis
|
0 (før-dosis), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer PF-07220060 efter dosis
|
|
Cmax for PF-07220060 for at estimere effekten af en PPI (rabeprazol) på biotilgængeligheden af en PF-07220060 tabletformulering under fastende tilstand
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer PF-07220060 efter dosis
|
0 (før-dosis), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer PF-07220060 efter dosis
|
|
AUCinf af PF-07220060 for at estimere effekten af en PPI (rabeprazol) på biotilgængeligheden af en PF-07220060 tabletformulering under fodertilstand
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer PF-07220060 efter dosis
|
0 (før-dosis), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer PF-07220060 efter dosis
|
|
Cmax af PF-07220060 for at estimere virkningen af en PPI (rabeprazol) på biotilgængeligheden af en PF-07220060 tabletformulering under fodertilstand
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer PF-07220060 efter dosis
|
0 (før-dosis), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer PF-07220060 efter dosis
|
|
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Fra baseline op til 28 dage efter PF-07220060 dosis
|
Fra baseline op til 28 dage efter PF-07220060 dosis
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring i elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Fra baseline op til 28 dage efter PF-07220060
|
Fra baseline op til 28 dage efter PF-07220060
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Fra baseline op til 28 dage efter PF-07220060
|
Fra baseline op til 28 dage efter PF-07220060
|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra baseline op til 28 dage efter PF-07220060 dosis
|
Fra baseline op til 28 dage efter PF-07220060 dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
12. februar 2024
Studieafslutning (Anslået)
8. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
28. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C4391007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .