Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie voor twee tabletvormen van het studiegeneesmiddel (PF-07220060) bij gezonde volwassenen

21 juli 2023 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 1, GERANDOMISEERDE, OPEN-LABEL, PARALLELLE GROEP, SINGLE-DOSE ONDERZOEK BIJ GEZONDE DEELNEMERS OM DE RELATIEVE BIOBESCHIKBAARHEID VAN TWEE TABLETFORMULERING VAN PF-07220060 TE ONDERZOEKEN, EN OM HET EFFECT VAN VOEDSEL EN EEN PROTONPOMPINHIBITOR OP DE RELATIEVE BIOBESCHIKBAARHEID VAN PF-07220060

Het doel van deze studie is om twee formuleringen van PF-07220060 te vergelijken wat betreft hun opname in de bloedbaan. De studie zal de effecten van voedsel en Rabeprazol op de opname van PF-07220060 beoordelen. Rabeprazol behoort tot een soort medicijnen die protonpompremmers worden genoemd. In werkelijkheid kunnen sommige patiënten zowel PF-07220060 als rabeprazol samen gebruiken.

Deze studie zoekt deelnemers die:

- Gezonde man of vrouw van 18 tot 65 jaar

Alle deelnemers aan deze studie zullen PF-07220060 eenmaal via de mond ontvangen. De deelnemers kunnen verschillende tablets krijgen voor PF-07220060. Sommige deelnemers nemen een maaltijd voordat ze PF-07220060 ontvangen. Bovendien zullen sommige deelnemers rabeprazol gedurende 7 dagen via de mond innemen voordat ze PF-07220060 innemen.

De studie zal ervaringen vergelijken van mensen die twee verschillende formuleringen van PF-07220060 kregen. Ervaringen van mensen die voedsel en rabeprazol innemen met PF-07220060 zullen worden vergeleken met die op alleen PF-07220060. Dit zal helpen begrijpen hoeveel PF-07220060 in het bloed wordt opgenomen. Het zal ook helpen begrijpen hoe maaltijden en Rabeprazol-geneesmiddelen de opname van PF-07220060 in het bloed veranderen.

Deelnemers nemen maximaal 71 dagen deel aan het onderzoek. Gedurende deze tijd moeten ze 5 tot 11 dagen ter plaatse blijven. Er zullen maximaal 2 studiebezoeken ter plaatse zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

84

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Werving
        • New Haven Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke deelnemers die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en hartbewaking
  • BMI van 17,5-30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht van meer dan 50 kg (110 lb).
  • Bewijs van een persoonlijk ondertekende en gedateerde ICD die aangeeft dat de deelnemer op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
  • Elke aandoening die de absorptie van geneesmiddelen kan beïnvloeden (bijv. Gastrectomie, cholecystectomie).
  • Geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C; positief getest op HIV, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis B-oppervlakteantigeen (HCVAb). Hepatitis B-vaccinatie is toegestaan.
  • Elke medische of psychiatrische aandoening, inclusief recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten/-gedrag of laboratoriumafwijkingen of andere aandoeningen die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen verhogen of, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt maken voor het onderzoek.

Voorafgaande/gelijktijdige therapie:

  • Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept en voedingssupplementen en kruidensupplementen binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
  • Eerdere blootstelling aan PF-07220060 of deelname aan studies die toediening van PF-07220060 vereisen.
  • Een positieve urine-drugstest / urine cotinine-test.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling A (Cohort 1)
Deelnemers krijgen een tablet PF-07220060 via de mond
Geneesmiddel: Enkele dosis PF-07220060 als eerste tabletformulering
Een enkele dosis PF-07220060 als de eerste tabletformulering toegediend onder nuchtere omstandigheden.
Andere namen:
  • Cohort 1, eerste tabletformulering, nuchter
Geneesmiddel: Enkele dosis PF-07220060 als eerste tabletformulering
Een enkele dosis PF-07220060 als de eerste tabletformulering toegediend onder nuchtere omstandigheden op een tweede dosisniveau
Andere namen:
  • Cohort 3, eerste tabletformulering, tweede dosisniveau, nuchter
Experimenteel: Behandeling B (cohort 2)
Deelnemers krijgen een tablet PF-07220060 via de mond
Geneesmiddel: Enkele dosis PF-07220060 als tweede tabletformulering
Een enkele dosis PF-0720060 als de tweede tabletformulering toegediend onder nuchtere omstandigheden
Andere namen:
  • Cohort 2, tweede tabletformulering, nuchter
Geneesmiddel: Enkele dosis PF-07220060 als tweede tabletformulering
Een enkele dosis PF-07220060 als de tweede tabletformulering toegediend onder nuchtere omstandigheden op een tweede dosisniveau
Andere namen:
  • Cohort 4, tweede tabletformulering, tweede dosisniveau, nuchter
Experimenteel: Behandeling C (Cohort 3)
Deelnemers krijgen een tablet PF-07220060 via de mond
Geneesmiddel: Enkele dosis PF-07220060 als eerste tabletformulering
Een enkele dosis PF-07220060 als de eerste tabletformulering toegediend onder nuchtere omstandigheden.
Andere namen:
  • Cohort 1, eerste tabletformulering, nuchter
Geneesmiddel: Enkele dosis PF-07220060 als eerste tabletformulering
Een enkele dosis PF-07220060 als de eerste tabletformulering toegediend onder nuchtere omstandigheden op een tweede dosisniveau
Andere namen:
  • Cohort 3, eerste tabletformulering, tweede dosisniveau, nuchter
Experimenteel: Behandeling D (Cohort 4)
Deelnemers krijgen een tablet PF-07220060 via de mond
Geneesmiddel: Enkele dosis PF-07220060 als tweede tabletformulering
Een enkele dosis PF-0720060 als de tweede tabletformulering toegediend onder nuchtere omstandigheden
Andere namen:
  • Cohort 2, tweede tabletformulering, nuchter
Geneesmiddel: Enkele dosis PF-07220060 als tweede tabletformulering
Een enkele dosis PF-07220060 als de tweede tabletformulering toegediend onder nuchtere omstandigheden op een tweede dosisniveau
Andere namen:
  • Cohort 4, tweede tabletformulering, tweede dosisniveau, nuchter
Experimenteel: Behandeling E (Cohort 5)
Deelnemers krijgen een tablet PF-07220060 via de mond
Geneesmiddel: Enkele dosis PF-07220060 als tabletformulering
Een enkele dosis PF-07220060 als tabletformulering toegediend onder gevoede omstandigheden
Andere namen:
  • Cohort 5, Fed
Experimenteel: Behandeling F (Cohort 6)
Deelnemers krijgen PF-07220060 en Rabeprazol-tabletten via de mond
Geneesmiddel: Eenmalige dosis PF-07220060 als tabletformulering onder toediening van Rabeprazol
Eenmalige dosis PF-07220060-tabletten onder nuchtere omstandigheden en onder toediening van een protonpompremmer (PPI) (na een dagelijkse orale toediening van rabeprazoltabletten gedurende 7 dagen).
Andere namen:
  • Cohort 6, nuchtere PPI
Geneesmiddel: Eenmalige dosis PF-07220060 als tabletformulering onder toediening van Rabeprazol
Eenmalige dosis PF-07220060-tabletten gegeven bij een vetrijke, calorierijke maaltijd en onder PPI-toediening (na een dagelijkse orale toediening van rabeprazoltabletten gedurende 7 dagen)
Andere namen:
  • Cohort 7, Fed PPI
Experimenteel: Behandeling G (Cohort 7)
Deelnemers ontvangen PF-07220060 en Rabeprazol-tablet via de mond
Geneesmiddel: Eenmalige dosis PF-07220060 als tabletformulering onder toediening van Rabeprazol
Eenmalige dosis PF-07220060-tabletten onder nuchtere omstandigheden en onder toediening van een protonpompremmer (PPI) (na een dagelijkse orale toediening van rabeprazoltabletten gedurende 7 dagen).
Andere namen:
  • Cohort 6, nuchtere PPI
Geneesmiddel: Eenmalige dosis PF-07220060 als tabletformulering onder toediening van Rabeprazol
Eenmalige dosis PF-07220060-tabletten gegeven bij een vetrijke, calorierijke maaltijd en onder PPI-toediening (na een dagelijkse orale toediening van rabeprazoltabletten gedurende 7 dagen)
Andere namen:
  • Cohort 7, Fed PPI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van tijd nul (vóór dosis) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (AUCinf) van PF-07220060 om de relatieve biologische beschikbaarheid van PF-07220060 formuleringen met twee tabletten te schatten
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur PF-07220060 na dosis
0 (vóór dosis), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur PF-07220060 na dosis
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van PF-07220060 om de relatieve biologische beschikbaarheid van PF-07220060 formuleringen met twee tabletten te schatten
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur PF-07220060 na dosis
0 (vóór dosis), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur PF-07220060 na dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUCinf van PF-07220060 om de relatieve biologische beschikbaarheid van PF-07220060 twee tabletformuleringen op een tweede dosisniveau te schatten
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur PF-07220060 na dosis
0 (vóór dosis), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur PF-07220060 na dosis
Cmax van PF-07220060 om de relatieve biologische beschikbaarheid van PF-07220060 twee tabletformuleringen op een tweede dosisniveau te schatten
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur PF-07220060 na dosis
0 (vóór dosis), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur PF-07220060 na dosis
AUCinf van PF-07220060 om het effect van een vetrijke, calorierijke maaltijd op de biologische beschikbaarheid van een PF-07220060-tabletformulering te schatten
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur PF-07220060 na dosis
0 (vóór dosis), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur PF-07220060 na dosis
Cmax van PF-07220060 om het effect van een vetrijke, calorierijke maaltijd op de biologische beschikbaarheid van een PF-07220060-tabletformulering te schatten
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur PF-07220060 na dosis
0 (vóór dosis), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur PF-07220060 na dosis
AUCinf van PF-07220060 om het effect van een PPI (rabeprazol) op de biologische beschikbaarheid van een PF-07220060-tabletformulering in nuchtere toestand te schatten
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur PF-07220060 na dosis
0 (vóór dosis), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur PF-07220060 na dosis
Cmax van PF-07220060 om het effect van een PPI (rabeprazol) op de biologische beschikbaarheid van een PF-07220060-tabletformulering in nuchtere toestand te schatten
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur PF-07220060 na dosis
0 (vóór dosis), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur PF-07220060 na dosis
AUCinf van PF-07220060 om het effect van een PPI (rabeprazol) op de biologische beschikbaarheid van een PF-07220060-tabletformulering in gevoede toestand te schatten
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur PF-07220060 na dosis
0 (vóór dosis), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur PF-07220060 na dosis
Cmax van PF-07220060 om het effect van een PPI (rabeprazol) op de biologische beschikbaarheid van een PF-07220060-tabletformulering in gevoede toestand te schatten
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur PF-07220060 na dosis
0 (vóór dosis), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur PF-07220060 na dosis
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 28 dagen na dosis PF-07220060
Vanaf baseline tot 28 dagen na dosis PF-07220060
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering in elektrocardiogram (ECG) bevindingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 28 dagen na PF-07220060
Vanaf baseline tot 28 dagen na PF-07220060
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in vitale functies
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 28 dagen na PF-07220060
Vanaf baseline tot 28 dagen na PF-07220060
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) of ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 28 dagen na dosis PF-07220060
Vanaf baseline tot 28 dagen na dosis PF-07220060

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

12 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

8 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C4391007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde deelnemers

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren