En studie for to tablettformer av studiemedisin (PF-07220060) hos friske voksne
3. juni 2026 oppdatert av: Pfizer
EN FASE 1, RANDOMISERT, ÅPEN LABEL, PARALLELL-GRUPPE, ENKEL-DOSESTUDIE I SUNSKE DELTAKERE FOR Å UNDERSØKE DEN RELATIVE BIOTILGJENGELIGHETEN TIL TO TABLETTFORMULERINGER AV PF-07220060, OG FØRER I DEN FORFØRENDE. DEN RELATIVE BIOTILGJENGELIGHETEN AV PF-07220060
Hensikten med denne studien er å sammenligne to formuleringer av PF-07220060 når det gjelder opptak i blodet. Studien vil vurdere effekten av mat og Rabeprazol på opptak av PF-07220060. Rabeprazol tilhører en type medisiner som kalles protonpumpehemmere. I virkeligheten kan noen pasienter ta både PF-07220060 og rabeprazol sammen.
Denne studien søker deltakere som er:
- Frisk mann eller kvinne i alderen 18 til 65 år
Alle deltakere i denne studien vil motta PF-07220060 én gang gjennom munnen. Deltakerne kan få ulike nettbrett for PF-07220060. Noen deltakere vil ta et måltid før de mottar PF-07220060. I tillegg vil noen deltakere ta rabeprazol gjennom munnen i 7 dager før de tar PF-07220060.
Studien skal sammenligne erfaringer fra personer som har fått to forskjellige formuleringer av PF-07220060. Erfaringer fra personer som tar mat og rabeprazol med PF-07220060 vil bli sammenlignet med de på PF-07220060 alene. Dette vil hjelpe deg med å forstå hvor mye PF-07220060 som tas opp i blodet. Det vil også bidra til å forstå hvordan måltid og Rabeprazol-medisin endrer opptaket av PF-07220060 i blodet.
Deltakerne skal delta i studien i maksimalt 71 dager. I løpet av denne tiden må de være på stedet i 5 til 11 dager. Det vil være inntil 2 studiebesøk på stedet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Enkeltdose av PF-07220060 som første tablettformulering
- Legemiddel: Enkeltdose av PF-07220060 som første tablettformulering
- Legemiddel: Enkeltdose av PF-07220060 som andre tablettformulering
- Legemiddel: Enkeltdose av PF-07220060 som andre tablettformulering
- Legemiddel: Enkeltdose av PF-07220060 som en tablettformulering
- Legemiddel: Enkeltdose av PF-07220060 som en tablettformulering under Rabeprazol-administrasjon
- Legemiddel: Enkeltdose av PF-07220060 som en tablettformulering under Rabeprazol-administrasjon
- Legemiddel: Enkeltdose av PF-07220060 som tredje tablettformulering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
113
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert medisinsk historie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking
- BMI på 17,5-30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lb).
- Bevis på en personlig signert og datert ICD som indikerer at deltakeren har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
- Enhver tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi).
- Anamnese med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C; positiv testing for HIV, hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt B overflateantigen (HCVAb). Hepatitt B-vaksinasjon er tillatt.
- Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker/-adferd eller laboratorieavvik eller andre tilstander som kan øke risikoen for studiedeltakelse eller, etter etterforskerens vurdering, gjøre deltakeren upassende for studien.
Tidligere/samtidig terapi:
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler og kosttilskudd og urtetilskudd innen 7 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før den første dosen med studieintervensjon.
- Tidligere eksponering for PF-07220060 eller deltakelse i studier som krever administrering av PF-07220060.
- En positiv urin narkotikatest/urin cotinine test.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
Deltakerne vil motta PF-07220060 tablett gjennom munnen
|
En enkelt dose av PF-07220060 som den første tablettformuleringen administrert under fastende forhold.
Andre navn:
En enkelt dose av PF-07220060 som den første tablettformuleringen administrert under fastende forhold ved et andre dosenivå
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
Deltakerne vil motta PF-07220060 tablett gjennom munnen
|
En enkelt dose av PF-0720060 som den andre tablettformuleringen administrert under fastende forhold
Andre navn:
En enkelt dose av PF-07220060 som den andre tablettformuleringen administrert under fastende forhold ved et andre dosenivå
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 3
Deltakerne vil motta PF-07220060 tablett gjennom munnen
|
En enkelt dose av PF-07220060 som den første tablettformuleringen administrert under fastende forhold.
Andre navn:
En enkelt dose av PF-07220060 som den første tablettformuleringen administrert under fastende forhold ved et andre dosenivå
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 4
Deltakerne vil motta PF-07220060 tablett gjennom munnen
|
En enkelt dose av PF-0720060 som den andre tablettformuleringen administrert under fastende forhold
Andre navn:
En enkelt dose av PF-07220060 som den andre tablettformuleringen administrert under fastende forhold ved et andre dosenivå
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 5
Deltakerne vil motta PF-07220060 tablett gjennom munnen
|
En enkeltdose av PF-07220060 som en tablettformulering administrert under matforhold
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 6
Deltakerne vil motta PF-07220060 og Rabeprazol tabletter gjennom munnen
|
En 2-behandlings fast sekvens av enkeltdose PF-07220060 tabletter under fastende forhold etterfulgt av en enkeltdose PF-07220060 tabletter under protonpumpehemmer (PPI) administrering under fastende tilstand (etter en 7 dagers oral rabeprazol tabletter daglig administrering).
Andre navn:
En 2-behandlings fast sekvens av en enkelt dose PF-07220060 tablett gitt med moderat fett, standardkalorimåltid etterfulgt av en enkeltdose med PF-07220060 tablett gitt med moderat fett, standardkalorimåltid og under PPI-administrasjon ( etter en 7 dagers oral rabeprazol tabletter daglig administrering)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 7
Deltakerne vil motta PF-07220060 og Rabeprazol tablett gjennom munnen
|
En 2-behandlings fast sekvens av enkeltdose PF-07220060 tabletter under fastende forhold etterfulgt av en enkeltdose PF-07220060 tabletter under protonpumpehemmer (PPI) administrering under fastende tilstand (etter en 7 dagers oral rabeprazol tabletter daglig administrering).
Andre navn:
En 2-behandlings fast sekvens av en enkelt dose PF-07220060 tablett gitt med moderat fett, standardkalorimåltid etterfulgt av en enkeltdose med PF-07220060 tablett gitt med moderat fett, standardkalorimåltid og under PPI-administrasjon ( etter en 7 dagers oral rabeprazol tabletter daglig administrering)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 8
Deltakerne vil motta PF-07220060 tablett gjennom munnen
|
En 2-perioders randomisert 2-sekvens kryssing av en enkelt dose av PF-07220060 som første og tredje tablettformulering under fastende forhold med en 6-dagers utvasking mellom dem
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) fra tid null (førdose) til ekstrapolert uendelig tid (AUCinf) for PF-07220060 for å estimere relativ biotilgjengelighet for PF-07220060 to tablettformuleringer
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer PF-07220060 etter dose
|
0 (førdose), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer PF-07220060 etter dose
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av PF-07220060 for å estimere relativ biotilgjengelighet av PF-07220060 to tablettformuleringer
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer PF-07220060 etter dose
|
0 (førdose), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer PF-07220060 etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUCinf av PF-07220060 for å estimere relativ biotilgjengelighet av PF-07220060 to tablettformuleringer ved et andre dosenivå
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer PF-07220060 etter dose
|
0 (førdose), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer PF-07220060 etter dose
|
|
Cmax på PF-07220060 for å estimere relativ biotilgjengelighet av PF-07220060 to tablettformuleringer ved et andre dosenivå
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer PF-07220060 etter dose
|
0 (førdose), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer PF-07220060 etter dose
|
|
AUCinf av PF-07220060 for å estimere effekten av et fettrikt måltid med høyt kaloriinnhold på biotilgjengeligheten til en PF-07220060 tablettformulering
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer PF-07220060 etter dose
|
0 (førdose), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer PF-07220060 etter dose
|
|
Cmax av PF-07220060 for å estimere effekten av et fettrikt måltid med høyt kaloriinnhold på biotilgjengeligheten til en PF-07220060 tablettformulering
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer PF-07220060 etter dose
|
0 (førdose), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer PF-07220060 etter dose
|
|
AUCinf av PF-07220060 for å estimere effekten av en PPI (rabeprazol) på biotilgjengeligheten til en PF-07220060 tablettformulering under fastende tilstand
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer PF-07220060 etter dose
|
0 (førdose), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer PF-07220060 etter dose
|
|
Cmax av PF-07220060 for å estimere effekten av en PPI (rabeprazol) på biotilgjengeligheten til en PF-07220060 tablettformulering under fastende tilstand
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer PF-07220060 etter dose
|
0 (førdose), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer PF-07220060 etter dose
|
|
AUCinf av PF-07220060 for å estimere effekten av en PPI (rabeprazol) på biotilgjengeligheten til en PF-07220060 tablettformulering under matet tilstand
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer PF-07220060 etter dose
|
0 (førdose), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer PF-07220060 etter dose
|
|
Cmax på PF-07220060 for å estimere effekten av en PPI (rabeprazol) på biotilgjengeligheten til en PF-07220060 tablettformulering under mating
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer PF-07220060 etter dose
|
0 (førdose), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer PF-07220060 etter dose
|
|
Antall deltakere med laboratorieavvik
Tidsramme: Fra baseline opp til 28 dager etter PF-07220060 dose
|
Fra baseline opp til 28 dager etter PF-07220060 dose
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring i elektrokardiogram (EKG) funn
Tidsramme: Fra baseline opp til 28 dager etter PF-07220060
|
Fra baseline opp til 28 dager etter PF-07220060
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Fra baseline opp til 28 dager etter PF-07220060
|
Fra baseline opp til 28 dager etter PF-07220060
|
|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) eller alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra baseline opp til 28 dager etter PF-07220060 dose
|
Fra baseline opp til 28 dager etter PF-07220060 dose
|
|
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) fra tid null (fordose) til ekstrapolert uendelig tid (AUCinf) av PF-07220060 for å estimere relativ biotilgjengelighet av PF-07220060 to tablettformuleringer (tredje formulering)
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer PF-07220060 etter dose
|
0 (førdose), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer PF-07220060 etter dose
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av PF-07220060 for å estimere relativ biotilgjengelighet av PF-07220060 to tablettformuleringer (tredje formulering)
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer PF-07220060 etter dose
|
0 (førdose), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer PF-07220060 etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
23. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
19. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C4391007
- NCT05923411 (Registeridentifikator: ClinicalTrials.gov)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .