Badanie dwóch postaci tabletek badanego leku (PF-07220060) u zdrowych osób dorosłych
3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Pfizer
FAZA 1, BADANIE OTWARTE, RÓWNOLEGŁE, W GRUPACH RÓWNOLEGŁYCH, Z JEDNĄ DAWKĄ U ZDROWYCH UCZESTNIKÓW, W CELU BADANIA WZGLĘDNEJ BIODOSTĘPNOŚCI DWÓCH TABLETEK PF-07220060 ORAZ BADANIA WPŁYWU POKARMU I INHIBITORU POMPY PROTONOWEJ NA WZGLĘDNE BIO DOSTĘPNOŚĆ PF-07220060
Celem niniejszego badania jest porównanie dwóch preparatów PF-07220060 pod względem ich wchłaniania do krwioobiegu. W badaniu zostanie oceniony wpływ pokarmu i rabeprazolu na wchłanianie PF-07220060. Rabeprazol należy do grupy leków zwanych inhibitorami pompy protonowej. W rzeczywistości niektórzy pacjenci mogą przyjmować jednocześnie PF-07220060 i rabeprazol.
To badanie poszukuje uczestników, którzy są:
- Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat
Wszyscy uczestnicy tego badania otrzymają PF-07220060 raz doustnie. Za PF-07220060 uczestnicy mogą otrzymać różne tablety. Niektórzy uczestnicy zjedzą posiłek przed otrzymaniem PF-07220060. Ponadto niektórzy uczestnicy będą przyjmować rabeprazol doustnie przez 7 dni przed przyjęciem PF-07220060.
W badaniu porównane zostaną doświadczenia osób otrzymujących dwa różne preparaty PF-07220060. Doświadczenia osób przyjmujących pokarm i rabeprazol z PF-07220060 zostaną porównane z doświadczeniami na samym PF-07220060. Pomoże to zrozumieć, ile PF-07220060 jest wchłaniane do krwi. Pomoże to również zrozumieć, w jaki sposób posiłek i lek Rabeprazol zmieniają wchłanianie PF-07220060 do krwi.
Uczestnicy wezmą udział w badaniu maksymalnie przez 71 dni. W tym czasie będą musieli pozostać na miejscu od 5 do 11 dni. Odbędą się maksymalnie 2 wizyty studyjne na miejscu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Lek: Pojedyncza dawka PF-07220060 jako pierwsza postać tabletki
- Lek: Pojedyncza dawka PF-07220060 jako pierwsza postać tabletki
- Lek: Pojedyncza dawka PF-07220060 jako druga tabletka
- Lek: Pojedyncza dawka PF-07220060 jako druga tabletka
- Lek: Pojedyncza dawka PF-07220060 w postaci tabletki
- Lek: Pojedyncza dawka PF-07220060 w postaci tabletek podawanych rabeprazolem
- Lek: Pojedyncza dawka PF-07220060 w postaci tabletek podawanych rabeprazolem
- Lek: Pojedyncza dawka PF-07220060 jako trzecia postać tabletki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
113
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, którzy są jawnie zdrowi, co określono na podstawie oceny medycznej, w tym wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, testów laboratoryjnych i monitorowania serca
- BMI 17,5-30,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała > 50 kg (110 funtów).
- Dowód w postaci własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą ICD wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
- Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka, cholecystektomia).
- Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C; dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HCVAb). Dozwolone jest szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
- Jakikolwiek stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub czynne myśli/zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub inne stany, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, czynić uczestnika nieodpowiednim do udziału w badaniu.
Wcześniejsza/jednoczesna terapia:
- Stosowanie leków na receptę lub bez recepty oraz suplementów diety i ziół w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanej interwencji.
- Wcześniejsza ekspozycja na PF-07220060 lub udział w badaniach wymagających podania PF-07220060.
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu / testu na obecność kotyniny w moczu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
Uczestnicy otrzymają tabletkę PF-07220060 doustnie
|
Pojedyncza dawka PF-07220060 jako pierwsza Forma Tabletkowa podawana na czczo.
Inne nazwy:
Pojedyncza dawka PF-07220060 jako pierwsza postać tabletki podawana na czczo na drugim poziomie dawki
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
Uczestnicy otrzymają tabletkę PF-07220060 doustnie
|
Pojedyncza dawka PF-0720060 jako druga postać tabletki podawana na czczo
Inne nazwy:
Pojedyncza dawka PF-07220060 jako druga postać tabletki podawana na czczo na drugim poziomie dawki
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3
Uczestnicy otrzymają tabletkę PF-07220060 doustnie
|
Pojedyncza dawka PF-07220060 jako pierwsza Forma Tabletkowa podawana na czczo.
Inne nazwy:
Pojedyncza dawka PF-07220060 jako pierwsza postać tabletki podawana na czczo na drugim poziomie dawki
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4
Uczestnicy otrzymają tabletkę PF-07220060 doustnie
|
Pojedyncza dawka PF-0720060 jako druga postać tabletki podawana na czczo
Inne nazwy:
Pojedyncza dawka PF-07220060 jako druga postać tabletki podawana na czczo na drugim poziomie dawki
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 5
Uczestnicy otrzymają tabletkę PF-07220060 doustnie
|
Pojedyncza dawka PF-07220060 w postaci tabletki podawana po posiłku
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 6
Uczestnicy otrzymają doustnie tabletki PF-07220060 i Rabeprazol
|
Ustalona sekwencja dwóch terapii obejmujących pojedynczą dawkę tabletek PF-07220060 na czczo, a następnie pojedynczą dawkę tabletek PF-07220060 podawanych z inhibitorem pompy protonowej (PPI) na czczo (po 7-dniowym codziennym doustnym podawaniu tabletek rabeprazolu).
Inne nazwy:
Ustalona sekwencja 2 terapii: pojedyncza dawka tabletki PF-07220060 podana z średniotłuszczowym posiłkiem o standardowej kaloryczności, a następnie pojedyncza dawka tabletki PF-07220060 podana z średniotłuszczowym posiłkiem o standardowej kaloryczności i po podaniu IPP ( po 7-dniowym codziennym podawaniu doustnych tabletek rabeprazolu)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 7
Uczestnicy otrzymają doustnie tabletkę PF-07220060 i Rabeprazol
|
Ustalona sekwencja dwóch terapii obejmujących pojedynczą dawkę tabletek PF-07220060 na czczo, a następnie pojedynczą dawkę tabletek PF-07220060 podawanych z inhibitorem pompy protonowej (PPI) na czczo (po 7-dniowym codziennym doustnym podawaniu tabletek rabeprazolu).
Inne nazwy:
Ustalona sekwencja 2 terapii: pojedyncza dawka tabletki PF-07220060 podana z średniotłuszczowym posiłkiem o standardowej kaloryczności, a następnie pojedyncza dawka tabletki PF-07220060 podana z średniotłuszczowym posiłkiem o standardowej kaloryczności i po podaniu IPP ( po 7-dniowym codziennym podawaniu doustnych tabletek rabeprazolu)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 8
Uczestnicy otrzymają tabletkę PF-07220060 doustnie
|
Randomizowane, 2-okresowe skrzyżowanie w 2 sekwencjach pojedynczej dawki PF-07220060 jako pierwszej i trzeciej tabletki na czczo z 6-dniowym okresem wymywania pomiędzy nimi
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (AUCinf) PF-07220060 w celu oszacowania względnej biodostępności PF-07220060 w postaci dwóch tabletek
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny PF-07220060 po podaniu
|
0 (przed podaniem), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny PF-07220060 po podaniu
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) PF-07220060 w celu oszacowania względnej biodostępności PF-07220060 w postaci dwóch tabletek
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny PF-07220060 po podaniu
|
0 (przed podaniem), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny PF-07220060 po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUCinf PF-07220060 w celu oszacowania względnej biodostępności PF-07220060 w postaci dwóch tabletek na drugim poziomie dawki
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny PF-07220060 po podaniu
|
0 (przed podaniem), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny PF-07220060 po podaniu
|
|
Cmax PF-07220060 w celu oszacowania względnej biodostępności PF-07220060 w postaci dwóch tabletek na drugim poziomie dawki
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny PF-07220060 po podaniu
|
0 (przed podaniem), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny PF-07220060 po podaniu
|
|
AUCinf PF-07220060 w celu oszacowania wpływu wysokotłuszczowego, wysokokalorycznego posiłku na biodostępność tabletki PF-07220060
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny PF-07220060 po podaniu
|
0 (przed podaniem), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny PF-07220060 po podaniu
|
|
Cmax PF-07220060 w celu oszacowania wpływu wysokotłuszczowego, wysokokalorycznego posiłku na biodostępność preparatu tabletki PF-07220060
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny PF-07220060 po podaniu
|
0 (przed podaniem), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny PF-07220060 po podaniu
|
|
AUCinf PF-07220060 w celu oszacowania wpływu PPI (rabeprazolu) na biodostępność tabletki PF-07220060 na czczo
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny PF-07220060 po podaniu
|
0 (przed podaniem), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny PF-07220060 po podaniu
|
|
Cmax PF-07220060 w celu oszacowania wpływu PPI (rabeprazolu) na biodostępność preparatu tabletki PF-07220060 na czczo
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny PF-07220060 po podaniu
|
0 (przed podaniem), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny PF-07220060 po podaniu
|
|
AUCinf PF-07220060 w celu oszacowania wpływu PPI (rabeprazolu) na biodostępność preparatu tabletki PF-07220060 po posiłku
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny PF-07220060 po podaniu
|
0 (przed podaniem), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny PF-07220060 po podaniu
|
|
Cmax PF-07220060 w celu oszacowania wpływu PPI (rabeprazolu) na biodostępność preparatu tabletki PF-07220060 po posiłku
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny PF-07220060 po podaniu
|
0 (przed podaniem), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny PF-07220060 po podaniu
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 28 dni po podaniu dawki PF-07220060
|
Od wartości początkowej do 28 dni po podaniu dawki PF-07220060
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą wyników elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 28 dni po PF-07220060
|
Od linii podstawowej do 28 dni po PF-07220060
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła istotna klinicznie zmiana parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 28 dni po PF-07220060
|
Od linii podstawowej do 28 dni po PF-07220060
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 28 dni po podaniu dawki PF-07220060
|
Od wartości początkowej do 28 dni po podaniu dawki PF-07220060
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu zero (przed podaniem) do ekstrapolowanego nieskończonego czasu (AUCinf) PF-07220060 w celu oszacowania względnej biodostępności PF-07220060 w postaci dwóch tabletek (trzeci preparat)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu PF-07220060
|
0 (przed podaniem), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu PF-07220060
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) PF-07220060 w celu oszacowania względnej biodostępności PF-07220060 w postaci dwóch tabletek (trzeci preparat)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu PF-07220060
|
0 (przed podaniem), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu PF-07220060
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C4391007
- NCT05923411 (Identyfikator rejestru: ClinicalTrials.gov)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .