Un estudio de dos tabletas del medicamento del estudio (PF-07220060) en adultos sanos
3 de junio de 2026 actualizado por: Pfizer
Una fase 1, aleatorizada, abierta, grupo paralelo, un solo dosestio en participantes sanos para investigar la biodisponibilidad relativa de dos formulaciones de tabletas de PF-07220060, e investigar el efecto de los alimentos y un inhibidor de la bomba de protones de la bioavazabilidad relativa de PF-07220060
El propósito de este estudio es comparar dos formulaciones de PF-07220060 en términos de su absorción en el torrente sanguíneo. El estudio evaluará los efectos de los alimentos y el rabeprazol en la absorción de PF-07220060. El rabeprazol pertenece a un tipo de medicamentos llamados inhibidores de la bomba de protones. En realidad, algunos pacientes pueden tomar PF-07220060 y rabeprazol juntos.
Este estudio está buscando participantes que sean:
- Hombre o mujer sanos de 18 a 65 años
Todos los participantes en este estudio recibirán PF-07220060 una vez por vía oral. Los participantes pueden recibir tabletas diferentes para PF-07220060. Algunos participantes tomarán una comida antes de recibir el PF-07220060. Además, algunos participantes tomarán rabeprazol por vía oral durante 7 días antes de tomar PF-07220060.
El estudio comparará las experiencias de las personas que reciben dos formulaciones diferentes de PF-07220060. Las experiencias de las personas que toman alimentos y rabeprazol con PF-07220060 se compararán con las de PF-07220060 solo. Esto ayudará a comprender cuánto PF-07220060 se absorbe en la sangre. También ayudará a comprender cómo la comida y el rabeprazol modifican la absorción de PF-07220060 en la sangre.
Los participantes participarán en el estudio durante un máximo de 71 días. Durante este tiempo, deberán permanecer en el sitio de 5 a 11 días. Habrá hasta 2 visitas de estudio in situ.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Dosis única de PF-07220060 como primera formulación de tableta
- Droga: Dosis única de PF-07220060 como primera formulación de tableta
- Droga: Dosis única de PF-07220060 como segunda formulación de comprimidos
- Droga: Dosis única de PF-07220060 como segunda formulación de comprimidos
- Droga: Dosis única de PF-07220060 como formulación de tableta
- Droga: Dosis única de PF-07220060 en forma de tableta bajo administración de rabeprazol
- Droga: Dosis única de PF-07220060 en forma de tableta bajo administración de rabeprazol
- Droga: Dosis única de PF-07220060 como formulación de tercer comprimido
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
113
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos que están manifiestamente sanos según lo determinado por una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y monitoreo cardíaco.
- IMC de 17,5-30,5 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lb).
- Evidencia de un ICD personalmente firmado y fechado que indique que el participante ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
- Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía, colecistectomía).
- Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C; prueba positiva para VIH, antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o antígeno de superficie de hepatitis B (HCVAb). Se permite la vacunación contra la hepatitis B.
- Cualquier condición médica o psiquiátrica, incluida la idea/comportamiento suicida reciente (en el último año) o activa, o anomalías de laboratorio u otras condiciones que puedan aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante no sea apropiado para el estudio.
Terapia previa/concomitante:
- Uso de medicamentos recetados o de venta libre y suplementos dietéticos y herbales dentro de los 7 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
- Exposición previa a PF-07220060 o participación en estudios que requieren la administración de PF-07220060.
- Una prueba de drogas en orina/prueba de cotinina en orina positiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1
Los participantes recibirán la tableta PF-07220060 por vía oral.
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Una sola dosis de PF-07220060 como primera formulación en comprimidos administrada en ayunas.
Otros nombres:
Una dosis única de PF-07220060 como la primera formulación de tableta administrada en ayunas en un segundo nivel de dosis
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2
Los participantes recibirán la tableta PF-07220060 por vía oral.
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Una sola dosis de PF-0720060 como segunda formulación de tableta administrada en ayunas
Otros nombres:
Una dosis única de PF-07220060 como la segunda formulación de tableta administrada en ayunas en un segundo nivel de dosis
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 3
Los participantes recibirán la tableta PF-07220060 por vía oral.
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Una sola dosis de PF-07220060 como primera formulación en comprimidos administrada en ayunas.
Otros nombres:
Una dosis única de PF-07220060 como la primera formulación de tableta administrada en ayunas en un segundo nivel de dosis
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 4
Los participantes recibirán la tableta PF-07220060 por vía oral.
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Una sola dosis de PF-0720060 como segunda formulación de tableta administrada en ayunas
Otros nombres:
Una dosis única de PF-07220060 como la segunda formulación de tableta administrada en ayunas en un segundo nivel de dosis
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 5
Los participantes recibirán la tableta PF-07220060 por vía oral.
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Una dosis única de PF-07220060 como una formulación de tableta administrada en condiciones de alimentación
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 6
Los participantes recibirán tabletas de PF-07220060 y rabeprazol por vía oral.
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Una secuencia fija de 2 tratamientos de dosis única de comprimidos de PF-07220060 en ayunas seguida de una dosis única de comprimidos de PF-07220060 bajo administración de inhibidor de la bomba de protones (IBP) en ayunas (después de una administración diaria de comprimidos de rabeprazol orales durante 7 días).
Otros nombres:
Una secuencia fija de 2 tratamientos de una dosis única de la tableta PF-07220060 administrada con una comida moderada en grasas y calorías estándar seguida de una dosis única de la tableta PF-07220060 administrada con una comida moderada en grasas y calorías estándar y bajo administración de IBP ( después de una administración diaria de comprimidos orales de rabeprazol durante 7 días)
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 7
Los participantes recibirán PF-07220060 y una tableta de rabeprazol por vía oral.
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Una secuencia fija de 2 tratamientos de dosis única de comprimidos de PF-07220060 en ayunas seguida de una dosis única de comprimidos de PF-07220060 bajo administración de inhibidor de la bomba de protones (IBP) en ayunas (después de una administración diaria de comprimidos de rabeprazol orales durante 7 días).
Otros nombres:
Una secuencia fija de 2 tratamientos de una dosis única de la tableta PF-07220060 administrada con una comida moderada en grasas y calorías estándar seguida de una dosis única de la tableta PF-07220060 administrada con una comida moderada en grasas y calorías estándar y bajo administración de IBP ( después de una administración diaria de comprimidos orales de rabeprazol durante 7 días)
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 8
Los participantes recibirán la tableta PF-07220060 por vía oral.
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Un cruce de 2 secuencias aleatorias de 2 períodos de una dosis única de PF-07220060 como primera y tercera formulación de comprimido en condiciones de ayuno con un período de lavado de 6 días entre ellos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (AUCinf) de PF-07220060 para estimar la biodisponibilidad relativa de las formulaciones de dos comprimidos de PF-07220060
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas PF-07220060 después de la dosis
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0 (antes de la dosis), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas PF-07220060 después de la dosis
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de PF-07220060 para estimar la biodisponibilidad relativa de las formulaciones de dos comprimidos de PF-07220060
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas PF-07220060 después de la dosis
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0 (antes de la dosis), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas PF-07220060 después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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AUCinf de PF-07220060 para estimar la biodisponibilidad relativa de las formulaciones de dos tabletas de PF-07220060 en un segundo nivel de dosis
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas PF-07220060 después de la dosis
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0 (antes de la dosis), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas PF-07220060 después de la dosis
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Cmax de PF-07220060 para estimar la biodisponibilidad relativa de las formulaciones de dos tabletas de PF-07220060 en un segundo nivel de dosis
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas PF-07220060 después de la dosis
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0 (antes de la dosis), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas PF-07220060 después de la dosis
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AUCinf de PF-07220060 para estimar el efecto de una comida rica en grasas y calorías sobre la biodisponibilidad de una formulación de comprimidos de PF-07220060
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas PF-07220060 después de la dosis
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0 (antes de la dosis), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas PF-07220060 después de la dosis
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Cmax de PF-07220060 para estimar el efecto de una comida rica en grasas y calorías sobre la biodisponibilidad de una formulación de comprimidos de PF-07220060
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas PF-07220060 después de la dosis
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0 (antes de la dosis), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas PF-07220060 después de la dosis
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AUCinf de PF-07220060 para estimar el efecto de un IBP (rabeprazol) sobre la biodisponibilidad de una formulación de comprimidos de PF-07220060 en ayunas
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas PF-07220060 después de la dosis
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0 (antes de la dosis), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas PF-07220060 después de la dosis
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Cmax de PF-07220060 para estimar el efecto de un IBP (rabeprazol) sobre la biodisponibilidad de una formulación de comprimidos de PF-07220060 en ayunas
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas PF-07220060 después de la dosis
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0 (antes de la dosis), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas PF-07220060 después de la dosis
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AUCinf de PF-07220060 para estimar el efecto de un PPI (rabeprazol) en la biodisponibilidad de una formulación de tableta de PF-07220060 en condiciones de alimentación
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas PF-07220060 después de la dosis
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0 (antes de la dosis), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas PF-07220060 después de la dosis
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Cmax de PF-07220060 para estimar el efecto de un IBP (rabeprazol) sobre la biodisponibilidad de una formulación de tabletas de PF-07220060 en condiciones de alimentación
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas PF-07220060 después de la dosis
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0 (antes de la dosis), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas PF-07220060 después de la dosis
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Número de participantes con anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 28 días después de la dosis de PF-07220060
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Desde el inicio hasta 28 días después de la dosis de PF-07220060
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los resultados del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 28 días después de PF-07220060
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Desde el inicio hasta 28 días después de PF-07220060
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los signos vitales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 28 días después de PF-07220060
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Desde el inicio hasta 28 días después de PF-07220060
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) o eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 28 días después de la dosis de PF-07220060
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Desde el inicio hasta 28 días después de la dosis de PF-07220060
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (AUCinf) de PF-07220060 para estimar la biodisponibilidad relativa de PF-07220060 en dos formulaciones de tabletas (tercera formulación)
Periodo de tiempo: 0 (predosis), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 y 96 horas PF-07220060 posdosis
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0 (predosis), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 y 96 horas PF-07220060 posdosis
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de PF-07220060 para estimar la biodisponibilidad relativa de las formulaciones de dos tabletas de PF-07220060 (tercera formulación)
Periodo de tiempo: 0 (predosis), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 y 96 horas PF-07220060 posdosis
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0 (predosis), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 y 96 horas PF-07220060 posdosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
23 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
19 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C4391007
- NCT05923411 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .