两种片剂形式的研究药物 (PF-07220060) 在健康成人中的研究
2023年7月21日 更新者：Pfizer
在健康参与者中进行的 1 期、随机、开放标签、平行组、单剂量研究，旨在研究 PF-07220060 的两种片剂配方的相对生物利用度，并研究食物和质子泵抑制剂对 R 的影响相对生物利用度PF-07220060
本研究的目的是比较 PF-07220060 的两种制剂在血流中的吸收情况。 该研究将评估食物和雷贝拉唑对 PF-07220060 吸收的影响。 雷贝拉唑属于一种称为质子泵抑制剂的药物。 事实上，有些患者可能同时服用 PF-07220060 和雷贝拉唑。
这项研究正在寻找以下参与者：
- 18至65岁健康男性或女性
本研究的所有参与者将一次性口服 PF-07220060。 参与者可能会收到不同的 PF-07220060 平板电脑。 有些参与者会在收到 PF-07220060 之前先吃饭。 此外，一些参与者会在服用 PF-07220060 之前口服雷贝拉唑 7 天。
该研究将比较接受两种不同 PF-07220060 配方的人们的体验。 人们将食物和雷贝拉唑与 PF-07220060 一起服用的经历与单独服用 PF-07220060 的经历进行比较。 这将有助于了解血液中吸收了多少 PF-07220060。 它还将有助于了解膳食和雷贝拉唑药物如何改变 PF-07220060 进入血液的吸收。
参与者将参与研究最长 71 天。 在此期间，他们必须在现场停留 5 至 11 天。 将有最多 2 次现场考察访问。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
介入性
注册 (估计的)
84
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pfizer CT.gov Call Center
- 电话号码：1-800-718-1021
- 邮箱：ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06511
- 招聘中
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 经过医学评估（包括病史、体格检查、实验室检查和心脏监测）确定身体健康的男性和女性参与者
- 体重指数 17.5-30.5 公斤/平方米；总体重 >50 公斤（110 磅）。
- 个人签名并注明日期的 ICD 证据表明参与者已被告知研究的所有相关方面。
排除标准：
- 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏）。
- 任何可能影响药物吸收的病症（例如胃切除术、胆囊切除术）。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史、乙型肝炎或丙型肝炎； HIV、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或乙型肝炎表面抗原 (HCVAb) 检测呈阳性。 允许接种乙型肝炎疫苗。
- 任何医疗或精神状况，包括最近（过去一年内）或主动的自杀意念/行为或实验室异常或其他可能增加参与研究风险或根据研究者判断使参与者不适合研究的状况。
先前/伴随治疗：
- 在第一次研究干预剂量之前的 7 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用处方药或非处方药以及膳食和草药补充剂。
- 既往接触过 PF-07220060 或参与过需要 PF-07220060 给药的研究。
- 尿液药物测试/尿液可替宁测试呈阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗 A（队列 1）
参与者将通过口收到PF-07220060平板电脑
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单剂量的 PF-07220060 作为第一个在禁食条件下施用的片剂制剂。
其他名称：
单剂量 PF-07220060 作为第一种片剂制剂，在禁食条件下以第二剂量水平给药
其他名称：
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实验性的：治疗 B（队列 2）
参与者将通过口收到PF-07220060平板电脑
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单剂量 PF-0720060 作为在禁食条件下施用的第二种片剂制剂
其他名称：
单剂量的 PF-07220060 作为第二片剂制剂在禁食条件下以第二剂量水平施用
其他名称：
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实验性的：治疗 C（第 3 组）
参与者将通过口收到PF-07220060平板电脑
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单剂量的 PF-07220060 作为第一个在禁食条件下施用的片剂制剂。
其他名称：
单剂量 PF-07220060 作为第一种片剂制剂，在禁食条件下以第二剂量水平给药
其他名称：
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实验性的：治疗 D（队列 4）
参与者将通过口收到PF-07220060平板电脑
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单剂量 PF-0720060 作为在禁食条件下施用的第二种片剂制剂
其他名称：
单剂量的 PF-07220060 作为第二片剂制剂在禁食条件下以第二剂量水平施用
其他名称：
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实验性的：治疗 E（第 5 组）
参与者将通过口收到PF-07220060平板电脑
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单剂量 PF-07220060 作为片剂在进食条件下给药
其他名称：
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实验性的：治疗 F（第 6 组）
参与者将口服PF-07220060和雷贝拉唑片剂
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在禁食条件下和质子泵抑制剂 (PPI) 给药下单剂量 PF-07220060 片剂（在每日口服雷贝拉唑片剂 7 天后）。
其他名称：
单剂量 PF-07220060 片剂与高脂肪、高热量膳食和 PPI 一起服用（每日口服雷贝拉唑片剂 7 天后）
其他名称：
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实验性的：治疗 G（队列 7）
参与者将口服PF-07220060和雷贝拉唑片剂
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在禁食条件下和质子泵抑制剂 (PPI) 给药下单剂量 PF-07220060 片剂（在每日口服雷贝拉唑片剂 7 天后）。
其他名称：
单剂量 PF-07220060 片剂与高脂肪、高热量膳食和 PPI 一起服用（每日口服雷贝拉唑片剂 7 天后）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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PF-07220060 从零时间（给药前）到外推无限时间 (AUCinf) 的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积，用于估计 PF-07220060 两种片剂配方的相对生物利用度
大体时间：0（给药前）、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48 和 72 小时 PF-07220060 给药后
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0（给药前）、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48 和 72 小时 PF-07220060 给药后
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PF-07220060 的最大观察血浆浓度 (Cmax)，用于估计 PF-07220060 两种片剂配方的相对生物利用度
大体时间：0（给药前）、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48 和 72 小时 PF-07220060 给药后
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0（给药前）、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48 和 72 小时 PF-07220060 给药后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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PF-07220060 的 AUCinf 用于估计 PF-07220060 两种片剂制剂在第二剂量水平的相对生物利用度
大体时间：0（给药前）、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48 和 72 小时 PF-07220060 给药后
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0（给药前）、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48 和 72 小时 PF-07220060 给药后
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PF-07220060 的 Cmax 用于估计 PF-07220060 两种片剂制剂在第二剂量水平的相对生物利用度
大体时间：0（给药前）、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48 和 72 小时 PF-07220060 给药后
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0（给药前）、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48 和 72 小时 PF-07220060 给药后
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PF-07220060 的 AUCinf 用于评估高脂肪、高热量膳食对 PF-07220060 片剂配方生物利用度的影响
大体时间：0（给药前）、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48 和 72 小时 PF-07220060 给药后
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0（给药前）、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48 和 72 小时 PF-07220060 给药后
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PF-07220060 的 Cmax 用于评估高脂肪、高热量膳食对 PF-07220060 片剂配方生物利用度的影响
大体时间：0（给药前）、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48 和 72 小时 PF-07220060 给药后
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0（给药前）、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48 和 72 小时 PF-07220060 给药后
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PF-07220060 的 AUCinf 用于评估 PPI（雷贝拉唑）在禁食条件下对 PF-07220060 片剂制剂生物利用度的影响
大体时间：0（给药前）、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48 和 72 小时 PF-07220060 给药后
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0（给药前）、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48 和 72 小时 PF-07220060 给药后
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PF-07220060 的 Cmax 用于估计 PPI（雷贝拉唑）在禁食条件下对 PF-07220060 片剂制剂生物利用度的影响
大体时间：0（给药前）、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48 和 72 小时 PF-07220060 给药后
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0（给药前）、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48 和 72 小时 PF-07220060 给药后
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PF-07220060 的 AUCinf 用于评估 PPI（雷贝拉唑）在进食条件下对 PF-07220060 片剂制剂生物利用度的影响
大体时间：0（给药前）、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48 和 72 小时 PF-07220060 给药后
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0（给药前）、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48 和 72 小时 PF-07220060 给药后
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PF-07220060 的 Cmax 用于评估 PPI（雷贝拉唑）在进食条件下对 PF-07220060 片剂制剂生物利用度的影响
大体时间：0（给药前）、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48 和 72 小时 PF-07220060 给药后
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0（给药前）、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48 和 72 小时 PF-07220060 给药后
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实验室异常的参与者人数
大体时间：从基线到 PF-07220060 给药后 28 天
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从基线到 PF-07220060 给药后 28 天
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心电图 (ECG) 结果出现临床显着变化的参与者人数
大体时间：从基线到 PF-07220060 后 28 天
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从基线到 PF-07220060 后 28 天
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生命体征较基线出现临床显着变化的参与者人数
大体时间：从基线到 PF-07220060 后 28 天
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从基线到 PF-07220060 后 28 天
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出现治疗中出现的不良事件 (AE) 或严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从基线到 PF-07220060 给药后 28 天
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从基线到 PF-07220060 给药后 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月11日
初级完成 (估计的)
2024年2月12日
研究完成 (估计的)
2024年3月8日
研究注册日期
首次提交
2023年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月20日
首次发布 (实际的)
2023年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月21日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- C4391007
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别化参与者数据和相关研究文件（例如，
根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况，提供协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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