Исследование двух таблетированных форм исследуемого лекарства (PF-07220060) у здоровых взрослых
3 июня 2026 г. обновлено: Pfizer
ФАЗА 1, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ОТКРЫТОЕ, В ПАРАЛЛЕЛЬНЫХ ГРУППАХ, ОДНОДОЗОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ НА ЗДОРОВЫХ УЧАСТНИКАХ ДЛЯ ИЗУЧЕНИЯ ОТНОСИТЕЛЬНОЙ БИОДОСТУПНОСТИ ДВУХ ТАБЛЕТОЧНЫХ СОСТАВОВ PF-07220060 И ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ ВЛИЯНИЯ ПИЩИ И ИНГИБИТОРОНА ПРОТОННОЙ ПОМПЫ ОТНОСИТЕЛЬНАЯ БИОДОСТУПНОСТЬ ПФ-07220060
Целью данного исследования является сравнение двух составов PF-07220060 с точки зрения их поступления в кровоток. В исследовании будет оцениваться влияние пищи и рабепразола на усвоение PF-07220060. Рабепразол относится к группе препаратов, называемых ингибиторами протонной помпы. В действительности некоторые пациенты могут одновременно принимать и PF-07220060, и рабепразол.
Это исследование ищет участников, которые:
- Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет
Все участники этого исследования получат PF-07220060 один раз внутрь. Участники могут получить разные планшеты за PF-07220060. Некоторые участники пообедают перед получением PF-07220060. Кроме того, некоторые участники будут принимать рабепразол перорально в течение 7 дней, прежде чем принимать PF-07220060.
В исследовании будет сравниваться опыт людей, получавших два разных препарата PF-07220060. Опыт людей, принимающих пищу и рабепразол с PF-07220060, будет сравниваться с опытом людей, принимавших только PF-07220060. Это поможет понять, сколько PF-07220060 попадает в кровь. Это также поможет понять, как прием пищи и лекарство рабепразол изменяют поглощение PF-07220060 в крови.
Участники будут принимать участие в исследовании максимум 71 день. За это время им придется оставаться на месте от 5 до 11 дней. Будет проведено до 2 выездных ознакомительных поездок.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Разовая доза PF-07220060 в виде первой таблетированной формы
- Лекарство: Разовая доза PF-07220060 в виде первой таблетированной формы
- Лекарство: Разовая доза PF-07220060 в виде второй таблетированной формы
- Лекарство: Разовая доза PF-07220060 в виде второй таблетированной формы
- Лекарство: Разовая доза PF-07220060 в виде таблетки
- Лекарство: Разовая доза PF-07220060 в виде таблеток при приеме рабепразола.
- Лекарство: Разовая доза PF-07220060 в виде таблеток при приеме рабепразола.
- Лекарство: Разовая доза PF-07220060 в виде третьей таблетки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
113
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского и женского пола, которые явно здоровы, как определено медицинским обследованием, включая историю болезни, медицинский осмотр, лабораторные анализы и кардиомониторинг.
- ИМТ 17,5-30,5 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).
- Свидетельство лично подписанного и датированного МКБ, указывающего на то, что участник был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
Критерий исключения:
- Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченные, бессимптомные, сезонные аллергии во время дозирования).
- Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств (например, гастрэктомия, холецистэктомия).
- История инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита В или гепатита С; положительный тест на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или поверхностный антиген гепатита В (HCVAb). Прививка от гепатита В разрешена.
- Любое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли/поведение, отклонения лабораторных показателей или другие состояния, которые могут увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, сделать участника непригодным для участия в исследовании.
Предшествующая/сопутствующая терапия:
- Использование отпускаемых по рецепту или без рецепта лекарств, диетических и травяных добавок в течение 7 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого вмешательства.
- Предыдущее воздействие PF-07220060 или участие в исследованиях, требующих введения PF-07220060.
- Положительный анализ мочи на наркотики/тест мочи на котинин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
Участники получат таблетку PF-07220060 перорально.
|
Однократная доза PF-07220060 в качестве первой таблетированной композиции вводится натощак.
Другие имена:
Однократная доза PF-07220060 в качестве первого таблетированного состава, вводимого натощак на втором уровне дозы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
Участники получат таблетку PF-07220060 перорально.
|
Однократная доза PF-0720060 в качестве второй таблетированной формы, вводимая натощак.
Другие имена:
Однократная доза PF-07220060 в виде второго таблетированного состава, вводимого натощак на уровне второй дозы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 3
Участники получат таблетку PF-07220060 перорально.
|
Однократная доза PF-07220060 в качестве первой таблетированной композиции вводится натощак.
Другие имена:
Однократная доза PF-07220060 в качестве первого таблетированного состава, вводимого натощак на втором уровне дозы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 4
Участники получат таблетку PF-07220060 перорально.
|
Однократная доза PF-0720060 в качестве второй таблетированной формы, вводимая натощак.
Другие имена:
Однократная доза PF-07220060 в виде второго таблетированного состава, вводимого натощак на уровне второй дозы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 5
Участники получат таблетку PF-07220060 перорально.
|
Однократная доза PF-07220060 в виде таблеток, вводимая во время еды.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 6
Участники получат PF-07220060 и таблетки рабепразола перорально.
|
Фиксированная последовательность из двух процедур: однократная доза таблеток PF-07220060 натощак с последующей однократной дозой таблеток PF-07220060 при введении ингибитора протонной помпы (PPI) натощак (после 7-дневного ежедневного перорального приема таблеток рабепразола).
Другие имена:
Фиксированная последовательность из двух курсов: однократная доза таблетки PF-07220060, принимаемая с пищей стандартной калорийности с умеренным содержанием жира, с последующим приемом одной дозы таблетки PF-07220060 с пищей стандартной калорийности с умеренным содержанием жира и при приеме ИПП ( после 7-дневного перорального ежедневного приема таблеток рабепразола)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 7
Участники получат PF-07220060 и таблетку рабепразола перорально.
|
Фиксированная последовательность из двух процедур: однократная доза таблеток PF-07220060 натощак с последующей однократной дозой таблеток PF-07220060 при введении ингибитора протонной помпы (PPI) натощак (после 7-дневного ежедневного перорального приема таблеток рабепразола).
Другие имена:
Фиксированная последовательность из двух курсов: однократная доза таблетки PF-07220060, принимаемая с пищей стандартной калорийности с умеренным содержанием жира, с последующим приемом одной дозы таблетки PF-07220060 с пищей стандартной калорийности с умеренным содержанием жира и при приеме ИПП ( после 7-дневного перорального ежедневного приема таблеток рабепразола)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 8
Участники получат таблетку PF-07220060 перорально.
|
Двухпериодное рандомизированное пересечение двух последовательностей однократной дозы PF-07220060 в виде первой и третьей таблеток в условиях натощак с 6-дневным отмыванием между ними.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени (AUCinf) PF-07220060 для оценки относительной биодоступности PF-07220060 в виде двух таблеток.
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема PF-07220060
|
0 (до приема), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема PF-07220060
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) PF-07220060 для оценки относительной биодоступности двух таблеток PF-07220060
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема PF-07220060
|
0 (до приема), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема PF-07220060
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUCinf PF-07220060 для оценки относительной биодоступности двух таблеток PF-07220060 при втором уровне дозы
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема PF-07220060
|
0 (до приема), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема PF-07220060
|
|
Cmax PF-07220060 для оценки относительной биодоступности двух таблеток PF-07220060 при втором уровне дозы
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема PF-07220060
|
0 (до приема), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема PF-07220060
|
|
AUCinf PF-07220060 для оценки влияния высококалорийной и жирной пищи на биодоступность таблетированного состава PF-07220060.
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема PF-07220060
|
0 (до приема), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема PF-07220060
|
|
Cmax PF-07220060 для оценки влияния высококалорийной и жирной пищи на биодоступность таблетированного состава PF-07220060
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема PF-07220060
|
0 (до приема), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема PF-07220060
|
|
AUCinf PF-07220060 для оценки влияния ИПП (рабепразола) на биодоступность таблетированного состава PF-07220060 натощак.
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема PF-07220060
|
0 (до приема), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема PF-07220060
|
|
Cmax PF-07220060 для оценки влияния ИПП (рабепразола) на биодоступность таблетированного состава PF-07220060 натощак
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема PF-07220060
|
0 (до приема), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема PF-07220060
|
|
AUCinf PF-07220060 для оценки влияния ИПП (рабепразола) на биодоступность таблетированного состава PF-07220060 при приеме пищи
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема PF-07220060
|
0 (до приема), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема PF-07220060
|
|
Cmax PF-07220060 для оценки влияния ИПП (рабепразола) на биодоступность таблетированного состава PF-07220060 при приеме пищи
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема PF-07220060
|
0 (до приема), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема PF-07220060
|
|
Количество участников с лабораторными отклонениями
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после введения дозы PF-07220060
|
От исходного уровня до 28 дней после введения дозы PF-07220060
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями результатов электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после PF-07220060
|
От исходного уровня до 28 дней после PF-07220060
|
|
Количество участников с клинически значимым изменением основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после PF-07220060
|
От исходного уровня до 28 дней после PF-07220060
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯ), или серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после введения дозы PF-07220060
|
От исходного уровня до 28 дней после введения дозы PF-07220060
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени (до приема дозы) до экстраполированного бесконечного времени (AUCinf) PF-07220060 для оценки относительной биодоступности двух таблеток PF-07220060 (третий состав)
Временное ограничение: 0 (до введения), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 и 96 часов PF-07220060 после введения дозы
|
0 (до введения), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 и 96 часов PF-07220060 после введения дозы
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) PF-07220060 для оценки относительной биодоступности двух таблеток PF-07220060 (третий состав)
Временное ограничение: 0 (до введения), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 и 96 часов PF-07220060 после введения дозы
|
0 (до введения), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 и 96 часов PF-07220060 после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C4391007
- NCT05923411 (Идентификатор реестра: ClinicalTrials.gov)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .