経口栄養補助食品の耐性と安全性（青少年コホート）
2023年10月16日 更新者：Société des Produits Nestlé (SPN)
健康な青年における主な脂質源としてモノアシルグリセロール油（MAG オイル）を含む経口栄養補助食品の耐性と安全性
これは非盲検、非ランダム化、介入的、単群研究です。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、健康な青年に ONS として使用した場合に、MAG オイルを含む研究用処方が耐容性が高く安全であるかどうかを評価することです。
仮説: この研究製品は安全であり、健康な青少年では忍容性が良好です(成人で以前に観察されたように)。
二次的な目的:
- 考えられる胃腸不耐症の症状の頻度と特徴について説明する
- 便の特徴、特に便の回数と硬さを説明する
- 人体測定パラメータ、特に体重と体格指数 (BMI) の変化について説明する
- 脂質代謝の血液パラメータの変化を説明する
- 血液学的パラメータおよび血清生化学パラメータの変化について説明する
- 毎日の ONS 摂取と全体的なコンプライアンスについて説明する
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lausanne、スイス
- Clinical Innovation Lab.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 12～17歳の健康なボランティア
- スイスの成長曲線によると、最小体重 40 kg の場合、BMI は 10 パーセンタイルから 90 パーセンタイルの範囲にあります。
- 研究期間中の研究計画を遵守できるとみなされる
- 参加者および法的に権限を与えられた代理人から書面によるインフォームドコンセントを取得できること
除外基準:
- 既存の慢性疾患または精神疾患。
- -慢性胃腸障害（例、炎症性腸疾患、過敏性腸症候群、セリアック病など）の病歴、または腹痛などの自己申告症状を含む慢性または再発性の胃腸症状。
- 登録前の 7 日間に、重大な胃腸症状を伴う急性胃腸疾患が最近発生した。
- 慢性便秘の病歴（自発的な排便が週に平均3回未満、または痛みを伴うまたは硬い排便の履歴がある）、または1日3回以上の軟便または水っぽい排便を伴う慢性または断続的な下痢。
- 登録前 4 週間以内に結腸内視鏡検査またはその他の腸洗浄処置を受けていること。
- -登録前3週間以内の処方薬、特に抗生物質、制酸薬、下剤、下痢止め薬、または胃腸通過時間に影響を与えるその他の薬剤の以前の使用。
- -過去3か月以内に研究手順および評価を妨げる可能性のある重大な医学的または外科的イベント。
- 低炭水化物または低脂肪食、ケトジェニック食、断続的断食、またはその他の特別な食事を含む減量プログラムを行っている被験者。
- -既知の食物アレルギー、特に牛乳タンパク質アレルギー、または研究製品の他の成分に対する既知/疑いのある過敏症または不耐症。 乳製品を摂取したり、食事で乳製品を避けたりしたときに胃腸症状を経験した被験者は研究に参加すべきではありません。
- エネルギーまたはタンパク質のサプリメントを摂取している被験者。
- 既知のアルコールまたは薬物乱用。
- 妊娠中または授乳中の女性、または登録前6か月以内に出産した女性。 登録前に妊娠の可能性のある女性参加者に対して標準的な尿検査紙検査を実施することにより、妊娠は除外されます。
- Clinical Innovation Lab スタッフとの家族関係または上下関係
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口栄養補助食品
MAGオイル配合の経口栄養補助食品
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研究製品は経口栄養補助食品（ONS）としての使用に適しています。研究製品には MAG オイルが含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究製品の中止および研究からの撤退につながる重大な胃腸有害事象（研究者の意見によれば、おそらく研究製品に関連していると考えられる）を発症した被験者の数
時間枠：2日目～15日目
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研究製品の中止および研究からの撤退につながる重大な胃腸有害事象を発症した被験者の数
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2日目～15日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃腸不耐症の症状の重症度
時間枠：1日目から15日目まで
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Visual Analogue Scale (VAS) ツールによって評価された個々の胃腸症状スコア (症状なし) から 10 (最大重症度)
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1日目から15日目まで
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排便回数の変化
時間枠：1日目から15日目まで
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1日の排便回数をアンケートで評価
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1日目から15日目まで
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血液中の脂質プロファイルの変化
時間枠：1日目と15日目
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血漿中のトリグリセリド、コレステロール（総コレステロール、LDLコレステロール、HDLコレステロール）を測定
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1日目と15日目
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血液中の肝機能検査の変化
時間枠：1日目と15日目
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血漿中で測定された ALAT
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1日目と15日目
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血液中の肝機能検査の変化
時間枠：1日目と15日目
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血漿中で測定された ASAT
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1日目と15日目
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血液中の肝機能検査の変化
時間枠：1日目と15日目
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血漿中で測定されたアルカリ性ホスファターゼ
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1日目と15日目
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血液中の肝機能検査の変化
時間枠：1日目と15日目
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血漿中のガンマグルタミルトランスフェラーゼの測定
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1日目と15日目
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血液中の肝機能検査の変化
時間枠：1日目と15日目
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血漿中の総ビリルビンと直接ビリルビンの測定
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1日目と15日目
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血液中の肝機能検査の変化
時間枠：1日目と15日目
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血漿中のタンパク質とアルブミンの測定
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1日目と15日目
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血液中の腎機能検査の変化
時間枠：1日目と15日目
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血漿中の尿素、クレアチニンの測定
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1日目と15日目
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血液化学検査の変化
時間枠：1日目と15日目
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血清中の C 反応性タンパク質の測定
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1日目と15日目
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血液化学検査の変化
時間枠：1日目と15日目
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血清中のグルコースを測定
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1日目と15日目
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血液化学検査の変化
時間枠：1日目と15日目
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血清中のナトリウムの測定
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1日目と15日目
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血液化学検査の変化
時間枠：1日目と15日目
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血清中のカリウムの測定
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1日目と15日目
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血液化学検査の変化
時間枠：1日目と15日目
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血清中のカルシウムを測定
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1日目と15日目
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血液化学検査の変化
時間枠：1日目と15日目
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血清中のリン酸塩の測定
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1日目と15日目
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血液化学検査の変化
時間枠：1日目と15日目
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血清中のマグネシウムを測定
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1日目と15日目
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血液化学検査の変化
時間枠：1日目と15日目
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血清中の塩化物を測定
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1日目と15日目
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研究製品の毎日の摂取量
時間枠：1日目から15日目まで
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毎日のアンケートで評価された治験製品の毎日の摂取量を遵守している参加者の数
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1日目から15日目まで
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全血球数の変化
時間枠：1日目と15日目
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血小板数
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1日目と15日目
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全血球数の変化
時間枠：1日目と15日目
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赤血球数
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1日目と15日目
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全血球数の変化
時間枠：1日目と15日目
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血液中のヘモグロビンを測定する
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1日目と15日目
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全血球数の変化
時間枠：1日目と15日目
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血液中のヘマトクリット測定
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1日目と15日目
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全血球数の変化
時間枠：1日目と15日目
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血液中で測定された平均細胞ヘモグロビン濃度
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1日目と15日目
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脂肪酸プロファイルの変化
時間枠：1日目と15日目
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血漿および赤血球の脂肪酸プロファイル
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1日目と15日目
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ビタミンAレベルの変化
時間枠：1日目と15日目
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血清ビタミンAの変化
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1日目と15日目
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25-ヒドロキシビタミンD濃度の変化
時間枠：1日目と15日目
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血清25-ヒドロキシビタミンDの変化
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1日目と15日目
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ビタミンEレベルの変化
時間枠：1日目と15日目
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血清ビタミンEの変化
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1日目と15日目
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ビタミンKレベルの変化
時間枠：1日目と15日目
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国際正規化比率の変化
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1日目と15日目
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脂溶性ビタミンの変化
時間枠：1日目と15日目
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血漿中のビタミンE/コレステロール比を測定
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1日目と15日目
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胃腸不耐症の症状の重症度
時間枠：1日目と15日目
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胃腸症状評価スケール (GSRS) アンケートによって、全く不快感がない (不快感なし) から非常に重篤な不快感 (最大の不快感) までの個々の胃腸症状スコアが評価されます。
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1日目と15日目
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便の硬さの変化
時間枠：1日目から15日目まで
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Bristol Stool Scale により、便の硬さ A (ナッツのような固い塊が分離され、通過しにくい) から G (水っぽい、固形片がない) まで評価されます。
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1日目から15日目まで
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体重の変化
時間枠：1日目と15日目
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体重計で測ったところ
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1日目と15日目
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BMIの変化
時間枠：1日目と15日目
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体重計とサイズスケールで計測
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1日目と15日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pamela Sun、Neslté
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月20日
一次修了 (実際)
2023年6月15日
研究の完了 (実際)
2023年8月30日
試験登録日
最初に提出
2023年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月27日
最初の投稿 (実際)
2023年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月16日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2214NR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。