Az orális táplálék-kiegészítők toleranciája és biztonságossága (serdülő kohorsz)
2023. október 16. frissítette: Société des Produits Nestlé (SPN)
Az egészséges serdülők fő lipidforrásaként monoacil-glicerin-olajat (MAG-olaj) tartalmazó orális táplálék-kiegészítők toleranciája és biztonságossága
Ez egy nyílt, nem randomizált, intervenciós, egykaros vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elsődleges cél annak felmérése, hogy a MAG olajtartalmú vizsgálati formula jól tolerálható-e és biztonságos-e, ha egészséges serdülőknél használják ONS-ként.
Hipotézis: A vizsgálati készítmény biztonságos és jól tolerálható egészséges serdülőknél (amint azt korábban felnőtteknél is megfigyelték).
Másodlagos célok:
- Ismertesse az esetleges gyomor-bélrendszeri intolerancia tüneteinek gyakoriságát és jellemzőit
- Írja le a széklet jellemzőit, különösen a széklet gyakoriságát és konzisztenciáját
- Ismertesse az antropometriai paraméterek változásait, különösen a súlyt és a testtömeg-indexet (BMI)
- Mutassa be a lipidanyagcsere vérparamétereinek változásait!
- Mutassa be a hematológiai és szérumbiokémiai paraméterek változásait!
- Ismertesse a napi ONS-bevitelt és az általános megfelelést
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lausanne, Svájc
- Clinical Innovation Lab.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntesek 12-17 éves korig
- A BMI a 10. és 90. percentilis között mozog a svájci növekedési diagramok szerint 40 kg-os minimális testtömeg mellett.
- Képesnek tekinthető a vizsgálati időszakra vonatkozó vizsgálati protokollnak megfelelni
- Képes írásos beleegyezést szerezni a résztvevőktől és a törvényes képviselő(k)től
Kizárási kritériumok:
- Meglévő krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapotok.
- Krónikus gyomor-bélrendszeri rendellenesség (pl. gyulladásos bélbetegség, irritábilis bél szindróma, cöliákia stb.) anamnézisében, vagy krónikus vagy visszatérő gyomor-bélrendszeri tünetek, beleértve az ön által bejelentett tüneteket, mint például a hasi fájdalom.
- Jelentős gyomor-bélrendszeri tünetekkel járó akut gyomor-bélrendszeri betegség közelmúltbeli epizódja a beiratkozást megelőző 7 napban.
- Krónikus székrekedés a kórelőzményben (átlagosan heti 3 spontán székletürítéssel, vagy fájdalmas vagy kemény székletürítéssel), VAGY krónikus vagy időszakos hasmenés laza vagy vizenyős székletürítéssel naponta ≥ 3 alkalommal.
- Kolonoszkópia vagy egyéb béltisztító eljárások a beiratkozást megelőző 4 héten belül.
- Vényköteles gyógyszer(ek), különösen antibiotikumok, savellenes szerek, hashajtók, hasmenés elleni szerek vagy egyéb, a gyomor-bélrendszeri áthaladási időt befolyásoló gyógyszerek korábbi használata a beiratkozást megelőző 3 héten belül.
- Jelentős orvosi vagy sebészeti esemény az elmúlt 3 hónapban, amely potenciálisan megzavarhatja a vizsgálati eljárásokat és értékeléseket.
- Testsúlycsökkentő programot követő alanyok, beleértve az alacsony szénhidrát- vagy zsírszegény diétát, ketogén diétát, időszakos böjtöt vagy bármilyen más speciális diétát.
- Ismert ételallergia, különösen tehéntejfehérje-allergia vagy ismert/gyanított túlérzékenység vagy intolerancia a vizsgálati termék bármely más összetevőjével szemben. Azok az alanyok, akiknél gyomor-bélrendszeri tünetek jelentkeznek, amikor tejtermékeket fogyasztanak vagy kerülik a tejtermékeket az étrendjükből, nem vehetnek részt a vizsgálatban.
- Energia- vagy fehérje-kiegészítőket szedő alanyok.
- Ismert alkohol- vagy szerhasználat.
- Terhes vagy szoptató nők, vagy a felvételt megelőző 6 hónapban szültek. A terhesség kizárható, ha a fogamzóképes korú női résztvevőknél standard vizeletmérő tesztet végeznek a felvétel előtt.
- Családi vagy hierarchikus kapcsolatok a Clinical Innovation Lab munkatársaival
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Orális táplálék-kiegészítő
MAG olajat tartalmazó orális táplálék-kiegészítő
|
A vizsgálati termék szájon át szedhető táplálékkiegészítőként (ONS) használható. A vizsgálati termék MAG olajat tartalmaz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok száma, akiknél jelentős gasztrointesztinális nemkívánatos események alakultak ki (amelyek a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg a vizsgálati termékkel kapcsolatosak vagy azzal kapcsolatosak), amelyek a vizsgálati készítmény leállításához és a vizsgálatból való kivonáshoz vezettek.
Időkeret: 2. naptól 15. napig
|
Azon alanyok száma, akiknél jelentős gasztrointesztinális nemkívánatos események alakultak ki, amelyek a vizsgálati készítmény leállításához és a vizsgálatból való kivonáshoz vezettek
|
2. naptól 15. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyomor-bélrendszeri intolerancia tüneteinek súlyossága
Időkeret: 1. naptól 15. napig
|
Az egyéni gyomor-bélrendszeri tünetek pontszámai a Visual Analogue Scale (VAS) eszközzel értékelve 0-tól (nincs tünet) 10-ig (maximális súlyosság)
|
1. naptól 15. napig
|
|
A széklet gyakoriságának változása
Időkeret: 1. naptól 15. napig
|
A napi székletszámra vonatkozó kérdőívvel értékelve
|
1. naptól 15. napig
|
|
Változások a vér lipidprofiljában
Időkeret: 1. és 15. nap
|
A plazmában mért trigliceridek, koleszterin (összkoleszterin, LDL-koleszterin és HDL-koleszterin).
|
1. és 15. nap
|
|
Változások a májfunkciós tesztekben a vérben
Időkeret: 1. és 15. nap
|
ALAT plazmában mérve
|
1. és 15. nap
|
|
Változások a májfunkciós tesztekben a vérben
Időkeret: 1. és 15. nap
|
Az ASAT plazmában mérve
|
1. és 15. nap
|
|
Változások a májfunkciós tesztekben a vérben
Időkeret: 1. és 15. nap
|
plazmában mért alkalikus foszfatáz
|
1. és 15. nap
|
|
Változások a májfunkciós tesztekben a vérben
Időkeret: 1. és 15. nap
|
Gamma-glutamil-transzferáz plazmában mérve
|
1. és 15. nap
|
|
Változások a májfunkciós tesztekben a vérben
Időkeret: 1. és 15. nap
|
A plazmában mért össz- és direkt bilirubin
|
1. és 15. nap
|
|
Változások a májfunkciós tesztekben a vérben
Időkeret: 1. és 15. nap
|
Fehérje és albumin plazmában mérve
|
1. és 15. nap
|
|
Változások a vesefunkciós tesztekben a vérben
Időkeret: 1. és 15. nap
|
Karbamid, kreatinin plazmában mérve
|
1. és 15. nap
|
|
Változások a vérkémiai vizsgálatokban
Időkeret: 1. és 15. nap
|
C-reaktív fehérje szérumban mérve
|
1. és 15. nap
|
|
Változások a vérkémiai vizsgálatokban
Időkeret: 1. és 15. nap
|
Glükóz szérumban mérve
|
1. és 15. nap
|
|
Változások a vérkémiai vizsgálatokban
Időkeret: 1. és 15. nap
|
A nátrium szérumban mérve
|
1. és 15. nap
|
|
Változások a vérkémiai vizsgálatokban
Időkeret: 1. és 15. nap
|
Szérumban mért kálium
|
1. és 15. nap
|
|
Változások a vérkémiai vizsgálatokban
Időkeret: 1. és 15. nap
|
A szérumban mért kalcium
|
1. és 15. nap
|
|
Változások a vérkémiai vizsgálatokban
Időkeret: 1. és 15. nap
|
Szérumban mért foszfát
|
1. és 15. nap
|
|
Változások a vérkémiai vizsgálatokban
Időkeret: 1. és 15. nap
|
Magnézium szérumban mérve
|
1. és 15. nap
|
|
Változások a vérkémiai vizsgálatokban
Időkeret: 1. és 15. nap
|
Szérumban mért klorid
|
1. és 15. nap
|
|
A vizsgálati termék napi bevitele
Időkeret: 1. naptól 15. napig
|
Azon résztvevők száma, akik betartották a vizsgálati termék napi bevitelét, napi kérdőívvel értékelve
|
1. naptól 15. napig
|
|
Változások a teljes vérképben
Időkeret: 1. és 15. nap
|
trombocitaszám
|
1. és 15. nap
|
|
Változások a teljes vérképben
Időkeret: 1. és 15. nap
|
Vörösvérsejtszám
|
1. és 15. nap
|
|
Változások a teljes vérképben
Időkeret: 1. és 15. nap
|
vérben mért hemoglobin
|
1. és 15. nap
|
|
Változások a teljes vérképben
Időkeret: 1. és 15. nap
|
vérben mért hematokrit
|
1. és 15. nap
|
|
Változások a teljes vérképben
Időkeret: 1. és 15. nap
|
vérben mért átlagos sejt hemoglobin koncentráció
|
1. és 15. nap
|
|
Változások a zsírsavprofilban
Időkeret: 1. és 15. nap
|
A plazma és az eritrociták zsírsavprofilja
|
1. és 15. nap
|
|
Változás az A-vitamin szintjében
Időkeret: 1. és 15. nap
|
A szérum A-vitamin változása
|
1. és 15. nap
|
|
Változás a 25-hidroxi-D-vitamin szintjében
Időkeret: 1. és 15. nap
|
A szérum 25-hidroxi-D-vitamin változása
|
1. és 15. nap
|
|
Változás az E-vitamin szintjében
Időkeret: 1. és 15. nap
|
A szérum E-vitamin változása
|
1. és 15. nap
|
|
Változások a K-vitamin szintjében
Időkeret: 1. és 15. nap
|
a nemzetközi normalizált arány változása
|
1. és 15. nap
|
|
A zsírban oldódó vitaminok változása
Időkeret: 1. és 15. nap
|
E-vitamin/koleszterin arány plazmában mérve
|
1. és 15. nap
|
|
A gyomor-bélrendszeri intolerancia tüneteinek súlyossága
Időkeret: 1. és 15. nap
|
Az egyéni gasztrointesztinális tünetek pontszámai a Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) kérdőív alapján: egyáltalán nincs kellemetlen érzés (nincs kellemetlen érzés) a nagyon súlyos kellemetlenségig (maximális kényelmetlenség)
|
1. és 15. nap
|
|
A széklet konzisztenciájának változása
Időkeret: 1. naptól 15. napig
|
A Bristol széklet skála alapján a széklet konzisztenciája A (különálló kemény csomók, mint a diófélék, nehezen áthatol) G-ig (vizes, nincs szilárd darab)
|
1. naptól 15. napig
|
|
Súlyváltozás
Időkeret: 1. és 15. nap
|
Súlymérleggel mérve
|
1. és 15. nap
|
|
A BMI változása
Időkeret: 1. és 15. nap
|
Súlymérleggel és méretmérleggel mérve
|
1. és 15. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pamela Sun, Neslté
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 27.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2214NR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .