Toleranse og sikkerhet for et oralt kosttilskudd (ungdomskohort)
16. oktober 2023 oppdatert av: Société des Produits Nestlé (SPN)
Toleranse og sikkerhet for et oralt kosttilskudd som inneholder Monoacylglycerol Oil (MAG Oil) som den viktigste lipidkilden hos friske ungdommer
Dette er en åpen, ikke-randomisert, intervensjonell, enarmsstudie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å vurdere om den MAG-oljeholdige studieformelen er godt tolerert og trygg når den brukes som en ONS hos friske ungdommer.
Hypotese: Studieproduktet vil være trygt og godt tolerert hos friske ungdommer (som tidligere observert hos voksne).
Sekundære mål:
- Beskriv hyppigheten og karakteristikkene av mulige gastrointestinale intoleransesymptomer
- Beskriv avføringsegenskaper spesifikt avføringsfrekvens og konsistens
- Beskriv endringer i antropometriske parametere, spesielt vekt og kroppsmasseindeks (BMI)
- Beskriv endringer i blodparametre for lipidmetabolisme
- Beskriv endringer i hematologiske og serumbiokjemiparametre
- Beskriv daglig ONS-inntak og generell etterlevelse
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lausanne, Sveits
- Clinical Innovation Lab.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige i alderen 12-17 år
- BMI varierer mellom 10. og 90. persentil i henhold til de sveitsiske vekstdiagrammene med en minimumsvekt på 40 kg.
- Anses i stand til å overholde studieprotokollen for studieperioden
- Kunne innhente skriftlig informert samtykke fra deltakere og lovlig autoriserte representant(er)
Ekskluderingskriterier:
- Pre-eksisterende kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander.
- Anamnese med en kronisk gastrointestinal lidelse (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, irritabel tarmsyndrom, cøliaki etc.), eller kroniske eller tilbakevendende gastrointestinale symptomer, inkludert selvrapporterte symptomer som magesmerter.
- Nylig episode av en akutt gastrointestinal sykdom med betydelige gastrointestinale symptomer de 7 dagene før påmelding.
- Anamnese med kronisk forstoppelse (med passering av færre enn 3 spontane avføringer per uke i gjennomsnitt eller historie med smertefulle eller harde avføringer), ELLER kronisk eller intermitterende diaré med løs eller vannaktig avføring ≥ 3 ganger per dag.
- Koloskopi eller andre prosedyrer for tarmrensing innen 4 uker før påmelding.
- Tidligere bruk av reseptbelagte medisiner, spesielt antibiotika, antisyrer, avføringsmidler, antidiarémidler eller andre medisiner som påvirker gastrointestinal transittid, innen 3 uker før påmelding.
- Betydelig medisinsk eller kirurgisk hendelse de siste 3 månedene som potensielt kan forstyrre studieprosedyrer og vurderinger.
- Personer som følger et vekttapsprogram, inkludert en diett med lite karbohydrater eller lavt fett, ketogen diett, periodisk faste eller annen spesiell diett.
- Kjent matallergi, spesielt kumelkproteinallergi eller kjent/mistanke om overfølsomhet eller intoleranse overfor andre ingredienser i studieproduktet. Personer som opplever gastrointestinale symptomer når de inntar meieriprodukter eller unngår meieri i kostholdet bør ikke delta i studien.
- Personer som tar energi- eller proteintilskudd.
- Kjent alkohol- eller rusmisbruk.
- Gravide eller ammende kvinner eller som har født de siste 6 månedene før påmelding. Graviditet vil bli utelukket ved å utføre en standard urinstikkprøve på kvinnelige deltakere i fertil alder før påmelding.
- Familie eller hierarkiske forhold til ansatte i Clinical Innovation Lab
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oralt kosttilskudd
Oralt kosttilskudd som inneholder MAG-olje
|
Studieproduktet er egnet for bruk som oralt kosttilskudd (ONS). Studieproduktet inneholder MAG-olje.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner som utvikler betydelige gastrointestinale uønskede hendelser (anses trolig relatert til eller relatert til studieproduktet i henhold til etterforskerens mening) som fører til seponering av studieproduktet og tilbaketrekning fra studien
Tidsramme: Dag 2 til dag 15
|
Antall personer som utvikler betydelige gastrointestinale bivirkninger som fører til seponering av studieproduktet og tilbaketrekning fra studien
|
Dag 2 til dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av gastrointestinale intoleransesymptomer
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
|
Individuelle gastrointestinale symptomskårer vurdert av Visual Analogue Scale (VAS)-verktøyet fra 0 (ingen symptom) til 10 (maksimal alvorlighetsgrad)
|
Dag 1 til dag 15
|
|
Endring i avføringsfrekvens
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
|
Vurdert ved et spørreskjema om daglig antall avføringer
|
Dag 1 til dag 15
|
|
Endringer i lipidprofilen i blodet
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
|
Triglyserider, kolesterol (totalkolesterol, LDL-kolesterol og HDL-kolesterol) målt i plasma
|
Dag 1 og dag 15
|
|
Endringer i leverfunksjonstester i blodet
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
|
ALAT målt i plasma
|
Dag 1 og dag 15
|
|
Endringer i leverfunksjonstester i blodet
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
|
ASAT målt i plasma
|
Dag 1 og dag 15
|
|
Endringer i leverfunksjonstester i blodet
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
|
fosfatase alkalisk målt i plasma
|
Dag 1 og dag 15
|
|
Endringer i leverfunksjonstester i blodet
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
|
Gamma glutamyltransferase målt i plasma
|
Dag 1 og dag 15
|
|
Endringer i leverfunksjonstester i blodet
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
|
Totalt og direkte bilirubin målt i plasma
|
Dag 1 og dag 15
|
|
Endringer i leverfunksjonstester i blodet
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
|
Protein og albumin målt i plasma
|
Dag 1 og dag 15
|
|
Endringer i nyrefunksjonstester i blodet
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
|
Urea, kreatinin målt i plasma
|
Dag 1 og dag 15
|
|
Endringer i blodkjemiprøver
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
|
C-reaktivt protein målt i serum
|
Dag 1 og dag 15
|
|
Endringer i blodkjemiprøver
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
|
Glukose målt i serum
|
Dag 1 og dag 15
|
|
Endringer i blodkjemiprøver
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
|
Natrium målt i serum
|
Dag 1 og dag 15
|
|
Endringer i blodkjemiprøver
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
|
Kalium målt i serum
|
Dag 1 og dag 15
|
|
Endringer i blodkjemiprøver
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
|
Kalsium målt i serum
|
Dag 1 og dag 15
|
|
Endringer i blodkjemiprøver
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
|
Fosfat målt i serum
|
Dag 1 og dag 15
|
|
Endringer i blodkjemiprøver
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
|
Magnesium målt i serum
|
Dag 1 og dag 15
|
|
Endringer i blodkjemiprøver
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
|
Klorid målt i serum
|
Dag 1 og dag 15
|
|
Daglig inntak av studieprodukt
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
|
Antall deltakere som følger daglig inntak av studieproduktet vurdert ved et daglig spørreskjema
|
Dag 1 til dag 15
|
|
Endringer i full blodtelling
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
|
antall trombocytter
|
Dag 1 og dag 15
|
|
Endringer i full blodtelling
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
|
Antall erytrocytter
|
Dag 1 og dag 15
|
|
Endringer i full blodtelling
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
|
hemoglobin målt i blod
|
Dag 1 og dag 15
|
|
Endringer i full blodtelling
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
|
hematokrit målt i blod
|
Dag 1 og dag 15
|
|
Endringer i full blodtelling
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
|
gjennomsnittlig cellehemoglobinkonsentrasjon målt i blod
|
Dag 1 og dag 15
|
|
Endringer i fettsyreprofilen
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
|
Plasma og erytrocytter fettsyreprofil
|
Dag 1 og dag 15
|
|
Endring i vitamin A-nivå
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
|
Endring i serum vitamin A
|
Dag 1 og dag 15
|
|
Endring i 25-hydroksy vitamin D-nivå
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
|
Endring i serum 25-hydroksy vitamin D
|
Dag 1 og dag 15
|
|
Endring i vitamin E-nivå
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
|
Endring i serum vitamin E
|
Dag 1 og dag 15
|
|
Endringer i vitamin K-nivå
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
|
endring i internasjonal normalisert ratio
|
Dag 1 og dag 15
|
|
Endringer i fettløselige vitaminer
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
|
Vitamin E/kolesterol-forhold målt i plasma
|
Dag 1 og dag 15
|
|
Alvorlighetsgraden av gastrointestinale intoleransesymptomer
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
|
Individuelle gastrointestinale symptomskårer vurdert av spørreskjemaet Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) fra Ingen ubehag i det hele tatt (ingen ubehag) til Svært alvorlig ubehag (maksimalt ubehag)
|
Dag 1 og dag 15
|
|
Endring i avføringens konsistens
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
|
Vurdert av Bristol Stool Scale fra avføringskonsistens A (Skill harde klumper, som nøtter, vanskelig å passere) til G (vannaktig, ingen faste biter)
|
Dag 1 til dag 15
|
|
Endring i vekt
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
|
Målt med vekt
|
Dag 1 og dag 15
|
|
Endring i BMI
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
|
Målt med vekt og størrelsesvekt
|
Dag 1 og dag 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pamela Sun, Neslté
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2214NR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .