口服营养补充剂的耐受性和安全性(青少年队列)
2023年10月16日 更新者:Société des Produits Nestlé (SPN)
以单酰甘油油(MAG 油)为主要脂质来源的口服营养补充剂对健康青少年的耐受性和安全性
这是一项开放标签、非随机、介入性、单组研究。
研究概览
详细说明
主要目的是评估 MAG 含油研究配方在健康青少年中用作 ONS 时是否具有良好的耐受性和安全性。
假设:该研究产品在健康青少年中是安全的且耐受性良好(正如之前在成人中观察到的那样)。
次要目标:
- 描述可能的胃肠道不耐受症状的频率和特征
- 描述粪便特征,特别是粪便频率和稠度
- 描述人体测量参数的变化,特别是体重和体重指数 (BMI)
- 描述脂质代谢血液参数的变化
- 描述血液学和血清生化参数的变化
- 描述每日 ONS 摄入量和总体依从性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lausanne、瑞士
- Clinical Innovation Lab.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 12-17岁健康志愿者
- 根据瑞士生长图表,体重指数介于 10 和 90 百分位之间,最低体重为 40 公斤。
- 被视为能够遵守研究期间的研究方案
- 能够获得参与者和合法授权代表的书面知情同意
排除标准:
- 已有慢性疾病或精神疾病。
- 有慢性胃肠道疾病史(例如炎症性肠病、肠易激综合征、乳糜泻等),或慢性或复发性胃肠道症状,包括自我报告的症状,如腹痛。
- 入组前 7 天内最近发生过急性胃肠道疾病,并伴有明显的胃肠道症状。
- 有慢性便秘史(平均每周自发排便次数少于 3 次,或有排便痛或排便困难史),或慢性或间歇性腹泻,且每天有稀便或水样排便 ≥ 3 次。
- 入组前 4 周内进行结肠镜检查或其他肠道清洁程序。
- 入组前 3 周内曾使用过处方药,特别是抗生素、抗酸剂、泻药、止泻药或其他影响胃肠道传输时间的药物。
- 过去 3 个月内发生的重大医疗或手术事件可能会干扰研究程序和评估。
- 遵循减肥计划的受试者,包括低碳水化合物或低脂肪饮食、生酮饮食、间歇性禁食或任何其他特殊饮食。
- 已知的食物过敏,特别是牛奶蛋白过敏或已知/怀疑对研究产品中的任何其他成分过敏或不耐受。 在食用乳制品或饮食中避免乳制品时出现胃肠道症状的受试者不应参加该研究。
- 服用能量或蛋白质补充剂的受试者。
- 已知酗酒或滥用药物。
- 怀孕或哺乳期女性或在入学前 6 个月内分娩过。 在入组前,通过对具有生育潜力的女性参与者进行标准尿液试纸测试来排除怀孕。
- 与临床创新实验室工作人员的家庭或等级关系
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:口服营养补充剂
含有 MAG 油的口服营养补充剂
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该研究产品适合用作口服营养补充剂 (ONS)。该研究产品含有 MAG 油。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生显着胃肠道不良事件(根据研究者的意见被认为可能与研究产品有关)导致停止研究产品并退出研究的受试者人数
大体时间:第 2 天至第 15 天
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发生严重胃肠道不良事件导致停止研究产品并退出研究的受试者人数
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第 2 天至第 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃肠道不耐受症状的严重程度
大体时间:第 1 天至第 15 天
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通过视觉模拟量表 (VAS) 工具评估个体胃肠道症状评分,从 0(无症状)到 10(最严重程度)
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第 1 天至第 15 天
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大便频率的变化
大体时间:第 1 天至第 15 天
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通过每日大便次数问卷评估
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第 1 天至第 15 天
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血液中脂质谱的变化
大体时间:第 1 天和第 15 天
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血浆中的甘油三酯、胆固醇(总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和高密度脂蛋白胆固醇)
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第 1 天和第 15 天
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血液中肝功能检查的变化
大体时间:第 1 天和第 15 天
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血浆中的 ALAT 测量
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第 1 天和第 15 天
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血液中肝功能检查的变化
大体时间:第 1 天和第 15 天
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在血浆中测量 ASAT
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第 1 天和第 15 天
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血液中肝功能检查的变化
大体时间:第 1 天和第 15 天
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血浆中碱性磷酸酶的测定
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第 1 天和第 15 天
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血液中肝功能检查的变化
大体时间:第 1 天和第 15 天
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血浆中γ谷氨酰转移酶的测量
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第 1 天和第 15 天
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血液中肝功能检查的变化
大体时间:第 1 天和第 15 天
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血浆中总胆红素和直接胆红素的测量
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第 1 天和第 15 天
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血液中肝功能检查的变化
大体时间:第 1 天和第 15 天
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血浆中蛋白质和白蛋白的测量
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第 1 天和第 15 天
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血液肾功能检查的变化
大体时间:第 1 天和第 15 天
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血浆中尿素、肌酐的测定
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第 1 天和第 15 天
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血液化学测试的变化
大体时间:第 1 天和第 15 天
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血清中的 C 反应蛋白测定
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第 1 天和第 15 天
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血液化学测试的变化
大体时间:第 1 天和第 15 天
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血清中的血糖测量
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第 1 天和第 15 天
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血液化学测试的变化
大体时间:第 1 天和第 15 天
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血清中钠的测定
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第 1 天和第 15 天
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血液化学测试的变化
大体时间:第 1 天和第 15 天
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血清中钾的测定
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第 1 天和第 15 天
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血液化学测试的变化
大体时间:第 1 天和第 15 天
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血清中钙的测量
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第 1 天和第 15 天
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血液化学测试的变化
大体时间:第 1 天和第 15 天
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血清中磷酸盐的测定
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第 1 天和第 15 天
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血液化学测试的变化
大体时间:第 1 天和第 15 天
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血清中镁的测定
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第 1 天和第 15 天
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血液化学测试的变化
大体时间:第 1 天和第 15 天
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血清中氯含量的测定
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第 1 天和第 15 天
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研究产品的每日摄入量
大体时间:第 1 天至第 15 天
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通过每日调查问卷评估坚持每天摄入研究产品的参与者人数
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第 1 天至第 15 天
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全血细胞计数的变化
大体时间:第 1 天和第 15 天
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血小板计数
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第 1 天和第 15 天
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全血细胞计数的变化
大体时间:第 1 天和第 15 天
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红细胞计数
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第 1 天和第 15 天
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全血细胞计数的变化
大体时间:第 1 天和第 15 天
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血液中测量的血红蛋白
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第 1 天和第 15 天
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全血细胞计数的变化
大体时间:第 1 天和第 15 天
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血液中测量的血细胞比容
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第 1 天和第 15 天
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全血细胞计数的变化
大体时间:第 1 天和第 15 天
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血液中测量的平均细胞血红蛋白浓度
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第 1 天和第 15 天
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脂肪酸谱的变化
大体时间:第 1 天和第 15 天
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血浆和红细胞脂肪酸谱
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第 1 天和第 15 天
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维生素A水平的变化
大体时间:第 1 天和第 15 天
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血清维生素A的变化
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第 1 天和第 15 天
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25-羟基维生素 D 水平的变化
大体时间:第 1 天和第 15 天
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血清25-羟基维生素D的变化
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第 1 天和第 15 天
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维生素E水平的变化
大体时间:第 1 天和第 15 天
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血清维生素E的变化
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第 1 天和第 15 天
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维生素 K 水平的变化
大体时间:第 1 天和第 15 天
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国际标准化比率的变化
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第 1 天和第 15 天
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脂溶性维生素的变化
大体时间:第 1 天和第 15 天
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血浆中维生素 E/胆固醇比率测定
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第 1 天和第 15 天
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胃肠道不耐受症状的严重程度
大体时间:第 1 天和第 15 天
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通过胃肠道症状评定量表(GSRS)问卷评估个人胃肠道症状评分,从完全没有不适(无不适)到非常严重不适(最不适)
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第 1 天和第 15 天
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大便稠度的变化
大体时间:第 1 天至第 15 天
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采用布里斯托大便量表评估,粪便稠度从A(分离的硬块,如坚果,难以排出)到G(水样,无固体碎片)
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第 1 天至第 15 天
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体重变化
大体时间:第 1 天和第 15 天
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用体重秤测量
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第 1 天和第 15 天
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体重指数变化
大体时间:第 1 天和第 15 天
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用体重秤和尺码秤测量
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第 1 天和第 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Pamela Sun、Neslté
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月20日
初级完成 (实际的)
2023年6月15日
研究完成 (实际的)
2023年8月30日
研究注册日期
首次提交
2023年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月27日
首次发布 (实际的)
2023年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月16日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2214NR
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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