Tolerans och säkerhet för ett oralt näringstillskott (ungdomskohort)
16 oktober 2023 uppdaterad av: Société des Produits Nestlé (SPN)
Tolerans och säkerhet för ett oralt näringstillskott som innehåller monoacylglycerololja (MAG-olja) som den huvudsakliga lipidkällan hos friska ungdomar
Detta är en öppen, icke-randomiserad, interventionell enarmsstudie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära målet är att bedöma om den MAG-oljehaltiga studieformeln tolereras väl och säker när den används som en ONS hos friska ungdomar.
Hypotes: Studieprodukten kommer att vara säker och väl tolererad hos friska ungdomar (som tidigare observerats hos vuxna).
Sekundära mål:
- Beskriv frekvensen och egenskaperna hos eventuella gastrointestinala intoleranssymptom
- Beskriv avföringsegenskaper, särskilt avföringsfrekvens och konsistens
- Beskriv förändringar i antropometriska parametrar, särskilt vikt och body mass index (BMI)
- Beskriv förändringar i blodparametrar för lipidmetabolism
- Beskriv förändringar i hematologiska och serumbiokemiska parametrar
- Beskriv dagligt ONS-intag och övergripande efterlevnad
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lausanne, Schweiz
- Clinical Innovation Lab.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska volontärer i åldern 12-17 år
- BMI varierar mellan 10:e och 90:e percentilen enligt de schweiziska tillväxttabellerna med en minsta kroppsvikt på 40 kg.
- Bedöms kunna följa studieprotokollet för studieperioden
- Kunna erhålla skriftligt informerat samtycke från deltagare och juridiskt auktoriserade representant(er)
Exklusions kriterier:
- Redan existerande kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd.
- Anamnes på en kronisk gastrointestinala störning (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom, irritabel tarm, celiaki etc.), eller kroniska eller återkommande gastrointestinala symtom, inklusive självrapporterade symtom som buksmärtor.
- Nyligen inträffad episod av en akut gastrointestinal sjukdom med betydande gastrointestinala symtom under de 7 dagarna före inskrivningen.
- Historik av kronisk förstoppning (med färre än 3 spontana tarmrörelser per vecka i genomsnitt eller anamnes på smärtsamma eller hårda tarmrörelser), ELLER kronisk eller intermittent diarré med lös eller vattnig tarmrörelse ≥ 3 gånger per dag.
- Koloskopi eller andra tarmrengöringsprocedurer inom 4 veckor före inskrivning.
- Tidigare användning av receptbelagda mediciner, särskilt antibiotika, antisyror, laxermedel, antidiarrémedel eller andra mediciner som påverkar gastrointestinal transittid, inom 3 veckor före registreringen.
- Betydande medicinsk eller kirurgisk händelse under de senaste 3 månaderna som potentiellt stör studieprocedurer och bedömningar.
- Försökspersoner som följer ett viktminskningsprogram inklusive en diet med låg kolhydrat eller låg fetthalt, ketogen diet, intermittent fasta eller någon annan specialdiet.
- Känd födoämnesallergi i synnerhet komjölksproteinallergi eller känd/misstänkt överkänslighet eller intolerans mot andra ingredienser i studieprodukten. Försökspersoner som upplever gastrointestinala symtom när de konsumerar mejeriprodukter eller undviker mejeriprodukter i kosten bör inte delta i studien.
- Försökspersoner som tar energi- eller proteintillskott.
- Känt alkohol- eller drogmissbruk.
- Gravida eller ammande kvinnor eller som har fött barn under de senaste 6 månaderna före inskrivningen. Graviditet kommer att uteslutas genom att utföra ett standardurinstickstest på kvinnliga deltagare i fertil ålder före inskrivningen.
- Familje- eller hierarkiska relationer med personalen på Clinical Innovation Lab
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oralt näringstillskott
Oralt näringstillskott som innehåller MAG-olja
|
Studieprodukten är lämplig att använda som oralt näringstillskott (ONS). Studieprodukten innehåller MAG-olja.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner som utvecklar signifikanta gastrointestinala biverkningar (som sannolikt anses relaterade till eller relaterade till studieprodukten enligt utredarens åsikt) som leder till att studieprodukten avbryts och att studien dras tillbaka.
Tidsram: Dag 2 till dag 15
|
Antal försökspersoner som utvecklar betydande gastrointestinala biverkningar som leder till att studieprodukten avbryts och att studien dras tillbaka.
|
Dag 2 till dag 15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgraden av gastrointestinala intoleranssymptom
Tidsram: Dag 1 till dag 15
|
Individuella gastrointestinala symtompoäng bedömda med verktyget Visual Analogue Scale (VAS) från 0 (inga symptom) till 10 (maximal svårighetsgrad)
|
Dag 1 till dag 15
|
|
Förändring i avföringsfrekvens
Tidsram: Dag 1 till dag 15
|
Bedömd av ett frågeformulär om dagligt antal avföring
|
Dag 1 till dag 15
|
|
Förändringar i lipidprofilen i blodet
Tidsram: Dag 1 och dag 15
|
Triglycerider, kolesterol (totalkolesterol, LDL-kolesterol och HDL-kolesterol) mätt i plasma
|
Dag 1 och dag 15
|
|
Förändringar i leverfunktionstester i blodet
Tidsram: Dag 1 och dag 15
|
ALAT uppmätt i plasma
|
Dag 1 och dag 15
|
|
Förändringar i leverfunktionstester i blodet
Tidsram: Dag 1 och dag 15
|
ASAT mätt i plasma
|
Dag 1 och dag 15
|
|
Förändringar i leverfunktionstester i blodet
Tidsram: Dag 1 och dag 15
|
fosfatas alkaliskt mätt i plasma
|
Dag 1 och dag 15
|
|
Förändringar i leverfunktionstester i blodet
Tidsram: Dag 1 och dag 15
|
Gamma-glutamyltransferas mätt i plasma
|
Dag 1 och dag 15
|
|
Förändringar i leverfunktionstester i blodet
Tidsram: Dag 1 och dag 15
|
Totalt och direkt bilirubin mätt i plasma
|
Dag 1 och dag 15
|
|
Förändringar i leverfunktionstester i blodet
Tidsram: Dag 1 och dag 15
|
Protein och albumin mätt i plasma
|
Dag 1 och dag 15
|
|
Förändringar i njurfunktionstester i blodet
Tidsram: Dag 1 och dag 15
|
Urea, kreatinin mätt i plasma
|
Dag 1 och dag 15
|
|
Förändringar i blodkemiska tester
Tidsram: Dag 1 och dag 15
|
C-reaktivt protein mätt i serum
|
Dag 1 och dag 15
|
|
Förändringar i blodkemiska tester
Tidsram: Dag 1 och dag 15
|
Glukos mätt i serum
|
Dag 1 och dag 15
|
|
Förändringar i blodkemiska tester
Tidsram: Dag 1 och dag 15
|
Natrium mätt i serum
|
Dag 1 och dag 15
|
|
Förändringar i blodkemiska tester
Tidsram: Dag 1 och dag 15
|
Kalium mätt i serum
|
Dag 1 och dag 15
|
|
Förändringar i blodkemiska tester
Tidsram: Dag 1 och dag 15
|
Kalcium mätt i serum
|
Dag 1 och dag 15
|
|
Förändringar i blodkemiska tester
Tidsram: Dag 1 och dag 15
|
Fosfat mätt i serum
|
Dag 1 och dag 15
|
|
Förändringar i blodkemiska tester
Tidsram: Dag 1 och dag 15
|
Magnesium mätt i serum
|
Dag 1 och dag 15
|
|
Förändringar i blodkemiska tester
Tidsram: Dag 1 och dag 15
|
Klorid mätt i serum
|
Dag 1 och dag 15
|
|
Dagligt intag av studieprodukt
Tidsram: Dag 1 till dag 15
|
Antal deltagare som ansluter sig till dagligt intag av studieprodukten bedömt med ett dagligt frågeformulär
|
Dag 1 till dag 15
|
|
Förändringar i fullt blodvärde
Tidsram: Dag 1 och dag 15
|
antal trombocyter
|
Dag 1 och dag 15
|
|
Förändringar i fullt blodvärde
Tidsram: Dag 1 och dag 15
|
Antal erytrocyter
|
Dag 1 och dag 15
|
|
Förändringar i fullt blodvärde
Tidsram: Dag 1 och dag 15
|
hemoglobin mätt i blod
|
Dag 1 och dag 15
|
|
Förändringar i fullt blodvärde
Tidsram: Dag 1 och dag 15
|
hematokrit mätt i blod
|
Dag 1 och dag 15
|
|
Förändringar i fullt blodvärde
Tidsram: Dag 1 och dag 15
|
genomsnittlig cellhemoglobinkoncentration mätt i blod
|
Dag 1 och dag 15
|
|
Förändringar i fettsyror profil
Tidsram: Dag 1 och dag 15
|
Plasma och erytrocyter fettsyror profil
|
Dag 1 och dag 15
|
|
Förändring i vitamin A-nivå
Tidsram: Dag 1 och dag 15
|
Förändring i serum A-vitamin
|
Dag 1 och dag 15
|
|
Förändring i 25-hydroxi-vitamin D-nivån
Tidsram: Dag 1 och dag 15
|
Förändring i serum 25-hydroxi vitamin D
|
Dag 1 och dag 15
|
|
Förändring i vitamin E-nivå
Tidsram: Dag 1 och dag 15
|
Förändring av E-vitamin i serum
|
Dag 1 och dag 15
|
|
Förändringar i vitamin K-nivå
Tidsram: Dag 1 och dag 15
|
förändring i internationell normaliserad kvot
|
Dag 1 och dag 15
|
|
Förändringar i fettlösliga vitaminer
Tidsram: Dag 1 och dag 15
|
Vitamin E/kolesterol-förhållande mätt i plasma
|
Dag 1 och dag 15
|
|
Svårighetsgraden av gastrointestinala intoleranssymptom
Tidsram: Dag 1 och dag 15
|
Individuella gastrointestinala symtompoäng utvärderade med Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) frågeformuläret från Inget obehag alls (inga obehag) till Mycket allvarligt obehag (maximalt obehag)
|
Dag 1 och dag 15
|
|
Förändring i avföringskonsistens
Tidsram: Dag 1 till dag 15
|
Bedömd av Bristol Pall Skala från avföringskonsistens A (Separera hårda klumpar, som nötter, svåra att passera) till G (Vattnig, inga fasta bitar)
|
Dag 1 till dag 15
|
|
Förändring i vikt
Tidsram: Dag 1 och dag 15
|
Mätt med en viktvåg
|
Dag 1 och dag 15
|
|
Förändring i BMI
Tidsram: Dag 1 och dag 15
|
Mätt med viktvåg och storleksvåg
|
Dag 1 och dag 15
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Pamela Sun, Neslté
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2023
Första postat (Faktisk)
28 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2214NR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .