Tolérance et sécurité d'un supplément nutritionnel oral (cohorte d'adolescents)
16 octobre 2023 mis à jour par: Société des Produits Nestlé (SPN)
Tolérance et sécurité d'un supplément nutritionnel oral contenant de l'huile de monoacylglycérol (huile MAG) comme principale source de lipides chez les adolescents en bonne santé
Il s'agit d'une étude ouverte, non randomisée, interventionnelle, à un seul bras.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal est d'évaluer si la formule d'étude contenant de l'huile MAG est bien tolérée et sûre lorsqu'elle est utilisée comme CNO chez des adolescents en bonne santé.
Hypothèse : Le produit à l'étude sera sûr et bien toléré chez les adolescents en bonne santé (comme observé précédemment chez les adultes).
Objectifs secondaires :
- Décrire la fréquence et les caractéristiques des symptômes possibles d'intolérance gastro-intestinale
- Décrire les caractéristiques des selles, en particulier la fréquence et la consistance des selles
- Décrire les changements dans les paramètres anthropométriques, en particulier le poids et l'indice de masse corporelle (IMC)
- Décrire les changements dans les paramètres sanguins du métabolisme des lipides
- Décrire les modifications des paramètres hématologiques et biochimiques sériques
- Décrire l'apport quotidien d'ONS et l'observance globale
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Lausanne, Suisse
- Clinical Innovation Lab.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires sains âgés de 12 à 17 ans
- L'IMC se situe entre le 10e et le 90e centile selon les courbes de croissance suisses avec un poids corporel minimum de 40 kg.
- Réputé capable de se conformer au protocole d'étude pour la période d'étude
- Capable d'obtenir le consentement éclairé écrit des participants et des représentants légalement autorisés
Critère d'exclusion:
- Conditions médicales ou psychiatriques chroniques préexistantes.
- Antécédents de troubles gastro-intestinaux chroniques (par exemple, maladie inflammatoire de l'intestin, syndrome du côlon irritable, maladie coeliaque, etc.) ou symptômes gastro-intestinaux chroniques ou récurrents, y compris des symptômes autodéclarés tels que des douleurs abdominales.
- Épisode récent d'une maladie gastro-intestinale aiguë avec des symptômes gastro-intestinaux importants dans les 7 jours précédant l'inscription.
- Antécédents de constipation chronique (avec passage de moins de 3 selles spontanées par semaine en moyenne ou antécédents de selles douloureuses ou dures), OU diarrhée chronique ou intermittente avec selles molles ou aqueuses ≥ 3 fois par jour.
- Coloscopie ou autres procédures de nettoyage intestinal dans les 4 semaines précédant l'inscription.
- Utilisation préalable de médicaments sur ordonnance, en particulier d'antibiotiques, d'antiacides, de laxatifs, d'agents antidiarrhéiques ou d'autres médicaments ayant un impact sur le temps de transit gastro-intestinal, dans les 3 semaines précédant l'inscription.
- Événement médical ou chirurgical important au cours des 3 derniers mois pouvant interférer avec les procédures et les évaluations de l'étude.
- Sujets suivant un programme de perte de poids comprenant un régime pauvre en glucides ou en graisses, un régime cétogène, un jeûne intermittent ou tout autre régime spécial.
- Allergie alimentaire connue, en particulier allergie aux protéines du lait de vache ou hypersensibilité ou intolérance connue/suspectée à tout autre ingrédient du produit à l'étude. Les sujets présentant des symptômes gastro-intestinaux lorsqu'ils consomment des produits laitiers ou évitent les produits laitiers dans leur alimentation ne doivent pas participer à l'étude.
- Sujets prenant des suppléments énergétiques ou protéiques.
- Abus connu d'alcool ou de substances.
- Femelles gestantes ou allaitantes ou ayant accouché au cours des 6 derniers mois précédant l'inscription. La grossesse sera exclue en effectuant un test standard de bandelette urinaire sur les participantes en âge de procréer avant l'inscription.
- Liens familiaux ou hiérarchiques avec le personnel du Clinical Innovation Lab
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Complément nutritionnel oral
Complément nutritionnel oral qui contient de l'huile MAG
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Le produit à l'étude peut être utilisé comme complément nutritionnel oral (ONS). Le produit à l'étude contient de l'huile MAG.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets qui développent des événements indésirables gastro-intestinaux significatifs (jugés probablement liés ou liés au produit à l'étude selon l'avis de l'investigateur) entraînant l'arrêt du produit à l'étude et le retrait de l'étude
Délai: Jour 2 à Jour 15
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Nombre de sujets qui développent des effets indésirables gastro-intestinaux significatifs entraînant l'arrêt du produit à l'étude et le retrait de l'étude
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Jour 2 à Jour 15
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gravité des symptômes d'intolérance gastro-intestinale
Délai: Jour 1 à Jour 15
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Scores individuels des symptômes gastro-intestinaux évalués par l'outil Échelle visuelle analogique (EVA) de 0 (aucun symptôme) à 10 (gravité maximale)
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Jour 1 à Jour 15
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Modification de la fréquence des selles
Délai: Jour 1 à Jour 15
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Evalué par un questionnaire sur le nombre quotidien de selles
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Jour 1 à Jour 15
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Modifications du profil lipidique dans le sang
Délai: Jour 1 et Jour 15
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Triglycérides, cholestérol (cholestérol total, cholestérol LDL et cholestérol HDL) mesurés dans le plasma
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Jour 1 et Jour 15
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Modifications des tests de la fonction hépatique dans le sang
Délai: Jour 1 et Jour 15
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ALAT mesurée dans le plasma
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Jour 1 et Jour 15
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Modifications des tests de la fonction hépatique dans le sang
Délai: Jour 1 et Jour 15
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ASAT mesuré dans le plasma
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Jour 1 et Jour 15
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Modifications des tests de la fonction hépatique dans le sang
Délai: Jour 1 et Jour 15
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phosphatase alcaline mesurée dans le plasma
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Jour 1 et Jour 15
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Modifications des tests de la fonction hépatique dans le sang
Délai: Jour 1 et Jour 15
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Gamma glutamyl transférase mesurée dans le plasma
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Jour 1 et Jour 15
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Modifications des tests de la fonction hépatique dans le sang
Délai: Jour 1 et Jour 15
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Bilirubine totale et directe mesurée dans le plasma
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Jour 1 et Jour 15
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Modifications des tests de la fonction hépatique dans le sang
Délai: Jour 1 et Jour 15
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Protéines et albumine mesurées dans le plasma
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Jour 1 et Jour 15
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Modifications des tests de la fonction rénale dans le sang
Délai: Jour 1 et Jour 15
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Urée, créatinine mesurées dans le plasma
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Jour 1 et Jour 15
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Changements dans les tests de chimie du sang
Délai: Jour 1 et Jour 15
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Protéine C-réactive mesurée dans le sérum
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Jour 1 et Jour 15
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Changements dans les tests de chimie du sang
Délai: Jour 1 et Jour 15
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Glucose mesuré dans le sérum
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Jour 1 et Jour 15
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Changements dans les tests de chimie du sang
Délai: Jour 1 et Jour 15
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Sodium mesuré dans le sérum
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Jour 1 et Jour 15
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Changements dans les tests de chimie du sang
Délai: Jour 1 et Jour 15
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Potassium mesuré dans le sérum
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Jour 1 et Jour 15
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Changements dans les tests de chimie du sang
Délai: Jour 1 et Jour 15
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Calcium mesuré dans le sérum
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Jour 1 et Jour 15
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Changements dans les tests de chimie du sang
Délai: Jour 1 et Jour 15
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Phosphate mesuré dans le sérum
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Jour 1 et Jour 15
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Changements dans les tests de chimie du sang
Délai: Jour 1 et Jour 15
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Magnésium mesuré dans le sérum
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Jour 1 et Jour 15
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Changements dans les tests de chimie du sang
Délai: Jour 1 et Jour 15
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Chlorure mesuré dans le sérum
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Jour 1 et Jour 15
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Apport quotidien du produit à l'étude
Délai: Jour 1 à Jour 15
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Nombre de participants respectant l'apport quotidien du produit à l'étude évalué par un questionnaire quotidien
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Jour 1 à Jour 15
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Modifications de la formule sanguine complète
Délai: Jour 1 et Jour 15
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nombre de thrombocytes
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Jour 1 et Jour 15
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Modifications de la formule sanguine complète
Délai: Jour 1 et Jour 15
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Numération des érythrocytes
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Jour 1 et Jour 15
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Modifications de la formule sanguine complète
Délai: Jour 1 et Jour 15
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hémoglobine mesurée dans le sang
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Jour 1 et Jour 15
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Modifications de la formule sanguine complète
Délai: Jour 1 et Jour 15
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hématocrite mesuré dans le sang
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Jour 1 et Jour 15
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Modifications de la formule sanguine complète
Délai: Jour 1 et Jour 15
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concentration moyenne d'hémoglobine cellulaire mesurée dans le sang
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Jour 1 et Jour 15
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Modifications du profil des acides gras
Délai: Jour 1 et Jour 15
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Profil des acides gras plasmatiques et érythrocytaires
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Jour 1 et Jour 15
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Changement du niveau de vitamine A
Délai: Jour 1 et Jour 15
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Modification de la vitamine A sérique
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Jour 1 et Jour 15
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Changement du niveau de 25-hydroxy vitamine D
Délai: Jour 1 et Jour 15
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Modification de la 25-hydroxy vitamine D sérique
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Jour 1 et Jour 15
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Changement du niveau de vitamine E
Délai: Jour 1 et Jour 15
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Modification de la vitamine E sérique
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Jour 1 et Jour 15
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Changements dans le niveau de vitamine K
Délai: Jour 1 et Jour 15
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variation du ratio international normalisé
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Jour 1 et Jour 15
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Changements dans les vitamines liposolubles
Délai: Jour 1 et Jour 15
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Rapport vitamine E/cholestérol mesuré dans le plasma
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Jour 1 et Jour 15
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Gravité des symptômes d'intolérance gastro-intestinale
Délai: Jour 1 et Jour 15
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Scores individuels des symptômes gastro-intestinaux évalués par le questionnaire GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) allant de Pas d'inconfort du tout (pas d'inconfort) à Inconfort très sévère (inconfort maximum)
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Jour 1 et Jour 15
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Modification de la consistance des selles
Délai: Jour 1 au jour 15
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Évalué par l'échelle de selles Bristol, de la consistance des selles A (morceaux durs séparés, comme des noix, difficiles à évacuer) à G (aqueux, pas de morceaux solides)
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Jour 1 au jour 15
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Changement de poids
Délai: Jour 1 et Jour 15
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Mesuré avec une balance de poids
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Jour 1 et Jour 15
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Modification de l'IMC
Délai: Jour 1 et Jour 15
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Mesuré avec une échelle de poids et une échelle de taille
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Jour 1 et Jour 15
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pamela Sun, Neslté
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
15 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2023
Première publication (Réel)
28 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2214NR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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