Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerance og sikkerhed for et oralt kosttilskud (ungdomskohorte)

16. oktober 2023 opdateret af: Société des Produits Nestlé (SPN)

Tolerance og sikkerhed for et oralt kosttilskud indeholdende monoacylglycerololie (MAG-olie) som den vigtigste lipidkilde hos raske unge

Dette er et åbent, ikke-randomiseret, interventionelt enkeltarmsstudie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at vurdere, om den MAG-olieholdige undersøgelsesformel er veltolereret og sikker, når den bruges som en ONS hos raske unge.

Hypotese: Undersøgelsesproduktet vil være sikkert og veltolereret hos raske unge (som tidligere observeret hos voksne).

Sekundære mål:

  1. Beskriv hyppigheden og karakteristika af mulige gastrointestinale intolerancesymptomer
  2. Beskriv afføringsegenskaber specifikt afføringsfrekvens og konsistens
  3. Beskriv ændringer i antropometriske parametre, især vægt og kropsmasseindeks (BMI)
  4. Beskriv ændringer i blodparametre for lipidmetabolisme
  5. Beskriv ændringer i hæmatologiske og serumbiokemiske parametre
  6. Beskriv dagligt ONS-indtag og overordnet compliance

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Lausanne, Schweiz
        • Clinical Innovation Lab.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Friske frivillige i alderen 12-17 år
  2. BMI ligger mellem 10. og 90. percentil ifølge de schweiziske vækstdiagrammer med en minimumsvægt på 40 kg.
  3. Anses i stand til at overholde undersøgelsesprotokol for undersøgelsesperioden
  4. Kunne opnå skriftligt informeret samtykke fra deltagere og juridisk autoriserede repræsentant(er)

Ekskluderingskriterier:

  1. Allerede eksisterende kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande.
  2. Anamnese med en kronisk mave-tarmsygdom (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, irritabel tyktarm, cøliaki osv.), eller kroniske eller tilbagevendende gastrointestinale symptomer, herunder selvrapporterede symptomer såsom mavesmerter.
  3. Nylig episode af en akut mave-tarmsygdom med betydelige mave-tarmsymptomer i de 7 dage før indskrivning.
  4. Anamnese med kronisk forstoppelse (med mindre end 3 spontane afføringer om ugen i gennemsnit eller smertefulde eller hårde afføringer), ELLER kronisk eller intermitterende diarré med løs eller vandig afføring ≥ 3 gange om dagen.
  5. Koloskopi eller andre tarmrensningsprocedurer inden for 4 uger før tilmelding.
  6. Forudgående brug af receptpligtig(e) medicin(er), især antibiotika, antisyrer, afføringsmidler, antidiarrémidler eller anden medicin, der påvirker gastrointestinal transittid, inden for 3 uger før tilmelding.
  7. Væsentlig medicinsk eller kirurgisk hændelse inden for de seneste 3 måneder, der potentielt kan forstyrre undersøgelsesprocedurer og vurderinger.
  8. Forsøgspersoner, der følger et vægttabsprogram, herunder en diæt med lavt kulhydrat- eller fedtindhold, ketogen diæt, intermitterende faste eller enhver anden speciel diæt.
  9. Kendt fødevareallergi, især komælksproteinallergi eller kendt/mistænkt overfølsomhed eller intolerance over for andre ingredienser i undersøgelsesproduktet. Forsøgspersoner, der oplever gastrointestinale symptomer, når de indtager mejeriprodukter eller undgår mælkeprodukter i deres kost, bør ikke deltage i undersøgelsen.
  10. Forsøgspersoner, der tager energi- eller proteintilskud.
  11. Kendt alkohol- eller stofmisbrug.
  12. Drægtige eller ammende kvinder eller har født inden for de seneste 6 måneder før tilmeldingen. Graviditet vil blive udelukket ved at udføre en standard urinstikprøve til kvindelige deltagere i den fødedygtige alder før tilmelding.
  13. Familie- eller hierarkiske relationer med Clinical Innovation Lab-personale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oralt kosttilskud
Oralt kosttilskud, der indeholder MAG olie
Undersøgelsesproduktet er velegnet til brug som oralt ernæringstilskud (ONS). Undersøgelsesproduktet indeholder MAG-olie.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af forsøgspersoner, der udvikler signifikante gastrointestinale bivirkninger (som anses for sandsynligvis at være relateret til eller relateret til undersøgelsesproduktet i henhold til efterforskerens udtalelse), hvilket fører til seponering af undersøgelsesproduktet og tilbagetrækning fra undersøgelsen
Tidsramme: Dag 2 til dag 15
Antal forsøgspersoner, der udvikler betydelige gastrointestinale bivirkninger, der fører til seponering af undersøgelsesproduktet og tilbagetrækning fra undersøgelsen
Dag 2 til dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​gastrointestinale intolerancesymptomer
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
Individuelle scorer for gastrointestinale symptomer vurderet af værktøjet Visual Analogue Scale (VAS) fra 0 (ingen symptom) til 10 (maksimal sværhedsgrad)
Dag 1 til dag 15
Ændring i afføringsfrekvens
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
Vurderet ved et spørgeskema om dagligt antal afføringer
Dag 1 til dag 15
Ændringer i lipidprofilen i blodet
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
Triglycerider, kolesterol (totalkolesterol, LDL-kolesterol og HDL-kolesterol) målt i plasma
Dag 1 og dag 15
Ændringer i leverfunktionsprøver i blodet
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
ALAT målt i plasma
Dag 1 og dag 15
Ændringer i leverfunktionsprøver i blodet
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
ASAT målt i plasma
Dag 1 og dag 15
Ændringer i leverfunktionsprøver i blodet
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
phosphatase alkalisk målt i plasma
Dag 1 og dag 15
Ændringer i leverfunktionsprøver i blodet
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
Gamma glutamyl transferase målt i plasma
Dag 1 og dag 15
Ændringer i leverfunktionsprøver i blodet
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
Total og direkte bilirubin målt i plasma
Dag 1 og dag 15
Ændringer i leverfunktionsprøver i blodet
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
Protein og albumin målt i plasma
Dag 1 og dag 15
Ændringer i nyrefunktionsprøver i blodet
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
Urinstof, kreatinin målt i plasma
Dag 1 og dag 15
Ændringer i blodkemiprøver
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
C-reaktivt protein målt i serum
Dag 1 og dag 15
Ændringer i blodkemiprøver
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
Glukose målt i serum
Dag 1 og dag 15
Ændringer i blodkemiprøver
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
Natrium målt i serum
Dag 1 og dag 15
Ændringer i blodkemiprøver
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
Kalium målt i serum
Dag 1 og dag 15
Ændringer i blodkemiprøver
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
Calcium målt i serum
Dag 1 og dag 15
Ændringer i blodkemiprøver
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
Fosfat målt i serum
Dag 1 og dag 15
Ændringer i blodkemiprøver
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
Magnesium målt i serum
Dag 1 og dag 15
Ændringer i blodkemiprøver
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
Klorid målt i serum
Dag 1 og dag 15
Dagligt indtag af studieprodukt
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
Antal deltagere, der overholder det daglige indtag af undersøgelsesproduktet vurderet ved et dagligt spørgeskema
Dag 1 til dag 15
Ændringer i fuld blodtal
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
trombocyttal
Dag 1 og dag 15
Ændringer i fuld blodtal
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
Antal erytrocytter
Dag 1 og dag 15
Ændringer i fuld blodtal
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
hæmoglobin målt i blod
Dag 1 og dag 15
Ændringer i fuld blodtal
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
hæmatokrit målt i blod
Dag 1 og dag 15
Ændringer i fuld blodtal
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
gennemsnitlig cellehæmoglobinkoncentration målt i blod
Dag 1 og dag 15
Ændringer i fedtsyreprofilen
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
Plasma- og erytrocytfedtsyreprofil
Dag 1 og dag 15
Ændring i vitamin A-niveau
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
Ændring i serum A-vitamin
Dag 1 og dag 15
Ændring i 25-hydroxy D-vitamin niveau
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
Ændring i serum 25-hydroxy D-vitamin
Dag 1 og dag 15
Ændring i vitamin E niveau
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
Ændring i serum E-vitamin
Dag 1 og dag 15
Ændringer i vitamin K-niveau
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
ændring i international normaliseret ratio
Dag 1 og dag 15
Ændringer i fedtopløselige vitaminer
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
Vitamin E/kolesterol-forhold målt i plasma
Dag 1 og dag 15
Sværhedsgraden af ​​gastrointestinale intolerancesymptomer
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
Individuelle scorer for gastrointestinale symptomer vurderet ved Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) spørgeskema fra Intet ubehag overhovedet (intet ubehag) til Meget alvorligt ubehag (maksimalt ubehag)
Dag 1 og dag 15
Ændring i afføringens konsistens
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
Vurderet af Bristol Stool Skala fra afføringskonsistens A (Skil hårde klumper, som nødder, svære at passere) til G (vandig, ingen faste stykker)
Dag 1 til dag 15
Ændring i vægt
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
Målt med vægt
Dag 1 og dag 15
Ændring i BMI
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
Målt med vægt og størrelse skala
Dag 1 og dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pamela Sun, Neslté

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2214NR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MAG olie oralt kosttilskud (ONS)

Abonner