- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05923593
Tolerance og sikkerhed for et oralt kosttilskud (ungdomskohorte)
16. oktober 2023 opdateret af: Société des Produits Nestlé (SPN)
Tolerance og sikkerhed for et oralt kosttilskud indeholdende monoacylglycerololie (MAG-olie) som den vigtigste lipidkilde hos raske unge
Dette er et åbent, ikke-randomiseret, interventionelt enkeltarmsstudie.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål er at vurdere, om den MAG-olieholdige undersøgelsesformel er veltolereret og sikker, når den bruges som en ONS hos raske unge.
Hypotese: Undersøgelsesproduktet vil være sikkert og veltolereret hos raske unge (som tidligere observeret hos voksne).
Sekundære mål:
- Beskriv hyppigheden og karakteristika af mulige gastrointestinale intolerancesymptomer
- Beskriv afføringsegenskaber specifikt afføringsfrekvens og konsistens
- Beskriv ændringer i antropometriske parametre, især vægt og kropsmasseindeks (BMI)
- Beskriv ændringer i blodparametre for lipidmetabolisme
- Beskriv ændringer i hæmatologiske og serumbiokemiske parametre
- Beskriv dagligt ONS-indtag og overordnet compliance
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lausanne, Schweiz
- Clinical Innovation Lab.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Friske frivillige i alderen 12-17 år
- BMI ligger mellem 10. og 90. percentil ifølge de schweiziske vækstdiagrammer med en minimumsvægt på 40 kg.
- Anses i stand til at overholde undersøgelsesprotokol for undersøgelsesperioden
- Kunne opnå skriftligt informeret samtykke fra deltagere og juridisk autoriserede repræsentant(er)
Ekskluderingskriterier:
- Allerede eksisterende kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande.
- Anamnese med en kronisk mave-tarmsygdom (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, irritabel tyktarm, cøliaki osv.), eller kroniske eller tilbagevendende gastrointestinale symptomer, herunder selvrapporterede symptomer såsom mavesmerter.
- Nylig episode af en akut mave-tarmsygdom med betydelige mave-tarmsymptomer i de 7 dage før indskrivning.
- Anamnese med kronisk forstoppelse (med mindre end 3 spontane afføringer om ugen i gennemsnit eller smertefulde eller hårde afføringer), ELLER kronisk eller intermitterende diarré med løs eller vandig afføring ≥ 3 gange om dagen.
- Koloskopi eller andre tarmrensningsprocedurer inden for 4 uger før tilmelding.
- Forudgående brug af receptpligtig(e) medicin(er), især antibiotika, antisyrer, afføringsmidler, antidiarrémidler eller anden medicin, der påvirker gastrointestinal transittid, inden for 3 uger før tilmelding.
- Væsentlig medicinsk eller kirurgisk hændelse inden for de seneste 3 måneder, der potentielt kan forstyrre undersøgelsesprocedurer og vurderinger.
- Forsøgspersoner, der følger et vægttabsprogram, herunder en diæt med lavt kulhydrat- eller fedtindhold, ketogen diæt, intermitterende faste eller enhver anden speciel diæt.
- Kendt fødevareallergi, især komælksproteinallergi eller kendt/mistænkt overfølsomhed eller intolerance over for andre ingredienser i undersøgelsesproduktet. Forsøgspersoner, der oplever gastrointestinale symptomer, når de indtager mejeriprodukter eller undgår mælkeprodukter i deres kost, bør ikke deltage i undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der tager energi- eller proteintilskud.
- Kendt alkohol- eller stofmisbrug.
- Drægtige eller ammende kvinder eller har født inden for de seneste 6 måneder før tilmeldingen. Graviditet vil blive udelukket ved at udføre en standard urinstikprøve til kvindelige deltagere i den fødedygtige alder før tilmelding.
- Familie- eller hierarkiske relationer med Clinical Innovation Lab-personale
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oralt kosttilskud
Oralt kosttilskud, der indeholder MAG olie
|
Undersøgelsesproduktet er velegnet til brug som oralt ernæringstilskud (ONS). Undersøgelsesproduktet indeholder MAG-olie.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af forsøgspersoner, der udvikler signifikante gastrointestinale bivirkninger (som anses for sandsynligvis at være relateret til eller relateret til undersøgelsesproduktet i henhold til efterforskerens udtalelse), hvilket fører til seponering af undersøgelsesproduktet og tilbagetrækning fra undersøgelsen
Tidsramme: Dag 2 til dag 15
|
Antal forsøgspersoner, der udvikler betydelige gastrointestinale bivirkninger, der fører til seponering af undersøgelsesproduktet og tilbagetrækning fra undersøgelsen
|
Dag 2 til dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af gastrointestinale intolerancesymptomer
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
|
Individuelle scorer for gastrointestinale symptomer vurderet af værktøjet Visual Analogue Scale (VAS) fra 0 (ingen symptom) til 10 (maksimal sværhedsgrad)
|
Dag 1 til dag 15
|
|
Ændring i afføringsfrekvens
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
|
Vurderet ved et spørgeskema om dagligt antal afføringer
|
Dag 1 til dag 15
|
|
Ændringer i lipidprofilen i blodet
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
|
Triglycerider, kolesterol (totalkolesterol, LDL-kolesterol og HDL-kolesterol) målt i plasma
|
Dag 1 og dag 15
|
|
Ændringer i leverfunktionsprøver i blodet
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
|
ALAT målt i plasma
|
Dag 1 og dag 15
|
|
Ændringer i leverfunktionsprøver i blodet
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
|
ASAT målt i plasma
|
Dag 1 og dag 15
|
|
Ændringer i leverfunktionsprøver i blodet
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
|
phosphatase alkalisk målt i plasma
|
Dag 1 og dag 15
|
|
Ændringer i leverfunktionsprøver i blodet
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
|
Gamma glutamyl transferase målt i plasma
|
Dag 1 og dag 15
|
|
Ændringer i leverfunktionsprøver i blodet
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
|
Total og direkte bilirubin målt i plasma
|
Dag 1 og dag 15
|
|
Ændringer i leverfunktionsprøver i blodet
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
|
Protein og albumin målt i plasma
|
Dag 1 og dag 15
|
|
Ændringer i nyrefunktionsprøver i blodet
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
|
Urinstof, kreatinin målt i plasma
|
Dag 1 og dag 15
|
|
Ændringer i blodkemiprøver
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
|
C-reaktivt protein målt i serum
|
Dag 1 og dag 15
|
|
Ændringer i blodkemiprøver
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
|
Glukose målt i serum
|
Dag 1 og dag 15
|
|
Ændringer i blodkemiprøver
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
|
Natrium målt i serum
|
Dag 1 og dag 15
|
|
Ændringer i blodkemiprøver
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
|
Kalium målt i serum
|
Dag 1 og dag 15
|
|
Ændringer i blodkemiprøver
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
|
Calcium målt i serum
|
Dag 1 og dag 15
|
|
Ændringer i blodkemiprøver
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
|
Fosfat målt i serum
|
Dag 1 og dag 15
|
|
Ændringer i blodkemiprøver
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
|
Magnesium målt i serum
|
Dag 1 og dag 15
|
|
Ændringer i blodkemiprøver
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
|
Klorid målt i serum
|
Dag 1 og dag 15
|
|
Dagligt indtag af studieprodukt
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
|
Antal deltagere, der overholder det daglige indtag af undersøgelsesproduktet vurderet ved et dagligt spørgeskema
|
Dag 1 til dag 15
|
|
Ændringer i fuld blodtal
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
|
trombocyttal
|
Dag 1 og dag 15
|
|
Ændringer i fuld blodtal
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
|
Antal erytrocytter
|
Dag 1 og dag 15
|
|
Ændringer i fuld blodtal
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
|
hæmoglobin målt i blod
|
Dag 1 og dag 15
|
|
Ændringer i fuld blodtal
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
|
hæmatokrit målt i blod
|
Dag 1 og dag 15
|
|
Ændringer i fuld blodtal
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
|
gennemsnitlig cellehæmoglobinkoncentration målt i blod
|
Dag 1 og dag 15
|
|
Ændringer i fedtsyreprofilen
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
|
Plasma- og erytrocytfedtsyreprofil
|
Dag 1 og dag 15
|
|
Ændring i vitamin A-niveau
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
|
Ændring i serum A-vitamin
|
Dag 1 og dag 15
|
|
Ændring i 25-hydroxy D-vitamin niveau
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
|
Ændring i serum 25-hydroxy D-vitamin
|
Dag 1 og dag 15
|
|
Ændring i vitamin E niveau
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
|
Ændring i serum E-vitamin
|
Dag 1 og dag 15
|
|
Ændringer i vitamin K-niveau
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
|
ændring i international normaliseret ratio
|
Dag 1 og dag 15
|
|
Ændringer i fedtopløselige vitaminer
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
|
Vitamin E/kolesterol-forhold målt i plasma
|
Dag 1 og dag 15
|
|
Sværhedsgraden af gastrointestinale intolerancesymptomer
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
|
Individuelle scorer for gastrointestinale symptomer vurderet ved Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) spørgeskema fra Intet ubehag overhovedet (intet ubehag) til Meget alvorligt ubehag (maksimalt ubehag)
|
Dag 1 og dag 15
|
|
Ændring i afføringens konsistens
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
|
Vurderet af Bristol Stool Skala fra afføringskonsistens A (Skil hårde klumper, som nødder, svære at passere) til G (vandig, ingen faste stykker)
|
Dag 1 til dag 15
|
|
Ændring i vægt
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
|
Målt med vægt
|
Dag 1 og dag 15
|
|
Ændring i BMI
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
|
Målt med vægt og størrelse skala
|
Dag 1 og dag 15
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pamela Sun, Neslté
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
28. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2214NR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MAG olie oralt kosttilskud (ONS)
-
Wageningen University and ResearchFonterra (Europe) Cooperatie U.A.Afsluttet
-
Abbott NutritionAfsluttet
-
Indonesia UniversityPT. Nutricia Medical NutritionAfsluttetAlvorlig akut underernæringIndonesien