Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavan ravintolisän sietokyky ja turvallisuus (nuorikohortti)

maanantai 16. lokakuuta 2023 päivittänyt: Société des Produits Nestlé (SPN)

Monoasyyliglyseroliöljyä (MAG Oil) sisältävän oraalisen ravintolisän sietokyky ja turvallisuus terveiden nuorten pääasiallisena rasvalähteenä

Tämä on avoin, ei-satunnaistettu, interventiotutkimus, yhden haaran tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida, onko MAG-öljyä sisältävä tutkimuskaava hyvin siedetty ja turvallinen, kun sitä käytetään ONS:nä terveillä nuorilla.

Hypoteesi: Tutkimustuote on turvallinen ja hyvin siedetty terveillä nuorilla (kuten aiemmin on havaittu aikuisilla).

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Kuvaile mahdollisten maha-suolikanavan intoleranssioireiden esiintymistiheyttä ja ominaisuuksia
  2. Kuvaile ulosteen ominaisuuksia erityisesti ulosteiden tiheyttä ja koostumusta
  3. Kuvaile antropometristen parametrien muutoksia, erityisesti painoa ja painoindeksiä (BMI)
  4. Kuvaa muutoksia lipidiaineenvaihdunnan veriparametreissa
  5. Kuvaa muutoksia hematologisissa ja seerumin biokemiallisissa parametreissa
  6. Kuvaa päivittäinen ONS-saanti ja yleinen noudattaminen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Lausanne, Sveitsi
        • Clinical Innovation Lab.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet vapaaehtoiset 12-17-vuotiaat
  2. BMI vaihtelee 10. ja 90. prosenttipisteen välillä Sveitsin kasvukaavioiden mukaan, kun ruumiinpaino on vähintään 40 kg.
  3. Katsotaan pystyvän noudattamaan tutkimusprotokollaa tutkimusjakson aikana
  4. Pystyy hankkimaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistujilta ja laillisesti valtuutetuilta edustajilta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin olemassa olevat krooniset lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet.
  2. Krooninen maha-suolikanavan sairaus (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, ärtyvän suolen oireyhtymä, keliakia jne.) tai krooniset tai toistuvat maha-suolikanavan oireet, mukaan lukien itse ilmoittamat oireet, kuten vatsakipu.
  3. Äskettäinen akuutti maha-suolikanavan sairaus, jossa oli merkittäviä maha-suolikanavan oireita, 7 päivää ennen ilmoittautumista.
  4. Aiempi krooninen ummetus (keskimäärin alle 3 spontaania ulostamista viikossa tai kivuliaita tai kovaa ulostamista), TAI krooninen tai ajoittainen ripuli, johon liittyy löysää tai vetistä ulostamista ≥ 3 kertaa päivässä.
  5. Kolonoskopia tai muut suoliston puhdistustoimenpiteet 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  6. Reseptilääkkeiden, erityisesti antibioottien, happojen, laksatiivien, ripulilääkkeiden tai muiden maha-suolikanavan läpikulkuaikaan vaikuttavien lääkkeiden, aiempi käyttö 3 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  7. Viimeisten 3 kuukauden aikana tapahtunut merkittävä lääketieteellinen tai kirurginen tapahtuma, joka saattaa häiritä tutkimustoimenpiteitä ja arviointeja.
  8. Potilaat, jotka noudattavat painonpudotusohjelmaa, mukaan lukien vähähiilihydraattinen tai vähärasvainen ruokavalio, ketogeeninen ruokavalio, ajoittainen paasto tai mikä tahansa muu erityisruokavalio.
  9. Tunnettu ruoka-aineallergia, erityisesti lehmänmaidon proteiiniallergia tai tunnettu/epäilty yliherkkyys tai intoleranssi jollekin muulle tutkimustuotteen aineosalle. Tutkimukseen ei tulisi osallistua potilaiden, joilla on maha-suolikanavan oireita, kun he kuluttavat maitotuotteita tai välttävät maitotuotteita ruokavaliostaan.
  10. Potilaat, jotka käyttävät energia- tai proteiinilisäravinteita.
  11. Tunnettu alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö.
  12. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai synnyttäneet viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista. Raskaus suljetaan pois tekemällä tavallinen virtsan mittapuikkotesti hedelmällisessä iässä oleville naisille ennen ilmoittautumista.
  13. Perhe- tai hierarkkiset suhteet Clinical Innovation Labin henkilökuntaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suun kautta otettava ravintolisä
Suun kautta otettava ravintolisä, joka sisältää MAG-öljyä
Ravintolisä: MAG-öljy oraalinen ravintolisä (ONS)
Tutkimustuote soveltuu käytettäväksi suun kautta otettavana ravintolisänä (ONS). Tutkimustuote sisältää MAG-öljyä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joille kehittyy merkittäviä maha-suolikanavan haittavaikutuksia (jotka katsotaan todennäköisesti liittyväksi tutkimustuotteeseen tai liittyvät siihen tutkijan mielipiteen mukaan), jotka johtavat tutkimustuotteen lopettamiseen ja tutkimuksesta vetäytymiseen
Aikaikkuna: Päivä 2 - Päivä 15
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joille kehittyy merkittäviä maha-suolikanavan haittavaikutuksia, jotka johtavat tutkimustuotteen lopettamiseen ja tutkimuksesta vetäytymiseen
Päivä 2 - Päivä 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoansulatuskanavan intoleranssioireiden vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 15
Yksittäiset maha-suolikanavan oireiden pisteet, jotka on arvioitu Visual Analogue Scale (VAS) -työkalulla välillä 0 (ei oireita) 10:een (maksimivakavuus)
Päivä 1 - Päivä 15
Muutos ulosteiden tiheydessä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 15
Arvioitu kyselyllä päivittäisestä ulosteiden määrästä
Päivä 1 - Päivä 15
Muutokset veren lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 15
Triglyseridit, kolesteroli (kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli ja HDL-kolesteroli) mitattuna plasmasta
Päivä 1 ja päivä 15
Muutokset maksan toimintakokeissa veressä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 15
ALAT mitattuna plasmassa
Päivä 1 ja päivä 15
Muutokset maksan toimintakokeissa veressä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 15
ASAT mitattuna plasmassa
Päivä 1 ja päivä 15
Muutokset maksan toimintakokeissa veressä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 15
alkalinen fosfataasi mitattuna plasmasta
Päivä 1 ja päivä 15
Muutokset maksan toimintakokeissa veressä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 15
Gammaglutamyylitransferaasi mitattuna plasmasta
Päivä 1 ja päivä 15
Muutokset maksan toimintakokeissa veressä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 15
Kokonais- ja suora bilirubiini mitattuna plasmasta
Päivä 1 ja päivä 15
Muutokset maksan toimintakokeissa veressä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 15
Proteiini ja albumiini mitattuna plasmasta
Päivä 1 ja päivä 15
Muutokset munuaisten toimintakokeissa veressä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 15
Urea, kreatiniini mitattuna plasmasta
Päivä 1 ja päivä 15
Muutokset veren kemiallisissa kokeissa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 15
C-reaktiivinen proteiini mitattuna seerumissa
Päivä 1 ja päivä 15
Muutokset veren kemiallisissa kokeissa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 15
Glukoosi mitattuna seerumissa
Päivä 1 ja päivä 15
Muutokset veren kemiallisissa kokeissa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 15
Natrium mitattuna seerumissa
Päivä 1 ja päivä 15
Muutokset veren kemiallisissa kokeissa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 15
Kalium mitattuna seerumissa
Päivä 1 ja päivä 15
Muutokset veren kemiallisissa kokeissa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 15
Kalsium mitattuna seerumissa
Päivä 1 ja päivä 15
Muutokset veren kemiallisissa kokeissa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 15
Fosfaatti mitattuna seerumista
Päivä 1 ja päivä 15
Muutokset veren kemiallisissa kokeissa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 15
Magnesium mitattuna seerumissa
Päivä 1 ja päivä 15
Muutokset veren kemiallisissa kokeissa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 15
Kloridi mitattuna seerumissa
Päivä 1 ja päivä 15
Tutkimustuotteen päivittäinen saanti
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 15
Tutkimustuotteen päivittäistä saantia noudattavien osallistujien määrä arvioituna päivittäisellä kyselylomakkeella
Päivä 1 - Päivä 15
Muutokset täydessä verenkuvassa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 15
trombosyyttien määrä
Päivä 1 ja päivä 15
Muutokset täydessä verenkuvassa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 15
Punasolujen määrä
Päivä 1 ja päivä 15
Muutokset täydessä verenkuvassa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 15
verestä mitattu hemoglobiini
Päivä 1 ja päivä 15
Muutokset täydessä verenkuvassa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 15
verestä mitattu hematokriitti
Päivä 1 ja päivä 15
Muutokset täydessä verenkuvassa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 15
keskimääräinen solujen hemoglobiinipitoisuus veressä mitattuna
Päivä 1 ja päivä 15
Muutokset rasvahappoprofiilissa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 15
Plasman ja punasolujen rasvahappoprofiili
Päivä 1 ja päivä 15
Muutos A-vitamiinitasossa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 15
Muutos seerumin A-vitamiinissa
Päivä 1 ja päivä 15
Muutos 25-hydroksi-D-vitamiinitasossa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 15
Muutos seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinissa
Päivä 1 ja päivä 15
Muutos E-vitamiinitasossa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 15
Muutos seerumin E-vitamiinissa
Päivä 1 ja päivä 15
Muutokset K-vitamiinitasossa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 15
muutos kansainvälisessä normalisoidussa suhteessa
Päivä 1 ja päivä 15
Muutokset rasvaliukoisissa vitamiineissa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 15
E-vitamiini/kolesterolisuhde mitattuna plasmasta
Päivä 1 ja päivä 15
Ruoansulatuskanavan intoleranssioireiden vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 15
Yksittäiset maha-suolikanavan oireiden pisteet, jotka on arvioitu Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) -kyselylomakkeella Ei lainkaan epämukavuutta (ei epämukavuutta) erittäin vakavaan epämukavuuteen (maksimi epämukavuus)
Päivä 1 ja päivä 15
Muutos ulosteen koostumuksessa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 15
Arvioitu Bristolin ulosteasteikolla ulosteen koostumuksesta A (erilliset kovat kokkareet, kuten pähkinät, vaikea läpäistä) G:ksi (vesiä, ei kiinteitä paloja)
Päivä 1 - Päivä 15
Muutos painossa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 15
Mitattu painovaa'alla
Päivä 1 ja päivä 15
Muutos BMI:ssä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 15
Mitattu paino- ja kokovaa'alla
Päivä 1 ja päivä 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Société des Produits Nestlé (SPN)

Tutkijat

  • Päätutkija: Pamela Sun, Neslté

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2214NR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa