Verträglichkeit und Sicherheit eines oralen Nahrungsergänzungsmittels (Jugendkohorte)

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Freiwillige im Alter von 12–17 Jahren
2. Der BMI liegt laut Schweizer Wachstumstabellen zwischen dem 10. und 90. Perzentil bei einem Mindestkörpergewicht von 40 kg.
3. Es gilt als fähig, das Studienprotokoll für den Studienzeitraum einzuhalten
4. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung von Teilnehmern und gesetzlich bevollmächtigten Vertretern einholen.

Ausschlusskriterien:

1. Vorbestehende chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen.
2. Vorgeschichte einer chronischen Magen-Darm-Erkrankung (z. B. entzündliche Darmerkrankung, Reizdarmsyndrom, Zöliakie usw.) oder chronischer oder wiederkehrender Magen-Darm-Symptome, einschließlich selbstberichteter Symptome wie Bauchschmerzen.
3. Jüngste Episode einer akuten Magen-Darm-Erkrankung mit erheblichen Magen-Darm-Symptomen in den 7 Tagen vor der Einschreibung.
4. Chronische Verstopfung in der Anamnese (mit durchschnittlich weniger als 3 spontanen Stuhlgängen pro Woche oder schmerzhaftem oder hartem Stuhlgang in der Anamnese), ODER chronischer oder intermittierender Durchfall mit lockerem oder wässrigem Stuhlgang ≥ 3 Mal pro Tag.
5. Koloskopie oder andere Darmreinigungsverfahren innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
6. Vorherige Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten, insbesondere Antibiotika, Antisäuremitteln, Abführmitteln, Mitteln gegen Durchfall oder anderen Medikamenten, die die Magen-Darm-Transitzeit beeinflussen, innerhalb von 3 Wochen vor der Einschreibung.
7. Bedeutendes medizinisches oder chirurgisches Ereignis in den letzten 3 Monaten, das möglicherweise die Studienabläufe und -bewertungen beeinträchtigt.
8. Probanden, die ein Abnehmprogramm befolgen, einschließlich einer kohlenhydrat- oder fettarmen Diät, einer ketogenen Diät, intermittierenden Fastens oder einer anderen speziellen Diät.
9. Bekannte Nahrungsmittelallergie, insbesondere Kuhmilchproteinallergie oder bekannte/vermutete Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber anderen Inhaltsstoffen des Studienprodukts. Personen, bei denen Magen-Darm-Beschwerden auftreten, wenn sie Milchprodukte konsumieren oder Milchprodukte in ihrer Ernährung meiden, sollten nicht an der Studie teilnehmen.
10. Personen, die Energie- oder Proteinpräparate einnehmen.
11. Bekannter Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
12. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die in den letzten 6 Monaten vor der Einschreibung entbunden haben. Eine Schwangerschaft wird ausgeschlossen, indem bei weiblichen Teilnehmern im gebärfähigen Alter vor der Einschreibung ein Standard-Urintest durchgeführt wird.
13. Familiäre oder hierarchische Beziehungen zu Mitarbeitern des Clinical Innovation Lab