Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja i bezpieczeństwo doustnego suplementu diety (kohorta młodzieży)

16 października 2023 zaktualizowane przez: Société des Produits Nestlé (SPN)

Tolerancja i bezpieczeństwo doustnego suplementu diety zawierającego olej monoacyloglicerolowy (olej MAG) jako główne źródło lipidów u zdrowej młodzieży

Jest to badanie otwarte, nierandomizowane, interwencyjne, jednoramienne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest ocena, czy badana formuła zawierająca olej MAG jest dobrze tolerowana i bezpieczna, gdy jest stosowana jako ONS u zdrowych nastolatków.

Hipoteza: Badany produkt będzie bezpieczny i dobrze tolerowany przez zdrową młodzież (jak wcześniej zaobserwowano u dorosłych).

Cele drugorzędne:

  1. Opisać częstość i charakterystykę możliwych objawów nietolerancji żołądkowo-jelitowej
  2. Opisz charakterystykę stolca, w szczególności częstotliwość i konsystencję stolca
  3. Opisz zmiany parametrów antropometrycznych, w szczególności masy ciała i wskaźnika masy ciała (BMI)
  4. Opisz zmiany parametrów metabolizmu lipidów we krwi
  5. Opisać zmiany parametrów hematologicznych i biochemicznych surowicy
  6. Opisz dzienne spożycie ONS i ogólną zgodność

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria
        • Clinical Innovation Lab.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi ochotnicy w wieku 12-17 lat
  2. Zakres BMI między 10 a 90 percentylem według szwajcarskich siatek wzrostu przy minimalnej masie ciała 40 kg.
  3. Uznany za zdolnego do przestrzegania protokołu badania w okresie studiów
  4. Możliwość uzyskania pisemnej świadomej zgody od uczestników i prawnie upoważnionego przedstawiciela (przedstawicieli)

Kryteria wyłączenia:

  1. Istniejące wcześniej przewlekłe schorzenia medyczne lub psychiatryczne.
  2. Przewlekłe zaburzenie żołądkowo-jelitowe w wywiadzie (np. choroba zapalna jelit, zespół jelita drażliwego, celiakia itp.) lub przewlekłe lub nawracające objawy żołądkowo-jelitowe, w tym objawy zgłaszane przez pacjentów, takie jak ból brzucha.
  3. Niedawny epizod ostrej choroby żołądkowo-jelitowej z istotnymi objawami żołądkowo-jelitowymi w ciągu 7 dni przed włączeniem.
  4. Przewlekłe zaparcia w wywiadzie (średnio mniej niż 3 spontaniczne wypróżnienia na tydzień lub bolesne lub twarde wypróżnienia w wywiadzie) LUB przewlekła lub przerywana biegunka z luźnymi lub wodnistymi wypróżnieniami ≥ 3 razy dziennie.
  5. Kolonoskopia lub inne procedury oczyszczania jelit w ciągu 4 tygodni przed zapisem.
  6. Wcześniejsze stosowanie leków na receptę, w szczególności antybiotyków, leków zobojętniających kwas żołądkowy, środków przeczyszczających, środków przeciwbiegunkowych lub innych leków wpływających na czas pasażu żołądkowo-jelitowego, w ciągu 3 tygodni przed rejestracją.
  7. Istotne zdarzenie medyczne lub chirurgiczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy potencjalnie zakłócające procedury badawcze i oceny.
  8. Pacjenci stosujący program odchudzania, w tym dietę niskowęglowodanową lub niskotłuszczową, dietę ketogeniczną, przerywany post lub jakąkolwiek inną specjalną dietę.
  9. Znana alergia pokarmowa, w szczególności alergia na białko mleka krowiego lub znana/podejrzewana nadwrażliwość lub nietolerancja na jakikolwiek inny składnik badanego produktu. W badaniu nie powinny brać udziału osoby, u których występują objawy żołądkowo-jelitowe podczas spożywania produktów mlecznych lub unikania nabiału w diecie.
  10. Osoby przyjmujące suplementy energetyczne lub białkowe.
  11. Znane nadużywanie alkoholu lub substancji.
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub rodzące w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rejestracją. Ciąża zostanie wykluczona poprzez wykonanie standardowego testu paskowego moczu u uczestniczek w wieku rozrodczym przed rejestracją.
  13. Relacje rodzinne lub hierarchiczne z personelem Clinical Innovation Lab

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doustny suplement diety
Doustny suplement diety zawierający olej MAG
Suplement diety: Olejek MAG doustny suplement diety (ONS)
Badany produkt nadaje się do stosowania jako doustny suplement diety (ONS). Badany produkt zawiera olej MAG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły istotne zdarzenia niepożądane ze strony przewodu pokarmowego (uznane za prawdopodobnie związane lub związane z badanym produktem według opinii badacza) prowadzące do przerwania stosowania badanego produktu i wycofania się z badania
Ramy czasowe: Dzień 2 do dnia 15
Liczba pacjentów, u których wystąpią istotne działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, prowadzące do przerwania stosowania badanego produktu i wycofania się z badania
Dzień 2 do dnia 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów nietolerancji żołądkowo-jelitowej
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 15
Indywidualne oceny objawów żołądkowo-jelitowych oceniane za pomocą narzędzia Visual Analogue Scale (VAS) od 0 (brak objawów) do 10 (maksymalne nasilenie)
Dzień 1 do dnia 15
Zmiana częstotliwości stolca
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 15
Oceniane za pomocą kwestionariusza na temat dziennej liczby stolców
Dzień 1 do dnia 15
Zmiany profilu lipidowego we krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15
Triglicerydy, cholesterol (cholesterol całkowity, cholesterol LDL i cholesterol HDL) mierzone w osoczu
Dzień 1 i Dzień 15
Zmiany w badaniach czynności wątroby we krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15
ALAT mierzony w osoczu
Dzień 1 i Dzień 15
Zmiany w badaniach czynności wątroby we krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15
ASAT mierzony w osoczu
Dzień 1 i Dzień 15
Zmiany w badaniach czynności wątroby we krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15
fosfataza zasadowa mierzona w osoczu
Dzień 1 i Dzień 15
Zmiany w badaniach czynności wątroby we krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15
Transferaza gamma-glutamylowa mierzona w osoczu
Dzień 1 i Dzień 15
Zmiany w badaniach czynności wątroby we krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15
Bilirubina całkowita i bezpośrednia mierzona w osoczu
Dzień 1 i Dzień 15
Zmiany w badaniach czynności wątroby we krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15
Białko i albumina mierzone w osoczu
Dzień 1 i Dzień 15
Zmiany w badaniach czynności nerek we krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15
Mocznik, kreatynina mierzone w osoczu
Dzień 1 i Dzień 15
Zmiany w badaniach biochemicznych krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15
Białko C-reaktywne mierzone w surowicy
Dzień 1 i Dzień 15
Zmiany w badaniach biochemicznych krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15
Glukoza mierzona w surowicy
Dzień 1 i Dzień 15
Zmiany w badaniach biochemicznych krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15
Sód mierzony w surowicy
Dzień 1 i Dzień 15
Zmiany w badaniach biochemicznych krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15
Potas mierzony w surowicy
Dzień 1 i Dzień 15
Zmiany w badaniach biochemicznych krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15
Wapń mierzony w surowicy
Dzień 1 i Dzień 15
Zmiany w badaniach biochemicznych krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15
Fosforany mierzone w surowicy
Dzień 1 i Dzień 15
Zmiany w badaniach biochemicznych krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15
Magnez mierzony w surowicy
Dzień 1 i Dzień 15
Zmiany w badaniach biochemicznych krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15
Chlorki mierzone w surowicy
Dzień 1 i Dzień 15
Dzienne spożycie badanego produktu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 15
Liczba uczestników przestrzegających dziennego spożycia badanego produktu oceniana za pomocą codziennego kwestionariusza
Dzień 1 do dnia 15
Zmiany w pełnej morfologii krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15
liczba trombocytów
Dzień 1 i Dzień 15
Zmiany w pełnej morfologii krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15
Liczba erytrocytów
Dzień 1 i Dzień 15
Zmiany w pełnej morfologii krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15
hemoglobina mierzona we krwi
Dzień 1 i Dzień 15
Zmiany w pełnej morfologii krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15
hematokryt mierzony we krwi
Dzień 1 i Dzień 15
Zmiany w pełnej morfologii krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15
średnie stężenie hemoglobiny komórkowej mierzone we krwi
Dzień 1 i Dzień 15
Zmiany w profilu kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15
Profil kwasów tłuszczowych w osoczu i erytrocytach
Dzień 1 i Dzień 15
Zmiana poziomu witaminy A
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15
Zmiana poziomu witaminy A w surowicy
Dzień 1 i Dzień 15
Zmiana poziomu 25-hydroksywitaminy D
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15
Zmiana w surowicy 25-hydroksywitaminy D
Dzień 1 i Dzień 15
Zmiana poziomu witaminy E
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15
Zmiana stężenia witaminy E w surowicy
Dzień 1 i Dzień 15
Zmiany poziomu witaminy K
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15
zmiana międzynarodowego współczynnika znormalizowanego
Dzień 1 i Dzień 15
Zmiany w witaminach rozpuszczalnych w tłuszczach
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15
Stosunek witaminy E do cholesterolu mierzony w osoczu
Dzień 1 i Dzień 15
Nasilenie objawów nietolerancji żołądkowo-jelitowej
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15
Indywidualna punktacja objawów żołądkowo-jelitowych oceniana za pomocą kwestionariusza Skali Oceny Objawów Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) od Brak dyskomfortu (brak dyskomfortu) do Bardzo poważny dyskomfort (maksymalny dyskomfort)
Dzień 1 i Dzień 15
Zmiana konsystencji stolca
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 15
Oceniane w skali Bristolskiej skali stolca od konsystencji stolca A (oddzielne twarde grudki, takie jak orzechy, trudne do wydalenia) do G (wodnisty, bez stałych kawałków)
Dzień 1 do dnia 15
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15
Mierzone za pomocą wagi
Dzień 1 i Dzień 15
Zmiana BMI
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15
Mierzone za pomocą wagi i skali rozmiarów
Dzień 1 i Dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Śledczy

  • Główny śledczy: Pamela Sun, Neslté

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2214NR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj