Tolleranza e sicurezza di un integratore nutrizionale orale (coorte di adolescenti)

Criterio di inclusione:

1. Volontari sani di età compresa tra 12 e 17 anni
2. Il BMI varia tra il 10° e il 90° percentile secondo le tabelle di crescita svizzere con un peso corporeo minimo di 40 kg.
3. Ritenuto in grado di rispettare il protocollo di studio per il periodo di studio
4. In grado di ottenere il consenso informato scritto dei partecipanti e dei rappresentanti legalmente autorizzati

Criteri di esclusione:

1. Condizioni mediche o psichiatriche croniche preesistenti.
2. Storia di un disturbo gastrointestinale cronico (ad esempio, malattia infiammatoria intestinale, sindrome dell'intestino irritabile, malattia celiaca, ecc.) o sintomi gastrointestinali cronici o ricorrenti, inclusi sintomi auto-riportati come dolore addominale.
3. Episodio recente di una malattia gastrointestinale acuta con sintomi gastrointestinali significativi nei 7 giorni precedenti l'arruolamento.
4. Storia di costipazione cronica (con meno di 3 movimenti intestinali spontanei a settimana in media o storia di movimenti intestinali dolorosi o duri), OPPURE diarrea cronica o intermittente con movimenti intestinali molli o acquosi ≥ 3 volte al giorno.
5. Colonscopia o altre procedure di pulizia dell'intestino entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
6. Uso precedente di farmaci su prescrizione, in particolare antibiotici, antiacidi, lassativi, agenti antidiarroici o altri farmaci che influiscono sul tempo di transito gastrointestinale, entro 3 settimane prima dell'arruolamento.
7. - Evento medico o chirurgico significativo negli ultimi 3 mesi che potrebbe interferire con le procedure e le valutazioni dello studio.
8. Soggetti che seguono un programma di perdita di peso che include una dieta povera di carboidrati o povera di grassi, dieta chetogenica, digiuno intermittente o qualsiasi altra dieta speciale.
9. Allergia alimentare nota, in particolare allergia alle proteine ​​del latte vaccino o ipersensibilità o intolleranza nota/sospetta a qualsiasi altro ingrediente nel prodotto in studio. I soggetti che manifestano sintomi gastrointestinali quando consumano latticini o evitano i latticini nella loro dieta non dovrebbero partecipare allo studio.
10. Soggetti che assumono integratori energetici o proteici.
11. Abuso noto di alcol o sostanze.
12. Donne in gravidanza o in allattamento o che hanno partorito negli ultimi 6 mesi prima dell'iscrizione. La gravidanza sarà esclusa eseguendo un test standard con dipstick delle urine alle partecipanti di sesso femminile in età fertile prima dell'arruolamento.
13. Rapporti familiari o gerarchici con il personale del Clinical Innovation Lab