경구 영양 보충제의 내성 및 안전성(청소년 코호트)
2023년 10월 16일 업데이트: Société des Produits Nestlé (SPN)
건강한 청소년의 주요 지질 공급원으로 모노아실글리세롤 오일(MAG 오일)을 함유한 경구 영양 보조제의 내성 및 안전성
이것은 오픈 라벨, 비무작위, 중재, 단일군 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목적은 MAG 오일 함유 연구 공식이 건강한 청소년의 ONS로 사용될 때 내약성이 우수하고 안전한지 여부를 평가하는 것입니다.
가설: 연구 제품은 건강한 청소년에서 안전하고 내약성이 양호할 것입니다(이전에 성인에서 관찰된 바와 같음).
보조 목표:
- 가능한 위장관 과민증 증상의 빈도와 특징을 설명하십시오.
- 배변 특성, 특히 배변 빈도와 일관성을 설명하십시오.
- 인체 측정 매개변수, 특히 체중 및 체질량 지수(BMI)의 변화를 설명합니다.
- 지질 대사의 혈액 매개변수 변화 설명
- 혈액학적 및 혈청 생화학 매개변수의 변화를 설명합니다.
- 일일 ONS 섭취량 및 전반적인 규정 준수 설명
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lausanne, 스위스
- Clinical Innovation Lab.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만 12~17세의 건강한 자원봉사자
- 최소 체중이 40kg인 스위스 성장 차트에 따르면 BMI 범위는 10~90백분위수입니다.
- 연구 기간 동안 연구 프로토콜을 준수할 수 있다고 간주됨
- 참가자 및 법적 권한을 위임받은 대리인으로부터 서면 동의를 얻을 수 있습니다.
제외 기준:
- 기존의 만성 의료 또는 정신 질환.
- 만성 위장관 질환(예: 염증성 장 질환, 과민성 대장 증후군, 셀리악병 등) 또는 복통과 같은 자가 보고 증상을 포함한 만성 또는 재발성 위장관 증상의 병력.
- 등록 전 7일 동안 심각한 위장관 증상을 동반한 급성 위장병의 최근 에피소드.
- 만성 변비 병력(평균 주당 3회 미만의 자발적인 배변 또는 고통스럽거나 딱딱한 배변의 병력), 또는 하루 3회 이상 묽거나 묽은 배변을 동반하는 만성 또는 간헐적 설사.
- 등록 전 4주 이내에 대장내시경 또는 기타 장 세척 절차.
- 등록 전 3주 이내에 처방약, 특히 항생제, 제산제, 완하제, 지사제 또는 위장 통과 시간에 영향을 미치는 기타 약물의 사전 사용.
- 지난 3개월 동안 잠재적으로 연구 절차 및 평가를 방해하는 중요한 의료 또는 외과적 사건.
- 저탄수화물 또는 저지방 식이요법, 케톤 생성 식이요법, 간헐적 단식 또는 기타 특수 식이요법을 포함한 체중 감량 프로그램을 따르는 피험자.
- 알려진 식품 알레르기, 특히 우유 단백질 알레르기 또는 연구 제품의 다른 성분에 대한 알려진/의심되는 과민성 또는 과민증. 유제품을 섭취할 때 위장 증상을 경험하거나 식단에서 유제품을 피하는 피험자는 연구에 참여해서는 안 됩니다.
- 에너지 또는 단백질 보충제를 복용하는 피험자.
- 알려진 알코올 또는 약물 남용.
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 등록 전 지난 6개월 동안 출산한 적이 있는 여성. 등록 전에 가임 여성 참가자에게 표준 소변 딥스틱 테스트를 수행하여 임신을 배제합니다.
- Clinical Innovation Lab 직원과의 가족 또는 계층적 관계
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구강 영양 보충제
MAG 오일을 함유한 경구용 영양제
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연구 제품은 경구 영양 보충제(ONS)로 사용하기에 적합합니다. 연구 제품에는 MAG 오일이 포함되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 제품의 중단 및 연구 참여 중단으로 이어지는 중대한 위장 이상 반응(시험자의 의견에 따라 연구 제품과 아마도 관련이 있거나 관련이 있는 것으로 간주됨)이 발생한 피험자의 수
기간: 2일차 ~ 15일차
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연구 제품의 중단 및 연구 중단으로 이어지는 중대한 위장관 부작용이 발생한 피험자 수
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2일차 ~ 15일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위장관 과민증 증상의 중증도
기간: 1일차 ~ 15일차
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VAS(Visual Analogue Scale) 도구로 0(증상 없음)에서 10(최대 심각도)까지 평가한 개별 위장 증상 점수
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1일차 ~ 15일차
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대변 빈도의 변화
기간: 1일차 ~ 15일차
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일일 배변 횟수에 대한 설문지로 평가
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1일차 ~ 15일차
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혈액 내 지질 프로필의 변화
기간: 1일차 및 15일차
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혈장에서 측정된 트리글리세리드, 콜레스테롤(총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤 및 HDL 콜레스테롤)
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1일차 및 15일차
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혈액 내 간 기능 검사의 변화
기간: 1일차 및 15일차
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혈장에서 측정된 ALAT
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1일차 및 15일차
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혈액 내 간 기능 검사의 변화
기간: 1일차 및 15일차
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혈장에서 측정된 ASAT
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1일차 및 15일차
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혈액 내 간 기능 검사의 변화
기간: 1일차 및 15일차
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혈장에서 측정된 포스파타아제 알칼리성
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1일차 및 15일차
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혈액 내 간 기능 검사의 변화
기간: 1일차 및 15일차
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혈장에서 측정된 감마 글루타밀 전이효소
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1일차 및 15일차
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혈액 내 간 기능 검사의 변화
기간: 1일차 및 15일차
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혈장에서 측정된 총 및 직접 빌리루빈
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1일차 및 15일차
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혈액 내 간 기능 검사의 변화
기간: 1일차 및 15일차
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혈장에서 측정된 단백질 및 알부민
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1일차 및 15일차
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혈액 내 신기능 검사의 변화
기간: 1일차 및 15일차
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혈장에서 측정된 요소, 크레아티닌
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1일차 및 15일차
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혈액 화학 검사의 변화
기간: 1일차 및 15일차
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혈청에서 측정된 C-반응성 단백질
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1일차 및 15일차
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혈액 화학 검사의 변화
기간: 1일차 및 15일차
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혈청에서 측정된 포도당
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1일차 및 15일차
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혈액 화학 검사의 변화
기간: 1일차 및 15일차
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혈청에서 측정된 나트륨
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1일차 및 15일차
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혈액 화학 검사의 변화
기간: 1일차 및 15일차
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혈청에서 측정된 칼륨
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1일차 및 15일차
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혈액 화학 검사의 변화
기간: 1일차 및 15일차
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혈청에서 측정된 칼슘
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1일차 및 15일차
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혈액 화학 검사의 변화
기간: 1일차 및 15일차
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혈청에서 측정된 인산염
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1일차 및 15일차
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혈액 화학 검사의 변화
기간: 1일차 및 15일차
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혈청에서 측정된 마그네슘
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1일차 및 15일차
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혈액 화학 검사의 변화
기간: 1일차 및 15일차
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혈청에서 측정된 염화물
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1일차 및 15일차
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연구 제품의 일일 섭취량
기간: 1일차 ~ 15일차
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일일 설문지에 의해 평가된 연구 제품의 일일 섭취량을 고수하는 참가자 수
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1일차 ~ 15일차
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전체 혈구 수의 변화
기간: 1일차 및 15일차
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혈소판 수
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1일차 및 15일차
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전체 혈구 수의 변화
기간: 1일차 및 15일차
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적혈구 수
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1일차 및 15일차
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전체 혈구 수의 변화
기간: 1일차 및 15일차
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혈액에서 측정된 헤모글로빈
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1일차 및 15일차
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전체 혈구 수의 변화
기간: 1일차 및 15일차
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혈액에서 측정된 헤마토크리트
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1일차 및 15일차
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전체 혈구 수의 변화
기간: 1일차 및 15일차
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혈액에서 측정된 평균 세포 헤모글로빈 농도
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1일차 및 15일차
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지방산 프로파일의 변화
기간: 1일차 및 15일차
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혈장 및 적혈구 지방산 프로파일
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1일차 및 15일차
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비타민 A 수치의 변화
기간: 1일차 및 15일차
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혈청 비타민 A의 변화
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1일차 및 15일차
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25-하이드록시 비타민 D 수치의 변화
기간: 1일차 및 15일차
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혈청 25-하이드록시 비타민 D의 변화
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1일차 및 15일차
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비타민 E 수치의 변화
기간: 1일차 및 15일차
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혈청 비타민 E의 변화
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1일차 및 15일차
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비타민 K 수치의 변화
기간: 1일차 및 15일차
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국제표준화비율 변화
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1일차 및 15일차
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지용성 비타민의 변화
기간: 1일차 및 15일차
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혈장에서 측정된 비타민 E/콜레스테롤 비율
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1일차 및 15일차
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위장관 불내증 증상의 심각도
기간: 1일차 및 15일차
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GSRS(Gastrointestinal Symptom Rating Scale) 설문지를 통해 전혀 불편함이 없음(불편함이 없음)부터 매우 심한 불편함(최대 불편함)까지 평가된 개별 위장관 증상 점수
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1일차 및 15일차
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대변 일관성의 변화
기간: 1일차 ~ 15일차
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대변 농도 A(견과류처럼 별도의 단단한 덩어리, 통과하기 어려움)부터 G(묽고 고형 조각 없음)까지 Bristol Stool Scale로 평가함
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1일차 ~ 15일차
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체중 변화
기간: 1일차 및 15일차
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체중계로 측정
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1일차 및 15일차
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BMI 변화
기간: 1일차 및 15일차
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체중계와 체격계로 측정
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1일차 및 15일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pamela Sun, Neslté
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2214NR
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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