ケトン代謝の変動 (STAK-VKM)

KE は、食事の変更を必要としない実用的な STAK メソッドとなる可能性があります。 しかし、現場での KE の使用に情報を提供するには、KE 代謝が個人間でどのように異なるかを解明することが重要です。 この影響力の大きいプロジェクトは、キャリアのさまざまな時点でのオペレーターのニーズを満たすように設計された次世代の KE 分子と製剤の開発を目的とした重要な知識に貢献します。 私たちの長期的な目標は、個人の特性に基づいて KE 化合物を導入するための証拠に基づいたガイドラインを作成することです。これは、ケトン反応性に対する年齢と代謝の健康の影響を特徴付ける非盲検片群研究です。 私たちは、さまざまな年齢と代謝の健康状態を代表する大規模なグループを登録します。 300人中Nが、オハイオ州コロンバスにあるオハイオ州立大学の身体活動および教育サービス施設で募集およびテストされ、100人中Nが、カリフォルニア州ノバトのバック研究所で募集およびテストされます。 データ/サンプルの収集には、血液 (毛細管血および全静脈血) および研究製品の忍容性が含まれます。この研究は、20 歳から 70 歳までの同数の男性と女性の参加者を募集することを目的としています。 したがって、幅広い年齢層（20～29歳、30～39歳、40～49歳、50～59歳、60～70歳）の男女のバランスの取れたサンプルを採用します（含まれる5つの10年ごとに均等に代表）。 HbA1c 臨床範囲による健康状態 (正常: <5.7、前糖尿病: 5.7-6.4、 糖尿病: >6.4)。 各参加者は、参加するためにスクリーニング時にすべての包含基準を満たし、除外基準をまったく満たさなければなりません。

最初の資格基準を満たした参加者は、選考会議のために学習センターを訪れます。 参加者と研究チームのメンバーはプライベートオフィスで会い、インフォームドコンセントフォームについて話し合います。 インフォームドコンセントフォームは参加者に検討用に提供され、研究は詳細に説明され、興味のある参加者が持つあらゆる質問は奨励され、回答されます。 研究への参加を選択した場合は、書面による同意を提供する同意書に署名するよう求められます。 参加者には、たとえ同意書に署名したとしても、研究への参加は、研究基準を満たしているかどうかを判断するための人体測定測定、食事および医学的アンケートの回答に依存していることが知らされます。

参加者が同意した場合、自動自己管理型 24 時間食事評価ツール (ASA24®) および病歴を含むアンケートが提供されます。 収集されたすべてのサンプルとデータは、参加者の匿名性を維持するためにコード化されます。 苦い味の研究製品に対する耐性をスクリーニングするために、参加者に少量の研究製品を与えます。 生体電気インピーダンスを用いて身長、体重、体組成も測定します。 次に、A1CNow+、Hba1c 血液モニター キットを使用して、Hba1c スコアを評価します。 体組成とHba1cスコアの両方を使用して参加者を層別化し、研究対象集団にさまざまな代謝状態が反映されていることを確認します。 その後、参加者は 6 分間のアストランド バイク テストを完了して、予測される VO2 Max を決定します。 このテストでは絶食は必要なく、参加者は最大未満の努力のみを使用して、中程度の強度で 6 分間ペダリングを行ったときの平均心拍数によって心血管代謝状態を判定します。 参加者が研究に参加する資格があり、まだ参加に興味がある場合は、試験訪問のために研究センターに戻る予定です。

参加者は試験当日の朝に学習センターに出社します。 試験前の指示（絶食＞１０時間、禁酒＞２４時間、運動なし＞２４時間、試験前の食物摂取）の遵守が治験責任医師によって確認される。 参加者は、ベースラインの飲料耐性アンケート (BTQ) に回答します。 参加者は膀胱を完全に空にするよう求められ、サンプルの水和状態が分析されます。 サンプルの測定値が 1.025 USG を超えた参加者は、160 リットルの水を飲み、30 分後に再度検査するように求められます。 参加者には、研究訪問中にすべての尿を排出するための容器が提供されます。 これは、体内のケトン体のクリアランスを評価するための尿 R-BHB 分析用に等分されます。 研究チームの訓練を受けたメンバーは、反復採血を可能にするために前肘窩の静脈に点滴カニューレを挿入します。 開存性を維持するために、サンプルを採取するたびにカニューレを少量の生理食塩水で洗い流します。 すべての全血サンプルと同時に、血中 BHB とグルコース濃度のリアルタイム分析のために指から毛細管血サンプルも採取します。これには、穿刺装置、市販のテストストリップ、ハンドヘルド モニター (米国カリフォルニア州ケトモジョ) を使用します。 ）。

その後、参加者は C8 ケトンジエステル研究製品を摂取します。 製品を消費するために 5 分間の時間が与えられます。 C8 ケトン ジエステルの摂取後、被験者は研究センターに約 4 ～ 5 時間留まり、定期的に採血が行われます (図 2 を参照)。 試験日ごとに、合計 7 つの全血サンプル (各約 8 mL) が収集されます。 毛細管血サンプルは全血サンプルと同時に収集されます。 4 時間目のフィンガースティックの時点で、毛細管ケトンレベルがベースラインに戻っていない参加者は、研究製品の完全な代謝を評価するために 5 時間滞在するように求められます。 参加者は 1 時間ごとに満腹度アンケートに回答し、テスト日の終わりに BTQ に回答します。

参加者は、テスト当日中の歩行動作を最小限に抑えるよう求められます。 ノンカロリー飲料 (すなわち、水) は自由に摂取でき、摂取量が記録されます。 試験日の終わりに、IV カニューレが取り外され、カニューレ部位に包帯が適用されます。 参加者には軽食が配られます。